Prophylaxie GM1 pour le dysfonctionnement cognitif lié à la WBRT (GLORY)
Prophylaxie à l'acide ganglioside-monosialique pour le dysfonctionnement cognitif lié à la radiothérapie du cerveau entier chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases cérébrales, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, phase III
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du GM1 pour prévenir les troubles cognitifs liés à la radiothérapie du cerveau entier chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases cérébrales. Et explorez le paramètre clinique et moléculaire pour prédire les troubles cognitifs sévères induits par le WBRT et tirer profit du GM1.
Critère d'évaluation principal : le changement de Hopkins Verbal and Learning Test-Revised Delayed Recall, HVLT-R DR, avant et après WBRT et heure d'apparition ; Conception : 204 patients seront répartis au hasard dans le groupe exp., 102 cas et 102 cas dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les métastases cérébrales sont un événement courant pour le cancer à un stade avancé, et la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) est l'une des mesures les plus efficaces et les plus largement utilisées pour les métastases cérébrales. Le contrôle des métastases cérébrales peut améliorer la survie des patients, mais peut également causer des troubles cognitifs, parfois graves. Étant donné que la fonction cognitive est l'un des aspects les plus importants de la qualité de vie (QoL), certains remèdes pour les effets indésirables liés au traitement doivent être fournis. Certains agents ont été évalués à cette fin, et les résultats n'ont pas été satisfaisants. L'acide ganglioside-monosialique (GM1) est utilisé comme agent neuroprotecteur après une chirurgie cérébrale ou une maladie neurodégénérative, et un essai clinique (NCT02468739) hébergé par notre équipe a démontré qu'il pourrait soulager la neurotoxicité induite par les taxanes. dysfonctionnement cognitif associé.
Aperçu : Il s'agira d'une étude randomisée en simple aveugle, 102 patients prévoyant de recevoir une WBRT seront affectés au groupe témoin et expérimental, respectivement, pour recevoir GM1 (100 mg D0-D14) ou un placebo (0,9 % une solution saline). Des échelles cognitives seront utilisées pour évaluer l'efficacité.
OBJECTIF PRINCIPAL:
Évaluer l'efficacité de GM1 pour soulager les troubles cognitifs liés à la WBRT par Hopkins Verbal and Learning Test Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) avant et après la RT.
Objectif secondaire :
Évaluer l'efficacité de GM1 pour soulager les troubles cognitifs liés à la WBRT par l'échelle cognitive d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) avant et après la RT.
Évaluez l'efficacité de GM1 pour soulager les troubles cognitifs liés à la WBRT par un mini-examen de l'état mental (MMSE) avant et après la RT.
Évaluer l'efficacité de GM1 pour soulager les troubles cognitifs liés à la WBRT en comparant l'incidence des troubles cognitifs graves et le moment d'apparition du dysfonctionnement cognitif.
Explorez le paramètre moléculaire pour le bénéfice de GM1. Groupe de traitement : l'acide ganglioside-monosialique est ajouté à 250 mL d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %, qui est administrée une fois par jour par perfusion intraveineuse au goutte-à-goutte pendant 15 jours. La première dose est administrée 1 jour avant le début de la radiothérapie. En parallèle, les patients sont traités avec un protocole WBRT sélectionné par les investigateurs.
Groupe placebo : le placebo correspond à 250 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, administrée une fois par jour par perfusion intraveineuse au goutte-à-goutte pendant 15 jours. La première dose est administrée 1 jour avant le début de la RT. En parallèle, les patients sont traités avec un protocole WBRT sélectionné par les investigateurs.
Suivi : L'évaluation sera effectuée avant et 12,24 36,48 semaines après la RT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans, avec cancer du sein histologiquement affirmatif et plus de 4 métastases cérébrales, besoin de WBRT suggéré par un oncologue en radiothérapie ;
- Temps de survie estimé sur 6 mois ;
- Fonction hématologique abondante : nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 × 109/L ; nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L et hémoglobuline ≥ 9 g/dL ;
- Fonction hépatique abondante：bilrubine totale≤ULN；ASTandALT≤2.5ULN；AKP≤5ULN
- Peut faire face à l'évaluation HVLT-RDR et ADAS-Cog
- Aucun traitement antérieur n'a pu induire de dommages neurologiques, dans les 4 semaines
- Pas plus de 1 degré de neuropathie périphérique ou de toute autre maladie ou symptôme pouvant entraver l'évaluation de l'EI neurologique
- Plus aucun traitement ou allaitement n'est autorisé après l'inscription à ce sentier
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Score PS supérieur à 2 et estimation de l'absence d'atténuation par WBRT
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Refus de la mesure de la contraception
- Altération initiale anormale de la déficience cognitive
- Allergie aux agents ou composants expérimentaux
- Inadapté au traitement GM1, évalué par les investigateurs
- Infection active
- Dose de RT supérieure à 30 Gy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental (GM1)
Ce bras sera traité avec GM1.
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L'acide ganglioside-monosialique est ajouté à 250 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9%, qui est administrée une fois par jour par perfusion intraveineuse au goutte-à-goutte pendant 15 jours.
La première dose est administrée 1 jour avant le début de la radiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande
Ce bras sera traité avec un placebo vierge.
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250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, administrée une fois par jour par perfusion intraveineuse au goutte-à-goutte pendant 15 jours.
La première dose est administrée 1 jour avant le début de la radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HVLT R-DR
Délai: 24 semaines après WBRT.
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Le changement de score pour le test d'apprentissage verbal de Hopkins - révisé, rappel retardé, forme de base à 24 semaines après WBRT, le score varie de 0 à 12, un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive
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24 semaines après WBRT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADAS-Cog
Délai: 24 semaines après WBRT.
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Le changement de score pour l'échelle d'évaluation cognitive de la maladie d'Alzheimer, ADAS-Cog, forme de base à 24 semaines après WBRT, le score varie de 0 à 75, un score inférieur indique une meilleure fonction cognitive.
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24 semaines après WBRT.
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MMSE
Délai: 24 semaines après RT.
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Le changement de score pour l'examen minimal de l'état mental, MMSE, forme la ligne de base à 24 semaines après WBRT, un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive
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24 semaines après RT.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Troubles neurocognitifs
- Maladies du sein
- Maladies génétiques, innées
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies de surcharge lysosomale
- Troubles du métabolisme lipidique
- Troubles cognitifs
- Maladies cérébrales métaboliques
- Maladies cérébrales, métaboliques, innées
- Sphingolipidoses
- Maladies de surcharge lysosomale, système nerveux
- Lipidoses
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Dysfonctionnement cognitif
- Tumeurs cérébrales
- Gangliosidoses
- Gangliosidose, GM1
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSUCC-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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