Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM1-profylakse for WBRT-relateret kognitiv dysfunktion (GLORY)

6. november 2022 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Gangliosid-monosialsyreprofylakse til kognitiv dysfunktion relateret til strålebehandling af hele hjernen hos brystkræftpatienter med hjernemetastaser, et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, fase III klinisk spor

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GM1 til forebyggelse af kognitiv svækkelse relateret til strålebehandling af hele hjernen hos brystkræftpatienter med hjernemetastaser. Og udforsk den kliniske og molekylære parameter til at forudsige alvorlig kognitiv svækkelse induceret af WBRT og få gavn af GM1.

Primært endepunkt: ændringen af ​​Hopkins verbal og indlæringstest-revideret forsinket tilbagekaldelse, HVLT-R DR, før og efter WBRT Sekundært ENDPOINT: ændringen af ​​Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive，ADAS-Cog før og efter WBRT; alvorlig kognitiv svækkelse i procent og begyndelsestid; Design: 204 patienter vil blive tilfældigt tildelt exp.gruppe, 102 tilfælde og 102 tilfælde af kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hjernemetastaser er en almindelig hændelse for kræft i fremskreden stadium, og strålebehandling af hele hjernen (WBRT) er en af ​​de mest effektive og udbredte foranstaltninger til hjernemetastaser. At få kontrol over hjernemetastaserne kan give bedre overlevelse for patienter, men kan også forårsage kognitiv svækkelse, kan nogle gange være alvorlig. I betragtning af at kognitiv funktion er et af de vigtigste aspekter af livskvalitet (QoL), bør der gives nogle midler til behandlingsrelaterede bivirkninger. Nogle midler blev evalueret til dette formål, og resultaterne var utilfredsstillende. Gangliosid-monosialsyre (GM1) bruges som et neurobeskyttende middel efter hjernekirurgi eller neurodegenerativ sygdom, og et klinisk spor (NCT02468739) hostet af vores team viste, at det kunne lindre taxan-induceret neurotoksicitet. Så GM1 foreslås at være effektiv til behandling af WBRT relateret kognitiv dysfunktion.

Disposition: Dette vil være en enkelt-blind, randomiseret undersøgelse, 102 patienter, der planlægger at modtage WBRT, vil blive allokeret til henholdsvis kontrol- og eksperimentgruppe for at modtage GM1 (100 mg D0-D14) eller placebo (0,9 % saltvand). Kognitive skalaer vil blive brugt til at evaluere effektiviteten.

PRIMÆR MÅL:

Evaluer effektiviteten af ​​GM1 til at lindre WBRT-relateret kognitiv svækkelse ved Hopkins Verbal and Learning Test Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) før og efter RT.

Sekundært mål:

Evaluer effektiviteten af ​​GM1 til at lindre WBRT-relateret kognitiv svækkelse ved Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog ) før og efter RT.

Evaluer effektiviteten af ​​GM1 til at lindre WBRT-relateret kognitiv svækkelse ved Mini-mental state Examination (MMSE) før og efter RT.

Evaluer effektiviteten af ​​GM1 til at lindre WBRT-relateret kognitiv svækkelse ved at sammenligne forekomsten af ​​alvorlig kognitiv svækkelse og begyndelsestidspunktet for kognitiv dysfunktion.

Udforsk den molekylære parameter for GM1 fordel. Behandlingsgruppe: Gangliosid-monosialsyre tilsættes 250 ml 0,9% natriumchloridinjektion, som gives én gang dagligt via intravenøs dropinfusion i 15 dage. Den første dosis gives 1 dag før starten af ​​strålebehandlingen. Samtidig behandles patienterne med en WBRT-protokol udvalgt af efterforskerne.

Placebogruppe: Placebo er 250 ml 0,9% natriumchloridinjektion, som gives én gang dagligt via intravenøs dropinfusion i 15 dage. Den første dosis gives 1 dag før start af RT. Samtidig behandles patienterne med en WBRT-protokol udvalgt af efterforskerne.

Opfølgning: Vurdering vil blive udført før og 12,24 36,48 uger efter RT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenyu he, MD,Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Jiajia Huang, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75, med histologisk bekræftende brystkræft, og over 4 hjernemetastaser, behov for WBRT foreslået af stråleterapeutisk onkolog;
  • Estimeret overlevelsestid over 6 måneder;
  • Rigelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal≥2×109/L; blodpladetal≥100×109/L og hæmoglobulin≥9 g/dL;
  • Rigelig leverfunktion: total bilrubin≤ULN；ASTogALT≤2.5ULN；AKP≤5ULN
  • Kan klare HVLT-RDR og ADAS-Cog evaluering
  • Ingen tidligere behandling kunne fremkalde neurologisk skade inden for 4 uger
  • Ikke mere end 1 grad perifer neuropati eller andre sygdomme eller symptomer, der kunne hindre evalueringen af ​​neurologisk AE
  • Ingen mere behandling eller pleje er tilladt efter tilmelding af denne sti
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • PS score over 2, og estimeret ingen dæmpning af WBRT
  • Kvinder med graviditet eller amning
  • Uvillig til præventionsmåling
  • Unormal baseline svækkelse af kognitiv svækkelse
  • Allergi over for forsøgsmidler eller komponenter
  • Uegnet til GM1-behandling, vurderet af efterforskere
  • Aktiv infektion
  • RT dosis over 30Gy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm (GM1)
Denne arm vil blive behandlet med GM1.
Medicin: Monosialotetrahexosylgangliosid (GM1)
Gangliosid-monosialsyre tilsættes til 250 ml 0,9% natriumchloridinjektion, som gives én gang dagligt via intravenøs dropinfusion i 15 dage. Den første dosis gives 1 dag før starten af ​​strålebehandlingen.
Andre navne:
  • en gruppe af galactoseholdige cerebrosider, der findes i nervecellernes overflademembraner
Placebo komparator: Kontrolarm
Denne arm vil blive behandlet med blank placebo.
Medicin: Styring
250 mL 0,9% natriumchloridinjektion, som gives én gang dagligt via intravenøs dropinfusion i 15 dage. Den første dosis gives 1 dag før starten af ​​strålebehandlingen.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVLT R-DR
Tidsramme: 24 uger efter WBRT.
Ændringen af ​​score for Hopkins verbale indlæringstest - revideret, forsinket tilbagekaldelse, fra baseline til 24 uger efter WBRT, score spænder fra 0 til 12, højere score indikerer bedre kognitiv funktion
24 uger efter WBRT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Tandhjul
Tidsramme: 24 uger efter WBRT.
Ændringen af ​​score for Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive，ADAS-Cog, fra baseline til 24 uger efter WBRT,score varierer fra 0 til 75, LAVERE score indikerer bedre kognitiv funktion
24 uger efter WBRT.
MMSE
Tidsramme: 24 uger efter RT.
Ændringen af ​​score for Minimal Mental State Examination, MMSE, fra baseline til 24 uger efter WBRT, højere score indikerer bedre kognitiv funktion
24 uger efter RT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Monosialotetrahexosylgangliosid (GM1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner