Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика GM1 для когнитивной дисфункции, связанной с WBRT (GLORY)

6 ноября 2022 г. обновлено: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Профилактика ганглиозидом-монозиаловой кислотой когнитивной дисфункции, связанной с лучевой терапией всего мозга, у пациентов с раком молочной железы с метастазами в головной мозг, многоцентровая, рандомизированная, одиночная слепая, фаза III клинических исследований

Оценить эффективность и безопасность GM1 для предотвращения когнитивных нарушений, связанных с лучевой терапией всего головного мозга, у больных раком молочной железы с метастазами в головной мозг. И изучите клинические и молекулярные параметры для прогнозирования серьезных когнитивных нарушений, вызванных WBRT, и получения пользы от GM1.

Первичная конечная точка: изменение вербального и обучающего теста Хопкинса, пересмотренного отложенного припоминания, HVLT-R DR, до и после WBRT Вторичная конечная точка: изменение когнитивной шкалы оценки болезни Альцгеймера, ADAS-Cog до и после WBRT; процент тяжелых когнитивных нарушений и время начала; Дизайн: 204 пациента будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, 102 случая и 102 случая в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Метастазы в головной мозг являются обычным явлением при поздних стадиях рака, а лучевая терапия всего головного мозга (WBRT) является одной из наиболее эффективных и широко используемых мер при метастазах в головной мозг. Получение контроля над метастазами в головной мозг может обеспечить лучшую выживаемость пациентов, но также может вызывают когнитивные нарушения, иногда могут быть серьезными. Учитывая, что когнитивная функция является одним из наиболее важных аспектов качества жизни (QoL), должны быть предусмотрены некоторые средства для устранения побочных эффектов, связанных с лечением. Некоторые агенты были оценены для этой цели, и результаты оказались неудовлетворительными. Ганглиозид-монозиаловая кислота (GM1) используется в качестве нейропротекторного средства после операций на головном мозге или нейродегенеративных заболеваний, и клиническое исследование (NCT02468739), организованное нашей командой, продемонстрировало, что оно может ослаблять вызванную таксанами нейротоксичность. Таким образом, GM1 считается эффективным при лечении WBRT. связанная с этим когнитивная дисфункция.

Краткое описание: Это будет простое слепое рандомизированное исследование, 102 пациента, планирующих получить WBRT, будут распределены в контрольную и экспериментальную группы, соответственно, для получения GM1 (100 мг D0-D14) или плацебо (0,9% физиологический раствор). Для оценки эффективности будут использоваться когнитивные шкалы.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Оцените эффективность GM1 в облегчении когнитивных нарушений, связанных с WBRT, с помощью пересмотренного вербального и обучающего теста Хопкинса (HVLT-R DR) до и после RT.

Второстепенная цель:

Оцените эффективность GM1 в облегчении когнитивных нарушений, связанных с WBRT, с помощью когнитивной шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) до и после RT.

Оцените эффективность GM1 в облегчении когнитивных нарушений, связанных с WBRT, с помощью мини-тестирования психического состояния (MMSE) до и после RT.

Оцените эффективность GM1 в облегчении когнитивных нарушений, связанных с WBRT, путем сравнения частоты тяжелых когнитивных нарушений и времени начала когнитивной дисфункции.

Изучите молекулярный параметр для преимущества GM1. Лечебная группа: ганглиозид-моносиаловую кислоту добавляют в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, который вводят один раз в день путем внутривенной капельной инфузии в течение 15 дней. Первая доза вводится за 1 день до начала лучевой терапии. В то же время пациентов лечат по протоколу WBRT, выбранному исследователями.

Группа плацебо: плацебо представляет собой инъекцию 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия, который вводят один раз в день путем внутривенной капельной инфузии в течение 15 дней. Первая доза вводится за 1 день до начала ЛТ. В то же время пациентов лечат по протоколу WBRT, выбранному исследователями.

Последующее наблюдение: оценка будет проводиться до и через 12,24 36,48 недель после ЛТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

204

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiajia Huang, MD,PhD
  • Номер телефона: +86 02087343794
  • Электронная почта: huangjiaj@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongyi Zhong, BD
  • Номер телефона: +86 02087343794
  • Электронная почта: ZHONGYY@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhenyu he, MD,Phd
        • Главный следователь:
          • Jiajia Huang, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет, гистологически подтвержденный рак молочной железы и более 4 метастазов в головной мозг, необходимость проведения ОВГМ по рекомендации онколога-радиотерапевта;
  • Расчетное время выживания более 6 месяцев;
  • Обильная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов ≥2×109/л; количество тромбоцитов ≥100×109/л и гемоглобулина ≥9 г/дл;
  • Обильная функция печени: общий билирубин ≤ ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 ВГН, AKP ≤ 5 ВГН
  • Может справиться с оценкой HVLT-RDR и ADAS-Cog
  • Никакая предыдущая терапия не могла вызвать неврологические повреждения в течение 4 недель.
  • Периферическая невропатия не более 1 степени или любые другие заболевания или симптомы, которые могут помешать оценке неврологического НЯ
  • После регистрации на эту тропу дальнейшее лечение или уход запрещены.
  • Письменное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Оценка PS более 2 и отсутствие затухания по WBRT.
  • Женщины во время беременности или кормления грудью
  • Нежелание измерять контрацепцию
  • Аномальное исходное нарушение когнитивных функций
  • Аллергия на экспериментальные агенты или компоненты
  • Не подходит для лечения GM1, оценено исследователями
  • Активная инфекция
  • Доза лучевой терапии более 30 Гр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука (GM1)
Эта рука будет обработана GM1.
Лекарство: Моносиалотетрагексозилганглиозид (GM1)
Ганглиозид-монозиаловую кислоту добавляют в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, который вводят один раз в день путем внутривенной капельной инфузии в течение 15 дней. Первая доза вводится за 1 день до начала лучевой терапии.
Другие имена:
  • группа галактозосодержащих цереброзидов, обнаруженных в поверхностных мембранах нервных клеток.
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Эта группа будет обработана пустым плацебо.
Лекарство: Контроль
250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций один раз в день внутривенно капельно в течение 15 дней. Первая доза вводится за 1 день до начала лучевой терапии.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВЛТ Р-ДР
Временное ограничение: 24 недели после WBRT.
Изменение оценки вербального обучающего теста Хопкинса - пересмотренный, отсроченный отзыв, от исходного уровня до 24 недель после WBRT, оценка варьируется от 0 до 12, более высокая оценка указывает на лучшую когнитивную функцию
24 недели после WBRT.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADAS-Cog
Временное ограничение: 24 недели после WBRT.
Изменение балла по Когнитивной шкале оценки болезни Альцгеймера, ADAS-Cog, от исходного уровня до 24 недель после WBRT, балл варьируется от 0 до 75, Меньший балл указывает на лучшую когнитивную функцию
24 недели после WBRT.
MMSE
Временное ограничение: 24 недели после РТ.
Изменение балла минимального обследования психического состояния, MMSE, от исходного до 24 недель после WBRT, более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию
24 недели после РТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моносиалотетрагексозилганглиозид (GM1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться