Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GM1 Profylaxe kognitivní dysfunkce související s WBRT (GLORY)

6. listopadu 2022 aktualizováno: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Profylaxe gangliosid-monosialovou kyselinou pro kognitivní dysfunkci související s radioterapií celého mozku u pacientek s rakovinou prsu s metastázami v mozku, multicentrická, randomizovaná, jednoduše slepá, klinická cesta III.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost GM1 pro prevenci kognitivního poškození souvisejícího s radioterapií celého mozku u pacientek s rakovinou prsu s mozkovými metastázami. A prozkoumejte klinický a molekulární parametr pro predikci vážného kognitivního poškození vyvolaného WBRT a získání výhod z GM1.

Primární cílový bod: změna Hopkinsova verbálního a učebního testu-revidované opožděné vyvolání,HVLT-R DR,před a po WBRT Sekundární CÍL: změna stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní，ADAS-Cog před a po WBRT;závažná kognitivní porucha v procentech a čas nástupu; Design: 204 pacientů bude náhodně rozděleno do exp. skupiny, 102 případů a 102 případů do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Mozkové metastázy jsou běžnou událostí u pokročilého stadia rakoviny a radioterapie celého mozku (WBRT) je jedním z nejúčinnějších a široce používaných opatření pro mozkové metastázy. Získání kontroly nad metastázami v mozku může pacientům zajistit lepší přežití, ale také způsobit kognitivní poruchu, někdy může být závažná. Vzhledem k tomu, že kognitivní funkce je jedním z nejdůležitějších aspektů kvality života (QoL), měla by být poskytnuta určitá náprava nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Některé látky byly pro tento účel hodnoceny a výsledky byly neuspokojivé. Gangliosid-monosialová kyselina (GM1) se používá jako neuroprotektivní činidlo po operaci mozku nebo neurodegenerativním onemocnění a klinická stopa (NCT02468739) hostovaná naším týmem ukázala, že by mohla zmírnit neurotoxicitu vyvolanou taxany. Proto se navrhuje, aby GM1 byla účinná při léčbě WBRT související kognitivní dysfunkce.

Přehled: Toto bude jednoduše zaslepená randomizovaná studie, 102 pacientů, kteří plánují podstoupit WBRT, bude rozděleno do kontrolní a experimentální skupiny, která bude dostávat GM1 (100 mg D0-D14) nebo placebo (0,9 % K hodnocení účinnosti budou použity kognitivní škály.

PRVNÍ CÍL:

Vyhodnoťte účinnost GM1 při zmírňování kognitivního poškození souvisejícího s WBRT pomocí Hopkinsova verbálního a zpožděného vyvolání testu (HVLT-R DR) před a po RT.

Sekundární cíl:

Vyhodnoťte účinnost GM1 při zmírňování kognitivního poškození souvisejícího s WBRT pomocí kognitivní stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog) před a po RT.

Vyhodnoťte účinnost GM1 při zmírňování kognitivního poškození souvisejícího s WBRT pomocí Mini-mental state Examination (MMSE) před a po RT.

Vyhodnoťte účinnost GM1 při zmírňování kognitivního poškození souvisejícího s WBRT porovnáním výskytu závažného kognitivního poškození a doby nástupu kognitivní dysfunkce.

Prozkoumejte molekulární parametr pro přínos GM1. Léčebná skupina: Gangliosid-monosialová kyselina se přidá do 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​která se podává jednou denně intravenózní infuzí po dobu 15 dnů. První dávka se podává 1 den před zahájením radioterapie. Současně jsou pacienti léčeni protokolem WBRT vybraným zkoušejícími.

Placebo skupina: Placebo je 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​která se podává jednou denně intravenózní infuzí po dobu 15 dnů. První dávka se podává 1 den před začátkem RT. Současně jsou pacienti léčeni protokolem WBRT vybraným zkoušejícími.

Sledování: Hodnocení bude provedeno před a 12,24 36,48 týdnů po RT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenyu he, MD,Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiajia Huang, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-75, s histologicky potvrzeným karcinomem prsu a více než 4 mozkovými metastázami, potřeba WBRT navržená radioterapeutickým onkologem;
  • Odhadovaná doba přežití přes 6 měsíců;
  • Bohatá hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů≥2×109/l; počet krevních destiček≥100×109/l a hemoglobulin≥9 g/dl;
  • Bohatá funkce jater: celkový bilrubin≤ULN；ASTandALT≤2,5ULN；AKP≤5ULN
  • Dokáže si poradit s hodnocením HVLT-RDR a ADAS-Cog
  • Žádná předchozí terapie nemohla vyvolat neurologické poškození během 4 týdnů
  • Ne více než 1 stupeň periferní neuropatie nebo jakákoli jiná onemocnění nebo symptomy, které by mohly bránit hodnocení neurologické AE
  • Po přihlášení na tuto stezku není povoleno žádné další ošetřování nebo ošetřování
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PS skóre vyšší než 2 a odhadován žádný útlum pomocí WBRT
  • Ženy v těhotenství nebo kojení
  • Neochota měřit antikoncepci
  • Abnormální základní porucha kognitivní poruchy
  • Alergie na experimentální látky nebo složky
  • Nevhodné pro léčbu GM1, hodnoceno výzkumnými pracovníky
  • Aktivní infekce
  • Dávka RT přes 30 Gy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část (GM1)
Toto rameno bude ošetřeno GM1.
Lék: Monosialotetrahexosyl gangliosid (GM1)
Gangliosid-monosialová kyselina se přidá do 250 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​která se podává jednou denně intravenózní infuzí po dobu 15 dnů. První dávka se podává 1 den před zahájením radioterapie.
Ostatní jména:
  • skupina cerebrosidů obsahujících galaktózu nacházející se v povrchových membránách nervových buněk
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Toto rameno bude léčeno prázdným placebem.
Lék: Řízení
250 ml 0,9% injekce chloridu sodného, ​​která se podává jednou denně intravenózní infuzí po dobu 15 dnů. První dávka se podává 1 den před zahájením radioterapie.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HVLT R-DR
Časové okno: 24 týdnů po WBRT.
Změna skóre pro Hopkinsův test verbálního učení – revidováno, opožděné vzpomínání, ze základní linie na 24 týdnů po WBRT, skóre se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
24 týdnů po WBRT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS-Cog
Časové okno: 24 týdnů po WBRT.
Změna skóre pro škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní, ADAS-Cog, od výchozí hodnoty do 24 týdnů po WBRT, skóre se pohybuje od 0 do 75, NIŽŠÍ skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
24 týdnů po WBRT.
MMSE
Časové okno: 24 týdnů po RT.
Změna skóre pro Minimal Mental State Examination, MMSE, od výchozího stavu na 24 týdnů po WBRT, vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
24 týdnů po RT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Monosialotetrahexosyl gangliosid (GM1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit