Profilaxis GM1 para la disfunción cognitiva relacionada con WBRT (GLORY)

Antecedentes: la metástasis cerebral es un evento común para el cáncer en etapa avanzada, y la radioterapia de todo el cerebro (WBRT) es una de las medidas más efectivas y ampliamente utilizadas para las metástasis cerebrales. Obtener el control de las metástasis cerebrales puede proporcionar una mejor supervivencia para los pacientes, pero también puede causar deterioro cognitivo, a veces puede ser grave. Teniendo en cuenta que la función cognitiva es uno de los aspectos más importantes de la calidad de vida (QoL), se deben proporcionar algunos remedios para el efecto adverso relacionado con el tratamiento. Se evaluaron algunos agentes para este propósito y los resultados no fueron satisfactorios. El ácido gangliósido monosiálico (GM1) se usa como agente neuroprotector después de una cirugía cerebral o una enfermedad neurodegenerativa, y un ensayo clínico (NCT02468739) organizado por nuestro equipo demostró que podría aliviar la neurotoxicidad inducida por taxanos. Por lo tanto, se propone que GM1 sea eficaz en el tratamiento de WBRT disfunción cognitiva relacionada.

Esquema: Este será un estudio aleatorizado simple ciego, 102 pacientes que planean recibir WBRT se asignarán al grupo de control y experimento, respectivamente, para recibir GM1 (100 mg D0-D14) o placebo (0.9% solución salina). Se utilizarán escalas cognitivas para evaluar la eficacia.

OBJETIVO PRIMARIO:

Evalúe la eficacia de GM1 para aliviar el deterioro cognitivo relacionado con la WBRT mediante Hopkins Verbal and Learning Test Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) antes y después de la RT.

Objetivo secundario:

Evalúe la eficacia de GM1 para aliviar el deterioro cognitivo relacionado con la WBRT mediante la Escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) antes y después de la RT.

Evalúe la eficacia de GM1 para aliviar el deterioro cognitivo relacionado con WBRT mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) antes y después de la RT.

Evalúe la eficacia de GM1 para aliviar el deterioro cognitivo relacionado con WBRT comparando la incidencia de deterioro cognitivo grave y el tiempo de inicio de la disfunción cognitiva.

Explore el parámetro molecular para el beneficio de GM1. Grupo de tratamiento: se agrega gangliósido-ácido monosiálico a 250 ml de una inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, que se administra una vez al día mediante infusión intravenosa por goteo durante 15 días. La primera dosis se administra 1 día antes del inicio de la radioterapia. Al mismo tiempo, los pacientes son tratados con un protocolo WBRT seleccionado por los investigadores.

Grupo placebo: el placebo consiste en 250 ml de una inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, que se administra una vez al día a través de una infusión intravenosa por goteo durante 15 días. La primera dosis se administra 1 día antes del inicio de la RT. Al mismo tiempo, los pacientes son tratados con un protocolo WBRT seleccionado por los investigadores.

Seguimiento: La evaluación se realizará antes y 12,24 36,48 semanas después de la RT.