WBRT関連の認知機能障害に対するGM1予防 (GLORY)

背景: 脳転移は進行期のがんによく見られる事象であり、全脳放射線治療 (WBRT) は、脳転移に対する最も効果的で広く利用されている手段の 1 つです。認知機能は生活の質 (QoL) の最も重要な側面の 1 つであることを考慮すると、治療に関連する副作用に対するいくつかの治療法を提供する必要があります。 一部のエージェントはこの目的で評価されましたが、結果は満足のいくものではありませんでした。 ガングリオシド-モノシアル酸 (GM1) は、脳手術または神経変性疾患後の神経保護剤として使用されており、私たちのチームが主催する臨床試験 (NCT02468739) では、タキサン誘発性神経毒性を緩和できることが実証されました。関連する認知機能障害。

概要: これは単盲検無作為化試験であり、WBRT を受ける予定の 102 人の患者が対照群と実験群に割り当てられ、それぞれ GM1 (100mg D0-D14) またはプラセボ (0.9%) が投与されます。 有効性を評価するために認知尺度が利用される。

第一目的：

RTの前後にホプキンス言語および学習テスト改訂遅延リコール(HVLT-R DR)により、WBRT関連の認知障害の軽減におけるGM1の有効性を評価します。

副次的な目的:

RT 前後のアルツハイマー病評価尺度 - 認知 (ADAS-Cog) により、WBRT 関連の認知障害の軽減における GM1 の有効性を評価します。

RT前後のミニメンタルステート検査（MMSE）により、WBRT関連の認知障害の軽減におけるGM1の有効性を評価します。

重度の認知障害の発生率と認知機能障害の発症時間を比較することにより、WBRT 関連の認知障害の軽減における GM1 の有効性を評価します。

GM1 ベネフィットの分子パラメーターを調べます。 治療群: ガングリオシド-モノシアル酸を 250 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液に加え、1 日 1 回点滴静注で 15 日間投与します。 最初の線量は、放射線治療開始の 1 日前に行われます。 同時に、患者は研究者によって選択された WBRT プロトコルで治療されます。

プラセボ群：プラセボは、250 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液で、1 日 1 回、点滴で 15 日間投与されます。 最初の投与は、RT 開始の 1 日前に行われます。 同時に、患者は研究者によって選択された WBRT プロトコルで治療されます。

フォローアップ: 評価は、RT の前および 12、24 36、48 週間後に実行されます。