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GM1-Prophylaxe für WBRT-bezogene kognitive Dysfunktion (GLORY)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Gangliosid-Monosialinsäure-Prophylaxe für kognitive Dysfunktion im Zusammenhang mit Ganzhirnstrahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen, ein multizentrischer, randomisierter, einfach verblindeter, klinischer Phase-III-Studiengang

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GM1 zur Vorbeugung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen. Und untersuchen Sie die klinischen und molekularen Parameter zur Vorhersage einer durch WBRT induzierten schweren kognitiven Beeinträchtigung und zum Nutzen von GM1.

Primärer Endpunkt: Änderung von Hopkins Verbal and Learning Test-Revised Delayed Recall, HVLT-R DR, vor und nach WBRT und Beginnzeit; Design: 204 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Untersuchungsgruppe, 102 Fällen und 102 Fällen der Kontrollgruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Hirnmetastasen sind ein häufiges Ereignis bei Krebs im fortgeschrittenen Stadium, und die Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) ist eine der effektivsten und am weitesten verbreiteten Maßnahmen bei Hirnmetastasen. Die Kontrolle über die Hirnmetastasen zu erlangen, kann Patienten ein besseres Überleben ermöglichen, kann es aber auch kognitive Beeinträchtigungen verursachen, die manchmal schwerwiegend sein können. In Anbetracht der Tatsache, dass die kognitive Funktion einer der wichtigsten Aspekte der Lebensqualität (QoL) ist, sollten einige Heilmittel für die behandlungsbedingten Nebenwirkungen bereitgestellt werden. Einige Mittel wurden zu diesem Zweck evaluiert, und die Ergebnisse waren unbefriedigend. Gangliosid-Monosialinsäure (GM1) wird als neuroprotektives Mittel nach Gehirnoperationen oder neurodegenerativen Erkrankungen eingesetzt, und ein von unserem Team durchgeführter klinischer Versuch (NCT02468739) zeigte, dass es die Taxan-induzierte Neurotoxizität lindern könnte. Daher wird GM1 als wirksam bei der Behandlung von WBRT vorgeschlagen damit zusammenhängende kognitive Dysfunktion.

Gliederung: Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte Studie sein, 102 Patienten, die eine WBRT erhalten möchten, werden der Kontroll- bzw. Versuchsgruppe zugeteilt, um GM1 (100 mg D0-D14) oder Placebo (0,9 %) zu erhalten. Kochsalzlösung).Kognitive Skalen werden verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten.

HAUPTZIEL:

Bewerten Sie die Wirksamkeit von GM1 bei der Linderung von WBRT-bedingten kognitiven Beeinträchtigungen durch Hopkins Verbal and Learning Test Revised-Delayed Recall (HVLT-R DR) vor und nach RT.

Sekundäres Ziel:

Bewerten Sie die Wirksamkeit von GM1 bei der Linderung von WBRT-bedingten kognitiven Beeinträchtigungen durch Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-Cog) vor und nach RT.

Bewerten Sie die Wirksamkeit von GM1 bei der Linderung von WBRT-bedingten kognitiven Beeinträchtigungen durch Mini-Mental State Examination (MMSE) vor und nach RT.

Bewerten Sie die Wirksamkeit von GM1 bei der Linderung von WBRT-bedingten kognitiven Beeinträchtigungen, indem Sie das Auftreten schwerer kognitiver Beeinträchtigungen und den Zeitpunkt des Einsetzens der kognitiven Dysfunktion vergleichen.

Erkunden Sie die molekularen Parameter für den GM1-Vorteil. Behandlungsgruppe: Gangliosid-Monosialinsäure wird zu 250 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion hinzugefügt, die einmal täglich über eine intravenöse Tropfinfusion für 15 Tage verabreicht wird. Die erste Dosis wird 1 Tag vor Beginn der Strahlentherapie verabreicht. Gleichzeitig werden die Patienten mit einem von den Prüfärzten ausgewählten WBRT-Protokoll behandelt.

Placebo-Gruppe: Placebo besteht aus 250 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion, die einmal täglich über 15 Tage als intravenöse Tropfinfusion verabreicht wird. Die erste Dosis wird 1 Tag vor Beginn der RT verabreicht. Gleichzeitig werden die Patienten mit einem von den Prüfärzten ausgewählten WBRT-Protokoll behandelt.

Follow-up: Die Bewertung wird vor und 12, 24, 36, 48 Wochen nach RT durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-75, mit histologisch positivem Brustkrebs und über 4 Hirnmetastasen, Notwendigkeit einer WBRT, empfohlen von einem Strahlentherapie-Onkologen;
  • Geschätzte Überlebenszeit über 6 Monate;
  • Reichlich hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2 × 109 / L; Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / L und Hämoglobin ≥ 9 g / dL;
  • Reichliche Leberfunktion: Gesamt-Bilrubin ≤ ULN; AST und ALT ≤ 2,5 ULN; AKP ≤ 5 ULN
  • Kann mit HVLT-RDR- und ADAS-Cog-Bewertung umgehen
  • Keine vorherige Therapie konnte innerhalb von 4 Wochen neurologische Schäden hervorrufen
  • Nicht mehr als 1 Grad periphere Neuropathie oder andere Krankheiten oder Symptome, die die Bewertung von neurologischen UE behindern könnten
  • Nach der Anmeldung zu diesem Trail ist keine Behandlung oder Pflege mehr erlaubt
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • PS-Score über 2 und geschätzt keine Dämpfung durch WBRT
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine Bereitschaft zur Empfängnisverhütungsmessung
  • Abnormale Grundlinienbeeinträchtigung der kognitiven Beeinträchtigung
  • Allergie gegen Versuchsstoffe oder -bestandteile
  • Ungeeignet für die GM1-Behandlung, von Prüfärzten bewertet
  • Aktive Infektion
  • RT-Dosis über 30 Gy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm (GM1)
Dieser Arm wird mit GM1 behandelt.
Arzneimittel: Monosialotetrahexosylgangliosid (GM1)
Gangliosid-Monosialinsäure wird zu 250 ml einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion hinzugefügt, die einmal täglich über eine intravenöse Tropfinfusion für 15 Tage verabreicht wird. Die erste Dosis wird 1 Tag vor Beginn der Strahlentherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • eine Gruppe galactosehaltiger Cerebroside, die in den Oberflächenmembranen von Nervenzellen gefunden werden
Placebo-Komparator: Steuerarm
Dieser Arm wird mit einem leeren Placebo behandelt.
Arzneimittel: Kontrolle
250 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, die einmal täglich über 15 Tage als intravenöse Tropfinfusion verabreicht wird. Die erste Dosis wird 1 Tag vor Beginn der Strahlentherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HVLT R-DR
Zeitfenster: 24 Wochen nach WBRT.
Die Änderung der Punktzahl für den verbalen Hopkins-Lerntest – überarbeitet, verzögerter Abruf, von der Grundlinie bis 24 Wochen nach WBRT, Punktzahl reicht von 0 bis 12, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an
24 Wochen nach WBRT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Cog
Zeitfenster: 24 Wochen nach WBRT.
Die Änderung der Punktzahl für die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – Kognitiv, ADAS-Cog, vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach WBRT, Punktzahl reicht von 0 bis 75, UNTERE Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an
24 Wochen nach WBRT.
MMSE
Zeitfenster: 24 Wochen nach RT.
Die Änderung der Punktzahl für die Untersuchung des minimalen Geisteszustands, MMSE, vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach WBRT, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an
24 Wochen nach RT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong-yu Yuan, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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