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척추마취 후 혈역학 개선을 위한 미도드린

2021년 1월 18일 업데이트: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

척추마취를 받는 정형외과 환자의 혈역학 개선을 위한 수술 전 Midodrine

척추 마취와 같은 신경축 차단은 약리학적 교감신경 절제술로 인해 심각한 저혈압을 유발하여 환자에게 잠재적으로 해로운 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 척추마취로 인한 저혈압을 예방하는 것이 가장 중요합니다. 현재 저혈압을 예방하기 위해 사용되는 기술에는 정맥 수액 예수화, 교감신경흥분제, 다리 바인딩 및 압박 스타킹과 같은 물리적 방법이 있습니다. 미도드린은 혈관계에 위치한 α1-수용체의 자극을 통해 정맥 및 동맥 혈관 수축을 일으키는 직접 작용하는 α1-아드레날린 수용체 작용제입니다. 이 연구의 목적은 선택적 정형외과 수술을 받는 환자의 저혈압 예방에 있어 척추 마취 전 수술 전 수액 공급과 함께 예방적 미도드린 사용의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 우리는 수술 중 저혈압이 척추 마취 전에 수술 전 미도드린과 정맥 수액을 투여한 환자에서 더 적을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

척추 마취와 같은 신경축 차단은 약리학적 교감신경 절제술로 인해 심각한 저혈압을 유발하여 환자에게 잠재적으로 해로운 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 척추마취로 인한 저혈압을 예방하는 것이 가장 중요합니다. 이 신경축성 저혈압을 예방하기 위해 여러 가지 기술과 방법론이 채택되었으며 성공 정도는 다양합니다. 현재 저혈압을 예방하기 위해 사용되는 기술에는 정맥 수액 예수화, 교감신경흥분제, 다리 바인딩 및 압박 스타킹과 같은 물리적 방법이 있습니다. 미도드린은 혈관계에 위치한 α1-수용체의 자극을 통해 정맥 및 동맥 혈관 수축을 일으키는 직접 작용하는 α1-아드레날린 수용체 작용제입니다. 최종 결과는 혈관 긴장도와 수축기 혈압의 증가입니다. 심장 β-수용체는 영향을 받지 않으며 유의한 혈액 뇌 장벽 침투가 없습니다. 우리는 수술 중 저혈압이 척추 마취 전에 수술 전 미도드린과 정맥 수액을 투여한 환자에서 더 적을 것이라고 가정합니다. 이 연구에는 척추 마취를 받는 하지에 선택적인 정형외과 수술을 받을 예정인 80명의 환자가 포함됩니다. 만수라대학교 의과대학 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 후 만수라대학교병원에서 실시할 예정이다. 기밀 유지를 보장한 후 연구의 모든 피험자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻을 것입니다. 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 환자를 미도드린 치료(그룹 M) 또는 봉인된 불투명 봉투 기술을 사용한 대조군(그룹 C)에 무작위로 할당합니다. M군 환자는 수술실 도착 1시간 전에 경구용 미도드린 10mg 정제를 소량의 물과 함께 복용하고, C군 환자는 동시에 설탕이 함유된 비활성 정제(위약)를 투여받습니다. 모든 환자는 비침습적 혈압과 지속적인 심전도(ECG) 및 맥박 산소 측정(SpO2)으로 모니터링됩니다. 척추 마취를 하기 전에 모든 환자는 Lactated Ringer's 10mL/kg의 IV 볼루스를 받게 됩니다. 척추 마취(정중선 천자)는 10μg 펜타닐과 함께 12.5mg의 고압 0.5% 부피바카인(2.5mL)을 주입하는 25-게이지 Withacre 바늘로 L3-L4 또는 L4-L5에서 직원 마취의에 의해 앉은 자세에서 수행됩니다. 주사 후, 환자는 앙와위가 될 것입니다. 기준선 동맥 혈압(평균)은 미도드린 복용 후 15분마다, 척추 마취 후 30분 동안 5분마다 SA 배치 전 3회 연속 측정의 평균으로 계산됩니다. 모든 미주신경성 실신이 기록됩니다. SA 배치 후 환자의 심박수는 30분 동안 5분마다, 그 이후에는 표준 임상 관행에 따라 수술이 끝날 때까지 5분마다 측정됩니다. 20분 동안 5분 간격으로 소실을 이용한 감각차단의 피부분절 수준을 확인한다. 수정된 Bromage 척도(0 = 운동 차단 없음, 1 = 곧은 다리 고관절 굴곡 차단, 2 = 무릎 굴곡 차단, 3 = 완전한 운동 차단)을 사용하여 20분에 운동 차단 정도를 정량화합니다. 에페드린과 아트로핀 및 체액 섭취의 요구 사항이 기록됩니다. 첫 번째 저혈압 발병 시간, 저혈압이 없는 환자의 비율 및 환자당 서맥 삽화의 수도 기록됩니다. 반응성 고혈압, 메스꺼움, 구토, 저체온증, 떨림 및 경막후 두통과 같은 수술 전후 합병증이 기록됩니다. 개입 유형을 알지 못하는 조사자가 데이터 수집을 담당합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트
        • Mansoura University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 미국마취학회(ASA) 상태: 1 또는 2.

    • 하지 정형외과 수술

제외 기준:

  • • 갈색 세포종. .Throtoxicosis. .구조적 심장병.

    • 기준 혈압 140/90 이상. 급성 신부전.
    • 국소 감염 및 응고 병증과 같은 척추 마취에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(미도드린 그룹)
미도드린은 척추마취 전 수술실 도착 1시간 전에 소량의 물과 함께 경구 투여됩니다.
수술실에 도착하기 1시간 전에 미도드린 10mg을 소량의 물과 함께 경구 투여합니다. 모든 환자는 비침습적 혈압과 지속적인 심전도(ECG) 및 맥박 산소 측정(SpO2)으로 모니터링됩니다. 척추 마취를 하기 전에 모든 환자는 Lactated Ringer's 10mL/kg의 IV 볼루스를 받게 됩니다. 척추 마취(정중선 천자)는 10μg 펜타닐과 함께 12.5mg의 고압 0.5% 부피바카인(2.5mL)을 주입하는 25-게이지 Withacre 바늘로 L3-L4 또는 L4-L5에서 직원 마취의에 의해 앉은 자세에서 수행됩니다. 주사 후, 환자는 앙와위가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 척추 마취
위약 비교기: 그룹 B(위약 그룹):
척추 마취 전 수술실 도착 1시간 전에 설탕이 함유된 불활성 정제(위약)를 소량의 물과 함께 경구 투여합니다.
: 환자는 수술실 도착 1시간 전에 소량의 물과 함께 설탕이 함유된 불활성 정제(위약)를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 비침습적 혈압과 지속적인 심전도(ECG) 및 맥박 산소 측정(SpO2)으로 모니터링됩니다. 척추 마취를 하기 전에 모든 환자는 Lactated Ringer's 10mL/kg의 IV 볼루스를 받게 됩니다. 척추 마취(정중선 천자)는 10μg 펜타닐과 함께 12.5mg의 고압 0.5% 부피바카인(2.5mL)을 주입하는 25-게이지 Withacre 바늘로 L3-L4 또는 L4-L5에서 직원 마취의에 의해 앉은 자세에서 수행됩니다. 주사 후, 환자는 앙와위가 될 것입니다
다른 이름들:
  • 척추 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 수술 중 저혈압 발생
기간: 수술 후 최대 4시간
저혈압 환자의 수가 기록됩니다.
수술 후 최대 4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 혈압의 변화
기간: 수술 후 최대 4시간
평균 동맥 혈압은 미도드린 복용 후 15분마다, 척추 마취 후 수술이 끝날 때까지 5분마다 기저 및 매
수술 후 최대 4시간
심박수의 변화
기간: 수술 후 최대 4시간
심장 박동수는 미도드린 복용 후 15분마다, 척추 마취 후 수술이 끝날 때까지 5분마다, 수술 후 15분마다 기본 및 심박수를 기록합니다.
수술 후 최대 4시간
에페드린과 아트로핀의 요구 사항
기간: 시술 후 최대 4시간
저혈압과 서맥을 치료하기 위한 에페드린과 아트로핀의 양
시술 후 최대 4시간
부작용 발생률
기간: 최대 24시간 수술
메스꺼움, 구토, 떨림 및 경막 후 두통이 기록됩니다.
최대 24시간 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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