- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04396548
Midodrin til forbedring af hæmodynamikken efter spinal anæstesi
18. januar 2021 opdateret af: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Præoperativ midodrin til forbedring af hæmodynamikken hos ortopædiske patienter, der gennemgår spinalbedøvelse
Neuraksial blokade såsom spinal anæstesi kan forårsage alvorlig hypotension på grund af farmakologisk sympatektomi, hvilket resulterer i potentielle skadelige konsekvenser for patienten.
Forebyggelse af denne spinal anæstesi-inducerede hypotension er af yderste vigtighed.
Teknikker, der i øjeblikket anvendes til at forhindre hypotension, omfatter intravenøs væskeprehydrering, sympatomimetiske lægemidler og fysiske metoder såsom benbindinger og kompressionsstrømper.
Midodrine er en direkte virkende α1-adrenoceptoragonist, som forårsager venøs og arteriel vasokonstriktion gennem stimulering af α1-receptorer placeret i vaskulaturen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af profylaktisk midodrinbrug med præoperativ væskehydrering før spinal anæstesi til forebyggelse af hypotension hos patienter, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi.
Vi antager, at intraoperativ hypotension vil være mindre hos patienter, der får midodrin og intravenøs væskepræhydrering præoperativt før spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuraksial blokade såsom spinal anæstesi kan forårsage alvorlig hypotension på grund af farmakologisk sympatektomi, hvilket resulterer i potentielle skadelige konsekvenser for patienten.
Forebyggelse af denne spinal anæstesi-inducerede hypotension er af yderste vigtighed.
Adskillige teknikker og metoder er blevet vedtaget til forebyggelse af denne neuraksiale hypotension med varierende grad af succes.
Teknikker, der i øjeblikket anvendes til at forhindre hypotension, omfatter intravenøs væskeprehydrering, sympatomimetiske lægemidler og fysiske metoder såsom benbindinger og kompressionsstrømper.
Midodrine er en direkte virkende α1-adrenoceptoragonist, som forårsager venøs og arteriel vasokonstriktion gennem stimulering af α1-receptorer placeret i vaskulaturen.
Nettoresultatet er en stigning i vaskulær tonus og systolisk blodtryk.
Hjerte-β-receptorer er upåvirkede, og der er ingen signifikant penetration af blod-hjernebarriere.
Vi antager, at intraoperativ hypotension vil være mindre hos patienter, der får midodrin og intravenøs væskepræhydrering præoperativt før spinal anæstesi.
Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter, som vil blive planlagt til elektiv ortopædkirurgi på underekstremiteterne, der gennemgår spinalbedøvelse.
Det vil blive gennemført på Mansoura University Hospital efter at have fået godkendelse fra Institutional Review Board (IRB), Det medicinske fakultet, Mansoura University.
Der vil blive indhentet informerede skriftlige samtykker fra alle forsøgspersoner i undersøgelsen efter at have sikret fortrolighed.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret ved hjælp af computergenererede tilfældige tal til enten behandling med midodrin (gruppe M) eller kontrol (gruppe C) ved brug af den forseglede uigennemsigtige kuvertteknik.
Patienter i gruppe M vil modtage oral 10 mg tablet af midodrin med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen, mens patienter i gruppe C samtidig vil modtage en inert tablet indeholdende sukker (placebo).
Alle patienter vil blive overvåget med ikke-invasivt blodtryk samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri (SpO2).
Før anlæggelse af spinal anæstesi vil alle patienter modtage en IV bolus på 10 ml/kg lakteret Ringer.
Spinal anæstesi (midtlinjepunktur) vil blive udført i siddende stilling af en anæstesilæge ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål, der injicerer 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl.
Efter injektion vil patienterne blive liggende på ryggen.
Baseline arterielt blodtryk (middelværdi) vil blive beregnet som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger før placering af SA hvert 15. minut efter indtagelse af midodrine og hvert 5. minut i 30 minutter efter spinal anæstesi.
Eventuelle vasovagale synkoper vil blive registreret.
Efter anbringelse af SA vil patientens hjertefrekvens blive målt hvert femte minut i 30 minutter og derefter, i overensstemmelse med standard klinisk praksis, hvert 5. minut indtil afslutningen af operationen.
Dermatomniveauet af den sensoriske blok ved brug af tab af nålestik vil blive kontrolleret hvert 5. minut i 20 minutter.
Den modificerede Bromage-skala (0 = ingen motorisk blokering, 1 = hoftefleksion med lige ben blokeret, 2 = knæfleksion blokeret, 3 = komplet motorblok) vil blive brugt til at kvantificere graden af motorisk blokering efter 20 minutter.
Behov for efedrin og atropin og væskeindtag vil blive registreret.
tid til indtræden af den første hypotension, andelen af patienter uden hypotension og antallet af bradykardiske episoder pr. patient vil også blive registreret.
Perioperative copmlications såsom reaktiv hypertension, kvalme, opkastning, hypotermi, kulderystelser og postdural punktur hovedpine vil blive registreret.
En efterforsker, der er blind for typen af intervention, vil være ansvarlig for indsamling af data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2.
- Ortopædisk kirurgi på underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
• Fæokromocytom. .Trotoksikose. .Strukturel hjertesygdom.
- Baseline blodtryk mere end 140/90. Akut nyresvigt.
- Eventuelle kontraindikationer til spinal anæstesi såsom lokal infektion og koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (midodrin gruppe)
Midodrine vil blive givet oralt med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen før spinal anæstesi
|
Patienterne vil modtage oral 10 mg tablet midodrin med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen.
Alle patienter vil blive overvåget med ikke-invasivt blodtryk samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri (SpO2).
Før anlæggelse af spinal anæstesi vil alle patienter modtage en IV bolus på 10 ml/kg lakteret Ringer.
Spinal anæstesi (midtlinjepunktur) vil blive udført i siddende stilling af en anæstesilæge ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål, der injicerer 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl.
Efter injektion vil patienterne blive liggende på ryggen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (placebogruppe):
Inert tablet indeholdende sukker (placebo) vil blive givet oralt med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen før spinal anæstesi
|
: Patienterne får en inert tablet indeholdende sukker (placebo) med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen.
Alle patienter vil blive overvåget med ikke-invasivt blodtryk samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri (SpO2).
Før anlæggelse af spinal anæstesi vil alle patienter modtage en IV bolus på 10 ml/kg lakteret Ringer.
Spinal anæstesi (midtlinjepunktur) vil blive udført i siddende stilling af en anæstesilæge ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål, der injicerer 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl.
Efter injektion vil patienterne blive liggende på ryggen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. forekomst af perioperativ hypotension
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen
|
antallet af hypotensive patienter vil blive registreret
|
Op til 4 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive registreret basalt og hvert 15. minut efter indtagelse af midodrine og hvert 5. minut efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen og hver
|
Op til 4 timer efter operationen
|
|
ændring i puls
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen
|
hjertefrekvens vil blive registreret basal og hvert 15. minut efter indtagelse af midodrine og hvert 5. minut efter spinal anæstesi indtil slutningen af operationen og hvert 15. minut efter operationen
|
Op til 4 timer efter operationen
|
|
krav til efedrin og atropin
Tidsramme: Op til 4 timer efter proceduren
|
mængden af efedrin og atropin til behandling af hypotension og bradykardi
|
Op til 4 timer efter proceduren
|
|
forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: Op til 24 timers operation
|
kvalme, opkastning, kulderystelser og postdural punkteringshovedpine vil blive registreret
|
Op til 24 timers operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Bedøvelsesmidler
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- Midodrine and SA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension efter spinal anæstesi
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetSpinal hypotensionForenede Stater
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHypotension efter spinal anæstesiEgypten
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesiPakistan
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOrtopædkirurgi | Post-spinal hypotension | Spinal anæstesiEgypten
-
Tam Anh Research InstituteAfsluttetKejsersnit | Anæstesi | Spinal | Hypotension, kontrolleretVietnam
-
Marmara UniversityRekrutteringGraviditet | Spinal anæstesi | Hypotension efter procedurenTyrkiet (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnuSpinal induceret hypotension i kejsersnittet levering
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
University of Health Sciences Balikesir Hospital...Ikke rekrutterer endnuGeriatrisk | Lægemiddelinduceret hypotension | Spinal anæstesi | Ortopædkirurgiske Patienter
Kliniske forsøg med Midodrine oralt produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIkke rekrutterer endnuHypotension | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | LV dysfunktion
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater