Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrin til forbedring af hæmodynamikken efter spinal anæstesi

18. januar 2021 opdateret af: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Præoperativ midodrin til forbedring af hæmodynamikken hos ortopædiske patienter, der gennemgår spinalbedøvelse

Neuraksial blokade såsom spinal anæstesi kan forårsage alvorlig hypotension på grund af farmakologisk sympatektomi, hvilket resulterer i potentielle skadelige konsekvenser for patienten. Forebyggelse af denne spinal anæstesi-inducerede hypotension er af yderste vigtighed. Teknikker, der i øjeblikket anvendes til at forhindre hypotension, omfatter intravenøs væskeprehydrering, sympatomimetiske lægemidler og fysiske metoder såsom benbindinger og kompressionsstrømper. Midodrine er en direkte virkende α1-adrenoceptoragonist, som forårsager venøs og arteriel vasokonstriktion gennem stimulering af α1-receptorer placeret i vaskulaturen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk midodrinbrug med præoperativ væskehydrering før spinal anæstesi til forebyggelse af hypotension hos patienter, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi. Vi antager, at intraoperativ hypotension vil være mindre hos patienter, der får midodrin og intravenøs væskepræhydrering præoperativt før spinal anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuraksial blokade såsom spinal anæstesi kan forårsage alvorlig hypotension på grund af farmakologisk sympatektomi, hvilket resulterer i potentielle skadelige konsekvenser for patienten. Forebyggelse af denne spinal anæstesi-inducerede hypotension er af yderste vigtighed. Adskillige teknikker og metoder er blevet vedtaget til forebyggelse af denne neuraksiale hypotension med varierende grad af succes. Teknikker, der i øjeblikket anvendes til at forhindre hypotension, omfatter intravenøs væskeprehydrering, sympatomimetiske lægemidler og fysiske metoder såsom benbindinger og kompressionsstrømper. Midodrine er en direkte virkende α1-adrenoceptoragonist, som forårsager venøs og arteriel vasokonstriktion gennem stimulering af α1-receptorer placeret i vaskulaturen. Nettoresultatet er en stigning i vaskulær tonus og systolisk blodtryk. Hjerte-β-receptorer er upåvirkede, og der er ingen signifikant penetration af blod-hjernebarriere. Vi antager, at intraoperativ hypotension vil være mindre hos patienter, der får midodrin og intravenøs væskepræhydrering præoperativt før spinal anæstesi. Undersøgelsen vil omfatte 80 patienter, som vil blive planlagt til elektiv ortopædkirurgi på underekstremiteterne, der gennemgår spinalbedøvelse. Det vil blive gennemført på Mansoura University Hospital efter at have fået godkendelse fra Institutional Review Board (IRB), Det medicinske fakultet, Mansoura University. Der vil blive indhentet informerede skriftlige samtykker fra alle forsøgspersoner i undersøgelsen efter at have sikret fortrolighed. Patienter vil blive tilfældigt allokeret ved hjælp af computergenererede tilfældige tal til enten behandling med midodrin (gruppe M) eller kontrol (gruppe C) ved brug af den forseglede uigennemsigtige kuvertteknik. Patienter i gruppe M vil modtage oral 10 mg tablet af midodrin med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen, mens patienter i gruppe C samtidig vil modtage en inert tablet indeholdende sukker (placebo). Alle patienter vil blive overvåget med ikke-invasivt blodtryk samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri (SpO2). Før anlæggelse af spinal anæstesi vil alle patienter modtage en IV bolus på 10 ml/kg lakteret Ringer. Spinal anæstesi (midtlinjepunktur) vil blive udført i siddende stilling af en anæstesilæge ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål, der injicerer 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl. Efter injektion vil patienterne blive liggende på ryggen. Baseline arterielt blodtryk (middelværdi) vil blive beregnet som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger før placering af SA hvert 15. minut efter indtagelse af midodrine og hvert 5. minut i 30 minutter efter spinal anæstesi. Eventuelle vasovagale synkoper vil blive registreret. Efter anbringelse af SA vil patientens hjertefrekvens blive målt hvert femte minut i 30 minutter og derefter, i overensstemmelse med standard klinisk praksis, hvert 5. minut indtil afslutningen af ​​operationen. Dermatomniveauet af den sensoriske blok ved brug af tab af nålestik vil blive kontrolleret hvert 5. minut i 20 minutter. Den modificerede Bromage-skala (0 = ingen motorisk blokering, 1 = hoftefleksion med lige ben blokeret, 2 = knæfleksion blokeret, 3 = komplet motorblok) vil blive brugt til at kvantificere graden af ​​motorisk blokering efter 20 minutter. Behov for efedrin og atropin og væskeindtag vil blive registreret. tid til indtræden af ​​den første hypotension, andelen af ​​patienter uden hypotension og antallet af bradykardiske episoder pr. patient vil også blive registreret. Perioperative copmlications såsom reaktiv hypertension, kvalme, opkastning, hypotermi, kulderystelser og postdural punktur hovedpine vil blive registreret. En efterforsker, der er blind for typen af ​​intervention, vil være ansvarlig for indsamling af data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2.

    • Ortopædisk kirurgi på underekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • • Fæokromocytom. .Trotoksikose. .Strukturel hjertesygdom.

    • Baseline blodtryk mere end 140/90. Akut nyresvigt.
    • Eventuelle kontraindikationer til spinal anæstesi såsom lokal infektion og koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (midodrin gruppe)
Midodrine vil blive givet oralt med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen før spinal anæstesi
Patienterne vil modtage oral 10 mg tablet midodrin med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen. Alle patienter vil blive overvåget med ikke-invasivt blodtryk samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri (SpO2). Før anlæggelse af spinal anæstesi vil alle patienter modtage en IV bolus på 10 ml/kg lakteret Ringer. Spinal anæstesi (midtlinjepunktur) vil blive udført i siddende stilling af en anæstesilæge ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål, der injicerer 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl. Efter injektion vil patienterne blive liggende på ryggen.
Andre navne:
  • spinal anæstesi
Placebo komparator: Gruppe B (placebogruppe):
Inert tablet indeholdende sukker (placebo) vil blive givet oralt med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen før spinal anæstesi
: Patienterne får en inert tablet indeholdende sukker (placebo) med små slurke vand en time før ankomst til operationsstuen. Alle patienter vil blive overvåget med ikke-invasivt blodtryk samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) og pulsoximetri (SpO2). Før anlæggelse af spinal anæstesi vil alle patienter modtage en IV bolus på 10 ml/kg lakteret Ringer. Spinal anæstesi (midtlinjepunktur) vil blive udført i siddende stilling af en anæstesilæge ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål, der injicerer 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivacain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl. Efter injektion vil patienterne blive liggende på ryggen
Andre navne:
  • spinal anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. forekomst af perioperativ hypotension
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen
antallet af hypotensive patienter vil blive registreret
Op til 4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive registreret basalt og hvert 15. minut efter indtagelse af midodrine og hvert 5. minut efter spinal anæstesi indtil slutningen af ​​operationen og hver
Op til 4 timer efter operationen
ændring i puls
Tidsramme: Op til 4 timer efter operationen
hjertefrekvens vil blive registreret basal og hvert 15. minut efter indtagelse af midodrine og hvert 5. minut efter spinal anæstesi indtil slutningen af ​​operationen og hvert 15. minut efter operationen
Op til 4 timer efter operationen
krav til efedrin og atropin
Tidsramme: Op til 4 timer efter proceduren
mængden af ​​efedrin og atropin til behandling af hypotension og bradykardi
Op til 4 timer efter proceduren
forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: Op til 24 timers operation
kvalme, opkastning, kulderystelser og postdural punkteringshovedpine vil blive registreret
Op til 24 timers operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension efter spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Midodrine oralt produkt

Abonner