- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04396548
Midodrin for å forbedre hemodynamikken etter spinalbedøvelse
18. januar 2021 oppdatert av: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Preoperativ midodrine for å forbedre hemodynamikken hos ortopediske pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse
Nevraksiell blokade som spinal anestesi kan forårsake alvorlig hypotensjon på grunn av farmakologisk sympatektomi som resulterer i potensielle skadelige konsekvenser for pasienten.
Forebygging av denne spinalanestesiinduserte hypotensjonen er av største betydning.
Teknikker som for tiden brukes for å forhindre hypotensjon inkluderer intravenøs væskeprehydrering, sympatomimetiske medisiner og fysiske metoder som benbindinger og kompresjonsstrømper.
Midodrine er en direktevirkende α1-adrenoceptoragonist som forårsaker venøs og arteriell vasokonstriksjon gjennom stimulering av α1-reseptorer lokalisert i vaskulaturen.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk midodrinbruk med preoperativ væskehydrering før spinalanestesi for å forebygge hypotensjon hos pasienter som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi.
Vi antar at intraoperativ hypotensjon vil være mindre hos pasienter som får midodrin og intravenøs væskeprehydrering preoperativt før spinalanestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevraksiell blokade som spinal anestesi kan forårsake alvorlig hypotensjon på grunn av farmakologisk sympatektomi som resulterer i potensielle skadelige konsekvenser for pasienten.
Forebygging av denne spinalanestesiinduserte hypotensjonen er av største betydning.
Flere teknikker og metoder har blitt tatt i bruk for forebygging av denne nevraksiale hypotensjonen med varierende grad av suksess.
Teknikker som for tiden brukes for å forhindre hypotensjon inkluderer intravenøs væskeprehydrering, sympatomimetiske medisiner og fysiske metoder som benbindinger og kompresjonsstrømper.
Midodrine er en direktevirkende α1-adrenoceptoragonist som forårsaker venøs og arteriell vasokonstriksjon gjennom stimulering av α1-reseptorer lokalisert i vaskulaturen.
Nettoresultatet er en økning i vaskulær tonus og systolisk blodtrykk.
Hjerte-β-reseptorer er upåvirket og det er ingen signifikant penetrasjon av blod-hjernebarriere.
Vi antar at intraoperativ hypotensjon vil være mindre hos pasienter som får midodrin og intravenøs væskeprehydrering preoperativt før spinalanestesi.
Studien vil inkludere 80 pasienter som vil bli planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi på underekstremitetene som gjennomgår spinalbedøvelse.
Det vil bli gjennomført i Mansoura University Hospital etter å ha fått godkjenning fra Institutional Review Board (IRB), Det medisinske fakultet, Mansoura University.
Informerte skriftlige samtykker vil bli innhentet fra alle fag i studien etter å ha sikret konfidensialitet.
Pasienter vil bli tilfeldig allokert ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall til enten behandling med midodrin (gruppe M) eller kontroll (gruppe C) ved bruk av teknikken for forseglet ugjennomsiktig konvolutt.
Pasienter i gruppe M vil få oral 10 mg tablett midodrin med små slurker vann en time før ankomst til operasjonsstuen mens pasienter i gruppe C vil få inert tablett som inneholder sukker (placebo) samtidig.
Alle pasienter vil bli overvåket med ikke-invasivt blodtrykk samt kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri (SpO2).
Før plassering av spinalbedøvelse vil alle pasienter få en IV-bolus på 10 ml/kg Ringer-laktat.
Spinalanestesi (midtlinjepunktur) vil bli utført i sittende stilling av en anestesilege ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål som injiserer 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl.
Etter injeksjon vil pasientene bli liggende.
Baseline arterielt blodtrykk (gjennomsnitt) vil bli beregnet som gjennomsnittet av 3 påfølgende målinger før plassering av SA hvert 15. minutt etter inntak av midodrin og hvert 5. minutt i 30 minutter etter spinal anestesi.
Eventuelle vasovagale synkoper vil bli registrert.
Etter plassering av SA vil pasientens hjertefrekvens innhentes hvert femte minutt i 30 minutter og deretter, i samsvar med standard klinisk praksis, hvert femte minutt til slutten av operasjonen.
Dermatomnivået til sensorisk blokk med tap av nålestikk vil bli kontrollert hvert 5. minutt i 20 minutter.
Den modifiserte Bromage-skalaen (0 = ingen motorblokk, 1 = hoftefleksjon med rett ben blokkert, 2 = knefleksjon blokkert, 3 = fullstendig motorblokk) vil bli brukt til å kvantifisere graden av motorisk blokkering etter 20 minutter.
Behov for efedrin og atropin og væskeinntak vil bli registrert.
tid til utbruddet av den første hypotensjonen, andelen pasienter uten hypotensjon, og antall bradykardiske episoder per pasient vil også bli registrert.
Perioperative komplikasjoner som reaktiv hypertensjon, kvalme, oppkast, hypotermi, skjelving og postdural punkteringshodepine vil bli registrert.
En etterforsker som er blind for type intervensjon vil være ansvarlig for innsamling av data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2 .
- Ortopedisk kirurgi på underekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
• Feokromocytom. .Trotoksikose. .Strukturell hjertesykdom.
- Baseline blodtrykk mer enn 140/90. Akutt nyresvikt.
- Eventuelle kontraindikasjoner for spinalbedøvelse som lokal infeksjon og koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (midodrin gruppe)
Midodrine gis oralt med små slurker vann en time før ankomst til operasjonsrommet før spinalbedøvelse
|
Pasientene vil få oral 10 mg tablett midodrin med små slurker vann en time før ankomst til operasjonsrommet.
Alle pasienter vil bli overvåket med ikke-invasivt blodtrykk samt kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri (SpO2).
Før plassering av spinalbedøvelse vil alle pasienter få en IV-bolus på 10 ml/kg Ringer-laktat.
Spinalanestesi (midtlinjepunktur) vil bli utført i sittende stilling av en anestesilege ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål som injiserer 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl.
Etter injeksjon vil pasientene bli liggende.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (placebogruppe):
Inert tablett som inneholder sukker (placebo) gis oralt med små slurker vann en time før ankomst til operasjonsrommet før spinalbedøvelse
|
: Pasienter vil få Inert tablett som inneholder sukker (placebo) med små slurker vann en time før ankomst til operasjonsrommet.
Alle pasienter vil bli overvåket med ikke-invasivt blodtrykk samt kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) og pulsoksymetri (SpO2).
Før plassering av spinalbedøvelse vil alle pasienter få en IV-bolus på 10 ml/kg Ringer-laktat.
Spinalanestesi (midtlinjepunktur) vil bli utført i sittende stilling av en anestesilege ved L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål som injiserer 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl.
Etter injeksjon vil pasientene bli liggende
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. forekomst av perioperativ hypotensjon
Tidsramme: Inntil 4 timer etter operasjonen
|
antall hypotensive pasienter vil bli registrert
|
Inntil 4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Inntil 4 timer etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert basalt og hvert 15. minutt etter inntak av midodrine og hvert 5. minutt etter spinalbedøvelse til slutten av operasjonen og hver
|
Inntil 4 timer etter operasjonen
|
|
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 4 timer etter operasjonen
|
hjertefrekvensen vil bli registrert basal og hvert 15. minutt etter inntak av midodrine og hvert 5. minutt etter spinal anestesi til slutten av operasjonen og hvert 15. minutt etter operasjonen
|
Inntil 4 timer etter operasjonen
|
|
krav til efedrin og atropin
Tidsramme: Inntil 4 timer etter prosedyren
|
mengde efedrin og atropin for å behandle hypotensjon og bradykardi
|
Inntil 4 timer etter prosedyren
|
|
forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Inntil 24 timers operasjon
|
kvalme, oppkast, skjelving og postdural punkteringshodepine vil bli registrert
|
Inntil 24 timers operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Bedøvelsesmidler
- Midodrine
Andre studie-ID-numre
- Midodrine and SA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .