- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04396548
Midodrina para Melhorar a Hemodinâmica Após Anestesia Espinhal
18 de janeiro de 2021 atualizado por: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Midodrine pré-operatório para melhorar a hemodinâmica em pacientes ortopédicos submetidos à raquianestesia
O bloqueio neuroaxial, como a raquianestesia, pode causar hipotensão grave devido à simpatectomia farmacológica, resultando em possíveis consequências deletérias para o paciente.
A prevenção dessa hipotensão induzida pela raquianestesia é de extrema importância.
As técnicas atualmente em uso para prevenir a hipotensão incluem pré-hidratação intravenosa com fluidos, drogas simpaticomiméticas e métodos físicos, como bandagens nas pernas e meias de compressão.
A midodrina é um agonista α1-adrenoceptor de ação direta que causa vasoconstrição venosa e arterial através da estimulação de α1-receptores localizados na vasculatura.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do uso profilático de midodrina com hidratação líquida pré-operatória antes da raquianestesia na prevenção de hipotensão em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica eletiva.
Nossa hipótese é que a hipotensão intraoperatória seria menor em pacientes que receberam midodrina e hidratação intravenosa pré-operatória antes da raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio neuroaxial, como a raquianestesia, pode causar hipotensão grave devido à simpatectomia farmacológica, resultando em possíveis consequências deletérias para o paciente.
A prevenção dessa hipotensão induzida pela raquianestesia é de extrema importância.
Várias técnicas e metodologias têm sido adotadas para a prevenção dessa hipotensão neuroaxial com graus variados de sucesso.
As técnicas atualmente em uso para prevenir a hipotensão incluem pré-hidratação intravenosa com fluidos, drogas simpaticomiméticas e métodos físicos, como bandagens nas pernas e meias de compressão.
A midodrina é um agonista α1-adrenoceptor de ação direta que causa vasoconstrição venosa e arterial através da estimulação de α1-receptores localizados na vasculatura.
O resultado líquido é um aumento no tônus vascular e na pressão arterial sistólica.
Os β-receptores cardíacos não são afetados e não há penetração significativa na barreira hematoencefálica.
Nossa hipótese é que a hipotensão intraoperatória seria menor em pacientes que receberam midodrina e hidratação intravenosa pré-operatória antes da raquianestesia.
O estudo incluirá 80 pacientes que serão agendados para cirurgia ortopédica eletiva nas extremidades inferiores submetidos à raquianestesia.
Será realizado no Hospital Universitário de Mansoura após obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB), Faculdade de Medicina da Universidade de Mansoura.
Os consentimentos informados por escrito serão obtidos de todos os participantes do estudo após garantir a confidencialidade.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente usando números aleatórios gerados por computador para tratamento com midodrina (grupo M) ou controle (grupo C) usando a técnica de envelope opaco selado.
Os pacientes do grupo M receberão comprimido oral de 10 mg de midodrina com pequenos goles de água uma hora antes da chegada à sala de operação, enquanto os pacientes do grupo C receberão comprimido inerte contendo açúcar (placebo) ao mesmo tempo.
Todos os pacientes serão monitorados com pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma (ECG) contínuo e oximetria de pulso (SpO2).
Antes da aplicação da raquianestesia, todos os pacientes receberão um bolus IV de 10mL/kg de Ringer com lactato.
A raquianestesia (punção na linha média) será realizada na posição sentada por um anestesista da equipe em L3-L4 ou L4-L5 com uma agulha Withacre calibre 25 injetando 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2,5 mL) com 10μg de fentanil.
Após a injeção, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal.
A pressão arterial basal (média) será calculada como a média de 3 medições consecutivas antes da colocação do SA a cada 15 min após tomar midodrine e a cada 5 min por 30 min após raquianestesia.
Quaisquer síncopes vasovagais serão registradas.
Após a colocação do SA, a frequência cardíaca do paciente será obtida a cada cinco minutos durante 30 minutos e, posteriormente, de acordo com a prática clínica padrão, a cada 5 minutos até o final da cirurgia.
O nível do dermátomo do bloqueio sensorial com perda de alfinetada será verificado a cada 5 minutos por 20 minutos.
A escala modificada de Bromage (0 = sem bloqueio motor, 1 = flexão do quadril da perna reta bloqueada, 2 = flexão do joelho bloqueada, 3 = bloqueio motor completo) será usada para quantificar o grau de bloqueio motor aos 20 minutos.
As necessidades de efedrina e atropina e a ingestão de líquidos serão registradas.
o tempo até o início da primeira hipotensão, a proporção de pacientes sem hipotensão e o número de episódios de bradicardia por paciente também serão registrados.
As complicações perioperatórias, como hipertensão reativa, náuseas, vômitos, hipotermia, tremores e cefaléia pós-punção dural, serão registradas.
Um investigador cego para o tipo de intervenção será responsável pela coleta de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Mansoura, Egito
- Mansoura University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): 1 ou 2 .
- Cirurgia ortopédica nas extremidades inferiores
Critério de exclusão:
• Feocromocitoma. .Trotoxicose. .Cardiopatia estrutural.
- Pressão arterial basal superior a 140/90. Insuficiência renal aguda.
- Quaisquer contraindicações à raquianestesia, como infecção local e coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (grupo midodrine)
Midodrine será administrado por via oral com pequenos goles de água uma hora antes da chegada na sala de operação antes da raquianestesia
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Os pacientes receberão um comprimido oral de 10 mg de midodrina com pequenos goles de água uma hora antes da chegada à sala de operação.
Todos os pacientes serão monitorados com pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma (ECG) contínuo e oximetria de pulso (SpO2).
Antes da aplicação da raquianestesia, todos os pacientes receberão um bolus IV de 10mL/kg de Ringer com Lactato.
A raquianestesia (punção na linha média) será realizada na posição sentada por um anestesista da equipe em L3-L4 ou L4-L5 com uma agulha Withacre calibre 25 injetando 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2,5 mL) com 10μg de fentanil.
Após a injeção, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B (grupo placebo):
Comprimido inerte contendo açúcar (placebo) será administrado por via oral com pequenos goles de água uma hora antes da chegada na sala de operação antes da raquianestesia
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: Os pacientes receberão comprimido inerte contendo açúcar (placebo) com pequenos goles de água uma hora antes da chegada na sala de operação.
Todos os pacientes serão monitorados com pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma (ECG) contínuo e oximetria de pulso (SpO2).
Antes da aplicação da raquianestesia, todos os pacientes receberão um bolus IV de 10mL/kg de Ringer com Lactato.
A raquianestesia (punção na linha média) será realizada na posição sentada por um anestesista da equipe em L3-L4 ou L4-L5 com uma agulha Withacre calibre 25 injetando 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2,5 mL) com 10μg de fentanil.
Após a injeção, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. incidência de hipotensão perioperatória
Prazo: Até 4 horas após a cirurgia
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o número de pacientes hipotensos será registrado
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Até 4 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na pressão arterial média
Prazo: Até 4 horas após a cirurgia
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A pressão arterial média será registrada basal e a cada 15 minutos após tomar midodrine e a cada 5 minutos após raquianestesia até o final da cirurgia e a cada
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Até 4 horas após a cirurgia
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mudança na frequência cardíaca
Prazo: Até 4 horas após a cirurgia
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a frequência cardíaca será registrada basal e a cada 15 minutos após tomar midodrina e a cada 5 minutos após a raquianestesia até o final da cirurgia e a cada 15 minutos após a cirurgia
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Até 4 horas após a cirurgia
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requisitos de efedrina e atropina
Prazo: Até 4 horas após o procedimento
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quantidade de efedrina e atropina para tratar hipotensão e bradicardia
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Até 4 horas após o procedimento
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incidência de efeitos adversos
Prazo: Até 24 horas de cirurgia
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náuseas, vômitos, tremores e dor de cabeça pós-punção dural serão registrados
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Até 24 horas de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Anestésicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- Midodrine and SA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .