- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04396548
Midodrine för att förbättra hemodynamiken efter spinalbedövning
18 januari 2021 uppdaterad av: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Preoperativ midodrine för att förbättra hemodynamiken hos ortopediska patienter som genomgår spinalbedövning
Neuraxiell blockad såsom spinalbedövning kan orsaka allvarlig hypotoni på grund av farmakologisk sympatektomi vilket resulterar i potentiella skadliga konsekvenser för patienten.
Förebyggande av denna spinalbedövningsinducerade hypotoni är av yttersta vikt.
Tekniker som för närvarande används för att förebygga hypotoni inkluderar intravenös vätskeförvättning, sympatomimetiska läkemedel och fysiska metoder såsom benbindningar och kompressionsstrumpor.
Midodrine är en direktverkande α1-adrenoceptoragonist som orsakar venös och arteriell kärlsammandragning genom stimulering av α1-receptorer i kärlsystemet.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av profylaktisk midodrinanvändning med preoperativ vätskehydrering före spinalbedövning för att förebygga hypotoni hos patienter som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi.
Vi antar att intraoperativ hypotoni skulle vara mindre hos patienter som får midodrin och intravenös vätskeförvätring preoperativt före spinalbedövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuraxiell blockad såsom spinalbedövning kan orsaka allvarlig hypotoni på grund av farmakologisk sympatektomi vilket resulterar i potentiella skadliga konsekvenser för patienten.
Förebyggande av denna spinalbedövningsinducerade hypotoni är av yttersta vikt.
Flera tekniker och metoder har antagits för att förhindra denna neuraxiell hypotoni med varierande grad av framgång.
Tekniker som för närvarande används för att förebygga hypotoni inkluderar intravenös vätskeförvättning, sympatomimetiska läkemedel och fysiska metoder såsom benbindningar och kompressionsstrumpor.
Midodrine är en direktverkande α1-adrenoceptoragonist som orsakar venös och arteriell kärlsammandragning genom stimulering av α1-receptorer i kärlsystemet.
Nettoresultatet är en ökning av vaskulär tonus och systoliskt blodtryck.
Hjärtets β-receptorer är opåverkade och det finns ingen signifikant penetration av blod-hjärnbarriären.
Vi antar att intraoperativ hypotoni skulle vara mindre hos patienter som får midodrin och intravenös vätskeförvätring preoperativt före spinalbedövning.
Studien kommer att omfatta 80 patienter som kommer att planeras för elektiv ortopedisk kirurgi på de nedre extremiteterna som genomgår spinalbedövning.
Det kommer att genomföras på Mansoura University Hospital efter att ha fått godkännande från Institutional Review Board (IRB), medicinska fakulteten, Mansoura University.
Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla försökspersoner i studien efter att sekretess säkerställts.
Patienter kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av datorgenererade slumptal till antingen behandling med midodrin (grupp M) eller kontroll (grupp C) med tekniken för förseglade ogenomskinliga kuvert.
Patienter i grupp M kommer att få oral 10 mg tablett midodrin med små klunkar vatten en timme före ankomst till operationssalen medan patienter i grupp C samtidigt får inert tablett innehållande socker (placebo).
Alla patienter kommer att övervakas med icke-invasivt blodtryck samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri (SpO2).
Före placering av spinalbedövning kommer alla patienter att få en IV-bolus på 10 ml/kg Ringers laktat.
Spinalbedövning (mittlinjepunktion) kommer att utföras i sittande läge av en anestesiläkare vid L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål som injicerar 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl.
Efter injektionen vänds patienterna på rygg.
Baslinjeartärblodtrycket (medelvärde) kommer att beräknas som genomsnittet av 3 på varandra följande mätningar före placering av SA var 15:e minut efter att ha tagit midodrine och var 5:e minut under 30 minuter efter spinalbedövning.
Eventuella vasovagala synkoper kommer att registreras.
Efter placering av SA kommer patientens hjärtfrekvens att erhållas var femte minut under 30 minuter och därefter, i enlighet med standard klinisk praxis, var femte minut fram till slutet av operationen.
Dermatomnivån av det sensoriska blocket med förlust av nålstick kommer att kontrolleras var 5:e minut i 20 minuter.
Den modifierade Bromage-skalan (0 = inget motorblock, 1 = höftböjning med raka ben blockerad, 2 = knäböjning blockerad, 3 = fullständigt motorblock) kommer att användas för att kvantifiera graden av motorblockering efter 20 minuter.
Behov av efedrin och atropin och vätskeintag kommer att registreras.
tid till debut av den första hypotoni, andelen patienter utan hypotoni och antalet bradykardiska episoder per patient kommer också att registreras.
Perioperativa komplikationer såsom reaktiv hypertoni, illamående, kräkningar, hypotermi, frossa och postdural punkteringshuvudvärk kommer att registreras.
En utredare som är blind för typ av intervention kommer att ansvara för insamlingen av data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2 .
- Ortopedisk kirurgi på nedre extremiteter
Exklusions kriterier:
• Feokromocytom. .Trotoxikos. .Strukturell hjärtsjukdom.
- Baslinjeblodtryck över 140/90. Akut njursvikt.
- Eventuella kontraindikationer mot spinalbedövning såsom lokal infektion och koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (midodrin grupp)
Midodrine ges oralt med små klunkar vatten en timme före ankomst till operationssalen före spinalbedövning
|
Patienterna kommer att få oral 10 mg tablett midodrin med små klunkar vatten en timme före ankomst till operationssalen.
Alla patienter kommer att övervakas med icke-invasivt blodtryck samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri (SpO2).
Före placering av spinalbedövning kommer alla patienter att få en IV-bolus på 10 ml/kg Ringers laktat.
Spinalbedövning (mittlinjepunktion) kommer att utföras i sittande läge av en anestesiläkare vid L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål som injicerar 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl.
Efter injektionen vänds patienterna på rygg.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B (placebogrupp):
Inert tablett innehållande socker (placebo) ges oralt med små klunkar vatten en timme före ankomst till operationssalen före spinalbedövning
|
: Patienterna kommer att få en inert tablett innehållande socker (placebo) med små klunkar vatten en timme före ankomst till operationsrummet.
Alla patienter kommer att övervakas med icke-invasivt blodtryck samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri (SpO2).
Före placering av spinalbedövning kommer alla patienter att få en IV-bolus på 10 ml/kg Ringers laktat.
Spinalbedövning (mittlinjepunktion) kommer att utföras i sittande läge av en anestesiläkare vid L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål som injicerar 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl.
Efter injektionen vänds patienterna på rygg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. incidens perioperativ hypotoni
Tidsram: Upp till 4 timmar efter operationen
|
antalet hypotensiva patienter kommer att registreras
|
Upp till 4 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i medelartärblodtrycket
Tidsram: Upp till 4 timmar efter operationen
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att registreras basalt och var 15:e minut efter att ha tagit midodrine och var 5:e minut efter spinalbedövning till slutet av operationen och varje
|
Upp till 4 timmar efter operationen
|
|
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 4 timmar efter operationen
|
hjärtfrekvensen kommer att registreras basal och var 15:e minut efter att ha tagit midodrine och var 5:e minut efter spinalbedövning till slutet av operationen och var 15:e minut efter operationen
|
Upp till 4 timmar efter operationen
|
|
krav på efedrin och atropin
Tidsram: Upp till 4 timmar efter ingreppet
|
mängd efedrin och atropin för att behandla hypotoni och bradykardi
|
Upp till 4 timmar efter ingreppet
|
|
förekomsten av negativa effekter
Tidsram: Upp till 24 timmars operation
|
illamående, kräkningar, frossa och postdural punkteringshuvudvärk kommer att registreras
|
Upp till 24 timmars operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2020
Första postat (Faktisk)
20 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Bedövningsmedel
- Midodrine
Andra studie-ID-nummer
- Midodrine and SA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .