Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midodrine för att förbättra hemodynamiken efter spinalbedövning

18 januari 2021 uppdaterad av: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Preoperativ midodrine för att förbättra hemodynamiken hos ortopediska patienter som genomgår spinalbedövning

Neuraxiell blockad såsom spinalbedövning kan orsaka allvarlig hypotoni på grund av farmakologisk sympatektomi vilket resulterar i potentiella skadliga konsekvenser för patienten. Förebyggande av denna spinalbedövningsinducerade hypotoni är av yttersta vikt. Tekniker som för närvarande används för att förebygga hypotoni inkluderar intravenös vätskeförvättning, sympatomimetiska läkemedel och fysiska metoder såsom benbindningar och kompressionsstrumpor. Midodrine är en direktverkande α1-adrenoceptoragonist som orsakar venös och arteriell kärlsammandragning genom stimulering av α1-receptorer i kärlsystemet. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av profylaktisk midodrinanvändning med preoperativ vätskehydrering före spinalbedövning för att förebygga hypotoni hos patienter som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi. Vi antar att intraoperativ hypotoni skulle vara mindre hos patienter som får midodrin och intravenös vätskeförvätring preoperativt före spinalbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neuraxiell blockad såsom spinalbedövning kan orsaka allvarlig hypotoni på grund av farmakologisk sympatektomi vilket resulterar i potentiella skadliga konsekvenser för patienten. Förebyggande av denna spinalbedövningsinducerade hypotoni är av yttersta vikt. Flera tekniker och metoder har antagits för att förhindra denna neuraxiell hypotoni med varierande grad av framgång. Tekniker som för närvarande används för att förebygga hypotoni inkluderar intravenös vätskeförvättning, sympatomimetiska läkemedel och fysiska metoder såsom benbindningar och kompressionsstrumpor. Midodrine är en direktverkande α1-adrenoceptoragonist som orsakar venös och arteriell kärlsammandragning genom stimulering av α1-receptorer i kärlsystemet. Nettoresultatet är en ökning av vaskulär tonus och systoliskt blodtryck. Hjärtets β-receptorer är opåverkade och det finns ingen signifikant penetration av blod-hjärnbarriären. Vi antar att intraoperativ hypotoni skulle vara mindre hos patienter som får midodrin och intravenös vätskeförvätring preoperativt före spinalbedövning. Studien kommer att omfatta 80 patienter som kommer att planeras för elektiv ortopedisk kirurgi på de nedre extremiteterna som genomgår spinalbedövning. Det kommer att genomföras på Mansoura University Hospital efter att ha fått godkännande från Institutional Review Board (IRB), medicinska fakulteten, Mansoura University. Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla försökspersoner i studien efter att sekretess säkerställts. Patienter kommer att slumpmässigt fördelas med hjälp av datorgenererade slumptal till antingen behandling med midodrin (grupp M) eller kontroll (grupp C) med tekniken för förseglade ogenomskinliga kuvert. Patienter i grupp M kommer att få oral 10 mg tablett midodrin med små klunkar vatten en timme före ankomst till operationssalen medan patienter i grupp C samtidigt får inert tablett innehållande socker (placebo). Alla patienter kommer att övervakas med icke-invasivt blodtryck samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri (SpO2). Före placering av spinalbedövning kommer alla patienter att få en IV-bolus på 10 ml/kg Ringers laktat. Spinalbedövning (mittlinjepunktion) kommer att utföras i sittande läge av en anestesiläkare vid L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål som injicerar 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl. Efter injektionen vänds patienterna på rygg. Baslinjeartärblodtrycket (medelvärde) kommer att beräknas som genomsnittet av 3 på varandra följande mätningar före placering av SA var 15:e minut efter att ha tagit midodrine och var 5:e minut under 30 minuter efter spinalbedövning. Eventuella vasovagala synkoper kommer att registreras. Efter placering av SA kommer patientens hjärtfrekvens att erhållas var femte minut under 30 minuter och därefter, i enlighet med standard klinisk praxis, var femte minut fram till slutet av operationen. Dermatomnivån av det sensoriska blocket med förlust av nålstick kommer att kontrolleras var 5:e minut i 20 minuter. Den modifierade Bromage-skalan (0 = inget motorblock, 1 = höftböjning med raka ben blockerad, 2 = knäböjning blockerad, 3 = fullständigt motorblock) kommer att användas för att kvantifiera graden av motorblockering efter 20 minuter. Behov av efedrin och atropin och vätskeintag kommer att registreras. tid till debut av den första hypotoni, andelen patienter utan hypotoni och antalet bradykardiska episoder per patient kommer också att registreras. Perioperativa komplikationer såsom reaktiv hypertoni, illamående, kräkningar, hypotermi, frossa och postdural punkteringshuvudvärk kommer att registreras. En utredare som är blind för typ av intervention kommer att ansvara för insamlingen av data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Mansoura University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2 .

    • Ortopedisk kirurgi på nedre extremiteter

Exklusions kriterier:

  • • Feokromocytom. .Trotoxikos. .Strukturell hjärtsjukdom.

    • Baslinjeblodtryck över 140/90. Akut njursvikt.
    • Eventuella kontraindikationer mot spinalbedövning såsom lokal infektion och koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (midodrin grupp)
Midodrine ges oralt med små klunkar vatten en timme före ankomst till operationssalen före spinalbedövning
Patienterna kommer att få oral 10 mg tablett midodrin med små klunkar vatten en timme före ankomst till operationssalen. Alla patienter kommer att övervakas med icke-invasivt blodtryck samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri (SpO2). Före placering av spinalbedövning kommer alla patienter att få en IV-bolus på 10 ml/kg Ringers laktat. Spinalbedövning (mittlinjepunktion) kommer att utföras i sittande läge av en anestesiläkare vid L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål som injicerar 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl. Efter injektionen vänds patienterna på rygg.
Andra namn:
  • spinalbedövning
Placebo-jämförare: Grupp B (placebogrupp):
Inert tablett innehållande socker (placebo) ges oralt med små klunkar vatten en timme före ankomst till operationssalen före spinalbedövning
: Patienterna kommer att få en inert tablett innehållande socker (placebo) med små klunkar vatten en timme före ankomst till operationsrummet. Alla patienter kommer att övervakas med icke-invasivt blodtryck samt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) och pulsoximetri (SpO2). Före placering av spinalbedövning kommer alla patienter att få en IV-bolus på 10 ml/kg Ringers laktat. Spinalbedövning (mittlinjepunktion) kommer att utföras i sittande läge av en anestesiläkare vid L3-L4 eller L4-L5 med en 25-gauge Withacre-nål som injicerar 12,5 mg hyperbar 0,5 % bupivakain (2,5 ml) med 10 μg fentanyl. Efter injektionen vänds patienterna på rygg
Andra namn:
  • spinalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. incidens perioperativ hypotoni
Tidsram: Upp till 4 timmar efter operationen
antalet hypotensiva patienter kommer att registreras
Upp till 4 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i medelartärblodtrycket
Tidsram: Upp till 4 timmar efter operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att registreras basalt och var 15:e minut efter att ha tagit midodrine och var 5:e minut efter spinalbedövning till slutet av operationen och varje
Upp till 4 timmar efter operationen
förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 4 timmar efter operationen
hjärtfrekvensen kommer att registreras basal och var 15:e minut efter att ha tagit midodrine och var 5:e minut efter spinalbedövning till slutet av operationen och var 15:e minut efter operationen
Upp till 4 timmar efter operationen
krav på efedrin och atropin
Tidsram: Upp till 4 timmar efter ingreppet
mängd efedrin och atropin för att behandla hypotoni och bradykardi
Upp till 4 timmar efter ingreppet
förekomsten av negativa effekter
Tidsram: Upp till 24 timmars operation
illamående, kräkningar, frossa och postdural punkteringshuvudvärk kommer att registreras
Upp till 24 timmars operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2020

Första postat (Faktisk)

20 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera