Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midodrin a hemodinamika javítására spinális érzéstelenítés után

2021. január 18. frissítette: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Preoperatív midodrin a hemodinamikának javítására spinális érzéstelenítésen átesett ortopéd betegeknél

A neuraxiális blokád, mint például a spinális érzéstelenítés, súlyos hipotenziót okozhat a gyógyszeres sympathectomia következtében, ami potenciálisan káros következményekkel járhat a betegre nézve. A spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzése rendkívül fontos. A hipotenzió megelőzésére jelenleg használt technikák közé tartozik az intravénás folyadék-előhidrálás, a szimpatomimetikus gyógyszerek és a fizikai módszerek, például a lábkötések és a kompressziós harisnyák. A midodrin egy közvetlen hatású α1-adrenoceptor agonista, amely vénás és artériás érszűkületet okoz az érrendszerben található α1-receptorok stimulálásával. A tanulmány célja a profilaktikus midodrin-használat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése preoperatív folyadékpótlással a spinális érzéstelenítés előtt a hipotenzió megelőzésében elektív ortopédiai műtéten áteső betegeknél. Feltételezzük, hogy az intraoperatív hipotenzió kisebb mértékű lenne azoknál a betegeknél, akik preoperatívan midodrint és intravénás folyadékot kaptak a spinális érzéstelenítés előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A neuraxiális blokád, mint például a spinális érzéstelenítés, súlyos hipotenziót okozhat a gyógyszeres sympathectomia következtében, ami potenciálisan káros következményekkel járhat a betegre nézve. A spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzése rendkívül fontos. Számos technikát és módszertant alkalmaztak ennek a neuraxiális hipotenziónak a megelőzésére, változó sikerrel. A hipotenzió megelőzésére jelenleg használt technikák közé tartozik az intravénás folyadék-előhidrálás, a szimpatomimetikus gyógyszerek és a fizikai módszerek, például a lábkötések és a kompressziós harisnyák. A midodrin egy közvetlen hatású α1-adrenoceptor agonista, amely vénás és artériás érszűkületet okoz az érrendszerben található α1-receptorok stimulálásával. A nettó eredmény a vaszkuláris tónus és a szisztolés vérnyomás növekedése. A szív β-receptorai nem érintik, és nincs jelentős vér-agy gát behatolás. Feltételezzük, hogy az intraoperatív hipotenzió kisebb mértékű lenne azoknál a betegeknél, akik preoperatívan midodrint és intravénás folyadékot kaptak a spinális érzéstelenítés előtt. A vizsgálatba 80 olyan beteget vonnak be, akiknél az alsó végtagok elektív ortopédiai műtétjét tervezik spinális érzéstelenítésen. Ezt a Mansoura Egyetemi Kórházban fogják lefolytatni, miután megkapták a Mansourai Egyetem Orvostudományi Karának Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását. A titoktartás biztosítása után a vizsgálatban részt vevő összes alanytól tájékozott írásbeli hozzájárulást kell kérni. A betegeket véletlenszerűen, számítógép által generált véletlen számok segítségével osztják ki a midodrinnal végzett kezeléshez (M csoport) vagy a kontrollhoz (C csoport) a lezárt átlátszatlan boríték technikával. Az M csoportba tartozó betegek szájon át 10 mg-os midodrin tablettát kapnak kis korty vízzel a műtőbe érkezés előtt egy órával, míg a C csoportba tartozó betegek egyidejűleg cukrot (placebót) tartalmazó inert tablettát kapnak. Minden beteget nem invazív vérnyomással, valamint folyamatos elektrokardiogrammal (EKG) és pulzoximetriával (SpO2) ellenőriznek. A spinális érzéstelenítés alkalmazása előtt minden beteg 10 ml/kg Ringer-laktátot kap IV. A spinális érzéstelenítést (középvonali punkció) az L3-L4 vagy L4-L5 személyzet altatóorvosa ülő helyzetben hajtja végre egy 25-ös Withacre tűvel, 12,5 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint (2,5 ml) fecskendezve be 10 μg fentanillal. Az injekció beadása után a betegek hanyatt fekszenek. A kiindulási artériás vérnyomást (átlagot) a midodrin bevétele után 15 percenként és a spinális érzéstelenítés után 30 percen keresztül 3 egymást követő mérés átlagaként számítjuk ki. Minden vasovagális syncop rögzítésre kerül. Az SA felhelyezése után a páciens pulzusszámát 5 percenként 30 percig, majd a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően 5 percenként mérik a műtét végéig. A szenzoros blokk dermatóma szintjét tűszúrásvesztés segítségével 5 percenként 20 percig ellenőrizzük. A módosított Bromage skála (0 = nincs motoros blokk, 1 = egyenes láb csípőhajlítása blokkolva, 2 = térdhajlítás blokkolva, 3 = teljes motoros blokk) a motoros blokk mértékének számszerűsítésére szolgál 20 perc után. Az efedrin és atropin, valamint a folyadékbevitel követelményeit rögzítik. Az első hipotenzió megjelenéséig eltelt időt, a hipotenzióban nem szenvedő betegek arányát és a bradycardiás epizódok betegenkénti számát is rögzítjük. A perioperatív szövődmények, például a reaktív magas vérnyomás, hányinger, hányás, hipotermia, hidegrázás és posztdurális punkciós fejfájás rögzítésre kerül. Az adatgyűjtésért egy olyan vizsgáló lesz felelős, aki nem látja a beavatkozás típusát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egyiptom
        • Mansoura University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) státusza: 1 vagy 2 .

    • Ortopédiai műtétek az alsó végtagokon

Kizárási kritériumok:

  • • Pheochromocytoma. .Trotoxicosis. .Strukturális szívbetegség.

    • A kiindulási vérnyomás több mint 140/90 .Akut veseelégtelenség.
    • A spinális érzéstelenítés bármely ellenjavallata, például helyi fertőzés és koagulopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (midodrin csoport)
A midodrint szájon át, kis korty vízzel kell beadni egy órával a műtőbe érkezés előtt spinális érzéstelenítés előtt.
A betegek egy órával a műtőbe érkezés előtt 10 mg-os midodrin tablettát kapnak szájon át kis korty vízzel. Minden beteget nem invazív vérnyomással, valamint folyamatos elektrokardiogrammal (EKG) és pulzoximetriával (SpO2) követnek nyomon. A spinális érzéstelenítés alkalmazása előtt minden beteg 10 ml/kg Ringer-laktátot kap IV. A spinális érzéstelenítést (középvonali punkció) az L3-L4 vagy L4-L5 személyzet altatóorvosa ülő helyzetben hajtja végre egy 25-ös Withacre tűvel, 12,5 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint (2,5 ml) fecskendezve be 10 μg fentanillal. Az injekció beadása után a betegek hanyatt fekszenek.
Más nevek:
  • spinális érzéstelenítés
Placebo Comparator: B csoport (placebo csoport):
A cukrot (placebót) tartalmazó inert tablettát szájon át, kis korty vízzel kell beadni egy órával a műtőbe érkezés előtt a spinális érzéstelenítés előtt.
: A betegek egy órával a műtőbe érkezés előtt cukrot (placebót) tartalmazó inert tablettát kapnak kis korty vízzel. Minden beteget nem invazív vérnyomással, valamint folyamatos elektrokardiogrammal (EKG) és pulzoximetriával (SpO2) követnek nyomon. A spinális érzéstelenítés alkalmazása előtt minden beteg 10 ml/kg Ringer-laktátot kap IV. A spinális érzéstelenítést (középvonali punkció) az L3-L4 vagy L4-L5 személyzet altatóorvosa ülő helyzetben hajtja végre egy 25-ös Withacre tűvel, 12,5 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint (2,5 ml) fecskendezve be 10 μg fentanillal. Az injekció beadása után a betegek hanyatt fekszenek
Más nevek:
  • spinális érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. perioperatív hipotenzió előfordulása
Időkeret: Akár 4 órával a műtét után
a hipotóniás betegek számát rögzítik
Akár 4 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az átlagos artériás vérnyomás változása
Időkeret: Akár 4 órával a műtét után
Az átlagos artériás vérnyomást alapszinten és 15 percenként midodrin bevétele után, valamint spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítik a műtét végéig és minden
Akár 4 órával a műtét után
pulzusszám változása
Időkeret: Akár 4 órával a műtét után
A pulzusszám alapszinten és a midodrin bevétele után 15 percenként, valamint spinális érzéstelenítés után 5 percenként a műtét végéig és a műtét után 15 percenként kerül rögzítésre
Akár 4 órával a műtét után
az efedrin és az atropin szükségessége
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az eljárás után
efedrin és atropin mennyisége a hipotenzió és a bradycardia kezelésére
Legfeljebb 4 órával az eljárás után
káros hatások előfordulása
Időkeret: Akár 24 órás műtét
émelygés, hányás, hidegrázás és posztdurális punkciós fejfájás rögzítésre kerül
Akár 24 órás műtét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Midodrin orális készítmény

3
Iratkozz fel