- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04396548
Midodrin a hemodinamika javítására spinális érzéstelenítés után
2021. január 18. frissítette: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Preoperatív midodrin a hemodinamikának javítására spinális érzéstelenítésen átesett ortopéd betegeknél
A neuraxiális blokád, mint például a spinális érzéstelenítés, súlyos hipotenziót okozhat a gyógyszeres sympathectomia következtében, ami potenciálisan káros következményekkel járhat a betegre nézve.
A spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzése rendkívül fontos.
A hipotenzió megelőzésére jelenleg használt technikák közé tartozik az intravénás folyadék-előhidrálás, a szimpatomimetikus gyógyszerek és a fizikai módszerek, például a lábkötések és a kompressziós harisnyák.
A midodrin egy közvetlen hatású α1-adrenoceptor agonista, amely vénás és artériás érszűkületet okoz az érrendszerben található α1-receptorok stimulálásával.
A tanulmány célja a profilaktikus midodrin-használat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése preoperatív folyadékpótlással a spinális érzéstelenítés előtt a hipotenzió megelőzésében elektív ortopédiai műtéten áteső betegeknél.
Feltételezzük, hogy az intraoperatív hipotenzió kisebb mértékű lenne azoknál a betegeknél, akik preoperatívan midodrint és intravénás folyadékot kaptak a spinális érzéstelenítés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuraxiális blokád, mint például a spinális érzéstelenítés, súlyos hipotenziót okozhat a gyógyszeres sympathectomia következtében, ami potenciálisan káros következményekkel járhat a betegre nézve.
A spinális érzéstelenítés által kiváltott hipotenzió megelőzése rendkívül fontos.
Számos technikát és módszertant alkalmaztak ennek a neuraxiális hipotenziónak a megelőzésére, változó sikerrel.
A hipotenzió megelőzésére jelenleg használt technikák közé tartozik az intravénás folyadék-előhidrálás, a szimpatomimetikus gyógyszerek és a fizikai módszerek, például a lábkötések és a kompressziós harisnyák.
A midodrin egy közvetlen hatású α1-adrenoceptor agonista, amely vénás és artériás érszűkületet okoz az érrendszerben található α1-receptorok stimulálásával.
A nettó eredmény a vaszkuláris tónus és a szisztolés vérnyomás növekedése.
A szív β-receptorai nem érintik, és nincs jelentős vér-agy gát behatolás.
Feltételezzük, hogy az intraoperatív hipotenzió kisebb mértékű lenne azoknál a betegeknél, akik preoperatívan midodrint és intravénás folyadékot kaptak a spinális érzéstelenítés előtt.
A vizsgálatba 80 olyan beteget vonnak be, akiknél az alsó végtagok elektív ortopédiai műtétjét tervezik spinális érzéstelenítésen.
Ezt a Mansoura Egyetemi Kórházban fogják lefolytatni, miután megkapták a Mansourai Egyetem Orvostudományi Karának Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását.
A titoktartás biztosítása után a vizsgálatban részt vevő összes alanytól tájékozott írásbeli hozzájárulást kell kérni.
A betegeket véletlenszerűen, számítógép által generált véletlen számok segítségével osztják ki a midodrinnal végzett kezeléshez (M csoport) vagy a kontrollhoz (C csoport) a lezárt átlátszatlan boríték technikával.
Az M csoportba tartozó betegek szájon át 10 mg-os midodrin tablettát kapnak kis korty vízzel a műtőbe érkezés előtt egy órával, míg a C csoportba tartozó betegek egyidejűleg cukrot (placebót) tartalmazó inert tablettát kapnak.
Minden beteget nem invazív vérnyomással, valamint folyamatos elektrokardiogrammal (EKG) és pulzoximetriával (SpO2) ellenőriznek.
A spinális érzéstelenítés alkalmazása előtt minden beteg 10 ml/kg Ringer-laktátot kap IV.
A spinális érzéstelenítést (középvonali punkció) az L3-L4 vagy L4-L5 személyzet altatóorvosa ülő helyzetben hajtja végre egy 25-ös Withacre tűvel, 12,5 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint (2,5 ml) fecskendezve be 10 μg fentanillal.
Az injekció beadása után a betegek hanyatt fekszenek.
A kiindulási artériás vérnyomást (átlagot) a midodrin bevétele után 15 percenként és a spinális érzéstelenítés után 30 percen keresztül 3 egymást követő mérés átlagaként számítjuk ki.
Minden vasovagális syncop rögzítésre kerül.
Az SA felhelyezése után a páciens pulzusszámát 5 percenként 30 percig, majd a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően 5 percenként mérik a műtét végéig.
A szenzoros blokk dermatóma szintjét tűszúrásvesztés segítségével 5 percenként 20 percig ellenőrizzük.
A módosított Bromage skála (0 = nincs motoros blokk, 1 = egyenes láb csípőhajlítása blokkolva, 2 = térdhajlítás blokkolva, 3 = teljes motoros blokk) a motoros blokk mértékének számszerűsítésére szolgál 20 perc után.
Az efedrin és atropin, valamint a folyadékbevitel követelményeit rögzítik.
Az első hipotenzió megjelenéséig eltelt időt, a hipotenzióban nem szenvedő betegek arányát és a bradycardiás epizódok betegenkénti számát is rögzítjük.
A perioperatív szövődmények, például a reaktív magas vérnyomás, hányinger, hányás, hipotermia, hidegrázás és posztdurális punkciós fejfájás rögzítésre kerül.
Az adatgyűjtésért egy olyan vizsgáló lesz felelős, aki nem látja a beavatkozás típusát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Mansoura University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) státusza: 1 vagy 2 .
- Ortopédiai műtétek az alsó végtagokon
Kizárási kritériumok:
• Pheochromocytoma. .Trotoxicosis. .Strukturális szívbetegség.
- A kiindulási vérnyomás több mint 140/90 .Akut veseelégtelenség.
- A spinális érzéstelenítés bármely ellenjavallata, például helyi fertőzés és koagulopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport (midodrin csoport)
A midodrint szájon át, kis korty vízzel kell beadni egy órával a műtőbe érkezés előtt spinális érzéstelenítés előtt.
|
A betegek egy órával a műtőbe érkezés előtt 10 mg-os midodrin tablettát kapnak szájon át kis korty vízzel.
Minden beteget nem invazív vérnyomással, valamint folyamatos elektrokardiogrammal (EKG) és pulzoximetriával (SpO2) követnek nyomon.
A spinális érzéstelenítés alkalmazása előtt minden beteg 10 ml/kg Ringer-laktátot kap IV.
A spinális érzéstelenítést (középvonali punkció) az L3-L4 vagy L4-L5 személyzet altatóorvosa ülő helyzetben hajtja végre egy 25-ös Withacre tűvel, 12,5 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint (2,5 ml) fecskendezve be 10 μg fentanillal.
Az injekció beadása után a betegek hanyatt fekszenek.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: B csoport (placebo csoport):
A cukrot (placebót) tartalmazó inert tablettát szájon át, kis korty vízzel kell beadni egy órával a műtőbe érkezés előtt a spinális érzéstelenítés előtt.
|
: A betegek egy órával a műtőbe érkezés előtt cukrot (placebót) tartalmazó inert tablettát kapnak kis korty vízzel.
Minden beteget nem invazív vérnyomással, valamint folyamatos elektrokardiogrammal (EKG) és pulzoximetriával (SpO2) követnek nyomon.
A spinális érzéstelenítés alkalmazása előtt minden beteg 10 ml/kg Ringer-laktátot kap IV.
A spinális érzéstelenítést (középvonali punkció) az L3-L4 vagy L4-L5 személyzet altatóorvosa ülő helyzetben hajtja végre egy 25-ös Withacre tűvel, 12,5 mg hiperbár 0,5%-os bupivakaint (2,5 ml) fecskendezve be 10 μg fentanillal.
Az injekció beadása után a betegek hanyatt fekszenek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. perioperatív hipotenzió előfordulása
Időkeret: Akár 4 órával a műtét után
|
a hipotóniás betegek számát rögzítik
|
Akár 4 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az átlagos artériás vérnyomás változása
Időkeret: Akár 4 órával a műtét után
|
Az átlagos artériás vérnyomást alapszinten és 15 percenként midodrin bevétele után, valamint spinális érzéstelenítés után 5 percenként rögzítik a műtét végéig és minden
|
Akár 4 órával a műtét után
|
pulzusszám változása
Időkeret: Akár 4 órával a műtét után
|
A pulzusszám alapszinten és a midodrin bevétele után 15 percenként, valamint spinális érzéstelenítés után 5 percenként a műtét végéig és a műtét után 15 percenként kerül rögzítésre
|
Akár 4 órával a műtét után
|
az efedrin és az atropin szükségessége
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az eljárás után
|
efedrin és atropin mennyisége a hipotenzió és a bradycardia kezelésére
|
Legfeljebb 4 órával az eljárás után
|
káros hatások előfordulása
Időkeret: Akár 24 órás műtét
|
émelygés, hányás, hidegrázás és posztdurális punkciós fejfájás rögzítésre kerül
|
Akár 24 órás műtét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Anesztetikumok
- Midodrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Midodrine and SA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Midodrin orális készítmény
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve