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改善脊髓麻醉后血液动力学的米多君

2021年1月18日 更新者:Mahmoud Mohammed Alseoudy、Mansoura University

术前米多君改善接受脊髓麻醉的骨科患者的血流动力学

由于药物交感神经切除术,椎管内阻滞(例如脊髓麻醉)可能导致严重的低血压,从而对患者造成潜在的有害后果。 预防这种脊髓麻醉引起的低血压至关重要。 目前用于预防低血压的技术包括静脉补液、拟交感神经药物和物理方法,如绑腿和压力袜。 米多君是一种直接作用的α1-肾上腺素能受体激动剂,通过刺激位于血管系统中的α1-受体引起静脉和动脉血管收缩。 本研究的目的是评估在脊髓麻醉前预防性使用米多君和术前补液在预防择期骨科手术患者低血压方面的有效性和安全性。 我们假设术前脊髓麻醉前给予米多君和静脉液体预水化的患者术中低血压会更少。

研究概览

详细说明

由于药物交感神经切除术,椎管内阻滞(例如脊髓麻醉)可能导致严重的低血压,从而对患者造成潜在的有害后果。 预防这种脊髓麻醉引起的低血压至关重要。 已采用多种技术和方法来预防这种椎管内低血压,并取得了不同程度的成功。 目前用于预防低血压的技术包括静脉补液、拟交感神经药物和物理方法,如绑腿和压力袜。 米多君是一种直接作用的α1-肾上腺素能受体激动剂,通过刺激位于血管系统中的α1-受体引起静脉和动脉血管收缩。 最终结果是血管张力和收缩压升高。 心脏β-受体不受影响,没有明显的血脑屏障穿透。 我们假设术前脊髓麻醉前给予米多君和静脉液体预水化的患者术中低血压会更少。 该研究将包括 80 名患者,他们将被安排在接受脊髓麻醉的下肢上进行择期骨科手术。 在获得曼苏拉大学医学院机构审查委员会 (IRB) 的批准后,它将在曼苏拉大学医院进行。 在确保保密后,将获得研究中所有受试者的知情书面同意。 使用密封的不透明信封技术,使用计算机生成的随机数将患者随机分配至米多君治疗组(M 组)或对照组(C 组)。 M组患者在到达手术室前一小时口服10mg米多君片剂和少量水,C组患者同时服用含糖惰性片剂(安慰剂)。 所有患者都将接受无创血压以及连续心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪 (SpO2) 监测。 在进行脊髓麻醉之前,所有患者都将接受 10mL/kg 的乳酸林格氏液静脉推注。 脊髓麻醉(中线穿刺)将由一名麻醉师在 L3-L4 或 L4-L5 以坐姿进行,使用 25 号 Withacre 针头注射 12.5 毫克高压 0.5% 布比卡因(2.5 毫升)和 10 微克芬太尼。 注射后,患者将仰卧。 基线动脉血压(平均值)将计算为在服用米多君后每 15 分钟和脊髓麻醉后 30 分钟内每 5 分钟放置 SA 之前连续 3 次测量的平均值。 将记录任何血管迷走性晕厥。 放置 SA 后,将每 5 分钟获取一次患者的心率,持续 30 分钟,此后根据标准临床实践,每 5 分钟获取一次,直至手术结束。 将每 5 分钟检查一次使用针刺缺失的感觉块的皮区水平,持续 20 分钟。 修改后的 Bromage 量表(0 = 无运动阻滞,1 = 直腿髋屈曲受阻,2 = 膝屈曲受阻,3 = 完全运动阻滞)将用于量化 20 分钟时的运动阻滞程度。 将记录麻黄碱和阿托品以及液体摄入量的需要量。 首次低血压发作的时间、无低血压患者的比例以及每位患者的心动过缓发作次数也将被记录。 将记录围手术期并发症,例如反应性高血压、恶心、呕吐、体温过低、颤抖和硬膜穿刺后头痛。 不了解干预类型的调查员将负责收集数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及
        • Mansoura University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态:1 或 2。

    • 下肢骨科手术

排除标准:

  • • 嗜铬细胞瘤。 .血毒症。 .结构性心脏病。

    • 基线血压超过140/90。急性肾功能衰竭。
    • 腰麻的任何禁忌症,如局部感染和凝血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组(米多君组)
在脊髓麻醉前到达手术室前一小时,米多君将用少量水口服
患者将在到达手术室前一小时接受口服 10 毫克米多君片剂和少量水。 所有患者都将接受无创血压监测以及连续心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪 (SpO2)。 在实施脊髓麻醉之前,所有患者都将接受 10mL/kg 的乳酸林格氏液静脉推注。 脊髓麻醉(中线穿刺)将由一名麻醉师在 L3-L4 或 L4-L5 以坐姿进行,使用 25 号 Withacre 针头注射 12.5 毫克高压 0.5% 布比卡因(2.5 毫升)和 10 微克芬太尼。 注射后,患者将仰卧。
其他名称:
  • 腰麻
安慰剂比较:B组(安慰剂组):
在脊髓麻醉前到达手术室前一小时,含糖惰性药片(安慰剂)用少量水口服
:患者将在到达手术室前一小时服用含糖惰性药片(安慰剂)和一小口水。 所有患者都将接受无创血压监测以及连续心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪 (SpO2)。 在实施脊髓麻醉之前,所有患者都将接受 10mL/kg 的乳酸林格氏液静脉推注。 脊髓麻醉(中线穿刺)将由一名麻醉师在 L3-L4 或 L4-L5 以坐姿进行,使用 25 号 Withacre 针头注射 12.5 毫克高压 0.5% 布比卡因(2.5 毫升)和 10 微克芬太尼。 注射后,患者将仰卧
其他名称:
  • 腰麻

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1.围手术期低血压发生率
大体时间:手术后最多 4 小时
将记录低血压患者的数量
手术后最多 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉血压的变化
大体时间:手术后最多 4 小时
平均动脉血压将在服用米多君后每 15 分钟和脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次,直到手术结束和每
手术后最多 4 小时
心率变化
大体时间:手术后最多 4 小时
服用米多君后每 15 分钟记录一次心率,脊髓麻醉后每 5 分钟记录一次心率直至手术结束,手术后每 15 分钟记录一次心率
手术后最多 4 小时
麻黄碱和阿托品的要求
大体时间:手术后最多 4 小时
麻黄碱和阿托品治疗低血压和心动过缓的量
手术后最多 4 小时
不良反应发生率
大体时间:长达24小时的手术
将记录恶心、呕吐、颤抖和硬膜穿刺后头痛
长达24小时的手术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mahmoud M Alseoudy, MD、Faculty of Medicine, Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月8日

初级完成 (实际的)

2020年12月29日

研究完成 (实际的)

2020年12月29日

研究注册日期

首次提交

2020年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月16日

首次发布 (实际的)

2020年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月18日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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米多君口服产品的临床试验

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