- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04396548
Мидодрин для улучшения гемодинамики после спинальной анестезии
18 января 2021 г. обновлено: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Предоперационный мидодрин для улучшения гемодинамики у ортопедических больных, подвергающихся спинальной анестезии
Нейраксиальная блокада, такая как спинномозговая анестезия, может вызвать тяжелую гипотензию из-за фармакологической симпатэктомии, что может привести к неблагоприятным последствиям для пациента.
Профилактика гипотензии, вызванной спинальной анестезией, имеет первостепенное значение.
Методы, используемые в настоящее время для предотвращения гипотензии, включают прегидратацию внутривенной жидкости, симпатомиметические препараты и физические методы, такие как связывание ног и компрессионные чулки.
Мидодрин является агонистом α1-адренорецепторов прямого действия, который вызывает венозную и артериальную вазоконстрикцию посредством стимуляции α1-рецепторов, расположенных в сосудистой сети.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности профилактического применения мидодрина с предоперационной гидратацией жидкости перед спинномозговой анестезией для профилактики артериальной гипотензии у пациентов, перенесших плановые ортопедические операции.
Мы предполагаем, что интраоперационная гипотензия будет меньше у пациентов, получавших мидодрин и внутривенную прегидратацию жидкости перед операцией перед спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Нейраксиальная блокада, такая как спинномозговая анестезия, может вызвать тяжелую гипотензию из-за фармакологической симпатэктомии, что может привести к неблагоприятным последствиям для пациента.
Профилактика гипотензии, вызванной спинальной анестезией, имеет первостепенное значение.
Для предотвращения этой нейроаксиальной гипотензии было принято несколько методов и методологий с разной степенью успеха.
Методы, используемые в настоящее время для предотвращения гипотензии, включают прегидратацию внутривенной жидкости, симпатомиметические препараты и физические методы, такие как связывание ног и компрессионные чулки.
Мидодрин является агонистом α1-адренорецепторов прямого действия, который вызывает венозную и артериальную вазоконстрикцию посредством стимуляции α1-рецепторов, расположенных в сосудистой сети.
Конечным результатом является повышение тонуса сосудов и систолического артериального давления.
Сердечные β-рецепторы не затрагиваются, и нет значительного проникновения через гематоэнцефалический барьер.
Мы предполагаем, что интраоперационная гипотензия будет меньше у пациентов, получавших мидодрин и внутривенную прегидратацию жидкости перед операцией перед спинальной анестезией.
В исследование будут включены 80 пациентов, которым будет назначена плановая ортопедическая операция на нижних конечностях под спинальной анестезией.
Он будет проводиться в университетской больнице Мансуры после получения одобрения Институционального наблюдательного совета (IRB) медицинского факультета Университета Мансуры.
Информированные письменные согласия будут получены от всех субъектов исследования после обеспечения конфиденциальности.
Пациенты будут случайным образом распределены с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, либо для лечения мидодрином (группа M), либо для контроля (группа C) с использованием метода запечатанных непрозрачных конвертов.
Пациенты в группе M будут получать таблетки мидодрина 10 мг перорально с небольшими глотками воды за час до прибытия в операционную, в то время как пациенты в группе C будут получать инертную таблетку, содержащую сахар (плацебо) в то же время.
Всем пациентам будет проводиться неинвазивный мониторинг артериального давления, а также непрерывная электрокардиограмма (ЭКГ) и пульсоксиметрия (SpO2).
Перед спинномозговой анестезией всем пациентам внутривенно болюсно 10 мл/кг раствора Рингера с лактатом.
Спинальная анестезия (срединная пункция) будет выполняться штатным анестезиологом в положении сидя на уровне L3-L4 или L4-L5 с помощью иглы Withacre 25-го калибра, вводящей 12,5 мг гипербарического 0,5% бупивакаина (2,5 мл) с 10 мкг фентанила.
После инъекции пациенты переворачиваются на спину.
Исходное артериальное давление (среднее) будет рассчитываться как среднее из 3 последовательных измерений перед установкой СА каждые 15 минут после приема мидодрина и каждые 5 минут в течение 30 минут после спинальной анестезии.
Любые вазовагальные обмороки будут зарегистрированы.
После установки СА частота сердечных сокращений пациента будет измеряться каждые 5 минут в течение 30 минут, а затем, в соответствии со стандартной клинической практикой, каждые 5 минут до конца операции.
Уровень дерматома сенсорного блока с использованием потери булавочного укола будет проверяться каждые 5 минут в течение 20 минут.
Модифицированная шкала Bromage (0 = отсутствие моторного блока, 1 = блокировка сгибания прямой ноги в бедре, 2 = блокировка сгибания в колене, 3 = полный моторный блок) будет использоваться для количественной оценки степени моторного блока через 20 минут.
Будут зарегистрированы потребности в эфедрин и атропин и потребление жидкости.
время до появления первой гипотензии, доля пациентов без гипотензии и количество эпизодов брадикардии на одного пациента.
Будут зарегистрированы периоперационные осложнения, такие как реактивная гипертензия, тошнота, рвота, гипотермия, озноб и постпункционная головная боль.
Ответственность за сбор данных возлагается на следователя, который не знает, какой вид вмешательства он должен предпринять.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Статус Американского общества анестезиологов (ASA): 1 или 2 .
- Ортопедическая хирургия нижних конечностей
Критерий исключения:
• Феохромоцитома. .Тротоксикоз. .Структурная болезнь сердца.
- Исходное АД более 140/90. Острая почечная недостаточность.
- Любые противопоказания к спинальной анестезии, такие как местная инфекция и коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (группа мидодрина)
Мидодрин будет вводиться перорально с небольшими глотками воды за час до прибытия в операционную перед спинальной анестезией.
|
Пациенты будут получать перорально таблетку мидодрина 10 мг с небольшими глотками воды за час до прибытия в операционную.
Все пациенты будут контролироваться с помощью неинвазивного артериального давления, непрерывной электрокардиограммы (ЭКГ) и пульсоксиметрии (SpO2).
Перед спинномозговой анестезией всем пациентам внутривенно болюсно 10 мл/кг раствора Рингера с лактатом.
Спинальная анестезия (срединная пункция) будет выполняться штатным анестезиологом в положении сидя на уровне L3-L4 или L4-L5 с помощью иглы Withacre 25-го калибра, вводящей 12,5 мг гипербарического 0,5% бупивакаина (2,5 мл) с 10 мкг фентанила.
После инъекции пациенты переворачиваются на спину.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B (группа плацебо):
Инертная таблетка, содержащая сахар (плацебо), будет дана перорально с небольшими глотками воды за час до прибытия в операционную перед спинальной анестезией.
|
: пациенты будут получать инертную таблетку, содержащую сахар (плацебо), с небольшими глотками воды за час до прибытия в операционную.
Все пациенты будут контролироваться с помощью неинвазивного артериального давления, непрерывной электрокардиограммы (ЭКГ) и пульсоксиметрии (SpO2).
Перед спинномозговой анестезией всем пациентам внутривенно болюсно 10 мл/кг раствора Рингера с лактатом.
Спинальная анестезия (срединная пункция) будет выполняться штатным анестезиологом в положении сидя на уровне L3-L4 или L4-L5 с помощью иглы Withacre 25-го калибра, вводящей 12,5 мг гипербарического 0,5% бупивакаина (2,5 мл) с 10 мкг фентанила.
После инъекции пациенты переворачиваются на спину.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Частота периоперационной гипотензии
Временное ограничение: До 4 часов после операции
|
количество пациентов с гипотензией будет зарегистрировано
|
До 4 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: До 4 часов после операции
|
Регистрируют среднее артериальное давление исходно и каждые 15 мин после приема мидодрина и каждые 5 мин после спинномозговой анестезии до окончания операции и каждые
|
До 4 часов после операции
|
|
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 4 часов после операции
|
ЧСС будет регистрироваться исходно и каждые 15 мин после приема мидодрина и каждые 5 мин после спинномозговой анестезии до конца операции и каждые 15 мин после операции
|
До 4 часов после операции
|
|
потребность в эфедрине и атропине
Временное ограничение: До 4 часов после процедуры
|
количество эфедрина и атропина для лечения гипотонии и брадикардии
|
До 4 часов после процедуры
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: Операция до 24 часов
|
регистрируются тошнота, рвота, озноб и постпункционная головная боль
|
Операция до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Анестетики
- Мидодрин
Другие идентификационные номера исследования
- Midodrine and SA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .