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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04396548
Midodrine pour améliorer l'hémodynamique après une rachianesthésie
18 janvier 2021 mis à jour par: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Midodrine préopératoire pour améliorer l'hémodynamique chez les patients orthopédiques subissant une rachianesthésie
Le blocage neuraxial tel que la rachianesthésie peut provoquer une hypotension sévère due à une sympathectomie pharmacologique entraînant des conséquences délétères potentielles pour le patient.
La prévention de cette hypotension induite par la rachianesthésie est de la plus haute importance.
Les techniques actuellement utilisées pour prévenir l'hypotension comprennent la préhydratation liquidienne intraveineuse, les médicaments sympathomimétiques et les méthodes physiques telles que les bandages des jambes et les bas de contention.
La midodrine est un agoniste des récepteurs α1-adrénergiques à action directe qui provoque une vasoconstriction veineuse et artérielle par stimulation des récepteurs α1 situés dans le système vasculaire.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation prophylactique de midodrine avec hydratation liquidienne préopératoire avant la rachianesthésie dans la prévention de l'hypotension chez les patients subissant une chirurgie orthopédique élective.
Nous émettons l'hypothèse que l'hypotension peropératoire serait moindre chez les patients ayant reçu de la midodrine et une préhydratation intraveineuse en préopératoire avant la rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le blocage neuraxial tel que la rachianesthésie peut provoquer une hypotension sévère due à une sympathectomie pharmacologique entraînant des conséquences délétères potentielles pour le patient.
La prévention de cette hypotension induite par la rachianesthésie est de la plus haute importance.
Plusieurs techniques et méthodologies ont été adoptées pour la prévention de cette hypotension neuraxiale avec plus ou moins de succès.
Les techniques actuellement utilisées pour prévenir l'hypotension comprennent la préhydratation liquidienne intraveineuse, les médicaments sympathomimétiques et les méthodes physiques telles que les bandages des jambes et les bas de contention.
La midodrine est un agoniste des récepteurs α1-adrénergiques à action directe qui provoque une vasoconstriction veineuse et artérielle par stimulation des récepteurs α1 situés dans le système vasculaire.
Le résultat net est une augmentation du tonus vasculaire et de la pression artérielle systolique.
Les récepteurs β cardiaques ne sont pas affectés et il n'y a pas de pénétration significative de la barrière hémato-encéphalique.
Nous émettons l'hypothèse que l'hypotension peropératoire serait moindre chez les patients ayant reçu de la midodrine et une préhydratation intraveineuse en préopératoire avant la rachianesthésie.
L'étude comprendra 80 patients qui seront programmés pour une chirurgie orthopédique élective des membres inférieurs subissant une rachianesthésie.
Il sera mené à l'hôpital universitaire de Mansoura après avoir obtenu l'approbation du Comité d'examen institutionnel (IRB), Faculté de médecine, Université de Mansoura.
Des consentements écrits éclairés seront obtenus de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité.
Les patients seront répartis au hasard à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur entre le traitement par midodrine (groupe M) ou le groupe témoin (groupe C) en utilisant la technique de l'enveloppe opaque scellée.
Les patients du groupe M recevront un comprimé oral de 10 mg de midodrine avec de petites gorgées d'eau une heure avant leur arrivée en salle d'opération tandis que les patients du groupe C recevront en même temps un comprimé inerte contenant du sucre (placebo).
Tous les patients seront surveillés avec une pression artérielle non invasive ainsi qu'un électrocardiogramme continu (ECG) et une oxymétrie de pouls (SpO2).
Avant la mise en place de la rachianesthésie, tous les patients recevront un bolus IV de 10 ml/kg de Ringer lactate.
La rachianesthésie (ponction médiane) sera réalisée en position assise par un anesthésiste du personnel à L3-L4 ou L4-L5 avec une aiguille Withacre de calibre 25 injectant 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2,5 ml) avec 10 μg de fentanyl.
Après l'injection, les patients seront tournés en décubitus dorsal.
La pression artérielle de base (moyenne) sera calculée comme la moyenne de 3 mesures consécutives avant la mise en place du SA toutes les 15 min après la prise de midodrine et toutes les 5 min pendant 30 min après la rachianesthésie.
Toutes les syncopes vasovagales seront enregistrées.
Après la mise en place du SA, la fréquence cardiaque du patient sera obtenue toutes les cinq minutes pendant 30 minutes puis, conformément à la pratique clinique standard, toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention.
Le niveau du dermatome du bloc sensoriel utilisant la perte de piqûre d'épingle sera vérifié toutes les 5 minutes pendant 20 minutes.
L'échelle de Bromage modifiée (0 = pas de bloc moteur, 1 = jambe tendue flexion de la hanche bloquée, 2 = flexion du genou bloquée, 3 = bloc moteur complet) sera utilisée pour quantifier le degré de blocage moteur à 20 minutes.
Les besoins d'éphédrine et d'atropine et l'apport de liquide seront enregistrés.
le temps d'apparition de la première hypotension, la proportion de patients sans hypotension et le nombre d'épisodes bradycardiques par patient seront également enregistrés.
Les complications périopératoires telles que l'hypertension réactive, les nausées, les vomissements, l'hypothermie, les frissons et les céphalées post-ponction durale seront enregistrées.
Un enquêteur qui ne connaît pas le type d'intervention sera responsable de la collecte des données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Mansoura, Egypte
- Mansoura University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : 1 ou 2 .
- Chirurgie orthopédique des membres inférieurs
Critère d'exclusion:
• Phéochromocytome. .Throtoxicose. .Maladie cardiaque structurelle.
- Tension artérielle de base supérieure à 140/90. Insuffisance rénale aiguë.
- Toute contre-indication à la rachianesthésie telle qu'une infection locale et une coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (groupe midodrine)
La midodrine sera administrée par voie orale avec de petites gorgées d'eau une heure avant l'arrivée en salle d'opération avant la rachianesthésie
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Les patients recevront un comprimé oral de 10 mg de midodrine avec de petites gorgées d'eau une heure avant leur arrivée en salle d'opération.
Tous les patients seront surveillés avec une pression artérielle non invasive ainsi qu'un électrocardiogramme continu (ECG) et une oxymétrie de pouls (SpO2).
Avant la mise en place de la rachianesthésie, tous les patients recevront un bolus IV de 10 ml/kg de Ringer lactate.
La rachianesthésie (ponction médiane) sera réalisée en position assise par un anesthésiste du personnel à L3-L4 ou L4-L5 avec une aiguille Withacre de calibre 25 injectant 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2,5 ml) avec 10 μg de fentanyl.
Après l'injection, les patients seront tournés en décubitus dorsal.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe B (groupe placebo) :
Un comprimé inerte contenant du sucre (placebo) sera administré par voie orale avec de petites gorgées d'eau une heure avant l'arrivée au bloc opératoire avant la rachianesthésie
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: Les patients recevront un comprimé inerte contenant du sucre (placebo) avec de petites gorgées d'eau une heure avant leur arrivée au bloc opératoire.
Tous les patients seront surveillés avec une pression artérielle non invasive ainsi qu'un électrocardiogramme continu (ECG) et une oxymétrie de pouls (SpO2).
Avant la mise en place de la rachianesthésie, tous les patients recevront un bolus IV de 10 ml/kg de Ringer lactate.
La rachianesthésie (ponction médiane) sera réalisée en position assise par un anesthésiste du personnel à L3-L4 ou L4-L5 avec une aiguille Withacre de calibre 25 injectant 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2,5 ml) avec 10 μg de fentanyl.
Après l'injection, les patients seront tournés en décubitus dorsal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. incidence hypotension périopératoire
Délai: Jusqu'à 4 heures après la chirurgie
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le nombre de patients hypotendus sera enregistré
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Jusqu'à 4 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à 4 heures après la chirurgie
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La pression artérielle moyenne sera enregistrée basale et toutes les 15 minutes après la prise de midodrine et toutes les 5 minutes après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie et toutes les
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Jusqu'à 4 heures après la chirurgie
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changement de fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 4 heures après la chirurgie
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la fréquence cardiaque basale sera enregistrée et toutes les 15 minutes après la prise de midodrine et toutes les 5 minutes après la rachianesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie et toutes les 15 minutes après la chirurgie
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Jusqu'à 4 heures après la chirurgie
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besoins en éphédrine et atropine
Délai: Jusqu'à 4 heures après la procédure
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quantité d'éphédrine et d'atropine pour traiter l'hypotension et la bradycardie
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Jusqu'à 4 heures après la procédure
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incidence des effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures de chirurgie
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les nausées, les vomissements, les frissons et les maux de tête post-ponction durale seront enregistrés
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Jusqu'à 24 heures de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2020
Première publication (Réel)
20 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Anesthésiques
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- Midodrine and SA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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