- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04396548
Midodrina para mejorar la hemodinámica después de la anestesia espinal
18 de enero de 2021 actualizado por: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Midodrina preoperatoria para mejorar la hemodinámica en pacientes ortopédicos sometidos a anestesia espinal
El bloqueo neuroaxial, como la anestesia espinal, puede causar hipotensión grave debido a la simpatectomía farmacológica, lo que puede tener consecuencias perjudiciales para el paciente.
La prevención de esta hipotensión inducida por anestesia espinal es de suma importancia.
Las técnicas actualmente en uso para prevenir la hipotensión incluyen la prehidratación de líquidos intravenosos, fármacos simpaticomiméticos y métodos físicos como vendajes de piernas y medias de compresión.
La midodrina es un agonista de los receptores adrenérgicos α1 de acción directa que provoca vasoconstricción venosa y arterial a través de la estimulación de los receptores α1 localizados en la vasculatura.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del uso profiláctico de midodrina con hidratación de fluidos preoperatoria antes de la anestesia espinal en la prevención de la hipotensión en pacientes sometidos a cirugía ortopédica electiva.
Presumimos que la hipotensión intraoperatoria sería menor en pacientes que recibieron midodrina y prehidratación de líquidos por vía intravenosa antes de la anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo neuroaxial, como la anestesia espinal, puede causar hipotensión grave debido a la simpatectomía farmacológica, lo que puede tener consecuencias perjudiciales para el paciente.
La prevención de esta hipotensión inducida por anestesia espinal es de suma importancia.
Se han adoptado varias técnicas y metodologías para la prevención de esta hipotensión neuroaxial con diversos grados de éxito.
Las técnicas actualmente en uso para prevenir la hipotensión incluyen la prehidratación de líquidos intravenosos, fármacos simpaticomiméticos y métodos físicos como vendajes de piernas y medias de compresión.
La midodrina es un agonista de los receptores adrenérgicos α1 de acción directa que provoca vasoconstricción venosa y arterial a través de la estimulación de los receptores α1 localizados en la vasculatura.
El resultado neto es un aumento del tono vascular y de la presión arterial sistólica.
Los receptores β cardíacos no se ven afectados y no hay una penetración significativa de la barrera hematoencefálica.
Presumimos que la hipotensión intraoperatoria sería menor en pacientes que recibieron midodrina y prehidratación de líquidos por vía intravenosa antes de la anestesia espinal.
El estudio incluirá a 80 pacientes que serán programados para cirugía ortopédica electiva en las extremidades inferiores sometidos a anestesia espinal.
Se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Mansoura después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mansoura.
Se obtendrán consentimientos informados por escrito de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad.
Los pacientes serán asignados al azar usando números aleatorios generados por computadora al tratamiento con midodrina (grupo M) o control (grupo C) usando la técnica del sobre opaco sellado.
Los pacientes del grupo M recibirán una tableta oral de 10 mg de midodrina con pequeños sorbos de agua una hora antes de llegar al quirófano, mientras que los pacientes del grupo C recibirán una tableta inerte que contiene azúcar (placebo) al mismo tiempo.
Todos los pacientes serán monitoreados con presión arterial no invasiva, así como con electrocardiograma continuo (ECG) y oximetría de pulso (SpO2).
Antes de la colocación de la anestesia raquídea, todos los pacientes recibirán un bolo intravenoso de 10 ml/kg de lactato de Ringer.
La anestesia espinal (punción en la línea media) la realizará un anestesista del personal en posición sentada en L3-L4 o L4-L5 con una aguja Withacre de calibre 25 inyectando 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) con 10 μg de fentanilo.
Después de la inyección, los pacientes se colocarán en decúbito supino.
La presión arterial basal (media) se calculará como el promedio de 3 mediciones consecutivas antes de la colocación del SA cada 15 minutos después de tomar midodrina y cada 5 minutos durante 30 minutos después de la anestesia espinal.
Se registrará cualquier síncope vasovagal.
Después de la colocación del SA, se obtendrá la frecuencia cardíaca del paciente cada cinco minutos durante 30 minutos y, posteriormente, de acuerdo con la práctica clínica estándar, cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
El nivel del dermatoma del bloqueo sensorial mediante la pérdida del pinchazo se comprobará cada 5 minutos durante 20 minutos.
La escala de Bromage modificada (0 = sin bloqueo motor, 1 = flexión de la cadera de la pierna estirada bloqueada, 2 = flexión de la rodilla bloqueada, 3 = bloqueo motor completo) se utilizará para cuantificar el grado de bloqueo motor a los 20 minutos.
Se registrarán los requerimientos de ingesta de efedrina y atropina y fluidos.
también se registrará el tiempo de aparición de la primera hipotensión, la proporción de pacientes sin hipotensión y el número de episodios de bradicardia por paciente.
Se registrarán las complicaciones perioperatorias como hipertensión reactiva, náuseas, vómitos, hipotermia, escalofríos y cefalea pospunción dural.
Un investigador que desconoce el tipo de intervención será responsable de la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Mansoura, Egipto
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Estado de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA): 1 o 2 .
- Cirugía ortopédica en las extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
• Feocromocitoma. .Trotoxicosis. .Cardiopatía estructural.
- Presión arterial basal superior a 140/90. Insuficiencia renal aguda.
- Cualquier contraindicación a la anestesia espinal, como infección local y coagulopatía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (grupo midodrina)
La midodrina se administrará por vía oral con pequeños sorbos de agua una hora antes de la llegada al quirófano antes de la anestesia espinal.
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Los pacientes recibirán una tableta oral de midodrina de 10 mg con pequeños sorbos de agua una hora antes de llegar al quirófano.
Todos los pacientes serán monitoreados con presión arterial no invasiva, así como con electrocardiograma (ECG) continuo y oximetría de pulso (SpO2).
Antes de la colocación de la anestesia espinal, todos los pacientes recibirán un bolo intravenoso de 10 ml/kg de lactato de Ringer.
La anestesia espinal (punción en la línea media) la realizará un anestesista del personal en posición sentada en L3-L4 o L4-L5 con una aguja Withacre de calibre 25 inyectando 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) con 10 μg de fentanilo.
Después de la inyección, los pacientes se colocarán en decúbito supino.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B (grupo placebo):
La tableta inerte que contiene azúcar (placebo) se administrará por vía oral con pequeños sorbos de agua una hora antes de la llegada al quirófano antes de la anestesia espinal.
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: Los pacientes recibirán una tableta inerte que contiene azúcar (placebo) con pequeños sorbos de agua una hora antes de llegar a la sala de operaciones.
Todos los pacientes serán monitoreados con presión arterial no invasiva, así como con electrocardiograma (ECG) continuo y oximetría de pulso (SpO2).
Antes de la colocación de la anestesia espinal, todos los pacientes recibirán un bolo intravenoso de 10 ml/kg de lactato de Ringer.
La anestesia espinal (punción en la línea media) la realizará un anestesista del personal en posición sentada en L3-L4 o L4-L5 con una aguja Withacre de calibre 25 inyectando 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2,5 ml) con 10 μg de fentanilo.
Después de la inyección, los pacientes se colocarán en decúbito supino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. incidencia de hipotensión perioperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la cirugía
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se registrará el número de pacientes hipotensos
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Hasta 4 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la cirugía
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La presión arterial media se registrará basal y cada 15 minutos después de tomar midodrina y cada 5 minutos después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía y cada
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Hasta 4 horas después de la cirugía
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cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la cirugía
|
la frecuencia cardíaca se registrará basal y cada 15 minutos después de tomar midodrina y cada 5 minutos después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía y cada 15 minutos después de la cirugía
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Hasta 4 horas después de la cirugía
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requerimientos de efedrina y atropina
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después del procedimiento
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cantidad de efedrina y atropina para tratar la hipotensión y la bradicardia
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Hasta 4 horas después del procedimiento
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incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Cirugía hasta 24 horas
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Se registrarán náuseas, vómitos, escalofríos y cefalea pospunción dural.
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Cirugía hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Anestésicos
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- Midodrine and SA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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