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脊椎麻酔後の血行動態を改善するためのミドドリン

2021年1月18日 更新者:Mahmoud Mohammed Alseoudy、Mansoura University

脊椎麻酔を受ける整形外科患者の血行動態を改善するための術前ミドドリン

脊椎麻酔などの神経軸遮断は、薬理学的交感神経切除術による重度の低血圧を引き起こし、患者に有害な結果をもたらす可能性があります。 この脊椎麻酔誘発性低血圧の予防は、最も重要です。 低血圧を予防するために現在使用されている技術には、静脈内水分補給、交感神経刺激薬、脚の拘束や弾性ストッキングなどの物理的方法が含まれます。 ミドドリンは直接作用するα1アドレナリン受容体アゴニストで、血管系にあるα1受容体を刺激することで静脈および動脈の血管収縮を引き起こします。 この研究の目的は、選択的整形外科手術を受ける患者の低血圧の予防における脊椎麻酔前の術前水分補給による予防的ミドドリン使用の有効性と安全性を評価することです。 術中低血圧は、脊椎麻酔前に術前にミドドリンと静脈内輸液を投与された患者で少ないと仮定します。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔などの神経軸遮断は、薬理学的交感神経切除術による重度の低血圧を引き起こし、患者に有害な結果をもたらす可能性があります。 この脊椎麻酔誘発性低血圧の予防は、最も重要です。 この神経軸性低血圧を予防するために、いくつかの技術と方法論が採用されてきましたが、成功の度合いはさまざまです。 低血圧を予防するために現在使用されている技術には、静脈内水分補給、交感神経刺激薬、脚の拘束や弾性ストッキングなどの物理的方法が含まれます。 ミドドリンは直接作用するα1アドレナリン受容体アゴニストで、血管系にあるα1受容体を刺激することで静脈および動脈の血管収縮を引き起こします。 最終的な結果は、血管緊張と収縮期血圧の上昇です。 心臓のβ受容体は影響を受けず、血液脳関門の有意な浸透はありません。 術中低血圧は、脊椎麻酔前に術前にミドドリンと静脈内輸液を投与された患者で少ないと仮定します。 この研究には、脊椎麻酔を受けている下肢の選択的整形外科手術が予定されている80人の患者が含まれます。 マンスーラ大学医学部の治験審査委員会(IRB)の承認を得た後、マンスーラ大学病院で実施されます。 機密性を確保した後、研究のすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、密封された不透明な封筒技術を使用して、ミドドリンによる治療(グループM)またはコントロール(グループC)のいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ M の患者は、手術室に到着する 1 時間前に少量の水と一緒にミドドリンの経口 10 mg 錠剤を受け取りますが、グループ C の患者は砂糖を含む不活性錠剤 (プラセボ) を同時に受け取ります。 すべての患者は、非侵襲的な血圧だけでなく、連続心電図 (ECG) およびパルスオキシメトリー (SpO2) で監視されます。 脊椎麻酔を配置する前に、すべての患者に 10 mL/kg の乳酸リンゲル液の IV ボーラスを投与します。 脊椎麻酔 (正中線穿刺) は、L3-L4 または L4-L5 のスタッフの麻酔科医によって座位で行われ、25 ゲージの Withacre 針を使用して、12.5 mg の高圧 0.5% ブピバカイン (2.5 mL) と 10 μg のフェンタニルが注入されます。 注射後、患者は仰向けになります。 ベースラインの動脈血圧 (平均) は、ミッドドリン服用後 15 分ごと、および脊椎麻酔後 30 分間 5 分ごとに SA を配置する前の 3 回連続測定の平均として計算されます。 任意の血管迷走神経性失神が記録されます。 SA の配置後、患者の心拍数を 30 分間 5 分ごとに取得し、その後、標準的な臨床診療に従って、手術が終了するまで 5 分ごとに取得します。 ピンプリックの喪失を使用した感覚ブロックの皮膚分節レベルは、5分ごとに20分間チェックされます。 修正ブロマージュ スケール (0 = モーター ブロックなし、1 = ストレート レッグ股関節屈曲ブロック、2 = 膝屈曲ブロック、3 = 完全なモーター ブロック) を使用して、20 分のモーター ブロックの程度を定量化します。 エフェドリンとアトロピンの必要量とフルイドの摂取量が記録されます。 最初の低血圧の発症までの時間、低血圧のない患者の割合、および患者ごとの徐脈エピソードの数も記録されます。 反応性高血圧、吐き気、嘔吐、低体温、震え、硬膜穿刺後頭痛などの周術期合併症が記録されます。 介入の種類が分からない研究者がデータ収集の責任を負います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス: 1 または 2。

    • 下肢の整形外科

除外基準:

  • • 褐色細胞腫。 .Throtoxicosis。 .構造的心疾患。

    • -ベースライン血圧が140/90以上。急性腎不全。
    • -局所感染や凝固障害などの脊椎麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A群(ミドドリン群)
ミドドリンは、脊椎麻酔の前に手術室に到着する 1 時間前に少量の水で経口投与されます。
患者は、手術室に到着する 1 時間前に、少量の水とともにミドドリンの経口 10 mg 錠剤を受け取ります。 すべての患者は、非侵襲的な血圧、連続心電図 (ECG) およびパルスオキシメトリー (SpO2) で監視されます。 脊椎麻酔を配置する前に、すべての患者に 10 mL/kg の乳酸リンゲル液の IV ボーラスを投与します。 脊椎麻酔 (正中線穿刺) は、L3-L4 または L4-L5 のスタッフの麻酔科医によって座位で行われ、25 ゲージの Withacre 針を使用して、12.5 mg の高圧 0.5% ブピバカイン (2.5 mL) と 10 μg のフェンタニルが注入されます。 注射後、患者は仰向けになります。
他の名前:
  • 脊椎麻酔
プラセボコンパレーター:グループ B (プラセボ グループ):
砂糖を含む不活性錠剤 (プラセボ) は、脊椎麻酔の前に手術室に到着する 1 時間前に少量の水で経口投与されます。
: 患者は、手術室に到着する 1 時間前に、砂糖を含む不活性錠剤 (プラセボ) と少量の水を受け取ります。 すべての患者は、非侵襲的な血圧、連続心電図 (ECG) およびパルスオキシメトリー (SpO2) で監視されます。 脊椎麻酔を配置する前に、すべての患者に 10 mL/kg の乳酸リンゲル液の IV ボーラスを投与します。 脊椎麻酔 (正中線穿刺) は、L3-L4 または L4-L5 のスタッフの麻酔科医によって座位で行われ、25 ゲージの Withacre 針を使用して、12.5 mg の高圧 0.5% ブピバカイン (2.5 mL) と 10 μg のフェンタニルが注入されます。 注射後、患者は仰臥位になります
他の名前:
  • 脊椎麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.周術期低血圧の発生率
時間枠:手術後4時間まで
低血圧患者の数が記録されます
手術後4時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧の変化
時間枠:手術後4時間まで
平均動脈血圧は、基礎およびミドドリン服用後 15 分ごと、および脊椎麻酔後 5 分ごとに手術終了まで記録されます。
手術後4時間まで
心拍数の変化
時間枠:手術後4時間まで
心拍数は、基礎およびミドドリン服用後 15 分ごと、脊椎麻酔後 5 分ごと、手術終了まで、および手術後 15 分ごとに記録されます。
手術後4時間まで
エフェドリンとアトロピンの要件
時間枠:施術後4時間まで
低血圧と徐脈を治療するためのエフェドリンとアトロピンの量
施術後4時間まで
副作用の発生率
時間枠:最長 24 時間の手術
吐き気、嘔吐、震え、硬膜穿刺後頭痛が記録されます
最長 24 時間の手術

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud M Alseoudy, MD、Faculty of Medicine, Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (実際)

2020年12月29日

研究の完了 (実際)

2020年12月29日

試験登録日

最初に提出

2020年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月16日

最初の投稿 (実際)

2020年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミドドリン経口製品の臨床試験

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