Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodriini hemodynamiikan parantamiseen spinaalipuudutuksen jälkeen

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Preoperatiivinen midodriini hemodynamiikan parantamiseksi ortopedisilla potilailla, jotka saavat spinaalipuudutusta

Neuraksiaalinen salpaus, kuten spinaalianestesia, voi aiheuttaa vakavan hypotension farmakologisesta sympathektomiasta, mikä voi aiheuttaa potilaalle haitallisia seurauksia. Tämän spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisy on äärimmäisen tärkeää. Tällä hetkellä käytössä olevia hypotension ehkäisytekniikoita ovat suonensisäinen nesteen esihydraus, sympatomimeettiset lääkkeet ja fyysiset menetelmät, kuten jalkasidokset ja puristussukat. Midodriini on suoravaikutteinen α1-adrenoseptoriagonisti, joka aiheuttaa laskimo- ja valtimovasokonstriktiota stimuloimalla verisuoniston α1-reseptoreita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän midodriinin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta preoperatiivisen nestehydraation kanssa ennen spinaalipuudutusta hypotension ehkäisyssä potilailla, joille tehdään elektiivinen ortopedinen leikkaus. Oletamme, että leikkauksensisäinen hypotensio olisi pienempi potilailla, joille on annettu midodriinia ja suonensisäistä nestettä ennen leikkausta ennen spinaalipuudutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuraksiaalinen salpaus, kuten spinaalianestesia, voi aiheuttaa vakavan hypotension farmakologisesta sympathektomiasta, mikä voi aiheuttaa potilaalle haitallisia seurauksia. Tämän spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisy on äärimmäisen tärkeää. Useita tekniikoita ja menetelmiä on otettu käyttöön tämän neuraksiaalisen hypotension ehkäisemiseksi vaihtelevalla menestyksellä. Tällä hetkellä käytössä olevia hypotension ehkäisytekniikoita ovat suonensisäinen nesteen esihydraus, sympatomimeettiset lääkkeet ja fyysiset menetelmät, kuten jalkasidokset ja puristussukat. Midodriini on suoravaikutteinen α1-adrenoseptoriagonisti, joka aiheuttaa laskimo- ja valtimovasokonstriktiota stimuloimalla verisuoniston α1-reseptoreita. Nettotuloksena on verisuonten sävyn ja systolisen verenpaineen nousu. Sydämen β-reseptorit eivät vaikuta, eikä niissä ole merkittävää veri-aivoesteen tunkeutumista. Oletamme, että leikkauksensisäinen hypotensio olisi pienempi potilailla, joille on annettu midodriinia ja suonensisäistä nestettä ennen leikkausta ennen spinaalipuudutusta. Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta, joille suunnitellaan elektiivistä ortopedista alaraajojen leikkausta, joille tehdään spinaalipuudutus. Se suoritetaan Mansouran yliopistollisessa sairaalassa saatuaan hyväksynnän Mansouran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Institutional Review Boardilta (IRB). Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja joko midodriinihoitoon (ryhmä M) tai kontrolliin (ryhmä C) käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoritekniikkaa. Ryhmän M potilaat saavat suun kautta 10 mg midodriinitabletin pienillä kulauksilla vettä tuntia ennen leikkaussaliin saapumista, kun taas ryhmän C potilaat saavat samanaikaisesti sokeripitoista inerttiä tablettia (plaseboa). Kaikkia potilaita seurataan noninvasiivisella verenpaineella sekä jatkuvalla EKG:llä ja pulssioksimetrialla (SpO2). Ennen spinaalipuudutuksen asettamista kaikki potilaat saavat IV-boluksen 10 ml/kg Ringerin laktaattia. Spinaalpuudutuksen (keskiviivapunktio) suorittaa istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 anestesialääkäri 25 gaugen Withacre-neulalla ruiskuttamalla 12,5 mg hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) ja 10 μg fentanyyliä. Injektion jälkeen potilaat käännetään selälleen. Valtimoverenpaineen perusarvo (keskiarvo) lasketaan kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvona ennen SA:n asettamista 15 minuutin välein midodriinin ottamisen jälkeen ja 5 minuutin välein 30 minuutin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen. Kaikki vasovagaaliset pyörtymät kirjataan. SA:n asettamisen jälkeen potilaan syke mitataan viiden minuutin välein 30 minuutin ajan ja sen jälkeen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Sensorisen lohkon dermatomin tasoa tarkistetaan neulanpiston häviämisen avulla 5 minuutin välein 20 minuutin ajan. Modifioitua Bromage-asteikkoa (0 = ei motorista tukosta, 1 = suora jalan lonkan koukistus estetty, 2 = polven koukistus estetty, 3 = täydellinen motorinen tukos) käytetään motorisen tukoksen asteen kvantifiointiin 20 minuutin kohdalla. Efedriinin ja atropiinin sekä nesteen saantitarpeet kirjataan. Aika ensimmäisen hypotension alkamiseen, niiden potilaiden osuus, joilla ei ole hypotensiota, ja bradykardiajaksojen määrä potilasta kohti kirjataan myös. Perioperatiiviset komplikaatiot, kuten reaktiivinen verenpainetauti, pahoinvointi, oksentelu, hypotermia, vilunväristykset ja postduraalinen pistopäänsärky kirjataan. Tutkija, joka on sokea interventiolle, on vastuussa tietojen keräämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti
        • Mansoura University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • American Society of Anesthesiologists (ASA) -status: 1 tai 2 .

    • Ortopedinen leikkaus alaraajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Feokromosytooma. .Trotoksikoosi. . Rakenteellinen sydänsairaus.

    • Lähtöverenpaine yli 140/90. Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
    • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio ja koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (midodriiniryhmä)
Midodriini annetaan suun kautta pienillä kulauksilla vettä tuntia ennen saapumista leikkaussaliin ennen spinaalipuudutusta
Potilaat saavat suun kautta 10 mg midodriinitabletin pienillä kulauksilla vettä tuntia ennen leikkaussaliin saapumista. Kaikkia potilaita seurataan noninvasiivisella verenpaineella sekä jatkuvalla EKG:llä ja pulssioksimetrialla (SpO2). Ennen spinaalipuudutuksen asettamista kaikki potilaat saavat IV-boluksen 10 ml/kg Ringerin laktaattia. Spinaalpuudutuksen (keskiviivapunktio) suorittaa istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 anestesialääkäri 25 gaugen Withacre-neulalla ruiskuttamalla 12,5 mg hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) ja 10 μg fentanyyliä. Injektion jälkeen potilaat käännetään selälleen.
Muut nimet:
  • spinaalipuudutus
Placebo Comparator: Ryhmä B (plaseboryhmä):
Inertti sokeria sisältävä tabletti (plasebo) annetaan suun kautta pienillä kulauksilla vettä tuntia ennen leikkaussaliin saapumista ennen spinaalipuudutusta
: Potilaat saavat sokeria sisältävän inertin tabletin (plasebo) pienillä kulauksilla vettä tuntia ennen leikkaussaliin saapumista. Kaikkia potilaita seurataan noninvasiivisella verenpaineella sekä jatkuvalla EKG:llä ja pulssioksimetrialla (SpO2). Ennen spinaalipuudutuksen asettamista kaikki potilaat saavat IV-boluksen 10 ml/kg Ringerin laktaattia. Spinaalpuudutuksen (keskiviivapunktio) suorittaa istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 anestesialääkäri 25 gaugen Withacre-neulalla ruiskuttamalla 12,5 mg hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) ja 10 μg fentanyyliä. Injektion jälkeen potilaat käännetään selälleen
Muut nimet:
  • spinaalipuudutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. perioperatiivisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
hypotensiivisten potilaiden määrä kirjataan
Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine kirjataan perus- ja 15 minuutin välein midodriinin ottamisen jälkeen ja 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti ja joka
Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
syke tallennetaan perussyke ja 15 minuutin välein midodriinin ottamisen jälkeen ja 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti ja 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen
Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
efedriinin ja atropiinin vaatimukset
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
efedriiniä ja atropiinia hypotension ja bradykardian hoitoon
Jopa 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tunnin leikkaus
pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset ja postduraalinen pistospäänsärky kirjataan
Jopa 24 tunnin leikkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa