- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04396548
Midodriini hemodynamiikan parantamiseen spinaalipuudutuksen jälkeen
maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University
Preoperatiivinen midodriini hemodynamiikan parantamiseksi ortopedisilla potilailla, jotka saavat spinaalipuudutusta
Neuraksiaalinen salpaus, kuten spinaalianestesia, voi aiheuttaa vakavan hypotension farmakologisesta sympathektomiasta, mikä voi aiheuttaa potilaalle haitallisia seurauksia.
Tämän spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisy on äärimmäisen tärkeää.
Tällä hetkellä käytössä olevia hypotension ehkäisytekniikoita ovat suonensisäinen nesteen esihydraus, sympatomimeettiset lääkkeet ja fyysiset menetelmät, kuten jalkasidokset ja puristussukat.
Midodriini on suoravaikutteinen α1-adrenoseptoriagonisti, joka aiheuttaa laskimo- ja valtimovasokonstriktiota stimuloimalla verisuoniston α1-reseptoreita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän midodriinin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta preoperatiivisen nestehydraation kanssa ennen spinaalipuudutusta hypotension ehkäisyssä potilailla, joille tehdään elektiivinen ortopedinen leikkaus.
Oletamme, että leikkauksensisäinen hypotensio olisi pienempi potilailla, joille on annettu midodriinia ja suonensisäistä nestettä ennen leikkausta ennen spinaalipuudutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraksiaalinen salpaus, kuten spinaalianestesia, voi aiheuttaa vakavan hypotension farmakologisesta sympathektomiasta, mikä voi aiheuttaa potilaalle haitallisia seurauksia.
Tämän spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisy on äärimmäisen tärkeää.
Useita tekniikoita ja menetelmiä on otettu käyttöön tämän neuraksiaalisen hypotension ehkäisemiseksi vaihtelevalla menestyksellä.
Tällä hetkellä käytössä olevia hypotension ehkäisytekniikoita ovat suonensisäinen nesteen esihydraus, sympatomimeettiset lääkkeet ja fyysiset menetelmät, kuten jalkasidokset ja puristussukat.
Midodriini on suoravaikutteinen α1-adrenoseptoriagonisti, joka aiheuttaa laskimo- ja valtimovasokonstriktiota stimuloimalla verisuoniston α1-reseptoreita.
Nettotuloksena on verisuonten sävyn ja systolisen verenpaineen nousu.
Sydämen β-reseptorit eivät vaikuta, eikä niissä ole merkittävää veri-aivoesteen tunkeutumista.
Oletamme, että leikkauksensisäinen hypotensio olisi pienempi potilailla, joille on annettu midodriinia ja suonensisäistä nestettä ennen leikkausta ennen spinaalipuudutusta.
Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta, joille suunnitellaan elektiivistä ortopedista alaraajojen leikkausta, joille tehdään spinaalipuudutus.
Se suoritetaan Mansouran yliopistollisessa sairaalassa saatuaan hyväksynnän Mansouran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Institutional Review Boardilta (IRB).
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus luottamuksellisuuden varmistamisen jälkeen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja joko midodriinihoitoon (ryhmä M) tai kontrolliin (ryhmä C) käyttämällä suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoritekniikkaa.
Ryhmän M potilaat saavat suun kautta 10 mg midodriinitabletin pienillä kulauksilla vettä tuntia ennen leikkaussaliin saapumista, kun taas ryhmän C potilaat saavat samanaikaisesti sokeripitoista inerttiä tablettia (plaseboa).
Kaikkia potilaita seurataan noninvasiivisella verenpaineella sekä jatkuvalla EKG:llä ja pulssioksimetrialla (SpO2).
Ennen spinaalipuudutuksen asettamista kaikki potilaat saavat IV-boluksen 10 ml/kg Ringerin laktaattia.
Spinaalpuudutuksen (keskiviivapunktio) suorittaa istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 anestesialääkäri 25 gaugen Withacre-neulalla ruiskuttamalla 12,5 mg hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) ja 10 μg fentanyyliä.
Injektion jälkeen potilaat käännetään selälleen.
Valtimoverenpaineen perusarvo (keskiarvo) lasketaan kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvona ennen SA:n asettamista 15 minuutin välein midodriinin ottamisen jälkeen ja 5 minuutin välein 30 minuutin ajan spinaalipuudutuksen jälkeen.
Kaikki vasovagaaliset pyörtymät kirjataan.
SA:n asettamisen jälkeen potilaan syke mitataan viiden minuutin välein 30 minuutin ajan ja sen jälkeen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
Sensorisen lohkon dermatomin tasoa tarkistetaan neulanpiston häviämisen avulla 5 minuutin välein 20 minuutin ajan.
Modifioitua Bromage-asteikkoa (0 = ei motorista tukosta, 1 = suora jalan lonkan koukistus estetty, 2 = polven koukistus estetty, 3 = täydellinen motorinen tukos) käytetään motorisen tukoksen asteen kvantifiointiin 20 minuutin kohdalla.
Efedriinin ja atropiinin sekä nesteen saantitarpeet kirjataan.
Aika ensimmäisen hypotension alkamiseen, niiden potilaiden osuus, joilla ei ole hypotensiota, ja bradykardiajaksojen määrä potilasta kohti kirjataan myös.
Perioperatiiviset komplikaatiot, kuten reaktiivinen verenpainetauti, pahoinvointi, oksentelu, hypotermia, vilunväristykset ja postduraalinen pistopäänsärky kirjataan.
Tutkija, joka on sokea interventiolle, on vastuussa tietojen keräämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• American Society of Anesthesiologists (ASA) -status: 1 tai 2 .
- Ortopedinen leikkaus alaraajoissa
Poissulkemiskriteerit:
• Feokromosytooma. .Trotoksikoosi. . Rakenteellinen sydänsairaus.
- Lähtöverenpaine yli 140/90. Akuutti munuaisten vajaatoiminta.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio ja koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (midodriiniryhmä)
Midodriini annetaan suun kautta pienillä kulauksilla vettä tuntia ennen saapumista leikkaussaliin ennen spinaalipuudutusta
|
Potilaat saavat suun kautta 10 mg midodriinitabletin pienillä kulauksilla vettä tuntia ennen leikkaussaliin saapumista.
Kaikkia potilaita seurataan noninvasiivisella verenpaineella sekä jatkuvalla EKG:llä ja pulssioksimetrialla (SpO2).
Ennen spinaalipuudutuksen asettamista kaikki potilaat saavat IV-boluksen 10 ml/kg Ringerin laktaattia.
Spinaalpuudutuksen (keskiviivapunktio) suorittaa istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 anestesialääkäri 25 gaugen Withacre-neulalla ruiskuttamalla 12,5 mg hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) ja 10 μg fentanyyliä.
Injektion jälkeen potilaat käännetään selälleen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B (plaseboryhmä):
Inertti sokeria sisältävä tabletti (plasebo) annetaan suun kautta pienillä kulauksilla vettä tuntia ennen leikkaussaliin saapumista ennen spinaalipuudutusta
|
: Potilaat saavat sokeria sisältävän inertin tabletin (plasebo) pienillä kulauksilla vettä tuntia ennen leikkaussaliin saapumista.
Kaikkia potilaita seurataan noninvasiivisella verenpaineella sekä jatkuvalla EKG:llä ja pulssioksimetrialla (SpO2).
Ennen spinaalipuudutuksen asettamista kaikki potilaat saavat IV-boluksen 10 ml/kg Ringerin laktaattia.
Spinaalpuudutuksen (keskiviivapunktio) suorittaa istuma-asennossa L3-L4 tai L4-L5 anestesialääkäri 25 gaugen Withacre-neulalla ruiskuttamalla 12,5 mg hyperbarista 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) ja 10 μg fentanyyliä.
Injektion jälkeen potilaat käännetään selälleen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. perioperatiivisen hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
hypotensiivisten potilaiden määrä kirjataan
|
Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisen valtimoverenpaineen muutos
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine kirjataan perus- ja 15 minuutin välein midodriinin ottamisen jälkeen ja 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti ja joka
|
Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
syke tallennetaan perussyke ja 15 minuutin välein midodriinin ottamisen jälkeen ja 5 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti ja 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen
|
Jopa 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
efedriinin ja atropiinin vaatimukset
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
efedriiniä ja atropiinia hypotension ja bradykardian hoitoon
|
Jopa 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tunnin leikkaus
|
pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset ja postduraalinen pistospäänsärky kirjataan
|
Jopa 24 tunnin leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Anestesia-aineet
- Midodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Midodrine and SA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .