- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04397315
영구 대구치 부분 및 전체 치수절개술의 비교 평가
돌이킬 수 없는 치수염을 나타내는 임상 징후가 있는 성숙한 영구 대구치에서 부분 및 전체 치수염의 비교 평가
연구 개요
상세 설명
철저한 병력 및 임상 및 방사선 사진 검사, 연구 적격성 확인 후 절차 및 관련 위험 및 이점을 설명한 후 서면 동의서를 받습니다. 돌이킬 수 없는 치수염의 임상적 진단은 자발 통증 또는 냉자극에 의해 악화되고 대조군 치아와 비교하여 몇 초에서 몇 시간 동안 지속되고 냉간 테스트를 통해 재현 가능한 통증의 병력을 기반으로 확립됩니다. 일단 포함되면, 연구 대상자는 완전 폐절개 그룹 또는 부분 폐절개 그룹에 무작위로 할당됩니다. (Mineral Trioxide Aggregate) MTA는 치수 절단제로 사용됩니다. Resin Modified Glass Ionomer 라이너 층이 MTA 위에 배치되고 치아는 두 번째 약속에서 복합 레진으로 영구적으로 수복됩니다.
통증 분석은 개입 후 7일까지 매 24시간마다 수술 전 및 수술 후에 수행될 것이다. 모든 피험자는 기준선에서 1년까지 매 3개월마다 성공 평가를 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Ankita Ramani
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 포함 기준
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 복원 가능한 어금니.
- 치아는 치수 감수성 검사에서 양성 반응을 보여야 합니다.
- 비가역적 치수염의 임상적 진단.
- 프로빙 포켓 깊이와 이동성이 있는 치아는 정상 범위 내에 있습니다.
- 부비동이나 부종을 포함한 치수 괴사의 징후가 없습니다.
- 비기여 병력
제외 기준:
- 뿌리가 미성숙한 치아.
- 우식 발굴 후 치수 노출이 없습니다.
- 6분 동안 출혈이 조절되지 않았습니다.
- 치수 노출 후 불충분한 출혈, 치수는 괴사 또는 부분 괴사로 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전체 폐절개술
전체 치수 절단술의 경우 노출된 치수 조직은 고속 핸드 피스에서 멸균 버를 사용하여 근관 구멍 수준까지 절단됩니다.
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치수 조직은 운하 오리피스 수준까지 제거됩니다.
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활성 비교기: 부분 폐절개술
부분 치수 절단술의 경우 노출된 치수 조직은 고속 핸드 피스의 멸균 버를 사용하여 2~3mm 깊이로 절단합니다.
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체임버에서 표면 치수만 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공 및 방사선학적 성공
기간: 기준선에서 12개월
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임상 성공 기준: 자발적인 통증, 불편함, 부기, 부비동관 또는 촉진이나 타진에 압통이 없습니다. 방사선 촬영 성공 기준: 치근 흡수, 이개부 병증 또는 새로운 치근단 병증과 같은 방사선 사진에서 명백한 병증이 없습니다. Orstavic et al.에 따른 치근단 지수 점수 1 또는 2. 치료 기술의 실제 성공을 분석하기 위해서는 임상 및 방사선학적 결과의 평가가 반드시 필요합니다. 임상 및 방사선학적 성공 기준을 모두 충족하는 참가자의 수는 성공 범주에서 고려됩니다. |
기준선에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 분석
기간: 7일 기준
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수술 후 24시간에서 7일까지 0~10센티미터 선의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증의 발생률과 강도를 평가합니다.
0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 최대 통증을 의미합니다.
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7일 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ANKITA RAMANI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Dr. Ankita Ramani
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