Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení parciální a kompletní pulpotomie u stálých molárů

23. května 2020 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací hodnocení částečné a kompletní pulpotomie u zralých trvalých molárů s klinickými příznaky svědčícími pro ireverzibilní pulpitidu

Tato studie porovná výsledek parciální pulpotomie a kompletní pulpotomie u zralých permanentních molárů s klinickými příznaky svědčícími pro ireverzibilní pulpitidu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po důkladné anamnéze a klinickém a radiografickém vyšetření a potvrzení způsobilosti pro studii bude přijat písemný informovaný souhlas po vysvětlení postupu a souvisejících rizik a přínosů. Klinická diagnóza ireverzibilní pulpitidy bude stanovena na základě anamnézy spontánní bolesti nebo bolesti exacerbované chladovými podněty a trvající několik sekund až několik hodin (přetrvávající bolest) ve srovnání s kontrolními zuby a která je reprodukovatelná pomocí chladového testování. Po zařazení budou subjekty studie náhodně rozděleny do skupiny s kompletní pulpotomií nebo do skupiny s částečnou pulpotomií. (Mineral Trioxide Aggregate) MTA bude použit jako pulpotomický prostředek. Na MTA bude umístěna vrstva pryskyřice modifikované skloionomerní vložky a zub bude trvale obnoven kompozitní pryskyřicí při druhém setkání.

Analýza bolesti bude provedena předoperačně a pooperačně každých 24 hodin do 7 dnů po zákroku. Všechny subjekty budou sledovány pro hodnocení úspěšnosti každé 3 měsíce od výchozího stavu do 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Ankita Ramani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Kritéria zahrnutí

  • Pacientovi by mělo být ≥18 let.
  • Obnovitelné molární zuby.
  • Zub by měl dát pozitivní odpověď na testování citlivosti dřeně.
  • Klinická diagnóza ireverzibilní pulpitidy.
  • Zub se snímací hloubkou kapsy a pohyblivostí jsou v normálních mezích.
  • Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku.
  • Nepříspěvková anamnéza

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s nezralými kořeny.
  • Žádná expozice dřeně po vyhloubení zubního kazu.
  • Krvácení nebylo možné ovládat za 6 minut.
  • Nedostatečné krvácení po expozici pulpy, pulpa je posuzována jako nekrotická nebo částečně nekrotická.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompletní pulpotomie
V případě kompletní pulpotomie bude exponovaná dřeňová tkáň amputována pomocí sterilní frézy ve vysokorychlostním násadci až do úrovně kanálkových otvorů.
Postup: Pulpotomie do úrovně ústí kanálu
Tkáň dřeně bude odstraněna až na úroveň kanálkových otvorů.
Aktivní komparátor: Částečná pulpotomie
V případě parciální pulpotomie bude exponovaná dřeňová tkáň amputována pomocí sterilní frézy ve vysokorychlostním násadci do hloubky 2-3 mm.
Postup: Pulpotomie až do povrchových 2-3 mm dřeňové komory
Z komory bude odstraněna pouze povrchová dřeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch a rentgenový úspěch
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců

KRITÉRIA KLINICKÉ ÚSPĚCHU:

Absence spontánní bolesti, nepohodlí, otoku, sinusového traktu nebo citlivosti na palpaci nebo poklep.

RADIOGRAFICKÁ KRITÉRIA ÚSPĚCHU:

Na rentgenovém snímku není patrná patóza, jako je resorpce kořene, furkální patóza nebo nová periapikální patóza.

Periapical Index skóre 1 nebo 2 podle Orstavic et al.

Pro analýzu skutečné úspěšnosti terapeutické techniky je nezbytné vyhodnocení jak klinického, tak rentgenového výsledku. V kategorii úspěšnosti bude uvažován počet účastníků splňujících jak klinická, tak i rentgenová kritéria úspěšnosti.
Výchozí stav do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 7 dnů
Posoudit výskyt a intenzitu bolesti po operaci každých 24 hodin až 7 dní pomocí vizuální analogové stupnice 0 až 10 centimetrů. Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená maximální bolest.
Výchozí stav do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANKITA RAMANI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dr. Ankita Ramani

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulpitida – nevratná

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit