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Vergleichende Bewertung der partiellen und vollständigen Pulpotomie bei bleibenden Molaren

23. Mai 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende Bewertung der partiellen und vollständigen Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren mit klinischen Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis

Diese Studie wird das Ergebnis einer partiellen Pulpotomie und einer vollständigen Pulpotomie bei reifen bleibenden Molaren mit klinischen Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach gründlicher Anamnese und klinischer und röntgenologischer Untersuchung und Bestätigung der Eignung für die Studie wird nach Aufklärung des Verfahrens und der damit verbundenen Risiken und Vorteile eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die klinische Diagnose einer irreversiblen Pulpitis wird auf der Grundlage einer Anamnese von spontanen oder durch Kältereize verschlimmerten Schmerzen gestellt, die im Vergleich zu Kontrollzähnen einige Sekunden bis mehrere Stunden anhalten (anhaltende Schmerzen) und die durch Kältetests reproduzierbar sind. Nach der Aufnahme werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit vollständiger Pulpotomie oder der Gruppe mit partieller Pulpotomie zugeteilt. (Mineral Trioxide Aggregate) MTA wird als Pulpotomiemittel verwendet. Eine Schicht aus harzmodifiziertem Glasionomer-Liner wird über dem MTA platziert und der Zahn wird beim zweiten Termin mit Kompositharz dauerhaft wiederhergestellt.

Die Schmerzanalyse wird präoperativ und postoperativ alle 24 Stunden bis 7 Tage nach dem Eingriff durchgeführt. Alle Probanden werden von der Grundlinie bis zu einem Jahr alle 3 Monate zur Bewertung des Erfolgs nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Ankita Ramani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien

  • Der Patient sollte ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Wiederherstellbare Backenzähne.
  • Der Zahn sollte positiv auf den Pulpasensibilitätstest reagieren.
  • Klinische Diagnose einer irreversiblen Pulpitis.
  • Zahn mit Sondierungstaschentiefe und -beweglichkeit sind innerhalb normaler Grenzen.
  • Keine Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung.
  • Nicht beitragspflichtige Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit unreifen Wurzeln.
  • Keine Pulpafreilegung nach Kariesexkavation.
  • Die Blutung konnte in 6 Minuten nicht kontrolliert werden.
  • Unzureichende Blutung nach Freilegung der Pulpa, die Pulpa wird als nekrotisch oder teilweise nekrotisch beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komplette Pulpotomie
Im Falle einer vollständigen Pulpotomie wird das freigelegte Pulpagewebe mit einem sterilen Bohrer in einem Hochgeschwindigkeitshandstück bis zur Höhe der Kanalöffnungen amputiert.
Verfahren: Pulpotomie bis auf Höhe der Kanalöffnungen
Pulpagewebe wird bis auf Höhe der Kanalöffnungen entfernt.
Aktiver Komparator: Partielle Pulpotomie
Im Falle einer partiellen Pulpotomie wird das freigelegte Pulpagewebe mit einem sterilen Bohrer im Hochgeschwindigkeitshandstück bis zu einer Tiefe von 2-3 mm amputiert.
Verfahren: Pulpotomie bis zu oberflächlichen 2-3 mm der Pulpakammer
Nur oberflächliche Pulpa aus der Kammer wird entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg und radiologischer Erfolg
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate

KLINISCHE ERFOLGSKRITERIEN:

Fehlen spontaner Schmerzen, Beschwerden, Schwellungen, Sinustrakt oder Empfindlichkeit bei Palpation oder Perkussion.

RÖNTGENERFOLGSKRITERIEN:

Keine auf dem Röntgenbild erkennbare Pathose wie Wurzelresorption, Furkalpathose oder neue periapikale Pathose.

Periapical Index Score 1 oder 2 nach Orstavic et al.

Die Bewertung sowohl des klinischen als auch des röntgenologischen Ergebnisses ist ein Muss, um den tatsächlichen Erfolg der therapeutischen Technik zu analysieren. Die Anzahl der Teilnehmer, die sowohl die klinischen als auch die röntgenologischen Erfolgskriterien erfüllen, wird in der Erfolgskategorie berücksichtigt.
Basislinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzanalyse
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage
Zur Beurteilung des Auftretens und der Intensität von Schmerzen postoperativ alle 24 Stunden bis 7 Tage unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 Zentimetern. Score 0 bedeutet keine Schmerzen und Score 10 bedeutet maximale Schmerzen.
Basislinie bis 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ermittler

  • Hauptermittler: ANKITA RAMANI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dr. Ankita Ramani

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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