Vergelijkende evaluatie van gedeeltelijke en volledige pulpotomie in blijvende kiezen
Vergelijkende evaluatie van gedeeltelijke en volledige pulpotomie bij volgroeide blijvende kiezen met klinische tekenen die wijzen op onomkeerbare pulpitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na een grondige anamnese en klinisch en radiografisch onderzoek, en bevestiging van geschiktheid voor de studie, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven na uitleg van de procedure en de bijbehorende risico's en voordelen. De klinische diagnose van onomkeerbare pulpitis zal worden vastgesteld op basis van een voorgeschiedenis van spontane pijn of pijn verergerd door koude prikkels die enkele seconden tot enkele uren aanhoudt (aanhoudende pijn) in vergelijking met controletanden en die reproduceerbaar is met behulp van koude testen. Eenmaal opgenomen, zullen de proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de Complete Pulpotomie-groep ofwel de Gedeeltelijke Pulpotomie-groep. (Mineral Trioxide Aggregate) MTA zal worden gebruikt als middel voor pulpotomie. Een laag met hars gemodificeerde glasionomeervoering zal over de MTA worden geplaatst en de tand zal bij de tweede afspraak permanent worden hersteld met composiethars.
Preoperatief en postoperatief wordt elke 24 uur tot 7 dagen na de ingreep pijnanalyse uitgevoerd. Alle proefpersonen zullen worden opgevolgd voor evaluatie van het succes om de 3 maanden vanaf de basislijn tot 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Ankita Ramani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Inclusiecriteria
- De patiënt moet ≥18 jaar oud zijn.
- Herstelbare maaltanden.
- De tand moet positief reageren op de gevoeligheidstest van de pulpa.
- Klinische diagnose van onomkeerbare pulpitis.
- Tanden met sondediepte en beweeglijkheid vallen binnen normale grenzen.
- Geen tekenen van pulpale necrose inclusief sinuskanaal of zwelling.
- Premievrije medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met onrijpe wortels.
- Geen pulpablootstelling na cariësuitgraving.
- Het bloeden kon niet binnen 6 minuten worden gecontroleerd.
- Onvoldoende bloeden na blootstelling van de pulpa, de pulp wordt als necrotisch of gedeeltelijk necrotisch beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volledige pulpotomie
In het geval van een volledige pulpotomieprocedure wordt het blootgestelde pulpaweefsel geamputeerd met behulp van een steriele boor in een handstuk met hoge snelheid tot het niveau van de kanaalopeningen.
|
Pulpweefsel wordt verwijderd tot ter hoogte van de kanaalopeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke pulpotomie
In het geval van een gedeeltelijke pulpotomieprocedure wordt het blootgestelde pulpaweefsel geamputeerd met behulp van een steriele boor in het hogesnelheidshandstuk tot een diepte van 2-3 mm.
|
Alleen oppervlakkige pulp uit de kamer wordt verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes en radiografisch succes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
KLINISCHE SUCCESCRITERIA: Afwezigheid van spontane pijn, ongemak, zwelling, sinuskanaal of gevoeligheid voor palpatie of percussie. RADIOGRAFISCHE SUCCESCRITERIA: Geen pathose zichtbaar op de röntgenfoto zoals wortelresorptie, furcale pathose of nieuwe periapicale pathose. Periapicale indexscore 1 of 2 volgens Orstavic et al. Evaluatie van zowel de klinische als de radiografische uitkomst is een must voor het analyseren van het daadwerkelijke succes van de therapeutische techniek. Het aantal deelnemers dat zowel aan de klinische als aan de radiografische succescriteria voldoet, wordt in de succescategorie in aanmerking genomen. |
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
|
Om de incidentie en intensiteit van pijn postoperatief elke 24 uur tot 7 dagen te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 centimeter lijn.
Score 0 betekent geen pijn en score 10 betekent maximale pijn.
|
Basislijn tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANKITA RAMANI, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr. Ankita Ramani
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .