Ocena porównawcza częściowej i całkowitej pulpotomii w stałych zębach trzonowych
Ocena porównawcza częściowej i całkowitej pulpotomii u dojrzałych stałych zębów trzonowych z objawami klinicznymi wskazującymi na nieodwracalne zapalenie miazgi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po dokładnym wywiadzie i badaniu klinicznym i radiograficznym oraz potwierdzeniu zakwalifikowania do badania, po wyjaśnieniu procedury oraz związanych z nią zagrożeń i korzyści zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda. Kliniczne rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia miazgi zostanie ustalone na podstawie historii bólu samoistnego lub bólu nasilającego się pod wpływem bodźców zimnych i trwającego od kilku sekund do kilku godzin (ból przewlekły) w porównaniu z zębami kontrolnymi, który można odtworzyć za pomocą testów na zimno. Po włączeniu, badani zostaną losowo przydzieleni do grupy pełnej pulpotomii lub częściowej pulpotomii. (Mineral Trioxide Aggregate) MTA będzie używany jako środek do pulpotomii. Warstwa modyfikowanego żywicą szkła jonomerowego podkładu zostanie umieszczona na MTA, a ząb zostanie trwale odbudowany żywicą kompozytową podczas drugiej wizyty.
Analiza bólu będzie przeprowadzana przed i po operacji co 24 godziny do 7 dni po zabiegu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu oceny sukcesu co 3 miesiące od wartości początkowej do 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Ankita Ramani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia
- Pacjent powinien mieć ≥18 lat.
- Odbudowywane zęby trzonowe.
- Ząb powinien dać pozytywną odpowiedź na badanie wrażliwości miazgi.
- Rozpoznanie kliniczne nieodwracalnego zapalenia miazgi.
- Ząb z głębokością kieszonki sondującej i ruchliwością mieści się w granicach normy.
- Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok lub obrzęku.
- Nieskładkowa historia medyczna
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z niedojrzałymi korzeniami.
- Brak odsłonięcia miazgi po usunięciu próchnicy.
- Krwawienia nie udało się opanować w ciągu 6 minut.
- Niewystarczające krwawienie po odsłonięciu miazgi, miazga jest oceniana jako martwicza lub częściowo martwicza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita pulpotomia
W przypadku zabiegu całkowitej pulpotomii odsłonięta miazga zostanie amputowana sterylnym wiertłem w rękojeści o dużej prędkości do poziomu ujścia kanałów.
|
Miazga zostanie usunięta do poziomu ujść kanałów.
|
|
Aktywny komparator: Pulpotomia częściowa
W przypadku zabiegu częściowej pulpotomii odsłonięta tkanka miazgi zostanie amputowana za pomocą sterylnego wiertła w rękojeści szybkoobrotowej na głębokość 2-3 mm.
|
Usunięta zostanie tylko powierzchowna miazga z komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny i sukces radiograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
KRYTERIA SUKCESU KLINICZNEGO: Brak samoistnego bólu, dyskomfortu, obrzęku, zatok przynosowych lub tkliwości przy palpacji lub opukiwaniu. RADIOGRAFICZNE KRYTERIA SUKCESU: Brak widocznej patologii na zdjęciu rentgenowskim, takiej jak resorpcja korzeni, patologia sierści lub nowa patologia okołowierzchołkowa. Punktacja wskaźnika okołowierzchołkowego 1 lub 2 według Orstavic i in. Ocena zarówno wyniku klinicznego, jak i radiologicznego jest niezbędna do analizy rzeczywistego sukcesu techniki terapeutycznej. Liczba uczestników spełniających zarówno kliniczne, jak i radiologiczne kryteria sukcesu będzie brana pod uwagę w kategorii sukcesu. |
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
|
Ocena częstości występowania i nasilenia bólu pooperacyjnego co 24 godziny do 7 dni za pomocą wizualnej skali analogowej linii od 0 do 10 centymetrów.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza maksymalny ból.
|
Wartość bazowa do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ANKITA RAMANI, Post Graduate Institute Of Dental Sciences, Rohtak
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr. Ankita Ramani
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .