- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04399070
전기 충격 요법(ECT)을 받는 환자에 대한 S-케타민의 효과 (ECT)
전기 경련 요법을 받는 우울 환자에 대한 S-케타민의 효과 - 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
오늘날 우울증은 인간의 삶에 영향을 미치는 심각한 정신질환 중 하나가 되었습니다. 삶의 속도가 빨라지고 사회적 압력이 가해지면서 우울증 발병률은 해마다 증가하고 있습니다. WHO 통계에 따르면 2017년까지 우울증을 앓고 있는 사람은 3억 명 이상으로 전 세계 인구의 4.4%를 차지한다. 우울증은 자살과 관련성이 높으며, 이는 자살의도 및 시도의 중요한 원인이 된다. 주요우울증과 관련된 자살의 발생률은 15%에 달하는 것으로 입증되었습니다. 우울증의 주요 특징은 기분과 관련된 모노아민 전달체(도파민, 5-HT 등 포함)의 감소로 인해 발생하는 심각하고 지속적인 우울증입니다. 과거에 항우울제는 주로 전달체의 대사를 증가시키거나 감소시키는 것에 의존했지만, 이러한 약물은 보통 효과가 나타나기까지 수주 또는 심지어 수개월이 걸리고, 우울증 증상은 치료 시작 후 수주 이내에 완화되기는 하지만 여전히 이상적이지는 않았습니다. 장기적으로. 따라서 우울증의 약물 치료는 낙관적이지 않습니다.
정신의학에 도입된 최초의 생물학적 치료법인 전기경련요법(ECT)은 기술과 장비의 발전과 함께 개선되고 있습니다. 더 많은 연구에 따르면 ECT는 안전하고 효과적인 치료법이며 경우에 따라 심한 우울증 치료가 첫 번째 선택입니다. 그러나 ECT 후 인지 기능 장애, 재발 경향 및 관련 안전성에 대해서는 추가 연구가 필요합니다.
ECT 전에 속효성 진정제와 근육 이완제는 ECT 유발 발작으로 인한 두려움과 근육통을 최소화할 수 있습니다. 이전에 사용된 진정제는 프로포폴, 메사클로피돌, 티오펜탈 및 케타민을 포함합니다. 케타민은 우수한 간질 특성과 ECT 후 인지 기능 장애 예방 때문에 우울증 환자의 ECT 마취에 사용할 수 있습니다. 더 많은 증거에 따르면 케타민은 강력한 항우울제 효과가 있으며 치료 저항성 우울증 또는 조증 환자의 자살을 줄입니다. 저용량의 케타민은 1시간 이내에 효과가 나타나고 신속한 항우울제 효과를 나타낼 수 있으며 불응성 우울증 환자의 70% 이상에서 역할을 할 수 있습니다. 또한 케타민을 1회 정맥주사해도 24-72시간 이내에 우울증 증상을 효과적으로 감소시킬 수 있으며 ECT와 병용 시 상승적인 항우울 효과를 나타낼 수 있다. 케타민은 우울증 환자에게 상당한 항우울제 효과가 있는 것으로 간주되지만 정신 증상을 악화시킬 수 있기 때문에 정신 장애에 대한 적용은 더 연구해야 합니다. 그러나 일부 연구에서는 케타민이 다른 마취제에 비해 우울증에 대한 ECT의 효과를 크게 개선하지 못하는 것으로 나타났습니다.
에스케타민은 케타민의 이성체로서 주로 글루타메이트의 NMDA 수용체에 작용하며 수용체에 대한 친화력이 케타민의 3~4배이므로 더 강한 효과를 나타낸다. 증거에 따르면 에스케타민은 NMDA 수용체를 조절하고 다양한 신경 전달 물질의 방출을 증가시키며 환자의 우울증을 개선하고 손상된 뉴런을 복구하여 뇌의 신경 연결을 개선할 수 있습니다. 마취제로서 에스케타민의 효능은 케타민보다 2배, R-케타민보다 3배 높으며 약물 대사 시간이 짧고 관련 부작용도 현저히 감소합니다. 따라서 일부 국가에서는 마취제로 널리 사용되었습니다. 난치성 우울증 환자의 치료에서 신속하고 효과적인 항우울제로서 에스케타민 비강 스프레이의 효능과 안전성이 확인되었습니다. 그러나 우울증 환자에 대한 ECT 마취에서 마취제로서 정맥 에스케타민의 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 우울증 환자를 위한 일상적인 ECT 마취에서 보조 마취제로서 esketamine의 단기 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II
- DSM-IV로 우울 장애 진단
- 인지 장애 없이
- 지난 6개월 동안 ECT 없이
제외 기준:
- 정신 분열증, 조증을 포함한 다른 동반 정신과 진단을 받았습니다.
- 유기 심장 질환, 심한 고혈압 및 부정맥
- 심한 간 및 신장 질환
- 심각한 뇌혈관 장애 또는 기형, 두개내 종괴 및 발작
- 녹내장 또는 높은 안압 및 안구 병리
- 중증 혈액질환, 골절 및 비만, 임신
- 심한 호흡기 질환 또는 어려운 환기 또는 잠복기
- 기존 신경 질환 또는인지 장애가 있음
- 마취제에 대한 알레르기
- 약물 남용 또는 알코올 중독
- 악성 고혈압의 가족력
- 이 임상시험 참여를 거부하고 다른 임상시험에 참여했으며 교육 수준이 낮고 설문지 내용을 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 프로포폴 그룹
환자는 ECT 전에 프로포폴 1 mg/kg 및 식염수 일시 주입으로 치료받았습니다.
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우울증 환자는 ECT 전에 프로포폴과 식염수를 받았습니다.
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활성 비교기: 케타민 그룹
환자는 ECT 전에 프로포폴 1mg/kg 및 케타민 0.5mg/kg 일시 주입으로 치료받았습니다.
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우울증 환자는 ECT 전에 프로포폴과 케타민을 투여 받았습니다.
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실험적: S-케타민 그룹
환자는 ECT 전에 프로포폴 1mg/kg 및 S-케타민 0.25mg/kg 일시 주입으로 치료받았습니다.
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우울증 환자는 ECT 전에 프로포폴과 S-케타민을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Scale-17 점수
기간: 마지막 ECT 후 1일
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환자의 우울증은 ECT 후 17개의 질문으로 Hamilton Depression Scale로 평가되었습니다.
점수의 범위는 0-68이고 <7은 정상이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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마지막 ECT 후 1일
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 점수
기간: 마지막 ECT 후 1일
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환자의 우울증은 ECT 후 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수로 평가되었습니다.
점수 범위는 0~60점으로 17점 미만은 정상이며 점수가 높을수록 중증 질환임을 의미한다.
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마지막 ECT 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Scale-17 점수
기간: 기준선(첫 번째 ECT 전)
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환자의 우울증은 ECT 전에 17개의 질문으로 Hamilton Depression Scale로 평가되었습니다.
점수의 범위는 0-68이고 <7은 정상이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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기준선(첫 번째 ECT 전)
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Hamilton Depression Scale-17 점수
기간: 첫 번째 ECT 후 일주일
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환자의 우울증은 ECT 후 17개의 질문으로 Hamilton Depression Scale로 평가되었습니다.
점수의 범위는 0-68이고 <7은 정상이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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첫 번째 ECT 후 일주일
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Hamilton Depression Scale-17 점수
기간: 마지막 ECT 후 한 달
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환자의 우울증은 ECT 후 17개의 질문으로 Hamilton Depression Scale로 평가되었습니다.
점수의 범위는 0-68이고 <7은 정상이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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마지막 ECT 후 한 달
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 점수
기간: 기준선(첫 번째 ECT 전)
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환자의 우울증은 ECT 전에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수로 평가되었습니다.
점수 범위는 0~60점으로 17점 미만은 정상이며 점수가 높을수록 중증 질환임을 의미한다.
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기준선(첫 번째 ECT 전)
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 점수
기간: 첫 번째 ECT 후 일주일
|
환자의 우울증은 ECT 후 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수로 평가되었습니다.
점수 범위는 0~60점으로 17점 미만은 정상이며 점수가 높을수록 중증 질환임을 의미한다.
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첫 번째 ECT 후 일주일
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 점수
기간: 마지막 ECT 후 한 달
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환자의 우울증은 ECT 후 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 점수로 평가되었습니다.
점수 범위는 0~60점으로 17점 미만은 정상이며 점수가 높을수록 중증 질환임을 의미한다.
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마지막 ECT 후 한 달
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간이정신상태 검사 점수
기간: 기준선(첫 번째 ECT 전)
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환자의인지 기능은 ECT 전에 Mini-mental State Examination 점수로 평가되었습니다.
점수의 범위는 0-30이고 27-30은 정상이며 점수가 낮을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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기준선(첫 번째 ECT 전)
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간이정신상태 검사 점수
기간: 첫 번째 ECT 후 일주일
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환자의인지 기능은 ECT 후 간이 정신 상태 검사 점수로 평가되었습니다.
점수의 범위는 0-30이고 27-30은 정상이며 점수가 낮을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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첫 번째 ECT 후 일주일
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간이정신상태 검사 점수
기간: 마지막 ECT 후 1일
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환자의인지 기능은 ECT 후 간이 정신 상태 검사 점수로 평가되었습니다.
점수의 범위는 0-30이고 27-30은 정상이며 점수가 낮을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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마지막 ECT 후 1일
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간이정신상태 검사 점수
기간: 마지막 ECT 후 한 달
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환자의인지 기능은 ECT 후 간이 정신 상태 검사 점수로 평가되었습니다.
점수의 범위는 0-30이고 27-30은 정상이며 점수가 낮을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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마지막 ECT 후 한 달
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자살
기간: 첫 번째 ECT부터 마지막 ECT 후 최대 1개월까지 증상 발현 횟수
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부작용
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첫 번째 ECT부터 마지막 ECT 후 최대 1개월까지 증상 발현 횟수
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ECT 전 평균 심박수
기간: 각 ECT 전 5분
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환자의 바이탈 사인
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각 ECT 전 5분
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ECT 후 평균 심박수
기간: 각 ECT에서 환자 응급 상황 후 5분
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환자의 바이탈 사인
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각 ECT에서 환자 응급 상황 후 5분
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ECT 전 평균 동맥압
기간: 각 ECT 전 5분
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환자의 바이탈 사인
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각 ECT 전 5분
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ECT 후 평균 동맥압
기간: 각 ECT에서 환자 응급 상황 후 5분
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환자의 바이탈 사인
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각 ECT에서 환자 응급 상황 후 5분
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ECT 후 자발 호흡이 회복되는 평균 시간
기간: ECT 종료부터 각 ECT 후 자발 호흡 복귀까지
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ECT 후 자발 호흡 회복 시간
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ECT 종료부터 각 ECT 후 자발 호흡 복귀까지
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ECT 후 평균 비상 시간
기간: ECT 끝에서 눈을 뜨거나 각 ECT 후 명령을 따를 때까지
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ECT 후 환자의 회복 시간
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ECT 끝에서 눈을 뜨거나 각 ECT 후 명령을 따를 때까지
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ECT 중 평균 발작 기간
기간: 전기 자극의 끝에서 각 ECT 동안 오른쪽 하지의 간대성 움직임까지
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ECT 중 환자의 발작 기간
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전기 자극의 끝에서 각 ECT 동안 오른쪽 하지의 간대성 움직임까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통
기간: 각 ECT 후 최대 24시간 동안 평가
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부작용
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각 ECT 후 최대 24시간 동안 평가
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메스꺼움과 구토
기간: 각 ECT 후 최대 24시간 동안 평가
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부작용
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각 ECT 후 최대 24시간 동안 평가
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근육통
기간: 각 ECT 후 최대 24시간 동안 평가
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부작용
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각 ECT 후 최대 24시간 동안 평가
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동요
기간: 각 ECT 후 최대 1시간까지 평가
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부작용
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각 ECT 후 최대 1시간까지 평가
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환각
기간: 각 ECT 후 최대 3시간 동안 평가
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부작용
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각 ECT 후 최대 3시간 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- West China Hospital Anes
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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