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L'effet de la S-kétamine pour les patients subissant une thérapie électroconvulsive (ECT) (ECT)

19 juillet 2020 mis à jour par: Yan Qiu

Effet de la S-kétamine sur les patients déprimés subissant une thérapie électroconvulsive - une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée

Cette étude déterminera l'efficacité et l'innocuité de la S-kétamine chez les patients dépressifs subissant une thérapie électroconvulsive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nos jours, la dépression est devenue l'une des maladies mentales graves qui affectent la vie humaine. Avec l'accélération du rythme de vie et la pression sociale, l'incidence de la dépression augmente d'année en année. Selon les statistiques de l'OMS, en 2017, plus de 300 millions de personnes souffraient de dépression, soit 4,4 % de la population mondiale. La dépression est étroitement liée au suicide, qui est une cause importante d'intention et de tentative de suicide. Il a été démontré que l'incidence des suicides associés à la dépression majeure atteignait 15 %. La principale caractéristique de la dépression est une dépression importante et durable, qui est causée par la diminution des transmetteurs de la monoamine (dont la dopamine, la 5-HT, et al.) liée à l'humeur. Dans le passé, les antidépresseurs reposaient principalement sur l'augmentation ou la réduction du métabolisme des transmetteurs, mais ces médicaments prenaient généralement des semaines, voire des mois, pour faire effet, et bien que les symptômes de la dépression aient été soulagés quelques semaines après le début du traitement, ils n'étaient toujours pas idéaux. à long terme. Par conséquent, le traitement médicamenteux de la dépression n'est pas optimiste.

L'électroconvulsivothérapie (ECT), en tant que première thérapie biologique introduite en psychiatrie, s'est améliorée avec les progrès de la technologie et de l'équipement. D'autres études montrent que l'ECT ​​est un traitement sûr et efficace, et le traitement de la dépression sévère est le premier choix dans certains cas. Cependant, le dysfonctionnement cognitif, la tendance à la rechute et la sécurité associée après l'ECT ​​doivent faire l'objet d'études plus approfondies.

Les sédatifs à courte durée d'action et les relaxants musculaires avant l'ECT ​​peuvent minimiser la peur et les douleurs musculaires causées par les crises induites par l'ECT. Les sédatifs précédemment utilisés comprennent le propofol, le mésaclopidol, le thiopental et la kétamine. La kétamine peut être utilisée pour l'anesthésie ECT chez les patients souffrant de dépression en raison de ses bonnes caractéristiques épileptiques et de la prévention des dysfonctionnements cognitifs après ECT. D'autres preuves révèlent que la kétamine a un puissant effet antidépresseur et réduit le suicide des patients souffrant de dépression ou de manie résistantes au traitement. La faible dose de kétamine peut agir en une heure, produire un effet antidépresseur rapide et peut jouer un rôle chez plus de 70 % des patients souffrant de dépression réfractaire. De plus, même une seule injection intraveineuse de kétamine peut réduire efficacement les symptômes de la dépression dans les 24 à 72 heures et peut avoir un effet antidépresseur synergique lorsqu'elle est associée à l'ECT. Bien que la kétamine soit considérée comme ayant un effet antidépresseur significatif chez les patients souffrant de dépression, son application dans les troubles mentaux reste à explorer davantage car elle peut aggraver les symptômes mentaux. Cependant, certaines études ont également montré que la kétamine n'améliorait pas significativement l'effet de l'ECT ​​sur la dépression par rapport à d'autres anesthésiques.

L'eskétamine est l'isomère de la kétamine, qui agit principalement sur le récepteur NMDA du glutamate et son affinité pour le récepteur est 3 à 4 fois supérieure à celle de la kétamine, elle a donc un effet plus fort. Les preuves suggèrent que l'eskétamine peut réguler le récepteur NMDA, augmenter la libération de divers neurotransmetteurs, améliorer la dépression des patients et réparer les neurones endommagés pour améliorer les connexions neuronales dans le cerveau. En tant qu'anesthésique, la puissance de l'eskétamine est deux fois supérieure à celle de la kétamine, trois fois supérieure à la R-kétamine, et son temps de métabolisme du médicament est plus court, et les effets secondaires associés sont également considérablement réduits. Par conséquent, il a été largement utilisé comme anesthésique dans certains pays. L'efficacité et la sécurité du spray nasal d'eskétamine en tant qu'antidépresseur rapide et efficace dans le traitement des patients souffrant de dépression réfractaire ont été confirmées. Cependant, l'effet de l'eskétamine intraveineuse comme anesthésique dans l'anesthésie ECT chez les patients déprimés reste inconnu. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet à court terme et l'innocuité de l'eskétamine en tant qu'anesthésique d'appoint dans l'anesthésie ECT de routine pour les patients souffrant de dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • diagnostiquer les troubles dépressifs avec le DSM-IV
  • Sans trouble cognitif
  • Sans ECT au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • avait d'autres diagnostics psychiatriques comorbides, y compris la schizophrénie, la manie
  • maladies cardiaques organiques, hypertension sévère et arythmie
  • maladies hépatiques et rénales graves
  • trouble ou malformation cérébrovasculaire grave, lésions de masse intracrânienne et convulsions
  • glaucome ou pression intraoculaire élevée et pathologie intraoculaire
  • maladie hématologique grave, fracture et obésité, grossesse
  • maladie grave des voies respiratoires ou ventilation ou incubation difficile
  • avait une maladie neurologique préexistante ou une déficience cognitive
  • allergie aux anesthésiques
  • toxicomanie ou dépendance à l'alcool
  • antécédents familiaux d'hyperthémie maligne
  • refuser de participer à cet essai, avait participé à un autre essai clinique et avec moins d'éducation et ne pouvait pas comprendre le contenu du questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe propofol
les patients ont été traités avec du propofol 1 mg/kg et une perfusion d'un bolus salin avant l'ECT
Les patients déprimés ont reçu du propofol et une solution saline avant l'ECT
Comparateur actif: Groupe kétamine
les patients ont été traités avec du propofol 1 mg/kg et de la kétamine 0,5 mg/kg en bolus avant l'ECT
Les patients déprimés ont reçu du propofol et de la kétamine avant l'ECT
Expérimental: Groupe S-kétamine
les patients ont été traités avec du propofol 1 mg/kg et de la S-kétamine 0,25 mg/kg en bolus avant l'ECT
Les patients déprimés ont reçu du propofol et de la S-kétamine avant l'ECT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Hamilton-17 scores
Délai: le 1 jour après le dernier ECT
la dépression des patients a été évaluée avec l'échelle de dépression de Hamilton avec 17 questions après ECT. Les scores variaient de 0 à 68, et <7 étaient normaux, plus le score était élevé, plus la maladie était grave.
le 1 jour après le dernier ECT
Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: le 1 jour après le dernier ECT
la dépression des patients a été évaluée avec les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg après ECT. Les scores variaient de 0 à 60, et <17 étaient normaux, plus le score était élevé, plus la maladie était grave.
le 1 jour après le dernier ECT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression de Hamilton-17 scores
Délai: ligne de base (avant le premier ECT)
la dépression des patients a été évaluée avec l'échelle de dépression de Hamilton avec 17 questions avant l'ECT. Les scores variaient de 0 à 68, et <7 étaient normaux, plus le score était élevé, plus la maladie était grave.
ligne de base (avant le premier ECT)
Échelle de dépression de Hamilton-17 scores
Délai: une semaine après le premier ECT
la dépression des patients a été évaluée avec l'échelle de dépression de Hamilton avec 17 questions après ECT. Les scores variaient de 0 à 68, et <7 étaient normaux, plus le score était élevé, plus la maladie était grave.
une semaine après le premier ECT
Échelle de dépression de Hamilton-17 scores
Délai: un mois après le dernier ECT
la dépression des patients a été évaluée avec l'échelle de dépression de Hamilton avec 17 questions après ECT. Les scores variaient de 0 à 68, et <7 étaient normaux, plus le score était élevé, plus la maladie était grave.
un mois après le dernier ECT
Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: ligne de base (avant le premier ECT)
la dépression des patients a été évaluée avec les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg avant l'ECT. Les scores variaient de 0 à 60, et <17 étaient normaux, plus le score était élevé, plus la maladie était grave.
ligne de base (avant le premier ECT)
Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: une semaine après le premier ECT
la dépression des patients a été évaluée avec les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg après ECT. Les scores variaient de 0 à 60, et <17 étaient normaux, plus le score était élevé, plus la maladie était grave.
une semaine après le premier ECT
Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: un mois après le dernier ECT
la dépression des patients a été évaluée avec les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg après ECT. Les scores variaient de 0 à 60, et <17 étaient normaux, plus le score était élevé, plus la maladie était grave.
un mois après le dernier ECT
Résultats du mini-examen de l'état mental
Délai: ligne de base (avant le premier ECT)
les fonctions cognitives des patients ont été évaluées avec des scores au Mini-mental State Examination avant l'ECT. Les scores variaient de 0 à 30 et 27 à 30 étaient normaux, plus le score était bas, plus la maladie était grave.
ligne de base (avant le premier ECT)
Résultats du mini-examen de l'état mental
Délai: une semaine après le premier ECT
la fonction cognitive des patients a été évaluée avec des scores au Mini-mental State Examination après ECT. Les scores variaient de 0 à 30 et 27 à 30 étaient normaux, plus le score était bas, plus la maladie était grave.
une semaine après le premier ECT
Résultats du mini-examen de l'état mental
Délai: le 1 jour après le dernier ECT
la fonction cognitive des patients a été évaluée avec des scores au Mini-mental State Examination après ECT. Les scores variaient de 0 à 30 et 27 à 30 étaient normaux, plus le score était bas, plus la maladie était grave.
le 1 jour après le dernier ECT
Résultats du mini-examen de l'état mental
Délai: un mois après le dernier ECT
la fonction cognitive des patients a été évaluée avec des scores au Mini-mental State Examination après ECT. Les scores variaient de 0 à 30 et 27 à 30 étaient normaux, plus le score était bas, plus la maladie était grave.
un mois après le dernier ECT
suicide
Délai: durée des épisodes symptomatiques du premier ECT jusqu'à un mois après le dernier ECT
événements indésirables
durée des épisodes symptomatiques du premier ECT jusqu'à un mois après le dernier ECT
Fréquence cardiaque moyenne avant ECT
Délai: 5 minutes avant chaque ECT
signe vital du patient
5 minutes avant chaque ECT
Fréquence cardiaque moyenne après ECT
Délai: 5 minutes après l'urgence du patient de chaque ECT
signe vital du patient
5 minutes après l'urgence du patient de chaque ECT
Pression artérielle moyenne avant ECT
Délai: 5 minutes avant chaque ECT
signe vital du patient
5 minutes avant chaque ECT
Pression artérielle moyenne après ECT
Délai: 5 minutes après l'urgence du patient de chaque ECT
signe vital du patient
5 minutes après l'urgence du patient de chaque ECT
Temps moyen de retour de la respiration spontanée après ECT
Délai: de la fin de l'ECT ​​au retour de la respiration spontanée après chaque ECT
temps de retour de la respiration spontanée après ECT
de la fin de l'ECT ​​au retour de la respiration spontanée après chaque ECT
Temps d'urgence moyen après ECT
Délai: de la fin de l'ECT ​​à l'ouverture des yeux ou aux commandes suivantes après chaque ECT
temps de récupération des patients après ECT
de la fin de l'ECT ​​à l'ouverture des yeux ou aux commandes suivantes après chaque ECT
Durée moyenne des crises pendant l'ECT
Délai: de la fin du stimulus électrique aux mouvements cloniques du membre inférieur droit lors de chaque ECT
durée des crises des patients pendant l'ECT
de la fin du stimulus électrique aux mouvements cloniques du membre inférieur droit lors de chaque ECT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mal de tête
Délai: d'urgence, évalué jusqu'à 24 heures après chaque ECT
événements indésirables
d'urgence, évalué jusqu'à 24 heures après chaque ECT
Nausée et vomissements
Délai: d'urgence, évalué jusqu'à 24 heures après chaque ECT
événements indésirables
d'urgence, évalué jusqu'à 24 heures après chaque ECT
Myalgie
Délai: d'urgence, évalué jusqu'à 24 heures après chaque ECT
événements indésirables
d'urgence, évalué jusqu'à 24 heures après chaque ECT
Agitation
Délai: de l'urgence, évalué jusqu'à 1 heure après chaque ECT
événements indésirables
de l'urgence, évalué jusqu'à 1 heure après chaque ECT
Hallucinations
Délai: de l'urgence, évalué jusqu'à 3 heures après chaque ECT
événements indésirables
de l'urgence, évalué jusqu'à 3 heures après chaque ECT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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