- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04399070
L'effetto della S-ketamina per i pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT) (ECT)
Effetto della S-ketamina su pazienti depressi sottoposti a terapia elettroconvulsiva: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, la depressione è diventata una delle gravi malattie mentali che colpiscono la vita umana. Con l'accelerazione del ritmo di vita e la pressione sociale, l'incidenza della depressione aumenta di anno in anno. Secondo le statistiche dell'OMS, nel 2017 c'erano più di 300 milioni di persone che soffrivano di depressione, pari al 4,4% della popolazione mondiale. La depressione è fortemente correlata al suicidio, che è un motivo importante per l'intenzione e il tentativo di suicidio. È stato dimostrato che l'incidenza del suicidio associato alla depressione maggiore raggiungeva il 15%. La caratteristica principale della depressione è la depressione significativa e duratura, che è causata dalla diminuzione dei trasmettitori di monoamine (tra cui dopamina, 5-HT, et al.) correlati all'umore. In passato, gli antidepressivi si basavano principalmente sull'aumento o sulla riduzione del metabolismo dei trasmettitori, ma questi farmaci di solito impiegavano settimane o addirittura mesi per fare effetto e, sebbene i sintomi della depressione fossero alleviati entro poche settimane dall'inizio del trattamento, non erano ancora l'ideale. a lungo termine. Pertanto, il trattamento farmacologico della depressione non è ottimista.
La terapia elettroconvulsivante (ECT), come prima terapia biologica introdotta in psichiatria, è migliorata con il progresso della tecnologia e delle attrezzature. Altri studi dimostrano che l'ECT è un trattamento sicuro ed efficace e in alcuni casi il trattamento della depressione grave è la prima scelta. Tuttavia, la disfunzione cognitiva, la tendenza alla ricaduta e la relativa sicurezza dopo ECT necessitano di ulteriori studi.
Sedativi a breve durata d'azione e miorilassanti prima dell'ECT possono ridurre al minimo la paura e il dolore muscolare causati dalle convulsioni indotte dall'ECT. I precedenti sedativi utilizzati includono propofol, mesaclopidol, tiopentale e ketamina. La ketamina può essere utilizzata per l'anestesia ECT nei pazienti con depressione a causa delle sue buone caratteristiche epilettiche e della prevenzione della disfunzione cognitiva dopo ECT. Altre prove rivelano che la ketamina ha un forte effetto antidepressivo e riduce il suicidio dei pazienti con depressione o mania resistenti al trattamento. La bassa dose di ketamina può avere effetto entro un'ora, produrre un rapido effetto antidepressivo e può svolgere un ruolo in oltre il 70% dei pazienti con depressione refrattaria. Inoltre, anche una singola iniezione endovenosa di ketamina può ridurre efficacemente i sintomi della depressione entro 24-72 ore e può avere un effetto antidepressivo sinergico se combinata con l'ECT. Sebbene si ritenga che la ketamina abbia un significativo effetto antidepressivo nei pazienti con depressione, la sua applicazione nei disturbi mentali resta da esplorare ulteriormente perché può aggravare i sintomi mentali. Tuttavia, alcuni studi hanno anche scoperto che la ketamina non ha migliorato significativamente l'effetto dell'ECT sulla depressione rispetto ad altri anestetici.
L'esketamina è l'isomero della ketamina, che agisce principalmente sul recettore NMDA del glutammato e la sua affinità con il recettore è 3-4 volte quella della ketamina, quindi ha un effetto più forte. Le prove suggeriscono che l'esketamina può regolare il recettore NMDA, aumentare il rilascio di vari neurotrasmettitori, migliorare la depressione dei pazienti e riparare i neuroni danneggiati per migliorare le connessioni neuronali nel cervello. Come anestetico, la potenza dell'esketamina è due volte superiore alla ketamina, tre volte superiore alla R-ketamina, e il suo tempo di metabolismo del farmaco è più breve e anche i relativi effetti collaterali sono significativamente ridotti. Di conseguenza, è stato ampiamente utilizzato come anestetico in alcuni paesi. L'efficacia e la sicurezza di esketamina spray nasale come antidepressivo rapido ed efficace nel trattamento di pazienti con depressione refrattaria sono state confermate. Tuttavia, l'effetto dell'esketamina per via endovenosa come anestetico nell'anestesia ECT su pazienti depressi rimane sconosciuto. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto a breve termine e la sicurezza dell'esketamina come anestetico aggiuntivo nell'anestesia ECT di routine per i pazienti con depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Qiu, Doctor
- Numero di telefono: +8618980606269
- Email: qiuyan_mz@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guizhi Du, Doctor
- Numero di telefono: +8618980602213
- Email: du_guizhi@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Contatto:
- Guizhi Du, Doctor
- Numero di telefono: +86-189-8060-2213
- Email: du_guizhi@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- diagnosticare i disturbi depressivi con il DSM-IV
- Senza compromissione cognitiva
- Senza ECT negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- aveva altre diagnosi psichiatriche in comorbidità, tra cui schizofrenia, mania
- cardiopatie organiche, grave ipertensione e aritmia
- gravi malattie epatiche e renali
- gravi disturbi o malformazioni cerebrovascolari, lesioni di masse intracraniche e convulsioni
- glaucoma o alta pressione intraoculare e patologia intraoculare
- gravi malattie ematologiche, fratture e obesità, gravidanza
- grave malattia delle vie respiratorie o difficoltà di ventilazione o incubazione
- aveva una malattia neurologica preesistente o un deterioramento cognitivo
- allergia agli anestetici
- abuso di droghe o dipendenza da alcol
- storia familiare di iperemia maligna
- si è rifiutato di partecipare a questa sperimentazione, ha preso parte ad altre sperimentazioni cliniche e con minore istruzione e non è riuscito a comprendere il contenuto del questionario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo propofol
i pazienti sono stati trattati con propofol 1 mg/kg e infusione di bolo salino prima dell'ECT
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I pazienti con depressione hanno ricevuto propofol e soluzione salina prima dell'ECT
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Comparatore attivo: Gruppo ketamina
i pazienti sono stati trattati con infusione in bolo di propofol 1 mg/kg e ketamina 0,5 mg/kg prima dell'ECT
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I pazienti con depressione hanno ricevuto propofol e ketamina prima dell'ECT
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Sperimentale: Gruppo S-ketamina
i pazienti sono stati trattati con infusione in bolo di propofol 1 mg/kg e S-ketamina 0,25 mg/kg prima dell'ECT
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I pazienti con depressione hanno ricevuto propofol e S-ketamina prima dell'ECT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi Hamilton Depression Scale-17
Lasso di tempo: il 1 giorno dopo l'ultimo ECT
|
la depressione dei pazienti è stata valutata con Hamilton Depression Scale con 17 domande dopo ECT.
I punteggi erano compresi tra 0 e 68 e <7 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
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il 1 giorno dopo l'ultimo ECT
|
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: il 1 giorno dopo l'ultimo ECT
|
la depressione dei pazienti è stata valutata con i punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale dopo ECT.
I punteggi erano compresi tra 0 e 60 e <17 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
|
il 1 giorno dopo l'ultimo ECT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi Hamilton Depression Scale-17
Lasso di tempo: linea di base (prima del primo ECT)
|
la depressione dei pazienti è stata valutata con Hamilton Depression Scale con 17 domande prima dell'ECT.
I punteggi erano compresi tra 0 e 68 e <7 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
|
linea di base (prima del primo ECT)
|
Punteggi Hamilton Depression Scale-17
Lasso di tempo: una settimana dopo il primo ECT
|
la depressione dei pazienti è stata valutata con Hamilton Depression Scale con 17 domande dopo ECT.
I punteggi erano compresi tra 0 e 68 e <7 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
|
una settimana dopo il primo ECT
|
Punteggi Hamilton Depression Scale-17
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultimo ECT
|
la depressione dei pazienti è stata valutata con Hamilton Depression Scale con 17 domande dopo ECT.
I punteggi erano compresi tra 0 e 68 e <7 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
|
un mese dopo l'ultimo ECT
|
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: linea di base (prima del primo ECT)
|
la depressione dei pazienti è stata valutata con i punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale prima dell'ECT.
I punteggi erano compresi tra 0 e 60 e <17 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
|
linea di base (prima del primo ECT)
|
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: una settimana dopo il primo ECT
|
la depressione dei pazienti è stata valutata con i punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale dopo ECT.
I punteggi erano compresi tra 0 e 60 e <17 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
|
una settimana dopo il primo ECT
|
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultimo ECT
|
la depressione dei pazienti è stata valutata con i punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale dopo ECT.
I punteggi erano compresi tra 0 e 60 e <17 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
|
un mese dopo l'ultimo ECT
|
Punteggi dell'Esame di Stato Minimentale
Lasso di tempo: linea di base (prima del primo ECT)
|
la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata con i punteggi del Mini-mental State Examination prima dell'ECT.
I punteggi variavano da 0 a 30 e da 27 a 30 erano normali, più basso è il punteggio significa malattia più grave.
|
linea di base (prima del primo ECT)
|
Punteggi dell'Esame di Stato Minimentale
Lasso di tempo: una settimana dopo il primo ECT
|
la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata con i punteggi del Mini-mental State Examination dopo ECT.
I punteggi variavano da 0 a 30 e da 27 a 30 erano normali, più basso è il punteggio significa malattia più grave.
|
una settimana dopo il primo ECT
|
Punteggi dell'Esame di Stato Minimentale
Lasso di tempo: il 1 giorno dopo l'ultimo ECT
|
la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata con i punteggi del Mini-mental State Examination dopo ECT.
I punteggi variavano da 0 a 30 e da 27 a 30 erano normali, più basso è il punteggio significa malattia più grave.
|
il 1 giorno dopo l'ultimo ECT
|
Punteggi dell'Esame di Stato Minimentale
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultimo ECT
|
la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata con i punteggi del Mini-mental State Examination dopo ECT.
I punteggi variavano da 0 a 30 e da 27 a 30 erano normali, più basso è il punteggio significa malattia più grave.
|
un mese dopo l'ultimo ECT
|
suicidio
Lasso di tempo: tempi di episodi sintomatici dal primo ECT fino a un mese dopo l'ultimo ECT
|
eventi avversi
|
tempi di episodi sintomatici dal primo ECT fino a un mese dopo l'ultimo ECT
|
Frequenza cardiaca media prima dell'ECT
Lasso di tempo: 5 minuti prima di ogni ECT
|
segno vitale dei pazienti
|
5 minuti prima di ogni ECT
|
Frequenza cardiaca media dopo ECT
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'emergenza dei pazienti da ogni ECT
|
segno vitale dei pazienti
|
5 minuti dopo l'emergenza dei pazienti da ogni ECT
|
Pressione arteriosa media prima dell'ECT
Lasso di tempo: 5 minuti prima di ogni ECT
|
segno vitale dei pazienti
|
5 minuti prima di ogni ECT
|
Pressione arteriosa media dopo ECT
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'emergenza dei pazienti da ogni ECT
|
segno vitale dei pazienti
|
5 minuti dopo l'emergenza dei pazienti da ogni ECT
|
Tempo medio per il ritorno della respirazione spontanea dopo ECT
Lasso di tempo: dalla fine dell'ECT al ritorno della respirazione spontanea dopo ogni ECT
|
tempo per il ritorno della respirazione spontanea dopo ECT
|
dalla fine dell'ECT al ritorno della respirazione spontanea dopo ogni ECT
|
Tempo medio di emergenza dopo ECT
Lasso di tempo: dalla fine dell'ECT all'apertura degli occhi o seguendo i comandi dopo ogni ECT
|
tempo di recupero dei pazienti dopo ECT
|
dalla fine dell'ECT all'apertura degli occhi o seguendo i comandi dopo ogni ECT
|
Durata media delle crisi durante l'ECT
Lasso di tempo: dalla fine dello stimolo elettrico ai movimenti clonici dell'arto inferiore destro durante ogni ECT
|
durata delle crisi dei pazienti durante l'ECT
|
dalla fine dello stimolo elettrico ai movimenti clonici dell'arto inferiore destro durante ogni ECT
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mal di testa
Lasso di tempo: da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
|
eventi avversi
|
da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
|
Nausea e vomito
Lasso di tempo: da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
|
eventi avversi
|
da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
|
Mialgia
Lasso di tempo: da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
|
eventi avversi
|
da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
|
Agitazione
Lasso di tempo: da emergenza, valutato fino a 1 ora dopo ogni ECT
|
eventi avversi
|
da emergenza, valutato fino a 1 ora dopo ogni ECT
|
Allucinazioni
Lasso di tempo: da emergenza, valutato fino a 3 ore dopo ogni ECT
|
eventi avversi
|
da emergenza, valutato fino a 3 ore dopo ogni ECT
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sackeim HA. Modern Electroconvulsive Therapy: Vastly Improved yet Greatly Underused. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):779-780. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1670. No abstract available.
- Wilkinson ST, Ballard ED, Bloch MH, Mathew SJ, Murrough JW, Feder A, Sos P, Wang G, Zarate CA Jr, Sanacora G. The Effect of a Single Dose of Intravenous Ketamine on Suicidal Ideation: A Systematic Review and Individual Participant Data Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):150-158. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17040472. Epub 2017 Oct 3.
- World Health Organization. Depression and other common mental disorders: Global health estimates. Geneva: World Health Organization. 2017.
- Ribeiro JD, Huang X, Fox KR, Franklin JC. Depression and hopelessness as risk factors for suicide ideation, attempts and death: meta-analysis of longitudinal studies. Br J Psychiatry. 2018 May;212(5):279-286. doi: 10.1192/bjp.2018.27. Epub 2018 Mar 28.
- Rong C, Park C, Rosenblat JD, Subramaniapillai M, Zuckerman H, Fus D, Lee YL, Pan Z, Brietzke E, Mansur RB, Cha DS, Lui LMW, McIntyre RS. Predictors of Response to Ketamine in Treatment Resistant Major Depressive Disorder and Bipolar Disorder. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 17;15(4):771. doi: 10.3390/ijerph15040771.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Dooley M, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. A Novel Strategy for Continuation ECT in Geriatric Depression: Phase 2 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1110-1118. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16010118. Epub 2016 Jul 15.
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- Popova V, Daly EJ, Trivedi M, Cooper K, Lane R, Lim P, Mazzucco C, Hough D, Thase ME, Shelton RC, Molero P, Vieta E, Bajbouj M, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy and Safety of Flexibly Dosed Esketamine Nasal Spray Combined With a Newly Initiated Oral Antidepressant in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Double-Blind Active-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2019 Jun 1;176(6):428-438. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19020172. Epub 2019 May 21. Erratum In: Am J Psychiatry. 2019 Aug 1;176(8):669.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Ketamina
- Esketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- West China Hospital Anes
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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