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L'effetto della S-ketamina per i pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT) (ECT)

19 luglio 2020 aggiornato da: Yan Qiu

Effetto della S-ketamina su pazienti depressi sottoposti a terapia elettroconvulsiva: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio determinerà l'efficacia e la sicurezza della S-ketamina nei pazienti depressi sottoposti a terapia elettroconvulsivante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, la depressione è diventata una delle gravi malattie mentali che colpiscono la vita umana. Con l'accelerazione del ritmo di vita e la pressione sociale, l'incidenza della depressione aumenta di anno in anno. Secondo le statistiche dell'OMS, nel 2017 c'erano più di 300 milioni di persone che soffrivano di depressione, pari al 4,4% della popolazione mondiale. La depressione è fortemente correlata al suicidio, che è un motivo importante per l'intenzione e il tentativo di suicidio. È stato dimostrato che l'incidenza del suicidio associato alla depressione maggiore raggiungeva il 15%. La caratteristica principale della depressione è la depressione significativa e duratura, che è causata dalla diminuzione dei trasmettitori di monoamine (tra cui dopamina, 5-HT, et al.) correlati all'umore. In passato, gli antidepressivi si basavano principalmente sull'aumento o sulla riduzione del metabolismo dei trasmettitori, ma questi farmaci di solito impiegavano settimane o addirittura mesi per fare effetto e, sebbene i sintomi della depressione fossero alleviati entro poche settimane dall'inizio del trattamento, non erano ancora l'ideale. a lungo termine. Pertanto, il trattamento farmacologico della depressione non è ottimista.

La terapia elettroconvulsivante (ECT), come prima terapia biologica introdotta in psichiatria, è migliorata con il progresso della tecnologia e delle attrezzature. Altri studi dimostrano che l'ECT ​​è un trattamento sicuro ed efficace e in alcuni casi il trattamento della depressione grave è la prima scelta. Tuttavia, la disfunzione cognitiva, la tendenza alla ricaduta e la relativa sicurezza dopo ECT necessitano di ulteriori studi.

Sedativi a breve durata d'azione e miorilassanti prima dell'ECT ​​possono ridurre al minimo la paura e il dolore muscolare causati dalle convulsioni indotte dall'ECT. I precedenti sedativi utilizzati includono propofol, mesaclopidol, tiopentale e ketamina. La ketamina può essere utilizzata per l'anestesia ECT nei pazienti con depressione a causa delle sue buone caratteristiche epilettiche e della prevenzione della disfunzione cognitiva dopo ECT. Altre prove rivelano che la ketamina ha un forte effetto antidepressivo e riduce il suicidio dei pazienti con depressione o mania resistenti al trattamento. La bassa dose di ketamina può avere effetto entro un'ora, produrre un rapido effetto antidepressivo e può svolgere un ruolo in oltre il 70% dei pazienti con depressione refrattaria. Inoltre, anche una singola iniezione endovenosa di ketamina può ridurre efficacemente i sintomi della depressione entro 24-72 ore e può avere un effetto antidepressivo sinergico se combinata con l'ECT. Sebbene si ritenga che la ketamina abbia un significativo effetto antidepressivo nei pazienti con depressione, la sua applicazione nei disturbi mentali resta da esplorare ulteriormente perché può aggravare i sintomi mentali. Tuttavia, alcuni studi hanno anche scoperto che la ketamina non ha migliorato significativamente l'effetto dell'ECT ​​sulla depressione rispetto ad altri anestetici.

L'esketamina è l'isomero della ketamina, che agisce principalmente sul recettore NMDA del glutammato e la sua affinità con il recettore è 3-4 volte quella della ketamina, quindi ha un effetto più forte. Le prove suggeriscono che l'esketamina può regolare il recettore NMDA, aumentare il rilascio di vari neurotrasmettitori, migliorare la depressione dei pazienti e riparare i neuroni danneggiati per migliorare le connessioni neuronali nel cervello. Come anestetico, la potenza dell'esketamina è due volte superiore alla ketamina, tre volte superiore alla R-ketamina, e il suo tempo di metabolismo del farmaco è più breve e anche i relativi effetti collaterali sono significativamente ridotti. Di conseguenza, è stato ampiamente utilizzato come anestetico in alcuni paesi. L'efficacia e la sicurezza di esketamina spray nasale come antidepressivo rapido ed efficace nel trattamento di pazienti con depressione refrattaria sono state confermate. Tuttavia, l'effetto dell'esketamina per via endovenosa come anestetico nell'anestesia ECT su pazienti depressi rimane sconosciuto. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto a breve termine e la sicurezza dell'esketamina come anestetico aggiuntivo nell'anestesia ECT di routine per i pazienti con depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • diagnosticare i disturbi depressivi con il DSM-IV
  • Senza compromissione cognitiva
  • Senza ECT negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • aveva altre diagnosi psichiatriche in comorbidità, tra cui schizofrenia, mania
  • cardiopatie organiche, grave ipertensione e aritmia
  • gravi malattie epatiche e renali
  • gravi disturbi o malformazioni cerebrovascolari, lesioni di masse intracraniche e convulsioni
  • glaucoma o alta pressione intraoculare e patologia intraoculare
  • gravi malattie ematologiche, fratture e obesità, gravidanza
  • grave malattia delle vie respiratorie o difficoltà di ventilazione o incubazione
  • aveva una malattia neurologica preesistente o un deterioramento cognitivo
  • allergia agli anestetici
  • abuso di droghe o dipendenza da alcol
  • storia familiare di iperemia maligna
  • si è rifiutato di partecipare a questa sperimentazione, ha preso parte ad altre sperimentazioni cliniche e con minore istruzione e non è riuscito a comprendere il contenuto del questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo propofol
i pazienti sono stati trattati con propofol 1 mg/kg e infusione di bolo salino prima dell'ECT
I pazienti con depressione hanno ricevuto propofol e soluzione salina prima dell'ECT
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
i pazienti sono stati trattati con infusione in bolo di propofol 1 mg/kg e ketamina 0,5 mg/kg prima dell'ECT
I pazienti con depressione hanno ricevuto propofol e ketamina prima dell'ECT
Sperimentale: Gruppo S-ketamina
i pazienti sono stati trattati con infusione in bolo di propofol 1 mg/kg e S-ketamina 0,25 mg/kg prima dell'ECT
I pazienti con depressione hanno ricevuto propofol e S-ketamina prima dell'ECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Hamilton Depression Scale-17
Lasso di tempo: il 1 giorno dopo l'ultimo ECT
la depressione dei pazienti è stata valutata con Hamilton Depression Scale con 17 domande dopo ECT. I punteggi erano compresi tra 0 e 68 e <7 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
il 1 giorno dopo l'ultimo ECT
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: il 1 giorno dopo l'ultimo ECT
la depressione dei pazienti è stata valutata con i punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale dopo ECT. I punteggi erano compresi tra 0 e 60 e <17 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
il 1 giorno dopo l'ultimo ECT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Hamilton Depression Scale-17
Lasso di tempo: linea di base (prima del primo ECT)
la depressione dei pazienti è stata valutata con Hamilton Depression Scale con 17 domande prima dell'ECT. I punteggi erano compresi tra 0 e 68 e <7 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
linea di base (prima del primo ECT)
Punteggi Hamilton Depression Scale-17
Lasso di tempo: una settimana dopo il primo ECT
la depressione dei pazienti è stata valutata con Hamilton Depression Scale con 17 domande dopo ECT. I punteggi erano compresi tra 0 e 68 e <7 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
una settimana dopo il primo ECT
Punteggi Hamilton Depression Scale-17
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultimo ECT
la depressione dei pazienti è stata valutata con Hamilton Depression Scale con 17 domande dopo ECT. I punteggi erano compresi tra 0 e 68 e <7 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
un mese dopo l'ultimo ECT
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: linea di base (prima del primo ECT)
la depressione dei pazienti è stata valutata con i punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale prima dell'ECT. I punteggi erano compresi tra 0 e 60 e <17 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
linea di base (prima del primo ECT)
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: una settimana dopo il primo ECT
la depressione dei pazienti è stata valutata con i punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale dopo ECT. I punteggi erano compresi tra 0 e 60 e <17 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
una settimana dopo il primo ECT
Punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultimo ECT
la depressione dei pazienti è stata valutata con i punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale dopo ECT. I punteggi erano compresi tra 0 e 60 e <17 erano normali, maggiore è il punteggio significa malattia più grave.
un mese dopo l'ultimo ECT
Punteggi dell'Esame di Stato Minimentale
Lasso di tempo: linea di base (prima del primo ECT)
la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata con i punteggi del Mini-mental State Examination prima dell'ECT. I punteggi variavano da 0 a 30 e da 27 a 30 erano normali, più basso è il punteggio significa malattia più grave.
linea di base (prima del primo ECT)
Punteggi dell'Esame di Stato Minimentale
Lasso di tempo: una settimana dopo il primo ECT
la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata con i punteggi del Mini-mental State Examination dopo ECT. I punteggi variavano da 0 a 30 e da 27 a 30 erano normali, più basso è il punteggio significa malattia più grave.
una settimana dopo il primo ECT
Punteggi dell'Esame di Stato Minimentale
Lasso di tempo: il 1 giorno dopo l'ultimo ECT
la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata con i punteggi del Mini-mental State Examination dopo ECT. I punteggi variavano da 0 a 30 e da 27 a 30 erano normali, più basso è il punteggio significa malattia più grave.
il 1 giorno dopo l'ultimo ECT
Punteggi dell'Esame di Stato Minimentale
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultimo ECT
la funzione cognitiva dei pazienti è stata valutata con i punteggi del Mini-mental State Examination dopo ECT. I punteggi variavano da 0 a 30 e da 27 a 30 erano normali, più basso è il punteggio significa malattia più grave.
un mese dopo l'ultimo ECT
suicidio
Lasso di tempo: tempi di episodi sintomatici dal primo ECT fino a un mese dopo l'ultimo ECT
eventi avversi
tempi di episodi sintomatici dal primo ECT fino a un mese dopo l'ultimo ECT
Frequenza cardiaca media prima dell'ECT
Lasso di tempo: 5 minuti prima di ogni ECT
segno vitale dei pazienti
5 minuti prima di ogni ECT
Frequenza cardiaca media dopo ECT
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'emergenza dei pazienti da ogni ECT
segno vitale dei pazienti
5 minuti dopo l'emergenza dei pazienti da ogni ECT
Pressione arteriosa media prima dell'ECT
Lasso di tempo: 5 minuti prima di ogni ECT
segno vitale dei pazienti
5 minuti prima di ogni ECT
Pressione arteriosa media dopo ECT
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'emergenza dei pazienti da ogni ECT
segno vitale dei pazienti
5 minuti dopo l'emergenza dei pazienti da ogni ECT
Tempo medio per il ritorno della respirazione spontanea dopo ECT
Lasso di tempo: dalla fine dell'ECT ​​al ritorno della respirazione spontanea dopo ogni ECT
tempo per il ritorno della respirazione spontanea dopo ECT
dalla fine dell'ECT ​​al ritorno della respirazione spontanea dopo ogni ECT
Tempo medio di emergenza dopo ECT
Lasso di tempo: dalla fine dell'ECT ​​all'apertura degli occhi o seguendo i comandi dopo ogni ECT
tempo di recupero dei pazienti dopo ECT
dalla fine dell'ECT ​​all'apertura degli occhi o seguendo i comandi dopo ogni ECT
Durata media delle crisi durante l'ECT
Lasso di tempo: dalla fine dello stimolo elettrico ai movimenti clonici dell'arto inferiore destro durante ogni ECT
durata delle crisi dei pazienti durante l'ECT
dalla fine dello stimolo elettrico ai movimenti clonici dell'arto inferiore destro durante ogni ECT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa
Lasso di tempo: da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
eventi avversi
da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
Nausea e vomito
Lasso di tempo: da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
eventi avversi
da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
Mialgia
Lasso di tempo: da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
eventi avversi
da emergenza, valutata fino a 24 ore dopo ogni ECT
Agitazione
Lasso di tempo: da emergenza, valutato fino a 1 ora dopo ogni ECT
eventi avversi
da emergenza, valutato fino a 1 ora dopo ogni ECT
Allucinazioni
Lasso di tempo: da emergenza, valutato fino a 3 ore dopo ogni ECT
eventi avversi
da emergenza, valutato fino a 3 ore dopo ogni ECT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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