Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van S-ketamine voor patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) ondergaan (ECT)

19 juli 2020 bijgewerkt door: Yan Qiu

Effect van S-ketamine op depressieve patiënten die elektroconvulsietherapie ondergaan - een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid van S-Ketamine bepalen bij depressiepatiënten die elektroconvulsietherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is depressie een van de ernstige psychische aandoeningen geworden die het leven van de mens beïnvloeden. Met de versnelling van het levenstempo en de sociale druk neemt de incidentie van depressie jaar na jaar toe. Volgens de statistieken van de WHO waren er in 2017 meer dan 300 miljoen mensen die aan een depressie leden, goed voor 4,4% van de wereldbevolking. Depressie is sterk gerelateerd aan zelfmoord, wat een belangrijke reden is voor zelfmoordintentie en -poging. Het is aangetoond dat de incidentie van zelfmoord geassocieerd met ernstige depressie zo hoog was als 15%. Het belangrijkste kenmerk van depressie is een significante en langdurige depressie, die wordt veroorzaakt door de afname van monoaminetransmitters (waaronder dopamine, 5-HT, et al.) gerelateerd aan stemming. In het verleden vertrouwden antidepressiva voornamelijk op het verhogen of verlagen van het metabolisme van zenders, maar het duurde meestal weken of zelfs maanden voordat deze medicijnen effect hadden, en hoewel de symptomen van depressie binnen enkele weken na het begin van de behandeling waren verlicht, waren ze nog steeds niet ideaal op de lange termijn. Daarom is de medicamenteuze behandeling van depressie niet optimistisch.

Elektroconvulsietherapie (ECT), de eerste biologische therapie die in de psychiatrie werd geïntroduceerd, is verbeterd met de vooruitgang van technologie en apparatuur. Meer studies tonen aan dat ECT een veilige en effectieve behandeling is, en de behandeling van ernstige depressie is in sommige gevallen de eerste keus. Cognitieve disfunctie, terugvalneiging en gerelateerde veiligheid na ECT moeten echter verder worden bestudeerd.

Kortwerkende sedativa en spierverslappers voorafgaand aan ECT kunnen de angst en spierpijn verminderen die worden veroorzaakt door door ECT veroorzaakte aanvallen. Eerder gebruikte kalmerende middelen zijn propofol, mesaclopidol, thiopental en ketamine. Ketamine kan worden gebruikt voor ECT-anesthesie bij patiënten met depressie vanwege de goede epileptische eigenschappen en preventie van cognitieve disfunctie na ECT. Meer bewijzen tonen aan dat ketamine een sterk antidepressivum heeft en zelfmoord vermindert bij patiënten met therapieresistente depressie of manie. De lage dosis ketamine kan binnen een uur in werking treden, een snel antidepressief effect hebben en kan een rol spelen bij meer dan 70% van de patiënten met refractaire depressie. Bovendien kan zelfs een enkele intraveneuze injectie met ketamine de symptomen van depressie binnen 24-72 uur effectief verminderen en kan het een synergetisch antidepressief effect hebben in combinatie met ECT. Hoewel wordt aangenomen dat ketamine een significant antidepressief effect heeft bij patiënten met depressie, moet de toepassing ervan bij psychische stoornissen nog verder worden onderzocht, omdat het mentale symptomen kan verergeren. Sommige onderzoeken hebben echter ook aangetoond dat ketamine het effect van ECT op depressie niet significant verbeterde in vergelijking met andere anesthetica.

Esketamine is het isomeer van ketamine, dat voornamelijk werkt op de NMDA-receptor van glutamaat en zijn affiniteit voor de receptor is 3-4 keer die van ketamine, daarom heeft het een sterker effect. Er zijn aanwijzingen dat esketamine de NMDA-receptor kan reguleren, de afgifte van verschillende neurotransmitters kan verhogen, de depressie van patiënten kan verbeteren en de beschadigde neuronen kan herstellen om de neuronale verbindingen in de hersenen te verbeteren. Als verdovingsmiddel is de potentie van esketamine twee keer hoger dan die van ketamine, drie keer hoger dan die van R-ketamine, en is de metabolismetijd van het geneesmiddel korter, en de gerelateerde bijwerkingen worden ook aanzienlijk verminderd. Als gevolg hiervan wordt het in sommige landen op grote schaal gebruikt als verdovingsmiddel. De werkzaamheid en veiligheid van esketamine-neusspray als een snel en effectief antidepressivum bij de behandeling van patiënten met refractaire depressie zijn bevestigd. Het effect van intraveneuze esketamine als anestheticum bij ECT-anesthesie op patiënten die depressief zijn, blijft echter onbekend. Het doel van deze studie is het evalueren van het kortetermijneffect en de veiligheid van esketamine als aanvullend anestheticum bij routinematige ECT-anesthesie bij patiënten met depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I-II
  • diagnosticeer depressieve stoornissen met DSM-IV
  • Zonder cognitieve stoornissen
  • Zonder ECT in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • had andere comorbide psychiatrische diagnoses, waaronder schizofrenie, manie
  • organische hartziekten, ernstige hypertensie en aritmie
  • ernstige lever- en nieraandoeningen
  • ernstige cerebrovasculaire aandoening of misvorming, intracraniale massalaesies en toevallen
  • glaucoom of hoge intraoculaire druk en intraoculaire pathologie
  • ernstige hematologische ziekte, fracturen en zwaarlijvigheid, zwangerschap
  • ernstige luchtwegaandoeningen of moeilijke ventilatie of incubatie
  • een reeds bestaande neurologische aandoening of cognitieve stoornis had
  • allergie voor verdovingsmiddelen
  • drugsmisbruik of alcoholverslaving
  • familiegeschiedenis van kwaadaardige hypertemie
  • weigeren deel te nemen aan dit onderzoek, hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en hadden minder opleiding genoten en konden de inhoud van de vragenlijst niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Propofol groep
patiënten werden vóór ECT behandeld met propofol 1 mg/kg en een bolusinfuus met zoutoplossing
De depressiepatiënten kregen vóór ECT propofol en zoutoplossing
Actieve vergelijker: Ketamine groep
patiënten werden vóór ECT behandeld met propofol 1 mg/kg en ketamine 0,5 mg/kg bolusinfusie
De depressiepatiënten kregen vóór ECT propofol en ketamine
Experimenteel: S-ketamine-groep
patiënten werden vóór ECT behandeld met propofol 1 mg/kg en S-ketamine 0,25 mg/kg bolusinfusie
De depressiepatiënten kregen vóór ECT propofol en S-ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Scale-17 scoort
Tijdsspanne: de 1 dag na de laatste ECT
de depressie van de patiënten werd geëvalueerd met Hamilton Depression Scale met 17 vragen na ECT. De scores varieerden van 0-68, en <7 waren normaal, hoe hoger de score betekent een ernstiger ziekte.
de 1 dag na de laatste ECT
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale-scores
Tijdsspanne: de 1 dag na de laatste ECT
de depressie van de patiënten werd geëvalueerd met Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores na ECT. De scores varieerden van 0-60, en <17 waren normaal, hoe hoger de score betekent een ernstiger ziekte.
de 1 dag na de laatste ECT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Scale-17 scoort
Tijdsspanne: baseline (vóór eerste ECT)
de depressie van de patiënten werd geëvalueerd met Hamilton Depression Scale met 17 vragen voorafgaand aan ECT. De scores varieerden van 0-68, en <7 waren normaal, hoe hoger de score betekent een ernstiger ziekte.
baseline (vóór eerste ECT)
Hamilton Depression Scale-17 scoort
Tijdsspanne: een week na de eerste ECT
de depressie van de patiënten werd geëvalueerd met Hamilton Depression Scale met 17 vragen na ECT. De scores varieerden van 0-68, en <7 waren normaal, hoe hoger de score betekent een ernstiger ziekte.
een week na de eerste ECT
Hamilton Depression Scale-17 scoort
Tijdsspanne: een maand na de laatste ECT
de depressie van de patiënten werd geëvalueerd met Hamilton Depression Scale met 17 vragen na ECT. De scores varieerden van 0-68, en <7 waren normaal, hoe hoger de score betekent een ernstiger ziekte.
een maand na de laatste ECT
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale-scores
Tijdsspanne: baseline (vóór eerste ECT)
de depressie van de patiënten werd geëvalueerd met Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores vóór ECT. De scores varieerden van 0-60, en <17 waren normaal, hoe hoger de score betekent een ernstiger ziekte.
baseline (vóór eerste ECT)
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale-scores
Tijdsspanne: een week na de eerste ECT
de depressie van de patiënten werd geëvalueerd met Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores na ECT. De scores varieerden van 0-60, en <17 waren normaal, hoe hoger de score betekent een ernstiger ziekte.
een week na de eerste ECT
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale-scores
Tijdsspanne: een maand na de laatste ECT
de depressie van de patiënten werd geëvalueerd met Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores na ECT. De scores varieerden van 0-60, en <17 waren normaal, hoe hoger de score betekent een ernstiger ziekte.
een maand na de laatste ECT
Mini-mentale staatsexamenscores
Tijdsspanne: baseline (vóór eerste ECT)
de cognitieve functie van de patiënten werd geëvalueerd met Mini-mental State Examination-scores vóór ECT. De scores varieerden van 0-30 en 27-30 waren normaal, hoe lager de score betekent een ernstiger ziekte.
baseline (vóór eerste ECT)
Mini-mentale staatsexamenscores
Tijdsspanne: een week na de eerste ECT
de cognitieve functie van de patiënten werd geëvalueerd met Mini-mental State Examination-scores na ECT. De scores varieerden van 0-30 en 27-30 waren normaal, hoe lager de score betekent een ernstiger ziekte.
een week na de eerste ECT
Mini-mentale staatsexamenscores
Tijdsspanne: de 1 dag na de laatste ECT
de cognitieve functie van de patiënten werd geëvalueerd met Mini-mental State Examination-scores na ECT. De scores varieerden van 0-30 en 27-30 waren normaal, hoe lager de score betekent een ernstiger ziekte.
de 1 dag na de laatste ECT
Mini-mentale staatsexamenscores
Tijdsspanne: een maand na de laatste ECT
de cognitieve functie van de patiënten werd geëvalueerd met Mini-mental State Examination-scores na ECT. De scores varieerden van 0-30 en 27-30 waren normaal, hoe lager de score betekent een ernstiger ziekte.
een maand na de laatste ECT
zelfmoord
Tijdsspanne: aantal symptomatische episodes vanaf de eerste ECT tot een maand na de laatste ECT
ongewenste gebeurtenissen
aantal symptomatische episodes vanaf de eerste ECT tot een maand na de laatste ECT
Gemiddelde hartslag vóór ECT
Tijdsspanne: 5 minuten voor elke ECT
het vitale teken van de patiënt
5 minuten voor elke ECT
Gemiddelde hartslag na ECT
Tijdsspanne: 5 minuten na de noodsituatie van de patiënt van elke ECT
het vitale teken van de patiënt
5 minuten na de noodsituatie van de patiënt van elke ECT
Gemiddelde arteriële druk vóór ECT
Tijdsspanne: 5 minuten voor elke ECT
het vitale teken van de patiënt
5 minuten voor elke ECT
Gemiddelde arteriële druk na ECT
Tijdsspanne: 5 minuten na de noodsituatie van de patiënt van elke ECT
het vitale teken van de patiënt
5 minuten na de noodsituatie van de patiënt van elke ECT
Gemiddelde tijd voor terugkeer van spontane ademhaling na ECT
Tijdsspanne: van einde van ECT tot terugkeer van spontane ademhaling na elke ECT
tijd voor terugkeer van spontane ademhaling na ECT
van einde van ECT tot terugkeer van spontane ademhaling na elke ECT
Gemiddelde noodtijd na ECT
Tijdsspanne: van het einde van de ECT tot het openen van de ogen of het volgen van commando's na elke ECT
hersteltijd van patiënten na ECT
van het einde van de ECT tot het openen van de ogen of het volgen van commando's na elke ECT
Gemiddelde aanvalsduur tijdens ECT
Tijdsspanne: van het einde van de elektrische prikkel tot clonische bewegingen in de rechter onderste extremiteit tijdens elke ECT
aanvalsduur van patiënten tijdens ECT
van het einde van de elektrische prikkel tot clonische bewegingen in de rechter onderste extremiteit tijdens elke ECT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn
Tijdsspanne: vanaf een calamiteit, beoordeeld tot 24 uur na elke ECT
ongewenste gebeurtenissen
vanaf een calamiteit, beoordeeld tot 24 uur na elke ECT
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: vanaf een calamiteit, beoordeeld tot 24 uur na elke ECT
ongewenste gebeurtenissen
vanaf een calamiteit, beoordeeld tot 24 uur na elke ECT
Spierpijn
Tijdsspanne: vanaf een calamiteit, beoordeeld tot 24 uur na elke ECT
ongewenste gebeurtenissen
vanaf een calamiteit, beoordeeld tot 24 uur na elke ECT
Agitatie
Tijdsspanne: vanuit een calamiteit, beoordeeld tot 1 uur na elke ECT
ongewenste gebeurtenissen
vanuit een calamiteit, beoordeeld tot 1 uur na elke ECT
Hallucinaties
Tijdsspanne: vanaf een calamiteit, beoordeeld tot 3 uur na elke ECT
ongewenste gebeurtenissen
vanaf een calamiteit, beoordeeld tot 3 uur na elke ECT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren