Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​S-ketamin for patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi (ECT) (ECT)

19. juli 2020 opdateret af: Yan Qiu

Effekt af S-ketamin på deprimerede patienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi - en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​S-Ketamin hos depressionspatienter, der gennemgår elektrokonvulsiv terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag er depression blevet en af ​​de alvorlige psykiske sygdomme, der påvirker menneskers liv. Med accelerationen af ​​livstempoet og det sociale pres stiger forekomsten af ​​depression år for år. Ifølge WHO's statistikker var der i 2017 mere end 300 millioner mennesker, der led af depression, svarende til 4,4% af den globale befolkning. Depression er stærkt relateret til selvmord, hvilket er en vigtig årsag til selvmordsintention og -forsøg. Det er blevet påvist, at forekomsten af ​​selvmord forbundet med svær depression var så høj som 15 %. Det vigtigste kendetegn ved depression er betydelig og varig depression, som er forårsaget af faldet i monoamintransmittere (inklusive dopamin, 5-HT, et al.) relateret til humør. Tidligere var antidepressiva hovedsageligt afhængige af at øge eller reducere metabolismen af ​​transmittere, men disse lægemidler tog normalt uger eller endda måneder at træde i kraft, og selvom symptomerne på depression blev lindret inden for uger efter behandlingens start, var de stadig ikke ideelle På lang sigt. Derfor er den medikamentelle behandling af depression ikke optimistisk.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT), som den første biologiske terapi, der blev introduceret i psykiatrien, er blevet forbedret med fremskridt inden for teknologi og udstyr. Flere undersøgelser viser, at ECT er en sikker og effektiv behandling, og behandling af svær depression er i nogle tilfælde førstevalg. Kognitiv dysfunktion, tilbagefaldstendens og relateret sikkerhed efter ECT kræver dog yderligere undersøgelse.

Korttidsvirkende beroligende midler og muskelafslappende midler før ECT kan minimere frygt og muskelsmerter forårsaget af ECT-inducerede anfald. Tidligere anvendte beroligende midler omfatter propofol, mesaclopidol, thiopental og ketamin. Ketamin kan bruges til ECT anæstesi hos patienter med depression på grund af dets gode epileptiske egenskaber og forebyggelse af kognitiv dysfunktion efter ECT. Flere beviser viser, at ketamin har en stærk antidepressiv effekt og reducerer selvmord hos patienter med behandlingsresistent depression eller mani. Den lave dosis ketamin kan træde i kraft inden for en time, give hurtig antidepressiv effekt og kan spille en rolle hos mere end 70 % af patienter med refraktær depression. Derudover kan selv en enkelt intravenøs injektion af ketamin effektivt reducere symptomerne på depression inden for 24-72 timer, og kan have synergistisk antidepressiv effekt, når det kombineres med ECT. Selvom ketamin anses for at have en signifikant antidepressiv effekt hos patienter med depression, skal dets anvendelse i psykiske lidelser stadig undersøges nærmere, fordi det kan forværre psykiske symptomer. Nogle undersøgelser fandt dog også, at ketamin ikke signifikant forbedrede effekten af ​​ECT på depression sammenlignet med andre anæstetika.

Esketamin er isomeren af ​​ketamin, som hovedsageligt virker på NMDA-receptoren af ​​glutamat og dens affinitet til receptoren er 3-4 gange så stor som ketamin, derfor har den stærkere virkning. Beviser tyder på, at esketamin kan regulere NMDA-receptoren, øge frigivelsen af ​​forskellige neurotransmittere, forbedre patienternes depression og reparere de beskadigede neuroner for at forbedre de neuronale forbindelser i hjernen. Som bedøvelsesmiddel er styrken af ​​esketamin to gange højere end ketamin, tre gange højere end R-ketamin, og dets stofskiftetid er kortere, og de relaterede bivirkninger reduceres også betydeligt. Som følge heraf er det blevet meget brugt som bedøvelsesmiddel i nogle lande. Effekten og sikkerheden af ​​esketamin næsespray som et hurtigt og effektivt antidepressivt middel til behandling af patienter med refraktær depression er blevet bekræftet. Effekten af ​​intravenøs esketamin som bedøvelsesmiddel i ECT-bedøvelse på patienter, der er deprimerede, er dog stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede effekt og sikkerhed af esketamin som et supplerende anæstetikum i rutinemæssig ECT-bedøvelse til patienter med depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
  • diagnosticere depressive lidelser med DSM-IV
  • Uden kognitiv svækkelse
  • Uden ECT i de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • havde andre komorbide psykiatriske diagnoser, herunder skizofreni, mani
  • organiske hjertesygdomme, svær hypertension og arytmi
  • alvorlige lever- og nyresygdomme
  • alvorlig cerebrovaskulær lidelse eller misdannelse, intrakranielle masselæsioner og krampeanfald
  • glaukom eller højt intraokulært tryk og intraokulær patologi
  • svær hæmatologisk sygdom, fraktur og fedme, graviditet
  • alvorlig luftvejssygdom eller vanskelig ventilation eller inkubation
  • havde allerede eksisterende neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse
  • allergi over for bedøvelsesmidler
  • stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • familiehistorie med malign hypertæmi
  • nægte at deltage i dette forsøg, havde deltaget i andre kliniske forsøg og med mindre uddannelse og kunne ikke forstå indholdet af spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Propofol gruppe
patienter blev behandlet med propofol 1 mg/kg og saltvand bolusinfusion før ECT
Depressionspatienterne fik propofol og saltvand før ECT
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
patienter blev behandlet med propofol 1 mg/kg og ketamin 0,5 mg/kg bolusinfusion før ECT
Depressionspatienterne fik propofol og ketamin før ECT
Eksperimentel: S-ketamin gruppe
patienter blev behandlet med propofol 1 mg/kg og S-ketamin 0,25 mg/kg bolusinfusion før ECT
Depressionspatienterne fik propofol og S-ketamin før ECT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale-17 scorer
Tidsramme: den 1 dag efter sidste ECT
patienternes depression blev evalueret med Hamilton Depression Scale med 17 spørgsmål efter ECT. Scoren varierede fra 0-68, og <7 var normale, jo højere score betyder mere alvorlig sygdom.
den 1 dag efter sidste ECT
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale scores
Tidsramme: den 1 dag efter sidste ECT
patienternes depression blev evalueret med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score efter ECT. Scoren varierede fra 0-60, og <17 var normale, jo højere score betyder mere alvorlig sygdom.
den 1 dag efter sidste ECT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Scale-17 scorer
Tidsramme: baseline (før første ECT)
patienternes depression blev evalueret med Hamilton Depression Scale med 17 spørgsmål før ECT. Scoren varierede fra 0-68, og <7 var normale, jo højere score betyder mere alvorlig sygdom.
baseline (før første ECT)
Hamilton Depression Scale-17 scorer
Tidsramme: en uge efter første ECT
patienternes depression blev evalueret med Hamilton Depression Scale med 17 spørgsmål efter ECT. Scoren varierede fra 0-68, og <7 var normale, jo højere score betyder mere alvorlig sygdom.
en uge efter første ECT
Hamilton Depression Scale-17 scorer
Tidsramme: en måned efter sidste ECT
patienternes depression blev evalueret med Hamilton Depression Scale med 17 spørgsmål efter ECT. Scoren varierede fra 0-68, og <7 var normale, jo højere score betyder mere alvorlig sygdom.
en måned efter sidste ECT
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale scores
Tidsramme: baseline (før første ECT)
patienternes depression blev evalueret med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score før ECT. Scoren varierede fra 0-60, og <17 var normale, jo højere score betyder mere alvorlig sygdom.
baseline (før første ECT)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale scores
Tidsramme: en uge efter første ECT
patienternes depression blev evalueret med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score efter ECT. Scoren varierede fra 0-60, og <17 var normale, jo højere score betyder mere alvorlig sygdom.
en uge efter første ECT
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale scores
Tidsramme: en måned efter sidste ECT
patienternes depression blev evalueret med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score efter ECT. Scoren varierede fra 0-60, og <17 var normale, jo højere score betyder mere alvorlig sygdom.
en måned efter sidste ECT
Mini-mental State Examination scores
Tidsramme: baseline (før første ECT)
patienternes kognitive funktion blev evalueret med Mini-mental State Examination scores før ECT. Scoren varierede fra 0-30, og 27-30 var normale, jo lavere score betyder mere alvorlig sygdom.
baseline (før første ECT)
Mini-mental State Examination scores
Tidsramme: en uge efter første ECT
patienternes kognitive funktion blev evalueret med Mini-mental State Examination scores efter ECT. Scoren varierede fra 0-30, og 27-30 var normale, jo lavere score betyder mere alvorlig sygdom.
en uge efter første ECT
Mini-mental State Examination scores
Tidsramme: den 1 dag efter sidste ECT
patienternes kognitive funktion blev evalueret med Mini-mental State Examination scores efter ECT. Scoren varierede fra 0-30, og 27-30 var normale, jo lavere score betyder mere alvorlig sygdom.
den 1 dag efter sidste ECT
Mini-mental State Examination scores
Tidsramme: en måned efter sidste ECT
patienternes kognitive funktion blev evalueret med Mini-mental State Examination scores efter ECT. Scoren varierede fra 0-30, og 27-30 var normale, jo lavere score betyder mere alvorlig sygdom.
en måned efter sidste ECT
selvmord
Tidsramme: tidspunkter for symptomatiske episoder fra første ECT op til en måned efter sidste ECT
uønskede hændelser
tidspunkter for symptomatiske episoder fra første ECT op til en måned efter sidste ECT
Middelpuls før ECT
Tidsramme: 5 minutter før hver ECT
patienternes vitale tegn
5 minutter før hver ECT
Middelpuls efter ECT
Tidsramme: 5 minutter efter patientens nødsituation fra hver ECT
patienternes vitale tegn
5 minutter efter patientens nødsituation fra hver ECT
Gennemsnitligt arterielt tryk før ECT
Tidsramme: 5 minutter før hver ECT
patienternes vitale tegn
5 minutter før hver ECT
Gennemsnitligt arterielt tryk efter ECT
Tidsramme: 5 minutter efter patientens nødsituation fra hver ECT
patienternes vitale tegn
5 minutter efter patientens nødsituation fra hver ECT
Gennemsnitstid for tilbagevenden af ​​spontan respiration efter ECT
Tidsramme: fra slutningen af ​​ECT til tilbagevenden af ​​spontan respiration efter hver ECT
tid til tilbagevenden af ​​spontan respiration efter ECT
fra slutningen af ​​ECT til tilbagevenden af ​​spontan respiration efter hver ECT
Gennemsnitlig nødtid efter ECT
Tidsramme: fra slutningen af ​​ECT til øjenåbning eller følgende kommandoer efter hver ECT
patienters restitutionstid efter ECT
fra slutningen af ​​ECT til øjenåbning eller følgende kommandoer efter hver ECT
Gennemsnitlig anfaldsvarighed under ECT
Tidsramme: fra slutningen af ​​elektrisk stimulus til kloniske bevægelser i højre underekstremitet under hver ECT
patienters anfaldsvarighed under ECT
fra slutningen af ​​elektrisk stimulus til kloniske bevægelser i højre underekstremitet under hver ECT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: fra akut, vurderet op til 24 timer efter hver ECT
uønskede hændelser
fra akut, vurderet op til 24 timer efter hver ECT
Kvalme og opkast
Tidsramme: fra akut, vurderet op til 24 timer efter hver ECT
uønskede hændelser
fra akut, vurderet op til 24 timer efter hver ECT
Myalgi
Tidsramme: fra akut, vurderet op til 24 timer efter hver ECT
uønskede hændelser
fra akut, vurderet op til 24 timer efter hver ECT
Agitation
Tidsramme: fra akut, vurderet op til 1 time efter hver ECT
uønskede hændelser
fra akut, vurderet op til 1 time efter hver ECT
Hallucinationer
Tidsramme: fra akut, vurderet op til 3 timer efter hver ECT
uønskede hændelser
fra akut, vurderet op til 3 timer efter hver ECT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med saltvand

Abonner