Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние S-кетамина на пациентов, проходящих электрошоковую терапию (ЭСТ) (ECT)

19 июля 2020 г. обновлено: Yan Qiu

Влияние S-кетамина на пациентов с депрессией, проходящих электросудорожную терапию — рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование

Это исследование определит эффективность и безопасность S-кетамина у пациентов с депрессией, проходящих электрошоковую терапию.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время депрессия стала одним из серьезных психических заболеваний, влияющих на жизнь человека. С ускорением темпа жизни и социальным давлением заболеваемость депрессией увеличивается из года в год. По статистике ВОЗ, к 2017 году депрессией страдало более 300 миллионов человек, что составляло 4,4% населения планеты. Депрессия тесно связана с суицидом, что является важной причиной суицидальных намерений и попыток. Было продемонстрировано, что частота самоубийств, связанных с большой депрессией, достигала 15%. Основной характеристикой депрессии является выраженная и длительная депрессия, которая вызвана снижением уровня трансмиттеров моноаминов (включая дофамин, 5-НТ и др.), связанных с настроением. В прошлом антидепрессанты в основном полагались на увеличение или уменьшение метаболизма медиаторов, но эти препараты обычно проявляли эффект через недели или даже месяцы, и хотя симптомы депрессии уменьшались в течение нескольких недель после начала лечения, они все еще не были идеальными. в долгосрочной перспективе. Поэтому медикаментозное лечение депрессии не вызывает оптимизма.

Электросудорожная терапия (ЭСТ), как первая биологическая терапия, внедренная в психиатрию, совершенствуется с развитием технологий и оборудования. Дополнительные исследования показывают, что ЭСТ является безопасным и эффективным методом лечения, а лечение тяжелой депрессии в некоторых случаях является первым выбором. Однако когнитивная дисфункция, склонность к рецидивам и связанная с этим безопасность после ЭСТ требуют дальнейшего изучения.

Седативные средства короткого действия и миорелаксанты перед ЭСТ могут свести к минимуму страх и мышечную боль, вызванные судорогами, вызванными ЭСТ. Ранее использовавшиеся седативные средства включают пропофол, месаклопидол, тиопентал и кетамин. Кетамин можно использовать для анестезии при ЭСТ у пациентов с депрессией из-за его хороших эпилептических свойств и предотвращения когнитивной дисфункции после ЭСТ. Дополнительные данные показывают, что кетамин обладает сильным антидепрессивным эффектом и снижает вероятность самоубийств у пациентов с резистентной к терапии депрессией или манией. Низкая доза кетамина может подействовать в течение одного часа, вызвать быстрый антидепрессивный эффект и может играть роль более чем у 70% пациентов с рефрактерной депрессией. Кроме того, даже однократное внутривенное введение кетамина может эффективно уменьшить симптомы депрессии в течение 24-72 часов, а при сочетании с ЭСТ может оказывать синергетическое антидепрессивное действие. Хотя считается, что кетамин обладает значительным антидепрессивным эффектом у пациентов с депрессией, его применение при психических расстройствах требует дальнейшего изучения, поскольку он может усугублять психические симптомы. Тем не менее, некоторые исследования также показали, что кетамин существенно не улучшал влияние ЭСТ на депрессию по сравнению с другими анестетиками.

Эскетамин является изомером кетамина, который в основном действует на NMDA-рецептор глутамата, и его сродство к рецептору в 3-4 раза больше, чем у кетамина, поэтому он обладает более сильным действием. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эскетамин может регулировать рецептор NMDA, увеличивать высвобождение различных нейротрансмиттеров, улучшать депрессию у пациентов и восстанавливать поврежденные нейроны, улучшая нейронные связи в головном мозге. В качестве анестетика эффективность эскетамина в два раза выше, чем у кетамина, в три раза выше, чем у R-кетамина, а время метаболизма его препарата короче, а связанные с ним побочные эффекты также значительно снижены. Следовательно, он широко используется в качестве анестетика в некоторых странах. Подтверждены эффективность и безопасность назального спрея эскетамина как быстродействующего и действенного антидепрессанта при лечении пациентов с рефрактерной депрессией. Однако влияние внутривенного эскетамина в качестве анестетика при анестезии ЭСТ на пациентов с депрессией остается неизвестным. Целью данного исследования является оценка краткосрочного эффекта и безопасности эскетамина в качестве дополнительного анестетика при рутинной анестезии ЭСТ у пациентов с депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Qiu, Doctor
  • Номер телефона: +8618980606269
  • Электронная почта: qiuyan_mz@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guizhi Du, Doctor
  • Номер телефона: +8618980602213
  • Электронная почта: du_guizhi@yahoo.com

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Контакт:
          • Guizhi Du, Doctor
          • Номер телефона: +86-189-8060-2213
          • Электронная почта: du_guizhi@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I-II
  • диагностировать депрессивные расстройства с помощью DSM-IV
  • Без когнитивных нарушений
  • Без ЭСТ за последние 6 месяцев

Критерий исключения:

  • имели другие сопутствующие психиатрические диагнозы, включая шизофрению, манию
  • органические заболевания сердца, тяжелая артериальная гипертензия и аритмии
  • тяжелые заболевания печени и почек
  • тяжелые цереброваскулярные расстройства или пороки развития, внутричерепные объемные образования и судороги
  • глаукома или высокое внутриглазное давление и внутриглазная патология
  • тяжелые гематологические заболевания, переломы и ожирение, беременность
  • тяжелое заболевание дыхательных путей или затрудненная вентиляция легких или инкубационный период
  • ранее существовавшие неврологические заболевания или когнитивные нарушения
  • аллергия на анестетики
  • злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость
  • семейный анамнез злокачественной гиперемии
  • отказываются от участия в этом испытании, принимали участие в другом клиническом испытании и с меньшим образованием и не могли понять содержание анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа пропофола
пациентов лечили пропофолом 1 мг/кг и болюсным вливанием физиологического раствора перед ЭСТ
Пациенты с депрессией получали пропофол и физиологический раствор перед ЭСТ.
Активный компаратор: Кетаминовая группа
пациенты получали пропофол 1 мг/кг и кетамин 0,5 мг/кг болюсно перед ЭСТ
Пациенты с депрессией получали пропофол и кетамин перед ЭСТ.
Экспериментальный: S-кетаминовая группа
пациенты получали пропофол 1 мг/кг и S-кетамин 0,25 мг/кг болюсно перед ЭСТ
Пациенты с депрессией получали пропофол и S-кетамин перед ЭСТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона-17 баллов
Временное ограничение: 1-й день после последней ЭСТ
депрессию пациентов оценивали по шкале депрессии Гамильтона с 17 вопросами после ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 68, и <7 были нормальными, чем выше балл, тем более серьезное заболевание.
1-й день после последней ЭСТ
Оценки по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 1-й день после последней ЭСТ
депрессию пациентов оценивали по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга после ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 60, и <17 были нормальными, чем выше балл, тем более серьезное заболевание.
1-й день после последней ЭСТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона-17 баллов
Временное ограничение: базовый уровень (до первого ЭСТ)
депрессию пациентов оценивали по шкале депрессии Гамильтона с 17 вопросами до ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 68, и <7 были нормальными, чем выше балл, тем более серьезное заболевание.
базовый уровень (до первого ЭСТ)
Шкала депрессии Гамильтона-17 баллов
Временное ограничение: через неделю после первой ЭСТ
депрессию пациентов оценивали по шкале депрессии Гамильтона с 17 вопросами после ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 68, и <7 были нормальными, чем выше балл, тем более серьезное заболевание.
через неделю после первой ЭСТ
Шкала депрессии Гамильтона-17 баллов
Временное ограничение: через месяц после последней ЭСТ
депрессию пациентов оценивали по шкале депрессии Гамильтона с 17 вопросами после ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 68, и <7 были нормальными, чем выше балл, тем более серьезное заболевание.
через месяц после последней ЭСТ
Оценки по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: базовый уровень (до первого ЭСТ)
депрессию пациентов оценивали по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга до ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 60, и <17 были нормальными, чем выше балл, тем более серьезное заболевание.
базовый уровень (до первого ЭСТ)
Оценки по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: через неделю после первой ЭСТ
депрессию пациентов оценивали по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга после ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 60, и <17 были нормальными, чем выше балл, тем более серьезное заболевание.
через неделю после первой ЭСТ
Оценки по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: через месяц после последней ЭСТ
депрессию пациентов оценивали по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга после ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 60, и <17 были нормальными, чем выше балл, тем более серьезное заболевание.
через месяц после последней ЭСТ
Мини-психологические баллы ЕГЭ
Временное ограничение: базовый уровень (до первого ЭСТ)
когнитивные функции пациентов оценивались с помощью шкалы Mini-mental State Examination перед ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 30, а 27-30 были нормальными, чем ниже балл, тем тяжелее заболевание.
базовый уровень (до первого ЭСТ)
Мини-психологические баллы ЕГЭ
Временное ограничение: через неделю после первой ЭСТ
когнитивные функции пациентов оценивались по шкале Mini-mental State Examination после ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 30, а 27-30 были нормальными, чем ниже балл, тем тяжелее заболевание.
через неделю после первой ЭСТ
Мини-психологические баллы ЕГЭ
Временное ограничение: 1-й день после последней ЭСТ
когнитивные функции пациентов оценивались по шкале Mini-mental State Examination после ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 30, а 27-30 были нормальными, чем ниже балл, тем тяжелее заболевание.
1-й день после последней ЭСТ
Мини-психологические баллы ЕГЭ
Временное ограничение: через месяц после последней ЭСТ
когнитивные функции пациентов оценивались по шкале Mini-mental State Examination после ЭСТ. Баллы варьировались от 0 до 30, а 27-30 были нормальными, чем ниже балл, тем тяжелее заболевание.
через месяц после последней ЭСТ
самоубийство
Временное ограничение: время симптоматических эпизодов от первой ЭСТ до одного месяца после последней ЭСТ
неблагоприятные события
время симптоматических эпизодов от первой ЭСТ до одного месяца после последней ЭСТ
Средняя частота сердечных сокращений до ЭСТ
Временное ограничение: 5 минут перед каждым ЭСТ
жизненные показатели пациентов
5 минут перед каждым ЭСТ
Средняя частота сердечных сокращений после ЭСТ
Временное ограничение: Через 5 минут после экстренной помощи пациента после каждого ЭШТ
жизненные показатели пациентов
Через 5 минут после экстренной помощи пациента после каждого ЭШТ
Среднее артериальное давление до ЭСТ
Временное ограничение: 5 минут перед каждым ЭСТ
жизненные показатели пациентов
5 минут перед каждым ЭСТ
Среднее артериальное давление после ЭСТ
Временное ограничение: Через 5 минут после экстренной помощи пациента после каждого ЭШТ
жизненные показатели пациентов
Через 5 минут после экстренной помощи пациента после каждого ЭШТ
Среднее время восстановления спонтанного дыхания после ЭСТ
Временное ограничение: от окончания ЭСТ до восстановления спонтанного дыхания после каждой ЭСТ
время восстановления самостоятельного дыхания после ЭСТ
от окончания ЭСТ до восстановления спонтанного дыхания после каждой ЭСТ
Среднее время экстренной помощи после ЭСТ
Временное ограничение: от конца ЭСТ до открывания глаз или выполнения команд после каждого ЭШТ
время восстановления пациентов после ЭСТ
от конца ЭСТ до открывания глаз или выполнения команд после каждого ЭШТ
Средняя продолжительность приступов во время ЭСТ
Временное ограничение: от окончания электрического стимула до клонических движений в правой нижней конечности во время каждой ЭСТ
продолжительность приступов у пациентов во время ЭСТ
от окончания электрического стимула до клонических движений в правой нижней конечности во время каждой ЭСТ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Головная боль
Временное ограничение: от неотложной помощи, оценивается в течение 24 часов после каждой ЭСТ
неблагоприятные события
от неотложной помощи, оценивается в течение 24 часов после каждой ЭСТ
Тошнота и рвота
Временное ограничение: от неотложной помощи, оценивается в течение 24 часов после каждой ЭСТ
неблагоприятные события
от неотложной помощи, оценивается в течение 24 часов после каждой ЭСТ
Миалгия
Временное ограничение: от неотложной помощи, оценивается в течение 24 часов после каждой ЭСТ
неблагоприятные события
от неотложной помощи, оценивается в течение 24 часов после каждой ЭСТ
Агитация
Временное ограничение: от неотложной помощи, оценивается в течение 1 часа после каждой ЭСТ
неблагоприятные события
от неотложной помощи, оценивается в течение 1 часа после каждой ЭСТ
Галлюцинации
Временное ограничение: от неотложной помощи, оценивается до 3 часов после каждой ЭСТ
неблагоприятные события
от неотложной помощи, оценивается до 3 часов после каждой ЭСТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • West China Hospital Anes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Подписаться