Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ S-ketaminy na pacjentów poddawanych terapii elektrowstrząsami (ECT) (ECT)

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yan Qiu

Wpływ S-ketaminy na pacjentów z depresją poddawanych terapii elektrowstrząsami — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Badanie to określi skuteczność i bezpieczeństwo S-Ketaminy u pacjentów z depresją poddawanych terapii elektrowstrząsowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W dzisiejszych czasach depresja stała się jedną z poważnych chorób psychicznych, które wpływają na życie człowieka. Wraz z przyspieszeniem tempa życia i presją społeczną zapadalność na depresję z roku na rok wzrasta. Według statystyk WHO do 2017 roku na depresję cierpiało ponad 300 milionów ludzi, co stanowi 4,4% światowej populacji. Depresja jest silnie związana z samobójstwem, co jest ważnym powodem intencji i prób samobójczych. Wykazano, że częstość samobójstw związanych z dużą depresją wynosiła aż 15%. Główną cechą depresji jest znacząca i długotrwała depresja, która jest spowodowana spadkiem przekaźników monoaminowych (w tym dopaminy, 5-HT i wsp.) związanych z nastrojem. W przeszłości leki przeciwdepresyjne polegały głównie na zwiększaniu lub zmniejszaniu metabolizmu przekaźników, ale leki te zwykle wymagały tygodni, a nawet miesięcy, aby zacząć działać i chociaż objawy depresji ustępowały w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia, nadal nie były idealne w dłuższej perspektywie. Dlatego farmakoterapia depresji nie jest optymistyczna.

Terapia elektrowstrząsowa (ECT), jako pierwsza terapia biologiczna wprowadzona do psychiatrii, ulega poprawie wraz z postępem techniki i sprzętu. Więcej badań pokazuje, że EW jest bezpieczną i skuteczną terapią, a leczenie ciężkiej depresji jest w niektórych przypadkach pierwszym wyborem. Jednak dysfunkcje poznawcze, tendencja do nawrotów i związane z tym bezpieczeństwo po EW wymagają dalszych badań.

Krótko działające środki uspokajające i zwiotczające mięśnie przed EW mogą zminimalizować strach i ból mięśni spowodowany napadami wywołanymi EW. Wcześniej stosowane środki uspokajające to propofol, mesaklopidol, tiopental i ketamina. Ketamina może być stosowana do znieczulenia EW u pacjentów z depresją ze względu na dobre właściwości przeciwpadaczkowe i zapobieganie zaburzeniom funkcji poznawczych po EW. Więcej dowodów wskazuje, że ketamina ma silne działanie przeciwdepresyjne i zmniejsza liczbę samobójstw u pacjentów z oporną na leczenie depresją lub manią. Niska dawka ketaminy może zacząć działać w ciągu godziny, wywołać szybkie działanie przeciwdepresyjne i może odgrywać rolę u ponad 70% pacjentów z depresją oporną na leczenie. Ponadto, nawet pojedyncze dożylne wstrzyknięcie ketaminy może skutecznie zmniejszyć objawy depresji w ciągu 24-72 godzin, aw połączeniu z EW może mieć synergistyczne działanie przeciwdepresyjne. Chociaż uważa się, że ketamina ma znaczące działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z depresją, jej zastosowanie w zaburzeniach psychicznych wymaga dalszych badań, ponieważ może nasilać objawy psychiczne. Jednak niektóre badania wykazały również, że ketamina nie poprawiła znacząco wpływu EW na depresję w porównaniu z innymi środkami znieczulającymi.

Esketamina jest izomerem ketaminy, który działa głównie na receptor NMDA glutaminianu, a jego powinowactwo do receptora jest 3-4 razy większe niż ketaminy, dzięki czemu ma silniejsze działanie. Dowody sugerują, że esketamina może regulować receptor NMDA, zwiększać uwalnianie różnych neuroprzekaźników, poprawiać depresję pacjentów i naprawiać uszkodzone neurony w celu poprawy połączeń neuronalnych w mózgu. Jako środek znieczulający siła działania esketaminy jest dwukrotnie większa niż ketaminy, trzykrotnie większa niż R-ketaminy, a czas jej metabolizmu leku jest krótszy, a skutki uboczne z tym związane są również znacznie ograniczone. W związku z tym w niektórych krajach jest szeroko stosowany jako środek znieczulający. Potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo esketaminy w aerozolu do nosa jako szybkiego i skutecznego leku przeciwdepresyjnego w leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie. Jednak wpływ dożylnej esketaminy jako środka znieczulającego w znieczuleniu EW na pacjentów z depresją pozostaje nieznany. Celem tego badania jest ocena krótkoterminowego efektu i bezpieczeństwa stosowania esketaminy jako środka znieczulającego wspomagającego w rutynowym znieczuleniu EW u pacjentów z depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I-II
  • diagnozować zaburzenia depresyjne za pomocą DSM-IV
  • Bez zaburzeń poznawczych
  • Bez EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • miał inne współistniejące rozpoznania psychiatryczne, w tym schizofrenię, manię
  • organiczne choroby serca, ciężkie nadciśnienie i arytmia
  • ciężkie choroby wątroby i nerek
  • ciężkie zaburzenia naczyniowo-mózgowe lub wady rozwojowe, guzy wewnątrzczaszkowe i drgawki
  • jaskra lub wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe i patologia wewnątrzgałkowa
  • ciężka choroba hematologiczna, złamania i otyłość, ciąża
  • ciężka choroba dróg oddechowych lub utrudniona wentylacja lub inkubacja
  • miał wcześniej istniejącą chorobę neurologiczną lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • alergia na środki znieczulające
  • nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
  • wywiad rodzinny w kierunku przekrwienia złośliwego
  • odmówiły udziału w tym badaniu, brały udział w innym badaniu klinicznym i były mniej wykształcone i nie mogły zrozumieć treści kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa propofolu
chorzy byli leczeni propofolem 1 mg/kg i bolusem soli fizjologicznej przed EW
Pacjenci z depresją otrzymywali przed EW propofol i sól fizjologiczną
Aktywny komparator: Grupa ketaminy
chorzy byli leczeni propofolem 1 mg/kg i ketaminą 0,5 mg/kg w bolusie przed EW
Pacjenci z depresją otrzymywali przed EW propofol i ketaminę
Eksperymentalny: Grupa S-ketaminy
pacjenci byli leczeni propofolem 1 mg/kg i S-ketaminą 0,25 mg/kg w bolusie przed EW
Pacjenci z depresją otrzymywali przed EW propofol i S-ketaminę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Depresji Hamiltona-17
Ramy czasowe: 1 dzień po ostatnim EW
Depresja pacjentów była oceniana Skalą Depresji Hamiltona z 17 pytaniami po EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-68, a <7 było w normie, im wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
1 dzień po ostatnim EW
Wyniki Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 1 dzień po ostatnim EW
depresja pacjentów została oceniona za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg po EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-60, a <17 było w normie, im wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
1 dzień po ostatnim EW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Depresji Hamiltona-17
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed pierwszym EW)
Depresja pacjentów była oceniana Skalą Depresji Hamiltona z 17 pytaniami przed EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-68, a <7 było w normie, im wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
linia podstawowa (przed pierwszym EW)
Wyniki Skali Depresji Hamiltona-17
Ramy czasowe: tydzień po pierwszym EW
Depresja pacjentów była oceniana Skalą Depresji Hamiltona z 17 pytaniami po EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-68, a <7 było w normie, im wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
tydzień po pierwszym EW
Wyniki Skali Depresji Hamiltona-17
Ramy czasowe: miesiąc po ostatnim EW
Depresja pacjentów była oceniana Skalą Depresji Hamiltona z 17 pytaniami po EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-68, a <7 było w normie, im wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
miesiąc po ostatnim EW
Wyniki Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed pierwszym EW)
depresja pacjentów została oceniona za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg przed EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-60, a <17 było w normie, im wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
linia podstawowa (przed pierwszym EW)
Wyniki Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: tydzień po pierwszym EW
depresja pacjentów została oceniona za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg po EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-60, a <17 było w normie, im wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
tydzień po pierwszym EW
Wyniki Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: miesiąc po ostatnim EW
depresja pacjentów została oceniona za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg po EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-60, a <17 było w normie, im wyższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
miesiąc po ostatnim EW
Wyniki mini-mentalnego egzaminu państwowego
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed pierwszym EW)
funkcje poznawcze pacjentów oceniano za pomocą wyników Mini-mental State Examination przed EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-30, a 27-30 były w normie, im niższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
linia podstawowa (przed pierwszym EW)
Wyniki mini-mentalnego egzaminu państwowego
Ramy czasowe: tydzień po pierwszym EW
funkcje poznawcze pacjentów oceniano za pomocą skali Mini-mental State Examination po EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-30, a 27-30 były w normie, im niższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
tydzień po pierwszym EW
Wyniki mini-mentalnego egzaminu państwowego
Ramy czasowe: 1 dzień po ostatnim EW
funkcje poznawcze pacjentów oceniano za pomocą skali Mini-mental State Examination po EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-30, a 27-30 były w normie, im niższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
1 dzień po ostatnim EW
Wyniki mini-mentalnego egzaminu państwowego
Ramy czasowe: miesiąc po ostatnim EW
funkcje poznawcze pacjentów oceniano za pomocą skali Mini-mental State Examination po EW. Wyniki mieściły się w zakresie 0-30, a 27-30 były w normie, im niższy wynik oznacza poważniejszą chorobę.
miesiąc po ostatnim EW
samobójstwo
Ramy czasowe: czas epizodów objawowych od pierwszego EW do jednego miesiąca po ostatnim EW
zdarzenia niepożądane
czas epizodów objawowych od pierwszego EW do jednego miesiąca po ostatnim EW
Średnie tętno przed EW
Ramy czasowe: 5 minut przed każdym EW
znak życiowy pacjentów
5 minut przed każdym EW
Średnie tętno po EW
Ramy czasowe: 5 minut po nagłym przypadku pacjenta z każdego EW
znak życiowy pacjentów
5 minut po nagłym przypadku pacjenta z każdego EW
Średnie ciśnienie tętnicze przed EW
Ramy czasowe: 5 minut przed każdym EW
znak życiowy pacjentów
5 minut przed każdym EW
Średnie ciśnienie tętnicze po EW
Ramy czasowe: 5 minut po nagłym przypadku pacjenta z każdego EW
znak życiowy pacjentów
5 minut po nagłym przypadku pacjenta z każdego EW
Średni czas powrotu spontanicznego oddychania po EW
Ramy czasowe: od zakończenia EW do powrotu spontanicznego oddychania po każdym EW
czas powrotu spontanicznego oddychania po EW
od zakończenia EW do powrotu spontanicznego oddychania po każdym EW
Średni czas pogotowia ratunkowego po EW
Ramy czasowe: od zakończenia EW do otwarcia oczu lub wykonywania poleceń po każdym EW
czas rekonwalescencji pacjentów po EW
od zakończenia EW do otwarcia oczu lub wykonywania poleceń po każdym EW
Średni czas trwania napadu podczas EW
Ramy czasowe: od zakończenia bodźca elektrycznego do ruchów klonicznych prawej kończyny dolnej podczas każdego EW
czas trwania napadu u pacjentów podczas EW
od zakończenia bodźca elektrycznego do ruchów klonicznych prawej kończyny dolnej podczas każdego EW

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból głowy
Ramy czasowe: ze stanu nagłego, oceniane do 24 godzin po każdym EW
zdarzenia niepożądane
ze stanu nagłego, oceniane do 24 godzin po każdym EW
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: ze stanu nagłego, oceniane do 24 godzin po każdym EW
zdarzenia niepożądane
ze stanu nagłego, oceniane do 24 godzin po każdym EW
Ból mięśni
Ramy czasowe: ze stanu nagłego, oceniane do 24 godzin po każdym EW
zdarzenia niepożądane
ze stanu nagłego, oceniane do 24 godzin po każdym EW
Podniecenie
Ramy czasowe: ze stanu nagłego, ocenianego do 1 godziny po każdym EW
zdarzenia niepożądane
ze stanu nagłego, ocenianego do 1 godziny po każdym EW
Halucynacje
Ramy czasowe: ze stanu nagłego, oceniane do 3 godzin po każdym EW
zdarzenia niepożądane
ze stanu nagłego, oceniane do 3 godzin po każdym EW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na solankowy

3
Subskrybuj