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Die Wirkung von S-Ketamin bei Patienten, die sich einer Elektrokrampftherapie (ECT) unterziehen (ECT)

19. Juli 2020 aktualisiert von: Yan Qiu

Wirkung von S-Ketamin auf depressive Patienten, die sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von S-Ketamin bei Depressionspatienten bestimmen, die sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist Depression zu einer der schwerwiegenden psychischen Erkrankungen geworden, die das Leben der Menschen beeinträchtigen. Mit der Beschleunigung des Lebenstempos und dem sozialen Druck nimmt die Häufigkeit von Depressionen von Jahr zu Jahr zu. Laut Statistiken der WHO litten 2017 mehr als 300 Millionen Menschen an Depressionen, was 4,4 % der Weltbevölkerung entspricht. Depressionen stehen in engem Zusammenhang mit Selbstmord, was ein wichtiger Grund für Selbstmordabsichten und -versuche ist. Es wurde gezeigt, dass die Suizidhäufigkeit im Zusammenhang mit schweren Depressionen bis zu 15 % betrug. Das Hauptmerkmal von Depressionen ist eine signifikante und anhaltende Depression, die durch die stimmungsbedingte Abnahme von Monoamintransmittern (einschließlich Dopamin, 5-HT usw.) verursacht wird. In der Vergangenheit setzten Antidepressiva hauptsächlich auf die Erhöhung oder Verringerung des Stoffwechsels von Botenstoffen, aber diese Medikamente dauerten normalerweise Wochen oder sogar Monate, bis sie wirkten, und obwohl die Symptome der Depression innerhalb von Wochen nach Behandlungsbeginn gelindert wurden, waren sie immer noch nicht ideal auf lange Sicht. Daher ist die medikamentöse Behandlung von Depressionen nicht optimistisch.

Die Elektrokrampftherapie (ECT) wurde als erste biologische Therapie, die in die Psychiatrie eingeführt wurde, mit dem Fortschritt von Technologie und Ausrüstung verbessert. Weitere Studien zeigen, dass ECT eine sichere und wirksame Behandlung ist und die Behandlung schwerer Depressionen in manchen Fällen die erste Wahl ist. Kognitive Dysfunktion, Rückfallneigung und die damit verbundene Sicherheit nach ECT müssen jedoch weiter untersucht werden.

Kurz wirkende Beruhigungsmittel und Muskelrelaxantien vor der ECT können die Angst und Muskelschmerzen minimieren, die durch ECT-induzierte Anfälle verursacht werden. Früher verwendete Beruhigungsmittel umfassen Propofol, Mesaclopidol, Thiopental und Ketamin. Ketamin kann für die ECT-Anästhesie bei Patienten mit Depressionen wegen seiner guten epileptischen Eigenschaften und der Vorbeugung kognitiver Dysfunktionen nach ECT verwendet werden. Weitere Beweise zeigen, dass Ketamin eine starke antidepressive Wirkung hat und den Selbstmord von Patienten mit behandlungsresistenter Depression oder Manie reduziert. Die niedrige Dosis Ketamin kann innerhalb einer Stunde wirken, eine schnelle antidepressive Wirkung erzeugen und bei mehr als 70 % der Patienten mit refraktärer Depression eine Rolle spielen. Darüber hinaus kann sogar eine einzelne intravenöse Injektion von Ketamin die Symptome einer Depression innerhalb von 24-72 Stunden wirksam reduzieren und kann in Kombination mit ECT eine synergistische antidepressive Wirkung haben. Obwohl angenommen wird, dass Ketamin bei Patienten mit Depressionen eine signifikante antidepressive Wirkung hat, muss seine Anwendung bei psychischen Störungen weiter erforscht werden, da es psychische Symptome verschlimmern kann. Einige Studien fanden jedoch auch heraus, dass Ketamin die Wirkung von ECT auf Depressionen im Vergleich zu anderen Anästhetika nicht signifikant verbesserte.

Esketamin ist das Isomer von Ketamin, das hauptsächlich auf den NMDA-Rezeptor von Glutamat einwirkt, und seine Affinität zum Rezeptor ist 3-4 mal höher als die von Ketamin, daher hat es eine stärkere Wirkung. Es gibt Hinweise darauf, dass Esketamin den NMDA-Rezeptor regulieren, die Freisetzung verschiedener Neurotransmitter erhöhen, die Depression der Patienten verbessern und die beschädigten Neuronen reparieren kann, um die neuronalen Verbindungen im Gehirn zu verbessern. Als Anästhetikum ist die Potenz von Esketamin zweimal höher als die von Ketamin, dreimal höher als die von R-Ketamin, und seine Arzneimittelstoffwechselzeit ist kürzer, und die damit verbundenen Nebenwirkungen sind ebenfalls signifikant reduziert. Folglich wurde es in einigen Ländern weithin als Anästhetikum verwendet. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin-Nasenspray als schnelles und wirksames Antidepressivum bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer Depression wurden bestätigt. Die Wirkung von intravenösem Esketamin als Anästhetikum in der ECT-Anästhesie bei depressiven Patienten ist jedoch noch unbekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Kurzzeitwirkung und Sicherheit von Esketamin als Begleitanästhetikum in der routinemäßigen ECT-Anästhesie bei Patienten mit Depressionen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status I-II
  • depressive Störungen mit DSM-IV diagnostizieren
  • Ohne kognitive Beeinträchtigung
  • Ohne ECT in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • hatte andere komorbide psychiatrische Diagnosen, einschließlich Schizophrenie, Manie
  • organische Herzerkrankungen, schwerer Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen
  • schwere Leber- und Nierenerkrankungen
  • schwere zerebrovaskuläre Störung oder Fehlbildung, intrakranielle Massenläsionen und Krampfanfälle
  • Glaukom oder hoher Augeninnendruck und intraokulare Pathologie
  • schwere hämatologische Erkrankung, Knochenbruch und Fettleibigkeit, Schwangerschaft
  • schwere Atemwegserkrankung oder schwierige Beatmung oder Inkubation
  • hatte eine vorbestehende neurologische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung
  • Allergie gegen Anästhetika
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthemie
  • die Teilnahme an dieser Studie verweigerten, an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten und weniger informiert waren und den Inhalt des Fragebogens nicht verstehen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Propofol-Gruppe
Die Patienten wurden vor der ECT mit Propofol 1 mg/kg und einer Bolusinfusion mit Kochsalzlösung behandelt
Die Depressionspatienten erhielten vor der ECT Propofol und Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Patienten wurden mit Propofol 1 mg/kg und Ketamin 0,5 mg/kg Bolusinfusion vor ECT behandelt
Die Depressionspatienten erhielten vor der ECT Propofol und Ketamin
Experimental: S-Ketamin-Gruppe
Die Patienten wurden mit 1 mg/kg Propofol und 0,25 mg/kg S-Ketamin als Bolusinfusion vor der ECT behandelt
Die Depressionspatienten erhielten vor der ECT Propofol und S-Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala-17-Scores
Zeitfenster: der 1 Tag nach der letzten ECT
Die Depression der Patienten wurde mit der Hamilton-Depressionsskala mit 17 Fragen nach ECT bewertet. Die Werte reichten von 0-68 und <7 waren normal, je höher der Wert, desto schwerer die Erkrankung.
der 1 Tag nach der letzten ECT
Punktzahlen der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: der 1 Tag nach der letzten ECT
Die Depression der Patienten wurde nach der ECT mit den Werten der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala bewertet. Die Werte reichten von 0-60 und <17 waren normal, je höher der Wert, desto schwerer die Erkrankung.
der 1 Tag nach der letzten ECT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsskala-17-Scores
Zeitfenster: Baseline (vor erster ECT)
Die Depression der Patienten wurde mit der Hamilton-Depressionsskala mit 17 Fragen vor der ECT bewertet. Die Werte reichten von 0-68 und <7 waren normal, je höher der Wert, desto schwerer die Erkrankung.
Baseline (vor erster ECT)
Hamilton-Depressionsskala-17-Scores
Zeitfenster: eine Woche nach der ersten ECT
Die Depression der Patienten wurde mit der Hamilton-Depressionsskala mit 17 Fragen nach ECT bewertet. Die Werte reichten von 0-68 und <7 waren normal, je höher der Wert, desto schwerer die Erkrankung.
eine Woche nach der ersten ECT
Hamilton-Depressionsskala-17-Scores
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten ECT
Die Depression der Patienten wurde mit der Hamilton-Depressionsskala mit 17 Fragen nach ECT bewertet. Die Werte reichten von 0-68 und <7 waren normal, je höher der Wert, desto schwerer die Erkrankung.
einen Monat nach der letzten ECT
Punktzahlen der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: Baseline (vor erster ECT)
Die Depression der Patienten wurde vor der ECT mit den Werten der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala bewertet. Die Werte reichten von 0-60 und <17 waren normal, je höher der Wert, desto schwerer die Erkrankung.
Baseline (vor erster ECT)
Punktzahlen der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: eine Woche nach der ersten ECT
Die Depression der Patienten wurde nach der ECT mit den Werten der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala bewertet. Die Werte reichten von 0-60 und <17 waren normal, je höher der Wert, desto schwerer die Erkrankung.
eine Woche nach der ersten ECT
Punktzahlen der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten ECT
Die Depression der Patienten wurde nach der ECT mit den Werten der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala bewertet. Die Werte reichten von 0-60 und <17 waren normal, je höher der Wert, desto schwerer die Erkrankung.
einen Monat nach der letzten ECT
Minimentale Staatsexamensnoten
Zeitfenster: Baseline (vor erster ECT)
Die kognitive Funktion der Patienten wurde vor der ECT mit Mini-Mental-State-Examination-Scores bewertet. Die Werte reichten von 0 bis 30 und 27 bis 30 waren normal, je niedriger der Wert, desto schwerwiegender die Erkrankung.
Baseline (vor erster ECT)
Minimentale Staatsexamensnoten
Zeitfenster: eine Woche nach der ersten ECT
Die kognitive Funktion der Patienten wurde nach der ECT mit Mini-Mental-State-Examination-Scores bewertet. Die Werte reichten von 0 bis 30 und 27 bis 30 waren normal, je niedriger der Wert, desto schwerwiegender die Erkrankung.
eine Woche nach der ersten ECT
Minimentale Staatsexamensnoten
Zeitfenster: der 1 Tag nach der letzten ECT
Die kognitive Funktion der Patienten wurde nach der ECT mit Mini-Mental-State-Examination-Scores bewertet. Die Werte reichten von 0 bis 30 und 27 bis 30 waren normal, je niedriger der Wert, desto schwerwiegender die Erkrankung.
der 1 Tag nach der letzten ECT
Minimentale Staatsexamensnoten
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten ECT
Die kognitive Funktion der Patienten wurde nach der ECT mit Mini-Mental-State-Examination-Scores bewertet. Die Werte reichten von 0 bis 30 und 27 bis 30 waren normal, je niedriger der Wert, desto schwerwiegender die Erkrankung.
einen Monat nach der letzten ECT
Selbstmord
Zeitfenster: Zeiten symptomatischer Episoden von der ersten ECT bis zu einem Monat nach der letzten ECT
Nebenwirkungen
Zeiten symptomatischer Episoden von der ersten ECT bis zu einem Monat nach der letzten ECT
Mittlere Herzfrequenz vor ECT
Zeitfenster: 5 Minuten vor jeder ECT
Vitalzeichen des Patienten
5 Minuten vor jeder ECT
Mittlere Herzfrequenz nach ECT
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Notfall des Patienten von jeder ECT
Vitalzeichen des Patienten
5 Minuten nach dem Notfall des Patienten von jeder ECT
Mittlerer arterieller Druck vor ECT
Zeitfenster: 5 Minuten vor jeder ECT
Vitalzeichen des Patienten
5 Minuten vor jeder ECT
Mittlerer arterieller Druck nach ECT
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Notfall des Patienten von jeder ECT
Vitalzeichen des Patienten
5 Minuten nach dem Notfall des Patienten von jeder ECT
Mittlere Zeit bis zur Rückkehr der Spontanatmung nach ECT
Zeitfenster: vom Ende der ECT bis zur Rückkehr der Spontanatmung nach jeder ECT
Zeit für die Wiederkehr der Spontanatmung nach ECT
vom Ende der ECT bis zur Rückkehr der Spontanatmung nach jeder ECT
Mittlere Notfallzeit nach ECT
Zeitfenster: vom Ende der ECT bis zum Öffnen der Augen oder das Befolgen von Befehlen nach jeder ECT
Erholungszeit der Patienten nach ECT
vom Ende der ECT bis zum Öffnen der Augen oder das Befolgen von Befehlen nach jeder ECT
Mittlere Anfallsdauer während ECT
Zeitfenster: vom Ende des elektrischen Stimulus bis zu klonischen Bewegungen in der rechten unteren Extremität während jeder ECT
Anfallsdauer der Patienten während der ECT
vom Ende des elektrischen Stimulus bis zu klonischen Bewegungen in der rechten unteren Extremität während jeder ECT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: aus Notfall, bewertet bis zu 24 Stunden nach jeder ECT
Nebenwirkungen
aus Notfall, bewertet bis zu 24 Stunden nach jeder ECT
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: aus Notfall, bewertet bis zu 24 Stunden nach jeder ECT
Nebenwirkungen
aus Notfall, bewertet bis zu 24 Stunden nach jeder ECT
Myalgie
Zeitfenster: aus Notfall, bewertet bis zu 24 Stunden nach jeder ECT
Nebenwirkungen
aus Notfall, bewertet bis zu 24 Stunden nach jeder ECT
Agitation
Zeitfenster: vom Notfall, bewertet bis zu 1 Stunde nach jeder ECT
Nebenwirkungen
vom Notfall, bewertet bis zu 1 Stunde nach jeder ECT
Halluzinationen
Zeitfenster: aus Notfall, bewertet bis zu 3 Stunden nach jeder ECT
Nebenwirkungen
aus Notfall, bewertet bis zu 3 Stunden nach jeder ECT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

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