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O efeito da S-cetamina para pacientes submetidos à terapia eletroconvulsiva (ECT) (ECT)

19 de julho de 2020 atualizado por: Yan Qiu

Efeito da S-cetamina em pacientes deprimidos submetidos à terapia eletroconvulsiva - um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado

Este estudo determinará a eficácia e a segurança da S-cetamina em pacientes com depressão submetidos à terapia eletroconvulsiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a depressão tornou-se uma das doenças mentais graves que afetam a vida do ser humano. Com a aceleração do ritmo de vida e a pressão social, a incidência de depressão está aumentando ano após ano. Segundo as estatísticas da OMS, em 2017, havia mais de 300 milhões de pessoas sofrendo de depressão, representando 4,4% da população global. A depressão está altamente relacionada ao suicídio, que é uma razão importante para a intenção e tentativa de suicídio. Foi demonstrado que a incidência de suicídio associada à depressão maior chegava a 15%. A principal característica da depressão é a depressão significativa e duradoura, causada pela diminuição dos transmissores de monoaminas (incluindo dopamina, 5-HT, et al.) relacionados ao humor. No passado, os antidepressivos dependiam principalmente de aumentar ou reduzir o metabolismo dos transmissores, mas essas drogas geralmente demoravam semanas ou até meses para fazer efeito e, embora os sintomas da depressão fossem aliviados semanas após o início do tratamento, ainda não eram ideais a longo prazo. Portanto, o tratamento medicamentoso da depressão não é otimista.

A eletroconvulsoterapia (ECT), primeira terapia biológica introduzida na psiquiatria, vem se aprimorando com o progresso da tecnologia e dos equipamentos. Mais estudos mostram que a ECT é um tratamento seguro e eficaz, e o tratamento da depressão grave é a primeira escolha em alguns casos. No entanto, a disfunção cognitiva, a tendência à recaída e a segurança relacionada após a ECT precisam de mais estudos.

Sedativos de ação curta e relaxantes musculares antes da ECT podem minimizar o medo e a dor muscular causados ​​pelas convulsões induzidas pela ECT. Sedativos anteriores usados ​​incluem propofol, mesaclopidol, tiopental e cetamina. A cetamina pode ser usada para anestesia por ECT em pacientes com depressão por causa de suas boas características epilépticas e prevenção de disfunção cognitiva após ECT. Mais evidências revelam que a cetamina tem forte efeito antidepressivo e reduz o suicídio de pacientes com depressão ou mania resistentes ao tratamento. A baixa dose de cetamina pode fazer efeito dentro de uma hora, produzir efeito antidepressivo rápido e pode desempenhar um papel em mais de 70% dos pacientes com depressão refratária. Além disso, mesmo uma única injeção intravenosa de cetamina pode efetivamente reduzir os sintomas de depressão dentro de 24 a 72 horas e pode ter efeito antidepressivo sinérgico quando combinada com ECT. Embora a cetamina seja considerada como tendo um efeito antidepressivo significativo em pacientes com depressão, sua aplicação em transtornos mentais ainda precisa ser mais explorada, pois pode agravar os sintomas mentais. No entanto, alguns estudos também descobriram que a cetamina não melhorou significativamente o efeito da ECT na depressão em comparação com outros anestésicos.

A escetamina é o isômero da cetamina, que atua principalmente no receptor NMDA do glutamato e sua afinidade com o receptor é 3-4 vezes maior que a da cetamina, portanto tem efeito mais forte. Evidências sugerem que a esketamina pode regular o receptor NMDA, aumentar a liberação de vários neurotransmissores, melhorar a depressão dos pacientes e reparar os neurônios danificados para melhorar as conexões neuronais no cérebro. Como anestésico, a potência da esketamina é duas vezes maior que a cetamina, três vezes maior que a R-cetamina, e seu tempo de metabolismo da droga é menor, e os efeitos colaterais relacionados também são significativamente reduzidos. Conseqüentemente, tem sido amplamente utilizado como anestésico em alguns países. A eficácia e a segurança do spray nasal de escetamina como um antidepressivo rápido e eficaz no tratamento de pacientes com depressão refratária foram confirmadas. No entanto, o efeito da escetamina intravenosa como anestésico na anestesia por ECT em pacientes deprimidos permanece desconhecido. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito a curto prazo e a segurança da escetamina como anestésico adjuvante na anestesia eletrocutânea de rotina para pacientes com depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yan Qiu, Doctor
  • Número de telefone: +8618980606269
  • E-mail: qiuyan_mz@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I-II
  • diagnosticar transtornos depressivos com DSM-IV
  • Sem comprometimento cognitivo
  • Sem ECT nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • tinha outros diagnósticos psiquiátricos comórbidos, incluindo esquizofrenia, mania
  • doenças cardíacas orgânicas, hipertensão grave e arritmia
  • doenças hepáticas e renais graves
  • distúrbio cerebrovascular grave ou malformação, lesões de massa intracraniana e convulsão
  • glaucoma ou pressão intra-ocular elevada e patologia intra-ocular
  • doença hematológica grave, fratura e obesidade, gravidez
  • doença grave do trato respiratório ou ventilação ou incubação difícil
  • tinha doença neurológica pré-existente ou comprometimento cognitivo
  • alergia a anestésicos
  • abuso de drogas ou dependência de álcool
  • história familiar de hipertemia maligna
  • recusou-se a participar deste estudo, participou de outro estudo clínico e com menos escolaridade e não conseguiu entender o conteúdo do questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo propofol
os pacientes foram tratados com propofol 1 mg/kg e infusão salina em bolus antes da ECT
Os pacientes com depressão receberam propofol e soro fisiológico antes da ECT
Comparador Ativo: Grupo cetamina
os pacientes foram tratados com infusão em bolus de propofol 1 mg/kg e cetamina 0,5 mg/kg antes da ECT
Os pacientes com depressão receberam propofol e cetamina antes da ECT
Experimental: Grupo S-cetamina
os pacientes foram tratados com propofol 1 mg/kg e S-cetamina 0,25 mg/kg em infusão em bolus antes da ECT
Os pacientes com depressão receberam propofol e S-ketamina antes da ECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: 1 dia após a última ECT
a depressão dos pacientes foi avaliada com a Escala de Depressão de Hamilton com 17 questões após a ECT. As pontuações variaram de 0 a 68, e < 7 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
1 dia após a última ECT
Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 1 dia após a última ECT
a depressão dos pacientes foi avaliada com os escores da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg após a ECT. As pontuações variaram de 0 a 60, e <17 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
1 dia após a última ECT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: linha de base (antes da primeira ECT)
a depressão dos pacientes foi avaliada com a Escala de Depressão de Hamilton com 17 questões antes da ECT. As pontuações variaram de 0 a 68, e < 7 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
linha de base (antes da primeira ECT)
Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: uma semana após a primeira ECT
a depressão dos pacientes foi avaliada com a Escala de Depressão de Hamilton com 17 questões após a ECT. As pontuações variaram de 0 a 68, e < 7 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
uma semana após a primeira ECT
Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: um mês após a última ECT
a depressão dos pacientes foi avaliada com a Escala de Depressão de Hamilton com 17 questões após a ECT. As pontuações variaram de 0 a 68, e < 7 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
um mês após a última ECT
Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: linha de base (antes da primeira ECT)
a depressão dos pacientes foi avaliada com os escores da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg antes da ECT. As pontuações variaram de 0 a 60, e <17 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
linha de base (antes da primeira ECT)
Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: uma semana após a primeira ECT
a depressão dos pacientes foi avaliada com os escores da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg após a ECT. As pontuações variaram de 0 a 60, e <17 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
uma semana após a primeira ECT
Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: um mês após a última ECT
a depressão dos pacientes foi avaliada com os escores da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg após a ECT. As pontuações variaram de 0 a 60, e <17 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
um mês após a última ECT
Pontuações do mini-exame do estado mental
Prazo: linha de base (antes da primeira ECT)
a função cognitiva dos pacientes foi avaliada com escores do Mini-exame do estado mental antes da ECT. Os escores variaram de 0 a 30, sendo que 27 a 30 foram normais, quanto menor o escore significa mais gravidade da doença.
linha de base (antes da primeira ECT)
Pontuações do mini-exame do estado mental
Prazo: uma semana após a primeira ECT
a função cognitiva dos pacientes foi avaliada com escores do Mini-exame do estado mental após ECT. Os escores variaram de 0 a 30, sendo que 27 a 30 foram normais, quanto menor o escore significa mais gravidade da doença.
uma semana após a primeira ECT
Pontuações do mini-exame do estado mental
Prazo: 1 dia após a última ECT
a função cognitiva dos pacientes foi avaliada com escores do Mini-exame do estado mental após ECT. Os escores variaram de 0 a 30, sendo que 27 a 30 foram normais, quanto menor o escore significa mais gravidade da doença.
1 dia após a última ECT
Pontuações do mini-exame do estado mental
Prazo: um mês após a última ECT
a função cognitiva dos pacientes foi avaliada com escores do Mini-exame do estado mental após ECT. Os escores variaram de 0 a 30, sendo que 27 a 30 foram normais, quanto menor o escore significa mais gravidade da doença.
um mês após a última ECT
suicídio
Prazo: tempos de episódios sintomáticos desde a primeira ECT até um mês após a última ECT
eventos adversos
tempos de episódios sintomáticos desde a primeira ECT até um mês após a última ECT
Frequência cardíaca média antes da ECT
Prazo: 5 minutos antes de cada ECT
sinal vital dos pacientes
5 minutos antes de cada ECT
Frequência cardíaca média após ECT
Prazo: 5 minutos após a emergência do paciente de cada ECT
sinal vital dos pacientes
5 minutos após a emergência do paciente de cada ECT
Pressão Arterial Média antes da ECT
Prazo: 5 minutos antes de cada ECT
sinal vital dos pacientes
5 minutos antes de cada ECT
Pressão Arterial Média após ECT
Prazo: 5 minutos após a emergência do paciente de cada ECT
sinal vital dos pacientes
5 minutos após a emergência do paciente de cada ECT
Tempo médio de retorno da respiração espontânea após ECT
Prazo: do final da ECT ao retorno da respiração espontânea após cada ECT
tempo para retorno da respiração espontânea após ECT
do final da ECT ao retorno da respiração espontânea após cada ECT
Tempo médio de emergência após ECT
Prazo: do final do ECT até a abertura dos olhos ou seguindo comandos após cada ECT
tempo de recuperação dos pacientes após ECT
do final do ECT até a abertura dos olhos ou seguindo comandos após cada ECT
Duração média das convulsões durante a ECT
Prazo: do final do estímulo elétrico aos movimentos clônicos no membro inferior direito durante cada ECT
duração das convulsões dos pacientes durante a ECT
do final do estímulo elétrico aos movimentos clônicos no membro inferior direito durante cada ECT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de cabeça
Prazo: de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
eventos adversos
de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
Nausea e vomito
Prazo: de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
eventos adversos
de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
Mialgia
Prazo: de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
eventos adversos
de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
Agitação
Prazo: de emergência, avaliada até 1 hora após cada ECT
eventos adversos
de emergência, avaliada até 1 hora após cada ECT
Alucinações
Prazo: de emergência, avaliados até 3 horas após cada ECT
eventos adversos
de emergência, avaliados até 3 horas após cada ECT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

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