- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04399070
O efeito da S-cetamina para pacientes submetidos à terapia eletroconvulsiva (ECT) (ECT)
Efeito da S-cetamina em pacientes deprimidos submetidos à terapia eletroconvulsiva - um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a depressão tornou-se uma das doenças mentais graves que afetam a vida do ser humano. Com a aceleração do ritmo de vida e a pressão social, a incidência de depressão está aumentando ano após ano. Segundo as estatísticas da OMS, em 2017, havia mais de 300 milhões de pessoas sofrendo de depressão, representando 4,4% da população global. A depressão está altamente relacionada ao suicídio, que é uma razão importante para a intenção e tentativa de suicídio. Foi demonstrado que a incidência de suicídio associada à depressão maior chegava a 15%. A principal característica da depressão é a depressão significativa e duradoura, causada pela diminuição dos transmissores de monoaminas (incluindo dopamina, 5-HT, et al.) relacionados ao humor. No passado, os antidepressivos dependiam principalmente de aumentar ou reduzir o metabolismo dos transmissores, mas essas drogas geralmente demoravam semanas ou até meses para fazer efeito e, embora os sintomas da depressão fossem aliviados semanas após o início do tratamento, ainda não eram ideais a longo prazo. Portanto, o tratamento medicamentoso da depressão não é otimista.
A eletroconvulsoterapia (ECT), primeira terapia biológica introduzida na psiquiatria, vem se aprimorando com o progresso da tecnologia e dos equipamentos. Mais estudos mostram que a ECT é um tratamento seguro e eficaz, e o tratamento da depressão grave é a primeira escolha em alguns casos. No entanto, a disfunção cognitiva, a tendência à recaída e a segurança relacionada após a ECT precisam de mais estudos.
Sedativos de ação curta e relaxantes musculares antes da ECT podem minimizar o medo e a dor muscular causados pelas convulsões induzidas pela ECT. Sedativos anteriores usados incluem propofol, mesaclopidol, tiopental e cetamina. A cetamina pode ser usada para anestesia por ECT em pacientes com depressão por causa de suas boas características epilépticas e prevenção de disfunção cognitiva após ECT. Mais evidências revelam que a cetamina tem forte efeito antidepressivo e reduz o suicídio de pacientes com depressão ou mania resistentes ao tratamento. A baixa dose de cetamina pode fazer efeito dentro de uma hora, produzir efeito antidepressivo rápido e pode desempenhar um papel em mais de 70% dos pacientes com depressão refratária. Além disso, mesmo uma única injeção intravenosa de cetamina pode efetivamente reduzir os sintomas de depressão dentro de 24 a 72 horas e pode ter efeito antidepressivo sinérgico quando combinada com ECT. Embora a cetamina seja considerada como tendo um efeito antidepressivo significativo em pacientes com depressão, sua aplicação em transtornos mentais ainda precisa ser mais explorada, pois pode agravar os sintomas mentais. No entanto, alguns estudos também descobriram que a cetamina não melhorou significativamente o efeito da ECT na depressão em comparação com outros anestésicos.
A escetamina é o isômero da cetamina, que atua principalmente no receptor NMDA do glutamato e sua afinidade com o receptor é 3-4 vezes maior que a da cetamina, portanto tem efeito mais forte. Evidências sugerem que a esketamina pode regular o receptor NMDA, aumentar a liberação de vários neurotransmissores, melhorar a depressão dos pacientes e reparar os neurônios danificados para melhorar as conexões neuronais no cérebro. Como anestésico, a potência da esketamina é duas vezes maior que a cetamina, três vezes maior que a R-cetamina, e seu tempo de metabolismo da droga é menor, e os efeitos colaterais relacionados também são significativamente reduzidos. Conseqüentemente, tem sido amplamente utilizado como anestésico em alguns países. A eficácia e a segurança do spray nasal de escetamina como um antidepressivo rápido e eficaz no tratamento de pacientes com depressão refratária foram confirmadas. No entanto, o efeito da escetamina intravenosa como anestésico na anestesia por ECT em pacientes deprimidos permanece desconhecido. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito a curto prazo e a segurança da escetamina como anestésico adjuvante na anestesia eletrocutânea de rotina para pacientes com depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Qiu, Doctor
- Número de telefone: +8618980606269
- E-mail: qiuyan_mz@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Guizhi Du, Doctor
- Número de telefone: +8618980602213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
Contato:
- Guizhi Du, Doctor
- Número de telefone: +86-189-8060-2213
- E-mail: du_guizhi@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I-II
- diagnosticar transtornos depressivos com DSM-IV
- Sem comprometimento cognitivo
- Sem ECT nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- tinha outros diagnósticos psiquiátricos comórbidos, incluindo esquizofrenia, mania
- doenças cardíacas orgânicas, hipertensão grave e arritmia
- doenças hepáticas e renais graves
- distúrbio cerebrovascular grave ou malformação, lesões de massa intracraniana e convulsão
- glaucoma ou pressão intra-ocular elevada e patologia intra-ocular
- doença hematológica grave, fratura e obesidade, gravidez
- doença grave do trato respiratório ou ventilação ou incubação difícil
- tinha doença neurológica pré-existente ou comprometimento cognitivo
- alergia a anestésicos
- abuso de drogas ou dependência de álcool
- história familiar de hipertemia maligna
- recusou-se a participar deste estudo, participou de outro estudo clínico e com menos escolaridade e não conseguiu entender o conteúdo do questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo propofol
os pacientes foram tratados com propofol 1 mg/kg e infusão salina em bolus antes da ECT
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Os pacientes com depressão receberam propofol e soro fisiológico antes da ECT
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Comparador Ativo: Grupo cetamina
os pacientes foram tratados com infusão em bolus de propofol 1 mg/kg e cetamina 0,5 mg/kg antes da ECT
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Os pacientes com depressão receberam propofol e cetamina antes da ECT
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Experimental: Grupo S-cetamina
os pacientes foram tratados com propofol 1 mg/kg e S-cetamina 0,25 mg/kg em infusão em bolus antes da ECT
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Os pacientes com depressão receberam propofol e S-ketamina antes da ECT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: 1 dia após a última ECT
|
a depressão dos pacientes foi avaliada com a Escala de Depressão de Hamilton com 17 questões após a ECT.
As pontuações variaram de 0 a 68, e < 7 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
|
1 dia após a última ECT
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Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 1 dia após a última ECT
|
a depressão dos pacientes foi avaliada com os escores da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg após a ECT.
As pontuações variaram de 0 a 60, e <17 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
|
1 dia após a última ECT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: linha de base (antes da primeira ECT)
|
a depressão dos pacientes foi avaliada com a Escala de Depressão de Hamilton com 17 questões antes da ECT.
As pontuações variaram de 0 a 68, e < 7 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
|
linha de base (antes da primeira ECT)
|
Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: uma semana após a primeira ECT
|
a depressão dos pacientes foi avaliada com a Escala de Depressão de Hamilton com 17 questões após a ECT.
As pontuações variaram de 0 a 68, e < 7 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
|
uma semana após a primeira ECT
|
Pontuações da Escala de Depressão de Hamilton-17
Prazo: um mês após a última ECT
|
a depressão dos pacientes foi avaliada com a Escala de Depressão de Hamilton com 17 questões após a ECT.
As pontuações variaram de 0 a 68, e < 7 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
|
um mês após a última ECT
|
Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: linha de base (antes da primeira ECT)
|
a depressão dos pacientes foi avaliada com os escores da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg antes da ECT.
As pontuações variaram de 0 a 60, e <17 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
|
linha de base (antes da primeira ECT)
|
Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: uma semana após a primeira ECT
|
a depressão dos pacientes foi avaliada com os escores da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg após a ECT.
As pontuações variaram de 0 a 60, e <17 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
|
uma semana após a primeira ECT
|
Pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: um mês após a última ECT
|
a depressão dos pacientes foi avaliada com os escores da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg após a ECT.
As pontuações variaram de 0 a 60, e <17 foram normais, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
|
um mês após a última ECT
|
Pontuações do mini-exame do estado mental
Prazo: linha de base (antes da primeira ECT)
|
a função cognitiva dos pacientes foi avaliada com escores do Mini-exame do estado mental antes da ECT.
Os escores variaram de 0 a 30, sendo que 27 a 30 foram normais, quanto menor o escore significa mais gravidade da doença.
|
linha de base (antes da primeira ECT)
|
Pontuações do mini-exame do estado mental
Prazo: uma semana após a primeira ECT
|
a função cognitiva dos pacientes foi avaliada com escores do Mini-exame do estado mental após ECT.
Os escores variaram de 0 a 30, sendo que 27 a 30 foram normais, quanto menor o escore significa mais gravidade da doença.
|
uma semana após a primeira ECT
|
Pontuações do mini-exame do estado mental
Prazo: 1 dia após a última ECT
|
a função cognitiva dos pacientes foi avaliada com escores do Mini-exame do estado mental após ECT.
Os escores variaram de 0 a 30, sendo que 27 a 30 foram normais, quanto menor o escore significa mais gravidade da doença.
|
1 dia após a última ECT
|
Pontuações do mini-exame do estado mental
Prazo: um mês após a última ECT
|
a função cognitiva dos pacientes foi avaliada com escores do Mini-exame do estado mental após ECT.
Os escores variaram de 0 a 30, sendo que 27 a 30 foram normais, quanto menor o escore significa mais gravidade da doença.
|
um mês após a última ECT
|
suicídio
Prazo: tempos de episódios sintomáticos desde a primeira ECT até um mês após a última ECT
|
eventos adversos
|
tempos de episódios sintomáticos desde a primeira ECT até um mês após a última ECT
|
Frequência cardíaca média antes da ECT
Prazo: 5 minutos antes de cada ECT
|
sinal vital dos pacientes
|
5 minutos antes de cada ECT
|
Frequência cardíaca média após ECT
Prazo: 5 minutos após a emergência do paciente de cada ECT
|
sinal vital dos pacientes
|
5 minutos após a emergência do paciente de cada ECT
|
Pressão Arterial Média antes da ECT
Prazo: 5 minutos antes de cada ECT
|
sinal vital dos pacientes
|
5 minutos antes de cada ECT
|
Pressão Arterial Média após ECT
Prazo: 5 minutos após a emergência do paciente de cada ECT
|
sinal vital dos pacientes
|
5 minutos após a emergência do paciente de cada ECT
|
Tempo médio de retorno da respiração espontânea após ECT
Prazo: do final da ECT ao retorno da respiração espontânea após cada ECT
|
tempo para retorno da respiração espontânea após ECT
|
do final da ECT ao retorno da respiração espontânea após cada ECT
|
Tempo médio de emergência após ECT
Prazo: do final do ECT até a abertura dos olhos ou seguindo comandos após cada ECT
|
tempo de recuperação dos pacientes após ECT
|
do final do ECT até a abertura dos olhos ou seguindo comandos após cada ECT
|
Duração média das convulsões durante a ECT
Prazo: do final do estímulo elétrico aos movimentos clônicos no membro inferior direito durante cada ECT
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duração das convulsões dos pacientes durante a ECT
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do final do estímulo elétrico aos movimentos clônicos no membro inferior direito durante cada ECT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor de cabeça
Prazo: de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
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eventos adversos
|
de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
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Nausea e vomito
Prazo: de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
|
eventos adversos
|
de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
|
Mialgia
Prazo: de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
|
eventos adversos
|
de emergência, avaliados até 24 horas após cada ECT
|
Agitação
Prazo: de emergência, avaliada até 1 hora após cada ECT
|
eventos adversos
|
de emergência, avaliada até 1 hora após cada ECT
|
Alucinações
Prazo: de emergência, avaliados até 3 horas após cada ECT
|
eventos adversos
|
de emergência, avaliados até 3 horas após cada ECT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sackeim HA. Modern Electroconvulsive Therapy: Vastly Improved yet Greatly Underused. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):779-780. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1670. No abstract available.
- Wilkinson ST, Ballard ED, Bloch MH, Mathew SJ, Murrough JW, Feder A, Sos P, Wang G, Zarate CA Jr, Sanacora G. The Effect of a Single Dose of Intravenous Ketamine on Suicidal Ideation: A Systematic Review and Individual Participant Data Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):150-158. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17040472. Epub 2017 Oct 3.
- World Health Organization. Depression and other common mental disorders: Global health estimates. Geneva: World Health Organization. 2017.
- Ribeiro JD, Huang X, Fox KR, Franklin JC. Depression and hopelessness as risk factors for suicide ideation, attempts and death: meta-analysis of longitudinal studies. Br J Psychiatry. 2018 May;212(5):279-286. doi: 10.1192/bjp.2018.27. Epub 2018 Mar 28.
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- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. Right Unilateral Ultrabrief Pulse ECT in Geriatric Depression: Phase 1 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1101-1109. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15081101. Epub 2016 Jul 15.
- Kellner CH, Husain MM, Knapp RG, McCall WV, Petrides G, Rudorfer MV, Young RC, Sampson S, McClintock SM, Mueller M, Prudic J, Greenberg RM, Weiner RD, Bailine SH, Rosenquist PB, Raza A, Kaliora S, Latoussakis V, Tobias KG, Briggs MC, Liebman LS, Geduldig ET, Teklehaimanot AA, Dooley M, Lisanby SH; CORE/PRIDE Work Group. A Novel Strategy for Continuation ECT in Geriatric Depression: Phase 2 of the PRIDE Study. Am J Psychiatry. 2016 Nov 1;173(11):1110-1118. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16010118. Epub 2016 Jul 15.
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- Zheng W, Li XH, Zhu XM, Cai DB, Yang XH, Ungvari GS, Ng CH, Ning YP, Hu YD, He SH, Wang G, Xiang YT. Adjunctive ketamine and electroconvulsive therapy for major depressive disorder: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2019 May 1;250:123-131. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.044. Epub 2019 Feb 18.
- Daly EJ, Singh JB, Fedgchin M, Cooper K, Lim P, Shelton RC, Thase ME, Winokur A, Van Nueten L, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Feb 1;75(2):139-148. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3739.
- Popova V, Daly EJ, Trivedi M, Cooper K, Lane R, Lim P, Mazzucco C, Hough D, Thase ME, Shelton RC, Molero P, Vieta E, Bajbouj M, Manji H, Drevets WC, Singh JB. Efficacy and Safety of Flexibly Dosed Esketamine Nasal Spray Combined With a Newly Initiated Oral Antidepressant in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Double-Blind Active-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2019 Jun 1;176(6):428-438. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19020172. Epub 2019 May 21. Erratum In: Am J Psychiatry. 2019 Aug 1;176(8):669.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Cetamina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- West China Hospital Anes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBayerRescindido
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoDiagnóstico confirmado de ß-talassemia MajorEstados Unidos
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Università degli Studi di FerraraConcluído
-
HaEmek Medical Center, IsraelConcluído
-
Cerus CorporationConcluído
-
National Taiwan University HospitalRecrutamentoTalassemia MajorTaiwan
-
DisperSol Technologies, LLCConcluídoTalassemia MajorTailândia, Estados Unidos
-
Assiut UniversityConcluído
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoTalassemia MajorCingapura