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El efecto de la S-ketamina en pacientes sometidos a terapia electroconvulsiva (TEC) (ECT)

19 de julio de 2020 actualizado por: Yan Qiu

Efecto de la S-ketamina en pacientes deprimidos sometidos a terapia electroconvulsiva: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado

Este estudio determinará la efectividad y seguridad de S-Ketamina en pacientes con depresión que se someten a terapia electroconvulsiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hoy en día, la depresión se ha convertido en una de las enfermedades mentales graves que afectan la vida del ser humano. Con la aceleración del ritmo de vida y la presión social, la incidencia de la depresión aumenta año tras año. Según las estadísticas de la OMS, en 2017 había más de 300 millones de personas que padecían depresión, lo que representaba el 4,4 % de la población mundial. La depresión está altamente relacionada con el suicidio, que es una razón importante para la intención e intento de suicidio. Se ha demostrado que la incidencia de suicidio asociado con la depresión mayor llegaba al 15%. La principal característica de la depresión es la depresión significativa y duradera, que es causada por la disminución de los transmisores de monoamina (incluyendo dopamina, 5-HT, et al.) relacionados con el estado de ánimo. En el pasado, los antidepresivos se basaban principalmente en aumentar o reducir el metabolismo de los transmisores, pero estos medicamentos generalmente tardaban semanas o incluso meses en hacer efecto y, aunque los síntomas de la depresión se aliviaron a las pocas semanas de comenzar el tratamiento, aún no eran ideales. a largo plazo. Por lo tanto, el tratamiento farmacológico de la depresión no es optimista.

La terapia electroconvulsiva (TEC), como primera terapia biológica introducida en la psiquiatría, ha ido mejorando con el avance de la tecnología y los equipos. Más estudios muestran que la TEC es un tratamiento seguro y efectivo, y el tratamiento de la depresión severa es la primera opción en algunos casos. Sin embargo, la disfunción cognitiva, la tendencia a la recaída y la seguridad relacionada después de la TEC necesitan más estudios.

Los sedantes de acción corta y los relajantes musculares antes de la TEC pueden minimizar el miedo y el dolor muscular causado por las convulsiones inducidas por la TEC. Los sedantes utilizados anteriormente incluyen propofol, mesaclopidol, tiopental y ketamina. La ketamina se puede utilizar para la anestesia con TEC en pacientes con depresión debido a sus buenas características epilépticas y la prevención de la disfunción cognitiva después de la TEC. Más evidencias revelan que la ketamina tiene un fuerte efecto antidepresivo y reduce el suicidio de pacientes con depresión o manía resistente al tratamiento. La dosis baja de ketamina puede surtir efecto en una hora, producir un efecto antidepresivo rápido y puede desempeñar un papel en más del 70% de los pacientes con depresión refractaria. Además, incluso una sola inyección intravenosa de ketamina puede reducir eficazmente los síntomas de la depresión en un plazo de 24 a 72 horas y puede tener un efecto antidepresivo sinérgico cuando se combina con la TEC. Aunque se considera que la ketamina tiene un efecto antidepresivo significativo en pacientes con depresión, su aplicación en los trastornos mentales aún debe explorarse más a fondo porque puede agravar los síntomas mentales. Sin embargo, algunos estudios también encontraron que la ketamina no mejoró significativamente el efecto de la TEC sobre la depresión en comparación con otros anestésicos.

La esketamina es el isómero de la ketamina, que actúa principalmente sobre el receptor NMDA de glutamato y su afinidad por el receptor es 3-4 veces mayor que la de la ketamina, por lo que tiene un efecto más fuerte. La evidencia sugiere que la esketamina puede regular el receptor NMDA, aumentar la liberación de varios neurotransmisores, mejorar la depresión de los pacientes y reparar las neuronas dañadas para mejorar las conexiones neuronales en el cerebro. Como anestésico, la potencia de la esketamina es dos veces mayor que la de la ketamina, tres veces mayor que la de la R-ketamina, y el tiempo de metabolismo del fármaco es más corto, y los efectos secundarios relacionados también se reducen significativamente. En consecuencia, ha sido ampliamente utilizado como anestésico en algunos países. Se ha confirmado la eficacia y seguridad de esketamina en spray nasal como antidepresivo rápido y efectivo en el tratamiento de pacientes con depresión refractaria. Sin embargo, aún se desconoce el efecto de la esketamina intravenosa como anestésico en la anestesia con TEC en pacientes que están deprimidos. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto a corto plazo y la seguridad de la esketamina como anestésico adyuvante en la anestesia TEC de rutina para pacientes con depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I-II
  • diagnosticar trastornos depresivos con DSM-IV
  • Sin deterioro cognitivo
  • Sin TEC en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • tenía otros diagnósticos psiquiátricos comórbidos, como esquizofrenia, manía
  • cardiopatías orgánicas, hipertensión severa y arritmia
  • enfermedades hepáticas y renales graves
  • Trastorno cerebrovascular grave o malformación, masas intracraneales y convulsiones.
  • glaucoma o presión intraocular alta y patología intraocular
  • enfermedad hematológica grave, fractura y obesidad, embarazo
  • enfermedad grave de las vías respiratorias o dificultad para ventilar o incubar
  • tenía una enfermedad neurológica preexistente o deterioro cognitivo
  • alergia a los anestésicos
  • abuso de drogas o adicción al alcohol
  • antecedentes familiares de hipertemia maligna
  • negarse a participar en este ensayo, había participado en otro ensayo clínico y con menos educación y no podía entender el contenido del cuestionario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo propofol
los pacientes fueron tratados con propofol 1 mg/kg y una infusión en bolo de solución salina antes de la TEC
Los pacientes con depresión recibieron propofol y solución salina antes de la TEC
Comparador activo: Grupo de ketamina
los pacientes fueron tratados con propofol 1 mg/kg y ketamina 0,5 mg/kg en infusión en bolo antes de la TEC
Los pacientes con depresión recibieron propofol y ketamina antes de la TEC
Experimental: Grupo S-ketamina
los pacientes fueron tratados con infusión en bolo de propofol 1 mg/kg y S-ketamina 0,25 mg/kg antes de la TEC
Los pacientes con depresión recibieron propofol y S-ketamina antes de la TEC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton-17 puntuaciones
Periodo de tiempo: el 1 día después de la última ECT
la depresión de los pacientes fue evaluada con la escala de depresión de Hamilton con 17 preguntas después de la TEC. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 68, y <7 fueron normales; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
el 1 día después de la última ECT
Puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: el 1 día después de la última ECT
la depresión de los pacientes se evaluó con las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg después de la TEC. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 60, y <17 fueron normales; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
el 1 día después de la última ECT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión de Hamilton-17 puntuaciones
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la primera TEC)
la depresión de los pacientes fue evaluada con la Escala de Depresión de Hamilton con 17 preguntas antes de la TEC. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 68, y <7 fueron normales; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
línea de base (antes de la primera TEC)
Escala de depresión de Hamilton-17 puntuaciones
Periodo de tiempo: una semana después de la primera TEC
la depresión de los pacientes fue evaluada con la escala de depresión de Hamilton con 17 preguntas después de la TEC. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 68, y <7 fueron normales; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
una semana después de la primera TEC
Escala de depresión de Hamilton-17 puntuaciones
Periodo de tiempo: un mes después de la última TEC
la depresión de los pacientes fue evaluada con la escala de depresión de Hamilton con 17 preguntas después de la TEC. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 68, y <7 fueron normales; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
un mes después de la última TEC
Puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la primera TEC)
la depresión de los pacientes se evaluó con las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg antes de la TEC. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 60, y <17 fueron normales; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
línea de base (antes de la primera TEC)
Puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: una semana después de la primera TEC
la depresión de los pacientes se evaluó con las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg después de la TEC. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 60, y <17 fueron normales; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
una semana después de la primera TEC
Puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: un mes después de la última TEC
la depresión de los pacientes se evaluó con las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg después de la TEC. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 60, y <17 fueron normales; cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
un mes después de la última TEC
Puntuaciones del examen del estado mental mini
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la primera TEC)
la función cognitiva de los pacientes se evaluó con puntajes de Mini-mental State Examination antes de ECT. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30, y entre 27 y 30 fueron normales; cuanto menor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
línea de base (antes de la primera TEC)
Puntuaciones del examen del estado mental mini
Periodo de tiempo: una semana después de la primera TEC
la función cognitiva de los pacientes se evaluó con puntajes de Mini-mental State Examination después de ECT. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30, y entre 27 y 30 fueron normales; cuanto menor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
una semana después de la primera TEC
Puntuaciones del examen del estado mental mini
Periodo de tiempo: el 1 día después de la última ECT
la función cognitiva de los pacientes se evaluó con puntajes de Mini-mental State Examination después de ECT. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30, y entre 27 y 30 fueron normales; cuanto menor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
el 1 día después de la última ECT
Puntuaciones del examen del estado mental mini
Periodo de tiempo: un mes después de la última TEC
la función cognitiva de los pacientes se evaluó con puntajes de Mini-mental State Examination después de ECT. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30, y entre 27 y 30 fueron normales; cuanto menor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
un mes después de la última TEC
suicidio
Periodo de tiempo: tiempos de episodios sintomáticos desde la primera TEC hasta un mes después de la última TEC
eventos adversos
tiempos de episodios sintomáticos desde la primera TEC hasta un mes después de la última TEC
Frecuencia cardíaca media antes de la TEC
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de cada ECT
signo vital de los pacientes
5 minutos antes de cada ECT
Frecuencia cardíaca media después de la TEC
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la emergencia de los pacientes de cada TEC
signo vital de los pacientes
5 minutos después de la emergencia de los pacientes de cada TEC
Presión arterial media antes de la TEC
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de cada ECT
signo vital de los pacientes
5 minutos antes de cada ECT
Presión arterial media después de la TEC
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la emergencia de los pacientes de cada TEC
signo vital de los pacientes
5 minutos después de la emergencia de los pacientes de cada TEC
Tiempo medio para el retorno de la respiración espontánea después de la TEC
Periodo de tiempo: desde el final de la TEC hasta el retorno de la respiración espontánea después de cada TEC
tiempo para el retorno de la respiración espontánea después de la TEC
desde el final de la TEC hasta el retorno de la respiración espontánea después de cada TEC
Tiempo medio de emergencia tras TEC
Periodo de tiempo: desde el final de ECT hasta abrir los ojos o seguir órdenes después de cada ECT
tiempo de recuperación de los pacientes después de la TEC
desde el final de ECT hasta abrir los ojos o seguir órdenes después de cada ECT
Duración media de las convulsiones durante la TEC
Periodo de tiempo: desde el final del estímulo eléctrico hasta los movimientos clónicos en el miembro inferior derecho durante cada TEC
duración de las convulsiones de los pacientes durante la TEC
desde el final del estímulo eléctrico hasta los movimientos clónicos en el miembro inferior derecho durante cada TEC

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: de emergencia, evaluado hasta 24 horas después de cada TEC
eventos adversos
de emergencia, evaluado hasta 24 horas después de cada TEC
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: de emergencia, evaluado hasta 24 horas después de cada TEC
eventos adversos
de emergencia, evaluado hasta 24 horas después de cada TEC
Mialgia
Periodo de tiempo: de emergencia, evaluado hasta 24 horas después de cada TEC
eventos adversos
de emergencia, evaluado hasta 24 horas después de cada TEC
Agitación
Periodo de tiempo: de emergencia, evaluado hasta 1 hora después de cada TEC
eventos adversos
de emergencia, evaluado hasta 1 hora después de cada TEC
Alucinaciones
Periodo de tiempo: de emergencia, evaluado hasta 3 horas después de cada TEC
eventos adversos
de emergencia, evaluado hasta 3 horas después de cada TEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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