Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av S-ketamin för patienter som genomgår elektrokonvulsiv terapi (ECT) (ECT)

19 juli 2020 uppdaterad av: Yan Qiu

Effekt av S-ketamin på deprimerade patienter som genomgår elektrokonvulsiv terapi - en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk studie

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten och säkerheten av S-Ketamin hos depressionspatienter som genomgår elektrokonvulsiv terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden har depression blivit en av de allvarliga psykiska sjukdomar som påverkar människors liv. Med den accelererande livstakten och det sociala trycket ökar förekomsten av depression från år till år. Enligt WHO:s statistik fanns det år 2017 mer än 300 miljoner människor som led av depression, vilket motsvarar 4,4 % av världens befolkning. Depression är starkt relaterat till självmord, vilket är en viktig orsak till självmordsavsikter och självmordsförsök. Det har visats att förekomsten av självmord i samband med allvarlig depression var så hög som 15 %. Det huvudsakliga kännetecknet för depression är betydande och varaktig depression, som orsakas av minskningen av monoaminsändare (inklusive dopamin, 5-HT, et al.) relaterade till humör. Tidigare förlitade sig antidepressiva medel huvudsakligen på att öka eller minska metabolismen av transmittorer, men dessa läkemedel tog vanligtvis veckor eller till och med månader innan de trädde i kraft, och även om symtomen på depression lindrades inom några veckor efter behandlingens början, var de fortfarande inte idealiska i längden. Därför är läkemedelsbehandlingen av depression inte optimistisk.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT), som den första biologiska terapin som introducerades i psykiatrin, har förbättrats med framstegen inom teknik och utrustning. Fler studier visar att ECT är en säker och effektiv behandling, och behandling av svår depression är förstahandsvalet i vissa fall. Kognitiv dysfunktion, återfallstendens och relaterad säkerhet efter ECT behöver dock studeras ytterligare.

Kortverkande lugnande och muskelavslappnande medel före ECT kan minimera rädslan och muskelsmärtan som orsakas av ECT-inducerade anfall. Tidigare använda lugnande medel inkluderar propofol, mesaklopidol, tiopental och ketamin. Ketamin kan användas för ECT-anestesi hos patienter med depression på grund av dess goda epileptiska egenskaper och förebyggande av kognitiv dysfunktion efter ECT. Fler bevis visar att ketamin har en stark antidepressiv effekt och minskar självmord hos patienter med behandlingsresistent depression eller mani. Den låga dosen ketamin kan träda i kraft inom en timme, ge snabb antidepressiv effekt och kan spela en roll hos mer än 70 % av patienterna med refraktär depression. Dessutom kan även en enda intravenös injektion av ketamin effektivt minska symtomen på depression inom 24-72 timmar, och kan ha en synergistisk antidepressiv effekt i kombination med ECT. Även om ketamin anses ha en betydande antidepressiv effekt hos patienter med depression, återstår dess tillämpning vid psykiska störningar att undersöka ytterligare eftersom det kan förvärra psykiska symtom. Men vissa studier fann också att ketamin inte signifikant förbättrade effekten av ECT på depression jämfört med andra anestetika.

Esketamin är isomeren av ketamin, som huvudsakligen verkar på NMDA-receptorn av glutamat och dess affinitet till receptorn är 3-4 gånger den för ketamin, därför har den starkare effekt. Bevis tyder på att esketamin kan reglera NMDA-receptorn, öka frisättningen av olika neurotransmittorer, förbättra patienters depression och reparera de skadade neuronerna för att förbättra neuronala anslutningar i hjärnan. Som bedövningsmedel är styrkan av esketamin två gånger högre än ketamin, tre gånger högre än R-ketamin, och dess läkemedelsmetabolism är kortare, och de relaterade biverkningarna minskar också avsevärt. Följaktligen har det använts flitigt som bedövningsmedel i vissa länder. Effekten och säkerheten av esketamin nässpray som ett snabbt och effektivt antidepressivt medel vid behandling av patienter med refraktär depression har bekräftats. Effekten av intravenöst esketamin som bedövningsmedel vid ECT-anestesi på patienter som är deprimerade är dock fortfarande okänd. Syftet med denna studie är att utvärdera den kortsiktiga effekten och säkerheten av esketamin som ett tilläggsbedövningsmedel i rutinmässig ECT-anestesi för patienter med depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I-II
  • diagnostisera depressiva sjukdomar med DSM-IV
  • Utan kognitiv funktionsnedsättning
  • Utan ECT de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • hade andra komorbida psykiatriska diagnoser, inklusive schizofreni, mani
  • organiska hjärtsjukdomar, svår hypertoni och arytmi
  • allvarliga lever- och njursjukdomar
  • allvarlig cerebrovaskulär störning eller missbildning, intrakraniella massaskador och kramper
  • glaukom eller högt intraokulärt tryck och intraokulär patologi
  • svår hematologisk sjukdom, fraktur och fetma, graviditet
  • svår luftvägssjukdom eller svår ventilation eller inkubation
  • hade redan existerande neurologisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning
  • allergi mot anestetika
  • drogmissbruk eller alkoholberoende
  • familjehistoria av malign hypertemi
  • vägra att delta i denna prövning, hade deltagit i andra kliniska prövningar och med mindre utbildning och kunde inte förstå innehållet i frågeformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Propofol grupp
patienterna behandlades med propofol 1 mg/kg och saltlösning bolusinfusion före ECT
Depressionspatienterna fick propofol och koksaltlösning före ECT
Aktiv komparator: Ketamingrupp
patienterna behandlades med propofol 1 mg/kg och ketamin 0,5 mg/kg bolusinfusion före ECT
Depressionspatienterna fick propofol och ketamin före ECT
Experimentell: S-ketamingrupp
patienterna behandlades med propofol 1 mg/kg och S-ketamin 0,25 mg/kg bolusinfusion före ECT
Depressionspatienterna fick propofol och S-ketamin före ECT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Scale-17 poäng
Tidsram: 1 dag efter sista ECT
patienternas depression utvärderades med Hamilton Depression Scale med 17 frågor efter ECT. Poängen varierade mellan 0-68 och <7 var normala, ju högre poäng betyder allvarligare sjukdom.
1 dag efter sista ECT
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale poäng
Tidsram: 1 dag efter sista ECT
patienternas depression utvärderades med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-poäng efter ECT. Poängen varierade mellan 0-60 och <17 var normala, ju högre poäng betyder allvarligare sjukdom.
1 dag efter sista ECT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Scale-17 poäng
Tidsram: baslinje (före första ECT)
patienternas depression utvärderades med Hamilton Depression Scale med 17 frågor före ECT. Poängen varierade mellan 0-68 och <7 var normala, ju högre poäng betyder allvarligare sjukdom.
baslinje (före första ECT)
Hamilton Depression Scale-17 poäng
Tidsram: en vecka efter första ECT
patienternas depression utvärderades med Hamilton Depression Scale med 17 frågor efter ECT. Poängen varierade mellan 0-68 och <7 var normala, ju högre poäng betyder allvarligare sjukdom.
en vecka efter första ECT
Hamilton Depression Scale-17 poäng
Tidsram: en månad efter sista ECT
patienternas depression utvärderades med Hamilton Depression Scale med 17 frågor efter ECT. Poängen varierade mellan 0-68 och <7 var normala, ju högre poäng betyder allvarligare sjukdom.
en månad efter sista ECT
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale poäng
Tidsram: baslinje (före första ECT)
patienternas depression utvärderades med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-poäng före ECT. Poängen varierade mellan 0-60 och <17 var normala, ju högre poäng betyder allvarligare sjukdom.
baslinje (före första ECT)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale poäng
Tidsram: en vecka efter första ECT
patienternas depression utvärderades med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-poäng efter ECT. Poängen varierade mellan 0-60 och <17 var normala, ju högre poäng betyder allvarligare sjukdom.
en vecka efter första ECT
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale poäng
Tidsram: en månad efter sista ECT
patienternas depression utvärderades med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-poäng efter ECT. Poängen varierade mellan 0-60 och <17 var normala, ju högre poäng betyder allvarligare sjukdom.
en månad efter sista ECT
Mini-mental State Examination poäng
Tidsram: baslinje (före första ECT)
Patienternas kognitiva funktion utvärderades med Mini-mental State Examination poäng före ECT. Poängen varierade mellan 0-30 och 27-30 var normala, ju lägre poäng betyder allvarligare sjukdom.
baslinje (före första ECT)
Mini-mental State Examination poäng
Tidsram: en vecka efter första ECT
Patienternas kognitiva funktion utvärderades med Mini-mental State Examination poäng efter ECT. Poängen varierade mellan 0-30 och 27-30 var normala, ju lägre poäng betyder allvarligare sjukdom.
en vecka efter första ECT
Mini-mental State Examination poäng
Tidsram: 1 dag efter sista ECT
Patienternas kognitiva funktion utvärderades med Mini-mental State Examination poäng efter ECT. Poängen varierade mellan 0-30 och 27-30 var normala, ju lägre poäng betyder allvarligare sjukdom.
1 dag efter sista ECT
Mini-mental State Examination poäng
Tidsram: en månad efter sista ECT
Patienternas kognitiva funktion utvärderades med Mini-mental State Examination poäng efter ECT. Poängen varierade mellan 0-30 och 27-30 var normala, ju lägre poäng betyder allvarligare sjukdom.
en månad efter sista ECT
självmord
Tidsram: tider av symtomatiska episoder från första ECT upp till en månad efter sista ECT
negativa händelser
tider av symtomatiska episoder från första ECT upp till en månad efter sista ECT
Medelpuls före ECT
Tidsram: 5 minuter före varje ECT
patienternas vitala tecken
5 minuter före varje ECT
Medelpuls efter ECT
Tidsram: 5 minuter efter patientnödläge från varje ECT
patienternas vitala tecken
5 minuter efter patientnödläge från varje ECT
Genomsnittligt arteriellt tryck före ECT
Tidsram: 5 minuter före varje ECT
patienternas vitala tecken
5 minuter före varje ECT
Genomsnittligt arteriellt tryck efter ECT
Tidsram: 5 minuter efter patientnödläge från varje ECT
patienternas vitala tecken
5 minuter efter patientnödläge från varje ECT
Medeltid för återgång av spontanandning efter ECT
Tidsram: från slutet av ECT till återgång av spontan andning efter varje ECT
tid för återgång av spontanandning efter ECT
från slutet av ECT till återgång av spontan andning efter varje ECT
Genomsnittlig akuttid efter ECT
Tidsram: från slutet av ECT till ögonöppning eller följande kommandon efter varje ECT
patienternas återhämtningstid efter ECT
från slutet av ECT till ögonöppning eller följande kommandon efter varje ECT
Genomsnittlig anfallslängd under ECT
Tidsram: från slutet av elektrisk stimulans till kloniska rörelser i höger nedre extremitet under varje ECT
patienternas anfallslängd under ECT
från slutet av elektrisk stimulans till kloniska rörelser i höger nedre extremitet under varje ECT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk
Tidsram: från akut, bedömd upp till 24 timmar efter varje ECT
negativa händelser
från akut, bedömd upp till 24 timmar efter varje ECT
Illamående och kräkningar
Tidsram: från akut, bedömd upp till 24 timmar efter varje ECT
negativa händelser
från akut, bedömd upp till 24 timmar efter varje ECT
Muskelvärk
Tidsram: från akut, bedömd upp till 24 timmar efter varje ECT
negativa händelser
från akut, bedömd upp till 24 timmar efter varje ECT
Agitation
Tidsram: från akut, bedömd upp till 1 timme efter varje ECT
negativa händelser
från akut, bedömd upp till 1 timme efter varje ECT
Hallucinationer
Tidsram: från akut, bedömd upp till 3 timmar efter varje ECT
negativa händelser
från akut, bedömd upp till 3 timmar efter varje ECT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Guizhi Du, Doctor, West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på salin

3
Prenumerera