電気けいれん療法(ECT)を受けている患者に対するS-ケタミンの効果 (ECT)
電気けいれん療法を受けているうつ病患者に対するS-ケタミンの効果-無作為化二重盲検対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
今日、うつ病は、人間の生活に影響を与える深刻な精神疾患の 1 つになっています。 生活ペースの加速と社会的圧力により、うつ病の発生率は年々増加しています。 WHOの統計によると、2017年までに、うつ病に苦しんでいる人は3億人を超え、世界人口の4.4%を占めています。 うつ病は自殺との関連性が高く、自殺願望や自殺未遂の重要な理由となっています。 大うつ病に関連する自殺の発生率は 15% と高いことが実証されています。 うつ病の主な特徴は、気分に関連するモノアミン伝達物質(ドーパミン、5-HTなどを含む)の減少によって引き起こされる重大で持続的なうつ病です。 過去には、抗うつ薬は主に伝達物質の代謝を増加または減少させることに依存していましたが、これらの薬は通常、効果が現れるまでに数週間または数か月かかりました。長期的には。 したがって、うつ病の薬物治療は楽観的ではありません。
電気けいれん療法 (ECT) は、精神医学に導入された最初の生物学的治療法であり、技術と機器の進歩とともに改善されてきました。 より多くの研究が、ECT が安全で効果的な治療法であることを示しており、場合によっては重度のうつ病の治療が第一選択となります。 ただし、ECT 後の認知機能障害、再発傾向、および関連する安全性については、さらなる研究が必要です。
ECT の前に短時間作用型の鎮静剤と筋弛緩剤を使用すると、ECT による発作によって引き起こされる恐怖と筋肉痛を最小限に抑えることができます。 以前に使用された鎮静剤には、プロポフォール、メサクロピドール、チオペンタール、ケタミンが含まれます。 ケタミンは、その優れたてんかん特性と ECT 後の認知機能障害の予防のために、うつ病患者の ECT 麻酔に使用できます。 より多くの証拠は、ケタミンが強力な抗うつ効果を持ち、治療抵抗性のうつ病または躁病患者の自殺を減らすことを明らかにしています. 低用量のケタミンは、1時間以内に効果を発揮し、急速な抗うつ効果を生み出し、難治性うつ病患者の70%以上で役割を果たすことができます. さらに、ケタミンの 1 回の静脈内注射でも、24 ~ 72 時間以内にうつ病の症状を効果的に軽減することができ、ECT と組み合わせると相乗的な抗うつ効果が得られる可能性があります。 ケタミンはうつ病患者に有意な抗うつ効果があると考えられていますが、精神症状を悪化させる可能性があるため、精神障害への適用はさらに調査される必要があります. しかし、いくつかの研究では、ケタミンは他の麻酔薬と比較して、うつ病に対するECTの効果を有意に改善しなかったこともわかっています.
エスケタミンはケタミンの異性体で、主にグルタミン酸のNMDA受容体に作用し、受容体への親和性がケタミンの3~4倍であるため、より強い作用を示します。 証拠は、エスケタミンが NMDA 受容体を調節し、さまざまな神経伝達物質の放出を増加させ、患者のうつ病を改善し、損傷したニューロンを修復して脳内のニューロン接続を改善できることを示唆しています。 麻酔薬として、エスケタミンの効能はケタミンの 2 倍、R-ケタミンの 3 倍であり、その薬物代謝時間は短く、関連する副作用も大幅に減少します。 したがって、一部の国では麻酔薬として広く使用されています。 難治性うつ病患者の治療における迅速かつ効果的な抗うつ薬としてのエスケタミン点鼻薬の有効性と安全性が確認されています。 しかし、うつ状態の患者に対する ECT 麻酔の麻酔薬としての静脈内エスケタミンの効果は不明のままです。 この研究の目的は、うつ病患者の日常的な ECT 麻酔における補助麻酔薬としてのエスケタミンの短期的な効果と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II
- DSM-IV による抑うつ障害の診断
- 認知障害なし
- 過去 6 か月間 ECT なし
除外基準:
- 統合失調症、躁病など、他の併存する精神医学的診断を受けた
- 器質性心疾患、重度の高血圧、不整脈
- 重度の肝臓および腎臓疾患
- 重度の脳血管障害または奇形、頭蓋内腫瘤病変および発作
- 緑内障または高眼圧および眼内病変
- 重度の血液疾患、骨折および肥満、妊娠
- 重度の気道疾患または換気困難または潜伏期
- 既存の神経疾患または認知障害があった
- 麻酔薬に対するアレルギー
- 薬物乱用またはアルコール中毒
- 悪性高熱の家族歴
- この試験への参加を拒否する、他の臨床試験に参加したことがあり、教育を受けていない、アンケートの内容を理解できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プロポフォール群
患者は ECT の前にプロポフォール 1 mg/kg と生理食塩水ボーラス注入で治療された
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うつ病患者は、ECTの前にプロポフォールと生理食塩水を投与されました
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アクティブコンパレータ:ケタミン群
患者は ECT の前にプロポフォール 1 mg/kg とケタミン 0.5 mg/kg ボーラス注入で治療された
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うつ病患者は、ECTの前にプロポフォールとケタミンを投与されました
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実験的:S-ケタミン基
患者は ECT の前にプロポフォール 1 mg/kg と S-ケタミン 0.25 mg/kg ボーラス注入で治療されました
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うつ病患者は、ECTの前にプロポフォールとS-ケタミンを投与されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール-17 スコア
時間枠:最後の ECT の 1 日後
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患者のうつ病は、ECT 後にハミルトンうつ病スケールで 17 の質問で評価されました。
スコアは 0 ~ 68 の範囲で、7 未満は正常で、スコアが高いほど深刻な疾患であることを意味します。
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最後の ECT の 1 日後
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度スコア
時間枠:最後の ECT の 1 日後
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患者のうつ病は、ECT 後のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度スコアで評価されました。
スコアは 0 ~ 60 の範囲で、17 未満は正常で、スコアが高いほど深刻な病気であることを意味します。
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最後の ECT の 1 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病スケール-17 スコア
時間枠:ベースライン (最初の ECT の前)
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患者のうつ病は、ECTの前に17の質問でハミルトンうつ病スケールで評価されました。
スコアは 0 ~ 68 の範囲で、7 未満は正常で、スコアが高いほど深刻な疾患であることを意味します。
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ベースライン (最初の ECT の前)
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ハミルトンうつ病スケール-17 スコア
時間枠:最初のECTの1週間後
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患者のうつ病は、ECT 後にハミルトンうつ病スケールで 17 の質問で評価されました。
スコアは 0 ~ 68 の範囲で、7 未満は正常で、スコアが高いほど深刻な疾患であることを意味します。
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最初のECTの1週間後
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ハミルトンうつ病スケール-17 スコア
時間枠:最後のECTの1か月後
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患者のうつ病は、ECT 後にハミルトンうつ病スケールで 17 の質問で評価されました。
スコアは 0 ~ 68 の範囲で、7 未満は正常で、スコアが高いほど深刻な疾患であることを意味します。
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最後のECTの1か月後
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度スコア
時間枠:ベースライン (最初の ECT の前)
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患者のうつ病は、ECTの前にMontgomery-Asbergうつ病評価尺度スコアで評価されました。
スコアは 0 ~ 60 の範囲で、17 未満は正常で、スコアが高いほど深刻な病気であることを意味します。
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ベースライン (最初の ECT の前)
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度スコア
時間枠:最初のECTの1週間後
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患者のうつ病は、ECT 後のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度スコアで評価されました。
スコアは 0 ~ 60 の範囲で、17 未満は正常で、スコアが高いほど深刻な病気であることを意味します。
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最初のECTの1週間後
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度スコア
時間枠:最後のECTの1か月後
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患者のうつ病は、ECT 後のモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度スコアで評価されました。
スコアは 0 ~ 60 の範囲で、17 未満は正常で、スコアが高いほど深刻な病気であることを意味します。
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最後のECTの1か月後
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ミニ精神状態試験のスコア
時間枠:ベースライン (最初の ECT の前)
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患者の認知機能は、ECTの前にMini-mental State Examinationのスコアで評価されました。
スコアは 0 ~ 30 の範囲で、27 ~ 30 が正常で、スコアが低いほど深刻な病気であることを意味します。
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ベースライン (最初の ECT の前)
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ミニ精神状態試験のスコア
時間枠:最初のECTの1週間後
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患者の認知機能は、ECT 後の Mini-mental State Examination スコアで評価されました。
スコアは 0 ~ 30 の範囲で、27 ~ 30 が正常で、スコアが低いほど深刻な病気であることを意味します。
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最初のECTの1週間後
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ミニ精神状態試験のスコア
時間枠:最後の ECT の 1 日後
|
患者の認知機能は、ECT 後の Mini-mental State Examination スコアで評価されました。
スコアは 0 ~ 30 の範囲で、27 ~ 30 が正常で、スコアが低いほど深刻な病気であることを意味します。
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最後の ECT の 1 日後
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ミニ精神状態試験のスコア
時間枠:最後のECTの1か月後
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患者の認知機能は、ECT 後の Mini-mental State Examination スコアで評価されました。
スコアは 0 ~ 30 の範囲で、27 ~ 30 が正常で、スコアが低いほど深刻な病気であることを意味します。
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最後のECTの1か月後
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自殺
時間枠:最初の ECT から最後の ECT の 1 か月後までの症候性エピソードの回数
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有害事象
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最初の ECT から最後の ECT の 1 か月後までの症候性エピソードの回数
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ECT前の平均心拍数
時間枠:各ECTの5分前
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患者のバイタルサイン
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各ECTの5分前
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ECT後の平均心拍数
時間枠:各ECTからの患者の緊急事態の5分後
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患者のバイタルサイン
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各ECTからの患者の緊急事態の5分後
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ECT前の平均動脈圧
時間枠:各ECTの5分前
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患者のバイタルサイン
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各ECTの5分前
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ECT後の平均動脈圧
時間枠:各ECTからの患者の緊急事態の5分後
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患者のバイタルサイン
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各ECTからの患者の緊急事態の5分後
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ECT後の平均自発呼吸復帰時間
時間枠:ECT終了から各ECT後の自発呼吸復帰まで
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ECT後の自発呼吸の回復時間
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ECT終了から各ECT後の自発呼吸復帰まで
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ECT後の平均緊急時間
時間枠:ECT の終わりからアイ開口部まで、または各 ECT 後の次のコマンドまで
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ECT後の患者の回復時間
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ECT の終わりからアイ開口部まで、または各 ECT 後の次のコマンドまで
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ECT中の平均発作時間
時間枠:各ECT中の電気刺激の終わりから右下肢の間代運動まで
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ECT中の患者の発作持続時間
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各ECT中の電気刺激の終わりから右下肢の間代運動まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛
時間枠:緊急時から、各 ECT の 24 時間後までに評価
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有害事象
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緊急時から、各 ECT の 24 時間後までに評価
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吐き気と嘔吐
時間枠:緊急時から、各 ECT の 24 時間後までに評価
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有害事象
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緊急時から、各 ECT の 24 時間後までに評価
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筋肉痛
時間枠:緊急時から、各 ECT の 24 時間後までに評価
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有害事象
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緊急時から、各 ECT の 24 時間後までに評価
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攪拌
時間枠:緊急時から、各 ECT の 1 時間後までに評価
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有害事象
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緊急時から、各 ECT の 1 時間後までに評価
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幻覚
時間枠:緊急時から、各 ECT の 3 時間後までに評価
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有害事象
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緊急時から、各 ECT の 3 時間後までに評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Guizhi Du, Doctor、West China Hospital of Sichuan University, Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Wilkinson ST, Ballard ED, Bloch MH, Mathew SJ, Murrough JW, Feder A, Sos P, Wang G, Zarate CA Jr, Sanacora G. The Effect of a Single Dose of Intravenous Ketamine on Suicidal Ideation: A Systematic Review and Individual Participant Data Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2018 Feb 1;175(2):150-158. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.17040472. Epub 2017 Oct 3.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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- West China Hospital Anes
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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