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- 임상시험 NCT04399252
COVID-19에 노출된 가정 내 접촉 미생물군에 대한 유산균의 영향
2024년 4월 15일 업데이트: Duke University
COVID-19에 노출된 가구 접촉자의 미생물에 대한 유산균의 영향에 대한 무작위 시험
이 연구의 목적은 COVID-19의 노출된 가정 접촉에서 프로바이오틱 Lactobacillus rhamnosus GG(LGG)의 효과와 COVID-19가 마이크로바이옴(인체 내부 및 표면에 서식하는 미생물)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 즉, 피험자는 LGG 또는 위약(활성 물질과 동일한 형태로 제공되는 비활성 물질)을 받도록 무작위로 지정되며 어떤 제품을 받고 있는지 알 수 없습니다.
피험자는 약 60일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
모든 피험자는 연구 중에 다른 프로바이오틱스 복용을 삼가야 합니다.
모든 피험자는 연구 설문지를 작성하기 위해 이메일과 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
이 연구에 참여하려면 28일 동안 LGG/위약을 복용하고, 설문지에 응답하고, 대변 및 비강 면봉 샘플을 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 >=1세(1세 미만의 어린이는 경구 프로바이오틱스를 섭취하지 못할 수 있음)
- COVID-19 진단을 받은 사람의 가족 접촉자
- 다른 프로바이오틱스 복용을 중단하거나 LGG/위약을 복용하는 동안 다른 프로바이오틱스를 복용하지 않으려는 의지(스크리닝 시 프로바이오틱스 복용은 제외 사유로 간주되지 않습니다. 그러나 피험자는 연구에 등록하면 프로바이오틱스 복용을 중단해야 합니다.
- REDCap을 통한 전자 동의를 완료하기 위한 이메일/인터넷 액세스
제외 기준:
다음을 포함한 등록 시 COVID-19 증상:
- 발열
- 호흡기 증상
- 위장관 증상
- 후각 상실증
- Ageusia -> 가족 접촉과 관련된 원래 환자가 COVID-19로 진단된 후 7일
- 어떤 이유로든 하이드록시클로로퀸 또는 렘데시비르 복용(이는 이 모집단에서 예상되는 COVID-19 비율을 감소시키고 검정력 및 표본 크기 계산에 영향을 미칠 가능성이 있으므로)
- COVID-19 예방 연구에 등록(이는 이 모집단에서 예상되는 COVID-19 비율을 감소시키고 검정력 및 표본 크기 계산에 영향을 미칠 가능성이 있으므로)
경구 프로바이오틱스 복용을 방해하거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로바이오틱스와 관련된 위험을 증가시키는 모든 의학적 상태:
- 삼킴/흡인 위험 및 다른 전달 방법 없음(예: G/J 튜브 없음)
다음으로 인한 면역 억제로 인한 감염 위험 증가:
- 만성면역억제제
- 이전 장기 또는 조혈모세포 이식
- 알려진 호중구 감소증(ANC <500 세포/ul)
- HIV 및 CD4 <200 세포/ul
다음으로 인해 혈관내 감염 위험 증가:
- 류마티스 심장병
- 선천성 심장 결함,
- 기계적 심장 판막
- 심장 내막염
- 혈관내 이식편
- 영구(단기가 아닌) 혈액 투석 카테터, 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 영구 혈관 내 장치
다음으로 인해 위장 점막으로 인한 감염 위험 증가:
- 활동성 출혈을 포함한 위식도 또는 장 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LGG 암
이 부문의 참가자에게는 28일 동안 LGG가 제공됩니다.
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참가자는 LGG 또는 위약을 하루에 2캡슐씩 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자에게는 28일 동안 위약이 제공됩니다.
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참가자는 LGG 위약을 하루 2캡슐 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 하나 이상의 COVID-19 증상 발생
기간: 60일
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COVID-19 증상(발열, 오한, 두통, 근육통, 콧물, 인후통, 기침, 숨가쁨, 메스꺼움 또는 구토, 설사, 배탈 또는 통증, 과도한 팽만감 또는 가스, 변비, 연구 기간 중 후각 상실, 미각 상실, 발진, 발가락 통증 또는 COVID-19 진단과 관련된 기타 증상)
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 실험실에서 확인된 COVID-19 발생률
기간: 60일
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연구 기간 동안 실험실에서 확인된 COVID-19(모두 의학적으로 구술된 임상 검사 및 전자 의료 기록 검토를 기반으로 함) 또는 연구 실험실에서 확인된 COVID-19(모두 비강 면봉 및 대변 샘플의 연구 테스트를 기반으로 함)의 발생률
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60일
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COVID-19의 합병증
기간: 60일
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연구 기간 동안 COVID-19의 합병증(예: 입원, 삽관, 사망의 필요성)
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60일
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COVID-19 증상 유형
기간: 60일
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연구 기간 중 COVID-19 증상 유형(예: 발열, 오한, 두통, 근육통, 콧물, 인후통, 기침, 숨가쁨, 메스꺼움 또는 구토, 설사, 배탈 또는 통증, 과도한 팽만감 또는 가스 , 변비, 후각 상실, 미각 상실, 발진, 발가락 통증 또는 COVID-19 진단과 관련된 기타 증상)
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60일
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COVID-19 증상 지속 기간
기간: 60일
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연구 기간 동안 COVID-19의 증상 기간(일)
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60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 발병 환자의 Shannon 다양성 변화
기간: 기준선, 7일차, 28일차
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연구 기간 동안 대변 및 비강 면봉 샘플의 Shannon 다양성에 의해 결정된 COVID-19가 마이크로바이옴에 미치는 영향
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기준선, 7일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Sung, MD, Duke University
- 수석 연구원: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00105674
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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