Effect van Lactobacillus op het microbioom van huishoudelijke contacten die zijn blootgesteld aan COVID-19
15 april 2024 bijgewerkt door: Duke University
Een gerandomiseerde studie naar het effect van Lactobacillus op het microbioom van huishoudelijke contacten die zijn blootgesteld aan COVID-19
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van het probioticum Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) en het effect van COVID-19 op het microbioom (de micro-organismen die in en op het menselijk lichaam leven) bij blootgestelde huishoudelijke contacten van COVID-19.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, wat betekent dat proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan LGG of een placebo (een inactieve stof die in dezelfde vorm als de werkzame stof wordt gegeven) en niet weten welk product ze krijgen.
De proefpersonen zullen ongeveer 60 dagen aan het onderzoek deelnemen.
Alle proefpersonen moeten tijdens de studie afzien van het nemen van andere probiotica.
Alle proefpersonen moeten toegang hebben tot e-mail en internet om onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Deelname aan dit onderzoek houdt in dat u gedurende 28 dagen LGG/placebo neemt, vragenlijsten beantwoordt en monsters van ontlasting en neusuitstrijkjes verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=1 jaar (aangezien kinderen <1 jaar mogelijk geen orale probiotica kunnen gebruiken)
- Huishoudelijk contact van iemand met de diagnose COVID-19
- Bereidheid om te stoppen met het gebruik van andere probiotica of om geen ander probioticum te gebruiken terwijl u LGG/placebo gebruikt (het nemen van een probioticum op het moment van screening wordt niet beschouwd als een reden voor uitsluiting. Proefpersonen zullen echter worden gevraagd om te stoppen met het gebruik van hun probioticum als ze zich inschrijven voor het onderzoek).
- Toegang tot e-mail/internet voor volledige elektronische toestemming via REDCap
Uitsluitingscriteria:
Symptomen van COVID-19 bij inschrijving, waaronder:
- Koorts
- Ademhalingssymptomen
- GI-symptomen
- Anosmie
- Ageusia ->7 dagen sinds oorspronkelijke patiënt geassocieerd met huishoudelijk contact werd gediagnosticeerd met COVID-19
- Het gebruik van hydroxychloroquine of remdesivir om welke reden dan ook (aangezien dit het verwachte aantal COVID-19 in deze populatie zou kunnen verlagen en onze berekeningen voor power en steekproefomvang zou kunnen beïnvloeden)
- Ingeschreven in een COVID-19-profylaxe-onderzoek (aangezien dit het verwachte aantal COVID-19 in deze populatie zou kunnen verlagen en onze power- en steekproefomvangberekeningen zou kunnen beïnvloeden)
Elke medische aandoening die het gebruik van orale probiotica verhindert of de risico's van probiotica verhoogt, inclusief maar niet beperkt tot:
- Onvermogen om te slikken/aspiratierisico en geen andere toedieningsmethoden (bijv. geen G/J-sonde)
Verhoogd infectierisico door immunosuppressie door:
- Chronische immunosuppressieve medicatie
- Eerdere orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie
- Bekende neutropenie (ANC <500 cellen/ul)
- HIV en CD4 <200 cellen/ul
Verhoogd infectierisico door endovasculair door:
- Reumatische hartziekte
- Aangeboren hartfout,
- Mechanische hartkleppen
- Endocarditis
- Endovasculaire transplantaten
- Permanente endovasculaire apparaten zoals permanente (niet kortdurende) hemodialysekatheters, pacemakers of defibrillatoren
Verhoogd infectierisico door gastro-intestinaal slijmvlies door:
- Gastro-oesofageaal of darmletsel, inclusief actieve bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LGG-arm
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 28 dagen LGG.
|
Deelnemers nemen 2 capsules per dag LGG of placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 28 dagen een placebo.
|
Deelnemers nemen 2 capsules LGG placebo per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een of meer symptomen van COVID-19 tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Incidentie van een of meer symptomen van COVID-19 (koorts, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn, loopneus, keelpijn, hoesten, kortademigheid, misselijkheid of braken, diarree, maagklachten of -pijn, overmatig opgeblazen gevoel of gas, constipatie, verlies van reukvermogen, verlies van smaak, huiduitslag, pijnlijke tenen of andere symptomen die verband houden met de COVID-19-diagnose) tijdens de studieperiode
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19 tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Incidentie van door een laboratorium bevestigd COVID-19 (allemaal gebaseerd op medisch gedicteerde, klinische tests en beoordeling van elektronische medische dossiers) of door een onderzoekslaboratorium bevestigd COVID-19 (allemaal gebaseerd op onderzoekstests van neusuitstrijkjes en ontlastingsmonsters) tijdens de onderzoeksperiode
|
60 dagen
|
|
Complicaties van COVID-19
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Complicaties van COVID-19 (bijv. ziekenhuisopname, intubatie, mortaliteit) tijdens de onderzoeksperiode
|
60 dagen
|
|
Soorten symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Soorten symptomen van COVID-19 tijdens de onderzoeksperiode (bijv. koorts, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn, loopneus, keelpijn, hoesten, kortademigheid, misselijkheid of braken, diarree, maagklachten of -pijn, overmatig opgeblazen gevoel of gasvorming verstopping, verlies van reukvermogen, verlies van smaak, huiduitslag, pijnlijke tenen of andere symptomen die verband houden met de COVID-19-diagnose)
|
60 dagen
|
|
Duur van symptomen van COVID-19
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Duur van symptomen (dagen) van COVID-19 tijdens de onderzoeksperiode
|
60 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Shannon-diversiteit bij patiënten die COVID-19 ontwikkelen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 7, Dag 28
|
Impact van COVID-19 op en van het microbioom, zoals bepaald door Shannon Diversiteit van ontlastings- en neusuitstrijkjes, tijdens de onderzoeksperiode
|
Basislijn, Dag 7, Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Sung, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .