Efeito do Lactobacillus no Microbioma de Contatos Domésticos Expostos ao COVID-19
15 de abril de 2024 atualizado por: Duke University
Um estudo randomizado do efeito do lactobacilo no microbioma de contatos domésticos expostos ao COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do probiótico Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e o efeito do COVID-19 no microbioma (os microrganismos que vivem dentro e sobre o corpo humano) em contatos domésticos expostos ao COVID-19.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, o que significa que os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber LGG ou um placebo (uma substância inativa administrada na mesma forma que a substância ativa) e não saberão qual produto estão recebendo.
Os indivíduos participarão do estudo por cerca de 60 dias.
Todos os indivíduos devem abster-se de tomar quaisquer outros probióticos durante o estudo.
Todos os indivíduos devem ter acesso a e-mail e à internet para preencher os questionários do estudo.
A participação neste estudo envolve tomar LGG/placebo por 28 dias, responder a questionários e fornecer amostras de fezes e swab nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=1 ano (já que crianças <1 ano podem não conseguir tomar probióticos orais)
- Contato domiciliar de alguém diagnosticado com COVID-19
- Vontade de parar de tomar outros probióticos ou de não tomar nenhum outro probiótico enquanto estiver em LGG/placebo (tomar um probiótico no momento da triagem não será considerado motivo de exclusão. No entanto, os indivíduos serão solicitados a parar de tomar seu probiótico se se inscreverem no estudo).
- Acesso a e-mail/internet para preenchimento do consentimento eletrônico via REDCap
Critério de exclusão:
Sintomas de COVID-19 na inscrição, incluindo:
- Febre
- Sintomas respiratórios
- sintomas gastrointestinais
- Anosmia
- Ageusia -> 7 dias desde que o paciente original associado ao contato domiciliar foi diagnosticado com COVID-19
- Tomar hidroxicloroquina ou remdesivir por qualquer motivo (pois isso teria o potencial de diminuir a taxa esperada de COVID-19 nessa população e afetar nossos cálculos de poder e tamanho da amostra)
- Inscrito em um estudo de profilaxia de COVID-19 (pois isso teria o potencial de diminuir a taxa esperada de COVID-19 nessa população e afetar nossos cálculos de poder e tamanho da amostra)
Qualquer condição médica que impeça o uso de probióticos orais ou aumente os riscos associados aos probióticos, incluindo, entre outros:
- Incapacidade de engolir/risco de aspiração e nenhum outro método de parto (por exemplo, sem tubo G/J)
Aumento do risco de infecção devido à imunossupressão devido a:
- Medicação imunossupressora crônica
- Transplante prévio de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas
- Neutropenia conhecida (ANC <500 células/ul)
- HIV e CD4 <200 células/ul
Aumento do risco de infecção devido a endovascular devido a:
- Doença cardíaca reumática
- Defeito cardíaco congênito,
- Válvulas cardíacas mecânicas
- Endocardite
- enxertos endovasculares
- Dispositivos endovasculares permanentes, como cateteres de hemodiálise permanentes (não de curto prazo), marcapassos ou desfibriladores
Aumento do risco de infecção devido à mucosa gastrointestinal devido a:
- Lesão gastroesofágica ou intestinal, incluindo sangramento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço LGG
Os participantes neste braço receberão LGG por 28 dias.
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Os participantes tomarão 2 cápsulas por dia de LGG ou placebo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão um placebo por 28 dias.
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Os participantes tomarão 2 cápsulas por dia de LGG placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de um ou mais sintomas de COVID-19 durante o período do estudo
Prazo: 60 dias
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Incidência de um ou mais sintomas de COVID-19 (febre, calafrios, dor de cabeça, dores musculares, coriza, dor de garganta, tosse, falta de ar, náusea ou vômito, diarréia, desconforto ou dor estomacal, inchaço ou gases excessivos, constipação, perda do olfato, perda do paladar, erupção cutânea, dedos doloridos ou outros sintomas relacionados ao diagnóstico de COVID-19) durante o período do estudo
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de COVID-19 confirmada por laboratório durante o período do estudo
Prazo: 60 dias
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Incidência de COVID-19 confirmado em laboratório (todos baseados em testes clínicos prescritos por médicos e revisão de registros médicos eletrônicos) ou COVID-19 confirmado em laboratório de pesquisa (todos baseados em testes de pesquisa de swab nasal e amostras de fezes) durante o período do estudo
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60 dias
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Complicações da COVID-19
Prazo: 60 dias
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Complicações do COVID-19 (por exemplo, necessidade de hospitalização, intubação, mortalidade) durante o período do estudo
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60 dias
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Tipos de sintomas do COVID-19
Prazo: 60 dias
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Tipos de sintomas de COVID-19 durante o período do estudo (por exemplo, febre, calafrios, dor de cabeça, dores musculares, coriza, dor de garganta, tosse, falta de ar, náusea ou vômito, diarréia, dor ou desconforto estomacal, inchaço excessivo ou gases , constipação, perda do olfato, perda do paladar, erupção cutânea, dedos doloridos ou outros sintomas relacionados ao diagnóstico de COVID-19)
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60 dias
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Duração dos sintomas de COVID-19
Prazo: 60 dias
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Duração dos sintomas (dias) de COVID-19 durante o período do estudo
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60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na diversidade de Shannon em pacientes que desenvolvem COVID-19
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 28
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Impacto do COVID-19 no microbioma, conforme determinado pela Diversidade de Shannon de amostras de fezes e zaragatoas nasais, durante o período do estudo
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Linha de base, dia 7, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Sung, MD, Duke University
- Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .