Lactobacilluksen vaikutus COVID-19:lle altistuneiden kotitalouksien kontaktien mikrobiomiin
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Satunnaistettu kokeilu Lactobacilluksen vaikutuksesta COVID-19:lle alttiina olevien kotitalouksien kontaktien mikrobiomiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probiootin Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) vaikutusta ja COVID-19:n vaikutusta mikrobiomiin (ihmiskehossa ja sen pinnalla eläviin mikro-organismeihin) COVID-19:lle altistuneiden kotitalouksien kontakteissa.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, mikä tarkoittaa, että koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan LGG:tä tai lumelääkettä (inaktiivinen aine, joka annetaan samassa muodossa kuin vaikuttava aine), eivätkä he tiedä, mitä tuotetta he saavat.
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen noin 60 päivän ajan.
Kaikkien koehenkilöiden on pidättäydyttävä ottamasta muita probiootteja tutkimuksen aikana.
Kaikilla koehenkilöillä on oltava pääsy sähköpostiin ja Internetiin opintokyselyiden täyttämiseksi.
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää LGG/plaseboa 28 päivän ajan, kyselyihin vastaamista sekä uloste- ja nenänäytteiden antamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=1 vuosi (koska alle 1-vuotiaat lapset eivät välttämättä pysty ottamaan suun kautta otettavia probiootteja)
- COVID-19-diagnoosin saaneen henkilön kotitalouskontakti
- Halukkuus lopettaa muiden probioottien käyttö tai olla ottamatta muita probiootteja LGG/plasebohoidon aikana (probiootin ottamista seulonnan aikana ei pidetä poissulkemissyynä. Koehenkilöitä pyydetään kuitenkin lopettamaan probioottien ottaminen, jos he ilmoittautuvat tutkimukseen).
- Pääsy sähköpostiin/internetiin sähköisen suostumuksen täyttämiseksi REDCapin kautta
Poissulkemiskriteerit:
COVID-19:n oireet ilmoittautumisen yhteydessä, mukaan lukien:
- Kuume
- Hengityselinten oireet
- GI-oireet
- Anosmia
- Ageusia -> 7 päivää siitä, kun alkuperäisellä kotikontaktiin liittyvällä potilaalla diagnosoitiin COVID-19
- Hydroksiklorokiinin tai remdesivirin ottaminen mistä tahansa syystä (koska tämä voisi vähentää odotettua COVID-19:n määrää tässä populaatiossa ja vaikuttaa teho- ja otoskokolaskelmiimme)
- Osallistunut COVID-19-ennaltaehkäisytutkimukseen (koska tämä voisi vähentää odotettua COVID-19:n määrää tässä populaatiossa ja vaikuttaa teho- ja otoskokolaskelmiimme)
Mikä tahansa sairaus, joka estäisi oraalisten probioottien ottamisen tai lisää probiootteihin liittyviä riskejä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Kyvyttömyys niellä/aspiraatioriski eikä muita toimitustapoja (esim. ei G/J-putkea)
Lisääntynyt infektioriski immunosuppression vuoksi:
- Krooninen immunosuppressiivinen lääkitys
- Aikaisempi elin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Tunnettu neutropenia (ANC <500 solua/ul)
- HIV ja CD4 <200 solua/ul
Lisääntynyt infektioriski endovaskulaarisista syistä johtuen:
- Reumaattinen sydänsairaus
- Synnynnäinen sydänvika,
- Mekaaniset sydämen venttiilit
- Endokardiitti
- Endovaskulaariset siirteet
- Pysyvät endovaskulaariset laitteet, kuten pysyvät (ei lyhytaikaiset) hemodialyysikatetrit, sydämentahdistimet tai defibrillaattorit
Lisääntynyt infektioriski limakalvon maha-suolikanavan vuoksi johtuen:
- Ruoansulatuskanavan tai suoliston vaurio, mukaan lukien aktiivinen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LGG Arm
Tämän osan osallistujille annetaan LGG 28 päivän ajan.
|
Osallistujat ottavat 2 kapselia päivässä joko LGG:tä tai lumelääkettä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujille annetaan lumelääkettä 28 päivän ajan.
|
Osallistujat ottavat 2 kapselia päivässä LGG-plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden tai useamman COVID-19-oireen ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Yhden tai useamman COVID-19-oireen esiintyminen (kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihaskivut, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, vatsavaivoja tai kipua, liiallista turvotusta tai kaasua, ummetus, hajuaistin menetys, makuaistin menetys, ihottuma, kipeät varpaat tai muut COVID-19-diagnoosiin liittyvät oireet) tutkimusjakson aikana
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa vahvistetun COVID-19:n ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Laboratoriovahvistetun COVID-19:n (kaikki perustuvat lääketieteellisesti sanelemiin, kliinisiin testeihin ja sähköiseen sairauskertomustarkistukseen) tai tutkimuslaboratoriossa vahvistetun COVID-19:n (kaikki, nenäpuikko- ja ulostenäytteiden tutkimustesteihin) esiintyvyys tutkimusjakson aikana
|
60 päivää
|
|
COVID-19:n komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 päivää
|
COVID-19:n komplikaatiot (esim. sairaalahoidon tarve, intubaatio, kuolleisuus) tutkimusjakson aikana
|
60 päivää
|
|
COVID-19-oireiden tyypit
Aikaikkuna: 60 päivää
|
COVID-19:n oireiden tyypit tutkimusjakson aikana (esim. kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihaskivut, vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, vatsavaivat tai -kipu, liiallinen turvotus tai kaasu , ummetus, hajuaistin menetys, makuaistin menetys, ihottuma, kipeät varpaat tai muut COVID-19-diagnoosiin liittyvät oireet)
|
60 päivää
|
|
COVID-19-oireiden kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
COVID-19:n oireiden kesto (päiviä) tutkimusjakson aikana
|
60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Shannonin monimuotoisuudessa potilailla, joille kehittyy COVID-19
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 28
|
COVID-19:n vaikutus mikrobiomiin ja mikrobiomiin, kuten Shannon Diversity määrittää uloste- ja nenänäytteiden monimuotoisuudesta tutkimusjakson aikana
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Sung, MD, Duke University
- Päätutkija: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00105674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .