Effetto di Lactobacillus sul microbioma dei contatti domestici esposti a COVID-19
15 aprile 2024 aggiornato da: Duke University
Uno studio randomizzato sull'effetto del Lactobacillus sul microbioma dei contatti domestici esposti a COVID-19
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del probiotico Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e l'effetto di COVID-19 sul microbioma (i microrganismi che vivono dentro e sul corpo umano) nei contatti domestici esposti di COVID-19.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il che significa che i soggetti saranno assegnati in modo casuale a ricevere LGG o un placebo (una sostanza inattiva somministrata nella stessa forma del principio attivo) e non sapranno quale prodotto stanno ricevendo.
I soggetti parteciperanno allo studio per circa 60 giorni.
Tutti i soggetti devono astenersi dall'assumere altri probiotici durante lo studio.
Tutti i soggetti devono avere accesso alla posta elettronica e a Internet per completare i questionari di studio.
La partecipazione a questo studio comporta l'assunzione di LGG/placebo per 28 giorni, la risposta a questionari e la fornitura di campioni di feci e tamponi nasali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=1 anno (poiché i bambini <1 anno potrebbero non essere in grado di assumere probiotici orali)
- Contatto familiare di qualcuno con diagnosi di COVID-19
- Disponibilità a interrompere l'assunzione di altri probiotici o a non assumere altri probiotici durante l'assunzione di LGG/placebo (l'assunzione di un probiotico al momento dello screening non sarà considerata motivo di esclusione. Tuttavia, ai soggetti verrà chiesto di interrompere l'assunzione del loro probiotico se si iscrivono allo studio).
- Accesso a e-mail/internet per completare il consenso elettronico tramite REDCap
Criteri di esclusione:
Sintomi di COVID-19 al momento dell'arruolamento, tra cui:
- Febbre
- Sintomi respiratori
- Sintomi gastrointestinali
- Anosmia
- Ageusia -> 7 giorni da quando al paziente originario associato a contatti familiari è stato diagnosticato il COVID-19
- Assunzione di idrossiclorochina o remdesivir per qualsiasi motivo (poiché ciò potrebbe potenzialmente ridurre il tasso previsto di COVID-19 in questa popolazione e influire sui nostri calcoli di potenza e dimensione del campione)
- Iscritto a uno studio di profilassi COVID-19 (poiché ciò potrebbe potenzialmente ridurre il tasso previsto di COVID-19 in questa popolazione e influire sui nostri calcoli di potenza e dimensioni del campione)
Qualsiasi condizione medica che impedirebbe l'assunzione di probiotici orali o aumenterebbe i rischi associati ai probiotici, inclusi ma non limitati a:
- Incapacità di deglutire/rischio di aspirazione e nessun altro metodo di consegna (ad esempio, nessun tubo G/J)
Aumento del rischio di infezione dovuto all'immunosoppressione a causa di:
- Farmaci immunosoppressivi cronici
- Pregresso trapianto di organi o cellule staminali emopoietiche
- Neutropenia nota (ANC <500 cellule/ul)
- HIV e CD4 <200 cellule/ul
Aumento del rischio di infezione per via endovascolare a causa di:
- Cardiopatie reumatiche
- Difetto cardiaco congenito,
- Valvole cardiache meccaniche
- Endocardite
- Innesti endovascolari
- Dispositivi endovascolari permanenti come cateteri per emodialisi permanenti (non a breve termine), pacemaker o defibrillatori
Aumento del rischio di infezione dovuto a mucosa gastrointestinale a causa di:
- Lesione gastroesofagea o intestinale, incluso sanguinamento attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio LG
I partecipanti a questo braccio riceveranno LGG per 28 giorni.
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I partecipanti prenderanno 2 capsule al giorno di LGG o placebo.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato un placebo per 28 giorni.
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I partecipanti prenderanno 2 capsule al giorno di placebo LGG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di uno o più sintomi di COVID-19 durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 60 giorni
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Incidenza di uno o più sintomi di COVID-19 (febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari, naso che cola, mal di gola, tosse, respiro corto, nausea o vomito, diarrea, mal di stomaco o dolore, gonfiore eccessivo o gas, costipazione, perdita dell'olfatto, perdita del senso del gusto, eruzione cutanea, dita doloranti o altri sintomi correlati alla diagnosi di COVID-19) durante il periodo di studio
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di COVID-19 confermata in laboratorio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 60 giorni
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Incidenza di COVID-19 confermato in laboratorio (tutti basati su dettati medici, test clinici e revisione della cartella clinica elettronica) o COVID-19 confermato in laboratorio di ricerca (tutti basati su test di ricerca su tamponi nasali e campioni di feci) durante il periodo di studio
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60 giorni
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Complicazioni di COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
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Complicazioni di COVID-19 (ad esempio, necessità di ricovero, intubazione, mortalità) durante il periodo di studio
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60 giorni
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Tipi di sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
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Tipi di sintomi di COVID-19 durante il periodo di studio (ad es. febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari, naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, nausea o vomito, diarrea, mal di stomaco o dolore, gonfiore eccessivo o gas , costipazione, perdita dell'olfatto, perdita del senso del gusto, eruzione cutanea, dita doloranti o altri sintomi correlati alla diagnosi di COVID-19)
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60 giorni
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Durata dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 60 giorni
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Durata dei sintomi (giorni) di COVID-19 durante il periodo di studio
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60 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella diversità di Shannon nei pazienti che sviluppano COVID-19
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 28
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Impatto di COVID-19 sul e del microbioma, come determinato da Shannon Diversity di campioni di feci e tamponi nasali, durante il periodo di studio
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Basale, giorno 7, giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Sung, MD, Duke University
- Investigatore principale: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00105674
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .