Effekten av Lactobacillus på mikrobiomet til husholdningskontakter utsatt for COVID-19
15. april 2024 oppdatert av: Duke University
En randomisert studie av effekten av Lactobacillus på mikrobiomet til husholdningskontakter utsatt for COVID-19
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av probiotikumet Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og effekten av COVID-19 på mikrobiomet (mikroorganismene som lever i og på menneskekroppen) i eksponerte husholdningskontakter av COVID-19.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, som betyr at forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt LGG eller placebo (et inaktivt stoff gitt i samme form som det aktive stoffet) og vil ikke vite hvilket produkt de får.
Forsøkspersonene vil delta i studien i rundt 60 dager.
Alle forsøkspersoner må avstå fra å ta andre probiotika mens de studerer.
Alle forsøkspersoner må ha tilgang til e-post og internett for å fylle ut spørreskjemaer.
Deltakelse i denne studien innebærer å ta LGG/placebo i 28 dager, svare på spørreskjemaer og gi avførings- og neseprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=1 år (ettersom barn <1 år kanskje ikke kan ta orale probiotika)
- Husholdningskontakt med noen diagnostisert med COVID-19
- Vilje til å slutte å ta andre probiotika eller ikke ta andre probiotika mens du er på LGG/placebo (å ta et probiotika på tidspunktet for screening vil ikke anses som en grunn for ekskludering. Imidlertid vil forsøkspersoner bli bedt om å slutte å ta probiotika hvis de melder seg på studien).
- Tilgang til e-post/internett for å fullføre elektronisk samtykke via REDCap
Ekskluderingskriterier:
Symptomer på COVID-19 ved påmelding, inkludert:
- Feber
- Luftveissymptomer
- GI-symptomer
- Anosmia
- Ageusia ->7 dager siden den opprinnelige pasienten knyttet til husholdningskontakt ble diagnostisert med COVID-19
- Å ta hydroksyklorokin eller remdesivir av en eller annen grunn (da dette ville ha potensial til å redusere den forventede frekvensen av COVID-19 i denne populasjonen og påvirke kraft- og prøvestørrelsesberegningene våre)
- Registrert i en COVID-19-profylaksestudie (da dette ville ha potensial til å redusere den forventede frekvensen av COVID-19 i denne populasjonen og påvirke kraft- og prøvestørrelsesberegningene våre)
Enhver medisinsk tilstand som ville forhindre inntak av orale probiotika eller øke risikoen forbundet med probiotika, inkludert men ikke begrenset til:
- Manglende evne til å svelge/aspirasjon og ingen andre leveringsmetoder (f.eks. ingen G/J-slange)
Økt infeksjonsrisiko på grunn av immunsuppresjon på grunn av:
- Kronisk immunsuppressiv medisin
- Tidligere organ- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Kjent nøytropeni (ANC <500 celler/ul)
- HIV og CD4 <200 celler/ul
Økt infeksjonsrisiko på grunn av endovaskulært på grunn av:
- Revmatisk hjertesykdom
- Medfødt hjertefeil,
- Mekaniske hjerteklaffer
- Endokarditt
- Endovaskulær grafts
- Permanente endovaskulære enheter som permanente (ikke kortvarige) hemodialysekatetre, pacemakere eller defibrillatorer
Økt infeksjonsrisiko på grunn av slimhinner i mage-tarmkanalen på grunn av:
- Gastroøsofageal eller tarmskade, inkludert aktiv blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LGG arm
Deltakere i denne armen vil få LGG i 28 dager.
|
Deltakerne vil ta 2 kapsler per dag av enten LGG eller placebo.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebo i 28 dager.
|
Deltakerne vil ta 2 kapsler per dag med LGG placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ett eller flere symptomer på COVID-19 i løpet av studieperioden
Tidsramme: 60 dager
|
Forekomst av ett eller flere symptomer på COVID-19 (feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter, rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet, kvalme eller oppkast, diaré, magebesvær eller smerte, overdreven oppblåsthet eller gass, forstoppelse, tap av luktesans, tap av smakssans, utslett, smertefulle tær eller andre symptomer relatert til COVID-19-diagnose) i løpet av studieperioden
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av laboratoriebekreftet COVID-19 i løpet av studieperioden
Tidsramme: 60 dager
|
Forekomst av laboratoriebekreftet COVID-19 (alt basert på medisinsk diktert, klinisk testing og elektronisk journalgjennomgang) eller forskningslaboratoriebekreftet COVID-19 (alle, basert på forskningstesting av neseprøver og avføringsprøver) i løpet av studieperioden
|
60 dager
|
|
Komplikasjoner av COVID-19
Tidsramme: 60 dager
|
Komplikasjoner av COVID-19 (f.eks. behov for sykehusinnleggelse, intubasjon, dødelighet) i løpet av studieperioden
|
60 dager
|
|
Typer symptomer på COVID-19
Tidsramme: 60 dager
|
Typer symptomer på COVID-19 i løpet av studieperioden (f.eks. feber, frysninger, hodepine, muskelsmerter, rennende nese, sår hals, hoste, kortpustethet, kvalme eller oppkast, diaré, magebesvær eller smerte, overdreven oppblåsthet eller gass , forstoppelse, tap av luktesans, tap av smakssans, utslett, smertefulle tær eller andre symptomer relatert til COVID-19-diagnose)
|
60 dager
|
|
Varighet av symptomer på COVID-19
Tidsramme: 60 dager
|
Varighet av symptomer (dager) av COVID-19 i løpet av studieperioden
|
60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Shannon-mangfoldet hos pasienter som utvikler COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 28
|
Påvirkning av COVID-19 på og av mikrobiomet, bestemt av Shannon Diversity av avførings- og neseprøver, i løpet av studieperioden
|
Grunnlinje, dag 7, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Sung, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00105674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .