Влияние Lactobacillus на микробиом бытовых контактов, подвергшихся воздействию COVID-19
15 апреля 2024 г. обновлено: Duke University
Рандомизированное исследование влияния Lactobacillus на микробиом бытовых контактов, подвергшихся воздействию COVID-19
Целью данного исследования является оценка влияния пробиотика Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) и воздействия COVID-19 на микробиом (микроорганизмы, обитающие в организме человека и на нем) при бытовых контактах с COVID-19.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, означающее, что испытуемым будет случайным образом назначено получать LGG или плацебо (неактивное вещество, принимаемое в той же форме, что и активное вещество), и они не будут знать, какой продукт они получают.
Субъекты будут участвовать в исследовании около 60 дней.
Все субъекты должны воздерживаться от приема любых других пробиотиков во время исследования.
Все испытуемые должны иметь доступ к электронной почте и Интернету для заполнения анкет исследования.
Участие в этом исследовании влечет за собой прием LGG/плацебо в течение 28 дней, ответы на вопросы анкеты и предоставление образцов кала и мазков из носа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=1 года (поскольку дети младше 1 года могут не принимать пероральные пробиотики)
- Бытовой контакт человека с диагнозом COVID-19
- Готовность прекратить прием других пробиотиков или не принимать какие-либо другие пробиотики во время приема LGG/плацебо (прием пробиотиков во время скрининга не будет считаться причиной для исключения. Однако испытуемых попросят прекратить прием пробиотиков, если они запишутся в исследование).
- Доступ к электронной почте/интернету для заполнения электронного согласия через REDCap
Критерий исключения:
Симптомы COVID-19 при зачислении, в том числе:
- Высокая температура
- Респираторные симптомы
- желудочно-кишечные симптомы
- Аносмия
- Агевзия -> 7 дней с тех пор, как у исходного пациента, связанного с бытовым контактом, был диагностирован COVID-19.
- Прием гидроксихлорохина или ремдесивира по любой причине (поскольку это может снизить ожидаемую частоту COVID-19 в этой популяции и повлиять на наши расчеты мощности и размера выборки)
- Зачислены в исследование по профилактике COVID-19 (поскольку это может снизить ожидаемый уровень заболеваемости COVID-19 в этой популяции и повлиять на наши расчеты мощности и размера выборки)
Любое заболевание, препятствующее приему пероральных пробиотиков или увеличивающее риски, связанные с пробиотиками, включая, помимо прочего:
- Невозможность глотания/риск аспирации и отсутствие других методов родоразрешения (например, отсутствие зонда G/J)
Повышенный риск заражения из-за иммуносупрессии из-за:
- Хронические иммунодепрессанты
- Предшествующая трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток
- Известная нейтропения (ANC <500 клеток/мкл)
- ВИЧ и CD4 <200 клеток/мкл
Повышенный риск инфицирования из-за эндоваскулярного вмешательства из-за:
- Ревмокардит
- Врожденный порок сердца,
- Механические клапаны сердца
- Эндокардит
- Эндоваскулярные протезы
- Постоянные эндоваскулярные устройства, такие как постоянные (не краткосрочные) гемодиализные катетеры, кардиостимуляторы или дефибрилляторы
Повышенный риск инфекции из-за поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта из-за:
- Гастроэзофагеальное или кишечное повреждение, включая активное кровотечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LGG рука
Участникам этой ветви будет предоставлен LGG на 28 дней.
|
Участники будут принимать по 2 капсулы LGG или плацебо в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо в течение 28 дней.
|
Участники будут принимать по 2 капсулы плацебо LGG в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение одного или нескольких симптомов COVID-19 в течение периода исследования
Временное ограничение: 60 дней
|
Наличие одного или нескольких симптомов COVID-19 (лихорадка, озноб, головная боль, мышечные боли, насморк, боль в горле, кашель, одышка, тошнота или рвота, диарея, расстройство желудка или боль, чрезмерное вздутие живота или газы, запор, потеря обоняния, потеря вкусовых ощущений, сыпь, боль в пальцах ног или другие симптомы, связанные с диагнозом COVID-19) в течение периода исследования
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость лабораторно подтвержденным COVID-19 за период исследования
Временное ограничение: 60 дней
|
Заболеваемость лабораторно подтвержденным COVID-19 (все на основании медицинских показаний, клинических анализов и просмотра электронных медицинских карт) или лабораторно подтвержденным COVID-19 (все на основе исследования образцов мазка из носа и кала) в течение периода исследования
|
60 дней
|
|
Осложнения COVID-19
Временное ограничение: 60 дней
|
Осложнения COVID-19 (например, необходимость госпитализации, интубации, смертность) в течение периода исследования
|
60 дней
|
|
Типы симптомов COVID-19
Временное ограничение: 60 дней
|
Типы симптомов COVID-19 в течение периода исследования (например, лихорадка, озноб, головная боль, мышечные боли, насморк, боль в горле, кашель, одышка, тошнота или рвота, диарея, расстройство желудка или боль, чрезмерное вздутие живота или газы , запор, потеря обоняния, потеря вкусовых ощущений, сыпь, боль в пальцах ног или другие симптомы, связанные с диагнозом COVID-19)
|
60 дней
|
|
Продолжительность симптомов COVID-19
Временное ограничение: 60 дней
|
Продолжительность симптомов (дни) COVID-19 в течение периода исследования
|
60 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия Шеннона у пациентов, у которых развивается COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 28
|
Влияние COVID-19 на микробиом и на микробиом, как определено Шенноном. Разнообразие образцов стула и мазков из носа в течение периода исследования.
|
Исходный уровень, день 7, день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Sung, MD, Duke University
- Главный следователь: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00105674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .