Efecto de Lactobacillus en el microbioma de contactos domésticos expuestos a COVID-19
15 de abril de 2024 actualizado por: Duke University
Un ensayo aleatorizado del efecto de Lactobacillus en el microbioma de los contactos domésticos expuestos a COVID-19
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del probiótico Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) y el efecto de COVID-19 en el microbioma (los microorganismos que viven dentro y sobre el cuerpo humano) en contactos domésticos expuestos de COVID-19.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, lo que significa que los sujetos serán asignados al azar para recibir LGG o un placebo (una sustancia inactiva que se administra en la misma forma que la sustancia activa) y no sabrán qué producto están recibiendo.
Los sujetos participarán en el estudio durante unos 60 días.
Todos los sujetos deben abstenerse de tomar cualquier otro probiótico durante el estudio.
Todos los sujetos deben tener acceso a correo electrónico e Internet para completar los cuestionarios del estudio.
La participación en este estudio implica tomar LGG/placebo durante 28 días, responder cuestionarios y proporcionar muestras de heces e hisopos nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=1 año (ya que los niños <1 año pueden no ser capaces de tomar probióticos orales)
- Contacto familiar de alguien diagnosticado con COVID-19
- Voluntad de dejar de tomar otros probióticos o de no tomar ningún otro probiótico mientras toma LGG/placebo (tomar un probiótico en el momento de la evaluación no se considerará un motivo de exclusión). Sin embargo, se les pedirá a los sujetos que dejen de tomar su probiótico si se inscriben en el estudio).
- Acceso a correo electrónico/internet para completar el consentimiento electrónico a través de REDCap
Criterio de exclusión:
Síntomas de COVID-19 en el momento de la inscripción, que incluyen:
- Fiebre
- Síntomas respiratorios
- síntomas gastrointestinales
- Anosmia
- Ageusia -> 7 días desde que se diagnosticó COVID-19 al paciente original asociado con el contacto doméstico
- Tomar hidroxicloroquina o remdesivir por cualquier motivo (ya que esto podría disminuir la tasa esperada de COVID-19 en esta población y afectar nuestros cálculos de potencia y tamaño de la muestra)
- Inscrito en un estudio de profilaxis de COVID-19 (ya que esto tendría el potencial de disminuir la tasa esperada de COVID-19 en esta población y afectar nuestros cálculos de potencia y tamaño de muestra)
Cualquier condición médica que impida tomar probióticos orales o aumente los riesgos asociados con los probióticos, incluidos, entre otros:
- Incapacidad para tragar/riesgo de aspiración y ningún otro método de parto (p. ej., sin sonda G/J)
Mayor riesgo de infección debido a la inmunosupresión debido a:
- Medicamentos inmunosupresores crónicos
- Trasplante previo de órgano o de células madre hematopoyéticas
- Neutropenia conocida (ANC <500 células/ul)
- VIH y CD4 <200 células/ul
Aumento del riesgo de infección por endovascular debido a:
- Cardiopatía reumática
- Defecto cardiaco congenito,
- Válvulas cardíacas mecánicas
- Endocarditis
- Injertos endovasculares
- Dispositivos endovasculares permanentes, como catéteres de hemodiálisis permanentes (no a corto plazo), marcapasos o desfibriladores
Mayor riesgo de infección debido a la mucosa gastrointestinal debido a:
- Lesión gastroesofágica o intestinal, incluido sangrado activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo LGG
Los participantes en este brazo recibirán LGG durante 28 días.
|
Los participantes tomarán 2 cápsulas por día de LGG o placebo.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes de este brazo se les dará un placebo durante 28 días.
|
Los participantes tomarán 2 cápsulas por día de placebo LGG
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de uno o más síntomas de COVID-19 durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 60 días
|
Incidencia de uno o más síntomas de COVID-19 (fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, diarrea, malestar o dolor estomacal, hinchazón o gases excesivos, estreñimiento, pérdida del sentido del olfato, pérdida del sentido del gusto, sarpullido, dolor en los dedos de los pies u otros síntomas relacionados con el diagnóstico de COVID-19) durante el período de estudio
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de COVID-19 confirmado por laboratorio durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 60 días
|
Incidencia de COVID-19 confirmado por laboratorio (todo basado en pruebas clínicas dictadas médicamente y revisión de registros médicos electrónicos) o COVID-19 confirmado por laboratorio de investigación (todo, basado en pruebas de investigación de muestras de exudado nasal y heces) durante el período de estudio
|
60 días
|
|
Complicaciones de COVID-19
Periodo de tiempo: 60 días
|
Complicaciones de COVID-19 (por ejemplo, necesidad de hospitalización, intubación, mortalidad) durante el período de estudio
|
60 días
|
|
Tipos de síntomas del COVID-19
Periodo de tiempo: 60 días
|
Tipos de síntomas de COVID-19 durante el período de estudio (p. ej., fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares, secreción nasal, dolor de garganta, tos, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, diarrea, malestar o dolor estomacal, hinchazón o gases excesivos , estreñimiento, pérdida del sentido del olfato, pérdida del sentido del gusto, sarpullido, dolor en los dedos de los pies u otros síntomas relacionados con el diagnóstico de COVID-19)
|
60 días
|
|
Duración de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 60 días
|
Duración de los síntomas (días) de COVID-19 durante el período de estudio
|
60 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Diversidad de Shannon en pacientes que desarrollan COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 28
|
Impacto de COVID-19 en y del microbioma, según lo determinado por Shannon Diversidad de muestras de heces e hisopos nasales, durante el período de estudio
|
Línea de base, día 7, día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Sung, MD, Duke University
- Investigador principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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