Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Lactobacillus på mikrobiomet av hushållskontakter exponerade för covid-19

15 april 2024 uppdaterad av: Duke University

En randomiserad studie av effekten av laktobacillus på mikrobiomet av hushållskontakter exponerade för covid-19

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av probiotikan Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) och effekten av covid-19 på mikrobiomet (mikroorganismerna som lever i och på människokroppen) i exponerade hushållskontakter av covid-19. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, vilket innebär att försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas LGG eller placebo (en inaktiv substans som ges i samma form som den aktiva substansen) och kommer inte att veta vilken produkt de får. Försökspersonerna kommer att delta i studien i cirka 60 dagar. Alla försökspersoner måste avstå från att ta någon annan probiotika under studietiden. Alla försökspersoner måste ha tillgång till e-post och internet för att fylla i studieenkäter. Deltagande i denna studie innebär att man tar LGG/placebo i 28 dagar, svarar på frågeformulär och tillhandahåller avförings- och näsprover.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=1 år (eftersom barn <1 år kanske inte kan ta orala probiotika)
  • Hushållskontakt med någon som diagnostiserats med covid-19
  • Viljan att sluta ta andra probiotika eller att inte ta någon annan probiotika under LGG/placebo (att ta en probiotika vid tidpunkten för screening kommer inte att betraktas som ett skäl till uteslutning. Emellertid kommer försökspersoner att bli ombedda att sluta ta sin probiotika om de anmäler sig till studien).
  • Tillgång till e-post/internet för komplett elektroniskt samtycke via REDCap

Exklusions kriterier:

  • Symtom på covid-19 vid inskrivning, inklusive:

    • Feber
    • Andningssymtom
    • GI-symptom
    • Anosmia
    • Ageusia ->7 dagar sedan den ursprungliga patienten i samband med hushållskontakt diagnostiserades med covid-19
  • Att ta hydroxiklorokin eller remdesivir av någon anledning (eftersom detta skulle ha potential att minska den förväntade frekvensen av covid-19 i denna population och påverka våra kraft- och provstorleksberäkningar)
  • Inskriven i en covid-19 profylaxstudie (eftersom detta skulle ha potential att minska den förväntade andelen covid-19 i denna population och påverka våra beräkningar av kraft och urvalsstorlek)
  • Alla medicinska tillstånd som skulle förhindra att ta orala probiotika eller öka riskerna förknippade med probiotika inklusive men inte begränsat till:

    • Oförmåga att svälja/aspiration och inga andra tillförselmetoder (t.ex. inget G/J-rör)
    • Ökad infektionsrisk på grund av immunsuppression på grund av:

      • Kronisk immunsuppressiv medicin
      • Tidigare organ- eller hematopoetisk stamcellstransplantation
      • Känd neutropeni (ANC <500 celler/ul)
      • HIV och CD4 <200 celler/ul
    • Ökad infektionsrisk på grund av endovaskulär på grund av:

      • Reumatisk hjärtsjukdom
      • Medfödda hjärtfel,
      • Mekaniska hjärtklaffar
      • Endokardit
      • Endovaskulära transplantat
      • Permanenta endovaskulära enheter som permanenta (inte kortvariga) hemodialyskatetrar, pacemakers eller defibrillatorer
    • Ökad infektionsrisk på grund av slemhinnan i mag-tarmkanalen på grund av:

      • Gastroesofageal eller tarmskada, inklusive aktiv blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LGG arm
Deltagare i denna arm kommer att ges LGG i 28 dagar.
Deltagarna kommer att ta 2 kapslar per dag av antingen LGG eller placebo.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att ges placebo i 28 dagar.
Deltagarna kommer att ta 2 kapslar per dag av LGG placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ett eller flera symtom på covid-19 under studieperioden
Tidsram: 60 dagar
Förekomst av ett eller flera symtom på covid-19 (feber, frossa, huvudvärk, muskelvärk, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd, illamående eller kräkningar, diarré, magbesvär eller smärta, överdriven uppblåsthet eller gaser, förstoppning, förlust av luktsinne, förlust av smaksinne, utslag, smärtsamma tår eller andra symptom relaterade till covid-19-diagnos) under studieperioden
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av laboratoriebekräftad covid-19 under studieperioden
Tidsram: 60 dagar
Förekomst av laboratoriebekräftad covid-19 (alla baserat på medicinskt dikterade, kliniska tester och elektronisk journalgranskning) eller forskningslaboratoriebekräftad covid-19 (alla, baserat på forskningstester av näsprover och avföringsprover) under studieperioden
60 dagar
Komplikationer av covid-19
Tidsram: 60 dagar
Komplikationer av covid-19 (t.ex. behov av sjukhusvistelse, intubation, dödlighet) under studieperioden
60 dagar
Typer av symtom på covid-19
Tidsram: 60 dagar
Typer av symtom på covid-19 under studieperioden (t.ex. feber, frossa, huvudvärk, muskelvärk, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd, illamående eller kräkningar, diarré, magbesvär eller smärta, överdriven uppblåsthet eller gaser , förstoppning, förlust av luktsinne, förlust av smaksinne, utslag, smärtsamma tår eller andra symptom relaterade till covid-19-diagnos)
60 dagar
Varaktighet av symtom på covid-19
Tidsram: 60 dagar
Varaktighet av symtom (dagar) av covid-19 under studieperioden
60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Shannon-mångfalden hos patienter som utvecklar covid-19
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 28
Inverkan av covid-19 på och av mikrobiomet, som fastställts av Shannon Diversity av avförings- och nasala pinnprover, under studieperioden
Baslinje, dag 7, dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Sung, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lactobacillus rhamnosus GG

3
Prenumerera