- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04399252
Effekten av Lactobacillus på mikrobiomet av hushållskontakter exponerade för covid-19
En randomiserad studie av effekten av laktobacillus på mikrobiomet av hushållskontakter exponerade för covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=1 år (eftersom barn <1 år kanske inte kan ta orala probiotika)
- Hushållskontakt med någon som diagnostiserats med covid-19
- Viljan att sluta ta andra probiotika eller att inte ta någon annan probiotika under LGG/placebo (att ta en probiotika vid tidpunkten för screening kommer inte att betraktas som ett skäl till uteslutning. Emellertid kommer försökspersoner att bli ombedda att sluta ta sin probiotika om de anmäler sig till studien).
- Tillgång till e-post/internet för komplett elektroniskt samtycke via REDCap
Exklusions kriterier:
Symtom på covid-19 vid inskrivning, inklusive:
- Feber
- Andningssymtom
- GI-symptom
- Anosmia
- Ageusia ->7 dagar sedan den ursprungliga patienten i samband med hushållskontakt diagnostiserades med covid-19
- Att ta hydroxiklorokin eller remdesivir av någon anledning (eftersom detta skulle ha potential att minska den förväntade frekvensen av covid-19 i denna population och påverka våra kraft- och provstorleksberäkningar)
- Inskriven i en covid-19 profylaxstudie (eftersom detta skulle ha potential att minska den förväntade andelen covid-19 i denna population och påverka våra beräkningar av kraft och urvalsstorlek)
Alla medicinska tillstånd som skulle förhindra att ta orala probiotika eller öka riskerna förknippade med probiotika inklusive men inte begränsat till:
- Oförmåga att svälja/aspiration och inga andra tillförselmetoder (t.ex. inget G/J-rör)
Ökad infektionsrisk på grund av immunsuppression på grund av:
- Kronisk immunsuppressiv medicin
- Tidigare organ- eller hematopoetisk stamcellstransplantation
- Känd neutropeni (ANC <500 celler/ul)
- HIV och CD4 <200 celler/ul
Ökad infektionsrisk på grund av endovaskulär på grund av:
- Reumatisk hjärtsjukdom
- Medfödda hjärtfel,
- Mekaniska hjärtklaffar
- Endokardit
- Endovaskulära transplantat
- Permanenta endovaskulära enheter som permanenta (inte kortvariga) hemodialyskatetrar, pacemakers eller defibrillatorer
Ökad infektionsrisk på grund av slemhinnan i mag-tarmkanalen på grund av:
- Gastroesofageal eller tarmskada, inklusive aktiv blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LGG arm
Deltagare i denna arm kommer att ges LGG i 28 dagar.
|
Deltagarna kommer att ta 2 kapslar per dag av antingen LGG eller placebo.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att ges placebo i 28 dagar.
|
Deltagarna kommer att ta 2 kapslar per dag av LGG placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av ett eller flera symtom på covid-19 under studieperioden
Tidsram: 60 dagar
|
Förekomst av ett eller flera symtom på covid-19 (feber, frossa, huvudvärk, muskelvärk, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd, illamående eller kräkningar, diarré, magbesvär eller smärta, överdriven uppblåsthet eller gaser, förstoppning, förlust av luktsinne, förlust av smaksinne, utslag, smärtsamma tår eller andra symptom relaterade till covid-19-diagnos) under studieperioden
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av laboratoriebekräftad covid-19 under studieperioden
Tidsram: 60 dagar
|
Förekomst av laboratoriebekräftad covid-19 (alla baserat på medicinskt dikterade, kliniska tester och elektronisk journalgranskning) eller forskningslaboratoriebekräftad covid-19 (alla, baserat på forskningstester av näsprover och avföringsprover) under studieperioden
|
60 dagar
|
Komplikationer av covid-19
Tidsram: 60 dagar
|
Komplikationer av covid-19 (t.ex. behov av sjukhusvistelse, intubation, dödlighet) under studieperioden
|
60 dagar
|
Typer av symtom på covid-19
Tidsram: 60 dagar
|
Typer av symtom på covid-19 under studieperioden (t.ex. feber, frossa, huvudvärk, muskelvärk, rinnande näsa, ont i halsen, hosta, andnöd, illamående eller kräkningar, diarré, magbesvär eller smärta, överdriven uppblåsthet eller gaser , förstoppning, förlust av luktsinne, förlust av smaksinne, utslag, smärtsamma tår eller andra symptom relaterade till covid-19-diagnos)
|
60 dagar
|
Varaktighet av symtom på covid-19
Tidsram: 60 dagar
|
Varaktighet av symtom (dagar) av covid-19 under studieperioden
|
60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Shannon-mångfalden hos patienter som utvecklar covid-19
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 28
|
Inverkan av covid-19 på och av mikrobiomet, som fastställts av Shannon Diversity av avförings- och nasala pinnprover, under studieperioden
|
Baslinje, dag 7, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Sung, MD, Duke University
- Huvudutredare: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00105674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lactobacillus rhamnosus GG
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationOkändHudsjukdomar | Luftvägsinfektioner | DiarreUganda
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdAvslutad
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsAvslutadAtopisk dermatit | Atopiskt eksem | Infantilt eksemNederländerna
-
Helsinki University Central HospitalFinnish Institute for Health and WelfareAvslutadÖvre luftvägsinfektion | Akut otitis media
-
Pablo Román LópezAvslutad
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Testikulär könscellstumör | Bröstcancer | Kroniska myeloproliferativa störningar | Äggstockscancer | Neuroblastom | Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma | Myelodysplastiska/myeloproliferativa neoplasmerFörenta staterna
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationAvslutadHudsjukdomar | Luftvägsinfektioner | Diarre | Förkylning | Tinea CapitisUganda
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityRekrytering
-
Federico II UniversityOkändAtopisk dermatitItalien
-
Kent State UniversityiHealthAvslutad