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Wirkung von Lactobacillus auf das Mikrobiom von Haushaltskontakten, die COVID-19 ausgesetzt sind

15. April 2024 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte Studie zur Wirkung von Lactobacillus auf das Mikrobiom von Haushaltskontakten, die COVID-19 ausgesetzt sind

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des probiotischen Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) und die Wirkung von COVID-19 auf das Mikrobiom (die Mikroorganismen, die im und auf dem menschlichen Körper leben) bei exponierten Haushaltskontakten von COVID-19 zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, was bedeutet, dass die Probanden nach dem Zufallsprinzip LGG oder ein Placebo (eine inaktive Substanz, die in derselben Form wie der Wirkstoff verabreicht wird) erhalten und nicht wissen, welches Produkt sie erhalten. Die Probanden nehmen etwa 60 Tage lang an der Studie teil. Alle Probanden müssen während der Studie auf die Einnahme anderer Probiotika verzichten. Alle Probanden müssen Zugang zu E-Mail und Internet haben, um die Studienfragebögen auszufüllen. Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet die Einnahme von LGG/Placebo für 28 Tage, die Beantwortung von Fragebögen und die Abgabe von Stuhl- und Nasenabstrichproben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=1 Jahr (da Kinder <1 Jahr möglicherweise keine oralen Probiotika einnehmen können)
  • Haushaltskontakt einer Person, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde
  • Bereitschaft, die Einnahme anderer Probiotika zu beenden oder kein anderes Probiotikum während der LGG/Placebo-Behandlung einzunehmen (die Einnahme eines Probiotikums zum Zeitpunkt des Screenings wird nicht als Ausschlussgrund gewertet). Die Probanden werden jedoch gebeten, die Einnahme ihres Probiotikums einzustellen, wenn sie sich für die Studie anmelden).
  • Zugang zu E-Mail/Internet, um die elektronische Einwilligung über REDCap abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Symptome von COVID-19 bei der Einschreibung, einschließlich:

    • Fieber
    • Respiratorische Symptome
    • GI-Symptome
    • Anosmie
    • Ageusie -> 7 Tage, seit bei dem ursprünglichen Patienten mit Haushaltskontakt COVID-19 diagnostiziert wurde
  • Einnahme von Hydroxychloroquin oder Remdesivir aus irgendeinem Grund (da dies das Potenzial hätte, die erwartete COVID-19-Rate in dieser Population zu verringern und unsere Berechnungen zur Aussagekraft und Stichprobengröße zu beeinflussen)
  • Eingeschrieben in eine COVID-19-Prophylaxestudie (da dies das Potenzial hätte, die erwartete COVID-19-Rate in dieser Population zu verringern und unsere Berechnungen zur Aussagekraft und Stichprobengröße zu beeinflussen)
  • Jeder medizinische Zustand, der die Einnahme von oralen Probiotika verhindern oder die mit Probiotika verbundenen Risiken erhöhen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unfähigkeit zu schlucken/Aspirationsrisiko und keine anderen Verabreichungsmethoden (z. B. keine G/J-Sonde)
    • Erhöhtes Infektionsrisiko durch Immunsuppression durch:

      • Chronische immunsuppressive Medikamente
      • Vorherige Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
      • Bekannte Neutropenie (ANC <500 Zellen/ul)
      • HIV und CD4 < 200 Zellen/ul
    • Erhöhtes Infektionsrisiko durch Endovaskuläre durch:

      • Rheumatische Herzerkrankungen
      • Angeborener Herzfehler,
      • Mechanische Herzklappen
      • Endokarditis
      • Endovaskuläre Transplantate
      • Permanente endovaskuläre Geräte wie permanente (nicht kurzfristige) Hämodialysekatheter, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
    • Erhöhtes Infektionsrisiko durch Schleimhaut-Magen-Darm aufgrund von:

      • Gastroösophageale oder intestinale Verletzung, einschließlich aktiver Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LGG-Arm
Teilnehmer an diesem Arm erhalten LGG für 28 Tage.
Die Teilnehmer nehmen täglich 2 Kapseln LGG oder Placebo ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 28 Tage lang ein Placebo.
Die Teilnehmer nehmen täglich 2 Kapseln LGG-Placebo ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines oder mehrerer Symptome von COVID-19 während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 60 Tage
Auftreten eines oder mehrerer Symptome von COVID-19 (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden oder -schmerzen, übermäßige Blähungen oder Blähungen, Verstopfung, Verlust des Geruchssinns, Verlust des Geschmackssinns, Hautausschlag, schmerzhafte Zehen oder andere Symptome im Zusammenhang mit der COVID-19-Diagnose) während des Studienzeitraums
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von laborbestätigtem COVID-19 während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 60 Tage
Inzidenz von im Labor bestätigtem COVID-19 (alle basierend auf medizinisch vorgeschriebenen klinischen Tests und Überprüfung elektronischer Patientenakten) oder im Forschungslabor bestätigtem COVID-19 (alle basierend auf Forschungstests von Nasenabstrich- und Stuhlproben) während des Studienzeitraums
60 Tage
Komplikationen von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
Komplikationen von COVID-19 (z. B. Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, Intubation, Mortalität) während des Studienzeitraums
60 Tage
Arten von Symptomen von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
Arten von COVID-19-Symptomen während des Studienzeitraums (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden oder -schmerzen, übermäßige Blähungen oder Blähungen , Verstopfung, Verlust des Geruchssinns, Verlust des Geschmackssinns, Hautausschlag, schmerzhafte Zehen oder andere Symptome im Zusammenhang mit der COVID-19-Diagnose)
60 Tage
Dauer der Symptome von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
Dauer der Symptome (Tage) von COVID-19 während des Studienzeitraums
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Shannon-Diversität bei Patienten, die COVID-19 entwickeln
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 28
Einfluss von COVID-19 auf und des Mikrobioms, bestimmt durch Shannon Diversity von Stuhl- und Nasenabstrichproben während des Studienzeitraums
Baseline, Tag 7, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Sung, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Paul Wischmeyer, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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