- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04399252
Wirkung von Lactobacillus auf das Mikrobiom von Haushaltskontakten, die COVID-19 ausgesetzt sind
Eine randomisierte Studie zur Wirkung von Lactobacillus auf das Mikrobiom von Haushaltskontakten, die COVID-19 ausgesetzt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=1 Jahr (da Kinder <1 Jahr möglicherweise keine oralen Probiotika einnehmen können)
- Haushaltskontakt einer Person, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde
- Bereitschaft, die Einnahme anderer Probiotika zu beenden oder kein anderes Probiotikum während der LGG/Placebo-Behandlung einzunehmen (die Einnahme eines Probiotikums zum Zeitpunkt des Screenings wird nicht als Ausschlussgrund gewertet). Die Probanden werden jedoch gebeten, die Einnahme ihres Probiotikums einzustellen, wenn sie sich für die Studie anmelden).
- Zugang zu E-Mail/Internet, um die elektronische Einwilligung über REDCap abzuschließen
Ausschlusskriterien:
Symptome von COVID-19 bei der Einschreibung, einschließlich:
- Fieber
- Respiratorische Symptome
- GI-Symptome
- Anosmie
- Ageusie -> 7 Tage, seit bei dem ursprünglichen Patienten mit Haushaltskontakt COVID-19 diagnostiziert wurde
- Einnahme von Hydroxychloroquin oder Remdesivir aus irgendeinem Grund (da dies das Potenzial hätte, die erwartete COVID-19-Rate in dieser Population zu verringern und unsere Berechnungen zur Aussagekraft und Stichprobengröße zu beeinflussen)
- Eingeschrieben in eine COVID-19-Prophylaxestudie (da dies das Potenzial hätte, die erwartete COVID-19-Rate in dieser Population zu verringern und unsere Berechnungen zur Aussagekraft und Stichprobengröße zu beeinflussen)
Jeder medizinische Zustand, der die Einnahme von oralen Probiotika verhindern oder die mit Probiotika verbundenen Risiken erhöhen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unfähigkeit zu schlucken/Aspirationsrisiko und keine anderen Verabreichungsmethoden (z. B. keine G/J-Sonde)
Erhöhtes Infektionsrisiko durch Immunsuppression durch:
- Chronische immunsuppressive Medikamente
- Vorherige Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
- Bekannte Neutropenie (ANC <500 Zellen/ul)
- HIV und CD4 < 200 Zellen/ul
Erhöhtes Infektionsrisiko durch Endovaskuläre durch:
- Rheumatische Herzerkrankungen
- Angeborener Herzfehler,
- Mechanische Herzklappen
- Endokarditis
- Endovaskuläre Transplantate
- Permanente endovaskuläre Geräte wie permanente (nicht kurzfristige) Hämodialysekatheter, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
Erhöhtes Infektionsrisiko durch Schleimhaut-Magen-Darm aufgrund von:
- Gastroösophageale oder intestinale Verletzung, einschließlich aktiver Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LGG-Arm
Teilnehmer an diesem Arm erhalten LGG für 28 Tage.
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Die Teilnehmer nehmen täglich 2 Kapseln LGG oder Placebo ein.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 28 Tage lang ein Placebo.
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Die Teilnehmer nehmen täglich 2 Kapseln LGG-Placebo ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten eines oder mehrerer Symptome von COVID-19 während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 60 Tage
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Auftreten eines oder mehrerer Symptome von COVID-19 (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden oder -schmerzen, übermäßige Blähungen oder Blähungen, Verstopfung, Verlust des Geruchssinns, Verlust des Geschmackssinns, Hautausschlag, schmerzhafte Zehen oder andere Symptome im Zusammenhang mit der COVID-19-Diagnose) während des Studienzeitraums
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von laborbestätigtem COVID-19 während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 60 Tage
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Inzidenz von im Labor bestätigtem COVID-19 (alle basierend auf medizinisch vorgeschriebenen klinischen Tests und Überprüfung elektronischer Patientenakten) oder im Forschungslabor bestätigtem COVID-19 (alle basierend auf Forschungstests von Nasenabstrich- und Stuhlproben) während des Studienzeitraums
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60 Tage
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Komplikationen von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
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Komplikationen von COVID-19 (z. B. Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, Intubation, Mortalität) während des Studienzeitraums
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60 Tage
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Arten von Symptomen von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
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Arten von COVID-19-Symptomen während des Studienzeitraums (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden oder -schmerzen, übermäßige Blähungen oder Blähungen , Verstopfung, Verlust des Geruchssinns, Verlust des Geschmackssinns, Hautausschlag, schmerzhafte Zehen oder andere Symptome im Zusammenhang mit der COVID-19-Diagnose)
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60 Tage
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Dauer der Symptome von COVID-19
Zeitfenster: 60 Tage
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Dauer der Symptome (Tage) von COVID-19 während des Studienzeitraums
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60 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Shannon-Diversität bei Patienten, die COVID-19 entwickeln
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 28
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Einfluss von COVID-19 auf und des Mikrobioms, bestimmt durch Shannon Diversity von Stuhl- und Nasenabstrichproben während des Studienzeitraums
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Baseline, Tag 7, Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Sung, MD, Duke University
- Hauptermittler: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00105674
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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