Wpływ Lactobacillus na mikrobiom osób z kontaktów domowych narażonych na COVID-19
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Randomizowana próba wpływu Lactobacillus na mikrobiom osób z kontaktów domowych narażonych na COVID-19
Celem tego badania jest ocena wpływu probiotyku Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) oraz wpływu COVID-19 na mikrobiom (mikroorganizmy żyjące w ludzkim ciele i na nim) w narażonych domowych kontaktach z COVID-19.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania LGG lub placebo (substancja nieaktywna podawana w tej samej postaci co substancja czynna) i nie będą wiedzieć, jaki produkt otrzymują.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 60 dni.
Wszyscy badani muszą powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych probiotyków podczas badania.
Wszyscy badani muszą mieć dostęp do poczty elektronicznej i Internetu, aby wypełnić kwestionariusze badawcze.
Udział w tym badaniu obejmuje przyjmowanie LGG/placebo przez 28 dni, wypełnienie kwestionariuszy oraz dostarczenie próbek kału i wymazu z nosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=1 rok (ponieważ dzieci <1 roku mogą nie być w stanie przyjmować doustnych probiotyków)
- Kontakt domowy osoby, u której zdiagnozowano COVID-19
- Chęć zaprzestania przyjmowania innych probiotyków lub nieprzyjmowania żadnego innego probiotyku podczas stosowania LGG/placebo (przyjmowanie probiotyku w czasie badania przesiewowego nie będzie uważane za powód do wykluczenia. Jednak osoby zostaną poproszone o zaprzestanie przyjmowania probiotyku, jeśli zapiszą się do badania).
- Dostęp do poczty elektronicznej/internetu w celu wypełnienia elektronicznej zgody poprzez REDCap
Kryteria wyłączenia:
Objawy COVID-19 podczas rejestracji, w tym:
- Gorączka
- Objawy ze strony układu oddechowego
- objawy żołądkowo-jelitowe
- anosmia
- Ageusia ->7 dni od zdiagnozowania COVID-19 u pierwotnego pacjenta związanego z kontaktami domowymi
- Przyjmowanie hydroksychlorochiny lub remdesiwiru z jakiegokolwiek powodu (ponieważ mogłoby to potencjalnie zmniejszyć oczekiwany wskaźnik COVID-19 w tej populacji i wpłynąć na nasze obliczenia mocy i wielkości próby)
- Zarejestrowani w badaniu dotyczącym profilaktyki COVID-19 (ponieważ mogłoby to potencjalnie zmniejszyć oczekiwany wskaźnik COVID-19 w tej populacji i wpłynąć na nasze obliczenia mocy i wielkości próby)
Każdy stan chorobowy, który uniemożliwiałby przyjmowanie doustnych probiotyków lub zwiększałby ryzyko związane z probiotykami, w tym między innymi:
- Niemożność połknięcia/ryzyko aspiracji i brak innych metod porodu (np. brak rurki G/J)
Zwiększone ryzyko infekcji z powodu immunosupresji z powodu:
- Przewlekłe leki immunosupresyjne
- Wcześniejszy przeszczep narządu lub hematopoetycznych komórek macierzystych
- Znana neutropenia (ANC <500 komórek/ul)
- HIV i CD4 <200 komórek/ul
Zwiększone ryzyko infekcji z powodu wewnątrznaczyniowych z powodu:
- Choroba reumatyczna serca
- Wrodzona wada serca,
- Mechaniczne zastawki serca
- Zapalenie wsierdzia
- Przeszczepy wewnątrznaczyniowe
- Stałe urządzenia wewnątrznaczyniowe, takie jak stałe (nie krótkoterminowe) cewniki do hemodializy, rozruszniki serca lub defibrylatory
Zwiększone ryzyko infekcji błony śluzowej przewodu pokarmowego z powodu:
- Uraz żołądkowo-przełykowy lub jelitowy, w tym czynne krwawienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię LGG
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać LGG przez 28 dni.
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki dziennie LGG lub placebo.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać placebo przez 28 dni.
|
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki dziennie LGG placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie jednego lub więcej objawów COVID-19 w okresie badania
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wystąpienie jednego lub więcej objawów COVID-19 (gorączka, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni, katar, ból gardła, kaszel, duszność, nudności lub wymioty, biegunka, rozstrój żołądka lub ból, nadmierne wzdęcia lub gazy, zaparcia, utrata węchu, utrata smaku, wysypka, bolesność palców stóp lub inne objawy związane z rozpoznaniem COVID-19) w okresie badania
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19 w okresie badania
Ramy czasowe: 60 dni
|
Występowanie COVID-19 potwierdzonego laboratoryjnie (wszystkie na podstawie podyktowanych przez lekarza badań klinicznych i przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej) lub COVID-19 potwierdzonego laboratoryjnie (wszystkie na podstawie badań wymazów z nosa i próbek kału) w okresie badania
|
60 dni
|
|
Powikłania COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
|
Powikłania COVID-19 (np. konieczność hospitalizacji, intubacji, śmiertelność) w okresie badania
|
60 dni
|
|
Rodzaje objawów COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
|
Rodzaje objawów COVID-19 w okresie badania (np. gorączka, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni, katar, ból gardła, kaszel, duszność, nudności lub wymioty, biegunka, rozstrój żołądka lub ból, nadmierne wzdęcia lub gazy) , zaparcia, utrata węchu, utrata smaku, wysypka, bolesność palców u stóp lub inne objawy związane z rozpoznaniem COVID-19)
|
60 dni
|
|
Czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: 60 dni
|
Czas trwania objawów (dni) COVID-19 w okresie badania
|
60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności Shannona u pacjentów, u których rozwinął się COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 28
|
Wpływ COVID-19 na mikrobiom i na mikrobiom określony przez Shannona Różnorodność próbek kału i wymazów z nosa w okresie badania
|
Linia bazowa, dzień 7, dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Sung, MD, Duke University
- Główny śledczy: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .