Effekt af Lactobacillus på mikrobiomet af husholdningskontakter udsat for COVID-19
15. april 2024 opdateret af: Duke University
En randomiseret undersøgelse af virkningen af Lactobacillus på mikrobiomet af husholdningskontakter udsat for COVID-19
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af det probiotiske Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og effekten af COVID-19 på mikrobiomet (de mikroorganismer, der lever i og på den menneskelige krop) i udsatte husholdningskontakter af COVID-19.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvilket betyder, at forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage LGG eller placebo (et inaktivt stof givet i samme form som det aktive stof) og ikke ved, hvilket produkt de får.
Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i omkring 60 dage.
Alle forsøgspersoner skal afholde sig fra at tage andre probiotika under undersøgelsen.
Alle forsøgspersoner skal have adgang til e-mail og internet for at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Deltagelse i denne undersøgelse indebærer at tage LGG/placebo i 28 dage, besvare spørgeskemaer og give afførings- og næsepodningsprøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=1 år (da børn <1 år muligvis ikke er i stand til at tage orale probiotika)
- Husstandskontakt med en person diagnosticeret med COVID-19
- Vilje til at stoppe med at tage andre probiotika eller ikke at tage andre probiotika, mens du er på LGG/placebo (at tage et probiotikum på screeningstidspunktet vil ikke blive betragtet som en grund til udelukkelse. Forsøgspersoner vil dog blive bedt om at stoppe med at tage deres probiotika, hvis de tilmelder sig undersøgelsen).
- Adgang til e-mail/internet for at udfylde elektronisk samtykke via REDCap
Ekskluderingskriterier:
Symptomer på COVID-19 ved tilmelding, herunder:
- Feber
- Luftvejssymptomer
- GI symptomer
- Anosmi
- Ageusia -> 7 dage siden den oprindelige patient i forbindelse med husholdningskontakt blev diagnosticeret med COVID-19
- At tage hydroxychloroquin eller remdesivir af en eller anden grund (da dette ville have potentiale til at mindske den forventede forekomst af COVID-19 i denne population og påvirke vores kraft- og prøvestørrelsesberegninger)
- Tilmeldt en COVID-19-profylakseundersøgelse (da dette ville have potentiale til at reducere den forventede forekomst af COVID-19 i denne population og påvirke vores beregninger af kraft og stikprøvestørrelse)
Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre at tage orale probiotika eller øge risici forbundet med probiotika, herunder men ikke begrænset til:
- Manglende evne til at sluge/aspiration og ingen andre leveringsmetoder (f.eks. ingen G/J-slange)
Øget infektionsrisiko på grund af immunsuppression på grund af:
- Kronisk immunsuppressiv medicin
- Tidligere organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Kendt neutropeni (ANC <500 celler/ul)
- HIV og CD4 <200 celler/ul
Øget infektionsrisiko på grund af endovaskulær på grund af:
- Reumatisk hjertesygdom
- Medfødt hjertefejl,
- Mekaniske hjerteklapper
- Endokarditis
- Endovaskulære transplantater
- Permanent endovaskulært udstyr såsom permanente (ikke kortvarige) hæmodialysekatetre, pacemakere eller defibrillatorer
Øget infektionsrisiko på grund af slimhinde i mave-tarmkanalen på grund af:
- Gastroøsofageal eller tarmskade, herunder aktiv blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LGG arm
Deltagere i denne arm vil få LGG i 28 dage.
|
Deltagerne vil tage 2 kapsler om dagen af enten LGG eller placebo.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil få placebo i 28 dage.
|
Deltagerne vil tage 2 kapsler om dagen af LGG placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af et eller flere symptomer på COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 60 dage
|
Forekomst af et eller flere symptomer på COVID-19 (feber, kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød, kvalme eller opkastning, diarré, mavebesvær eller smerter, overdreven oppustethed eller gas, forstoppelse, tab af lugtesans, tab af smagssans, udslæt, smertefulde tæer eller andre symptomer relateret til COVID-19-diagnose) i løbet af undersøgelsesperioden
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af laboratoriebekræftet COVID-19 i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 60 dage
|
Forekomst af laboratoriebekræftet COVID-19 (alt baseret på medicinsk dikteret, klinisk testning og elektronisk journalgennemgang) eller forskningslaboratoriebekræftet COVID-19 (alt baseret på forskningstestning af næsepodning og afføringsprøver) i løbet af undersøgelsesperioden
|
60 dage
|
|
Komplikationer af COVID-19
Tidsramme: 60 dage
|
Komplikationer af COVID-19 (f.eks. behov for hospitalsindlæggelse, intubation, dødelighed) i løbet af undersøgelsesperioden
|
60 dage
|
|
Typer af symptomer på COVID-19
Tidsramme: 60 dage
|
Typer af symptomer på COVID-19 i undersøgelsesperioden (f.eks. feber, kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter, løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød, kvalme eller opkastning, diarré, maveforstyrrelser eller smerter, overdreven oppustethed eller gas. , forstoppelse, tab af lugtesans, tab af smagssans, udslæt, smertefulde tæer eller andre symptomer relateret til COVID-19-diagnose)
|
60 dage
|
|
Varighed af symptomer på COVID-19
Tidsramme: 60 dage
|
Varighed af symptomer (dage) af COVID-19 i undersøgelsesperioden
|
60 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Shannon-diversiteten hos patienter, der udvikler COVID-19
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 28
|
Indvirkning af COVID-19 på og af mikrobiomet, som bestemt af Shannon Diversity af afførings- og næsepodningsprøver, i løbet af undersøgelsesperioden
|
Baseline, dag 7, dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Sung, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00105674
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .