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COVID-19にさらされた家庭内接触者のマイクロバイオームに対する乳酸菌の影響

2024年4月15日 更新者:Duke University

COVID-19にさらされた家庭内接触者のマイクロバイオームに対する乳酸桿菌の影響のランダム化試験

この研究の目的は、COVID-19 に曝露された家庭内接触者における、プロバイオティクスのラクトバチルス ラムノサス GG (LGG) の影響と、マイクロバイオーム (人体の内外に生息する微生物) に対する COVID-19 の影響を評価することです。 これは無作為二重盲検プラセボ対照研究であり、被験者はランダムにLGGまたはプラセボ(活性物質と同じ形で与えられる不活性物質)を受け取るように割り当てられ、どの製品を受け取っているかはわかりません. 被験者は約60日間研究に参加します。 すべての被験者は、研究中は他のプロバイオティクスの摂取を控えなければなりません。 すべての被験者は、調査アンケートに記入するために電子メールとインターネットにアクセスできる必要があります。 この研究への参加には、LGG/プラセボを 28 日間服用し、アンケートに回答し、便と鼻の綿棒のサンプルを提供する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 1 歳 (1 歳未満の子供は経口プロバイオティクスを摂取できない可能性があるため)
  • COVID-19 と診断された人の家庭内接触者
  • -LGG /プラセボを使用している間、他のプロバイオティクスの摂取を中止する、または他のプロバイオティクスを摂取しないという意欲(スクリーニング時にプロバイオティクスを摂取することは、除外の理由とは見なされません. ただし、被験者が研究に登録した場合、被験者はプロバイオティクスの摂取を中止するよう求められます)。
  • REDCap経由で電子同意を完了するための電子メール/インターネットへのアクセス

除外基準:

  • 以下を含む、登録時の COVID-19 の症状:

    • 呼吸器症状
    • 胃腸症状
    • 嗅覚障害
    • Ageusia -> 家庭内接触に関連する最初の患者が COVID-19 と診断されてから 7 日以上経過
  • 何らかの理由でヒドロキシクロロキンまたはレムデシビルを服用している(これは、この集団におけるCOVID-19の予想率を低下させ、検出力とサンプルサイズの計算に影響を与える可能性があるため)
  • COVID-19 予防研究に登録されている (これは、この母集団における COVID-19 の予想率を低下させ、検出力とサンプルサイズの計算に影響を与える可能性があるため)
  • 経口プロバイオティクスの摂取を妨げる、またはプロバイオティクスに関連するリスクを高める病状には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

    • 飲み込むことができない/誤嚥のリスクがあり、他の送達方法がない (例: G/J チューブがない)
    • 免疫抑制による感染リスクの増加:

      • 慢性免疫抑制剤
      • -以前の臓器または造血幹細胞移植
      • -既知の好中球減少症(ANC <500細胞/ ul)
      • HIVおよびCD4 <200細胞/ul
    • 血管内感染による感染リスクの増加:

      • リウマチ性心疾患
      • 先天性心疾患、
      • 機械心臓弁
      • 心内膜炎
      • 血管内移植片
      • 恒久的 (短期的ではない) 血液透析カテーテル、ペースメーカー、または除細動器などの恒久的な血管内装置
    • 粘膜胃腸による感染リスクの増加:

      • 活発な出血を含む胃食道または腸の損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LGGアーム
このアームの参加者には、LGG が 28 日間与えられます。
参加者は、LGG またはプラセボのいずれかを 1 日 2 カプセル服用します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームの参加者には、28 日間のプラセボが投与されます。
参加者は、LGG プラセボを 1 日 2 カプセル服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中のCOVID-19の1つ以上の症状の発生率
時間枠:60日
COVID-19 の 1 つまたは複数の症状 (発熱、悪寒、頭痛、筋肉痛、鼻水、喉の痛み、咳、息切れ、吐き気または嘔吐、下痢、胃の不調または痛み、過度の膨満感またはガス、便秘、研究期間中の嗅覚の喪失、味覚の喪失、発疹、つま先の痛み、またはCOVID-19診断に関連するその他の症状
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中の検査で確認されたCOVID-19の発生率
時間枠:60日
-研究期間中の検査室で確認されたCOVID-19(すべて医学的に指示された、臨床検査および電子カルテのレビューに基づく)または研究所で確認されたCOVID-19(すべて、鼻スワブおよび便サンプルの研究検査に基づく)の発生率
60日
COVID-19 の合併症
時間枠:60日
-研究期間中のCOVID-19の合併症(例:入院、挿管、死亡の必要性)
60日
COVID-19 の症状の種類
時間枠:60日
研究期間中のCOVID-19の症状の種類(例:発熱、悪寒、頭痛、筋肉痛、鼻水、喉の痛み、咳、息切れ、吐き気または嘔吐、下痢、胃の不調または痛み、過度の腹部膨満またはガス) 、便秘、嗅覚の喪失、味覚の喪失、発疹、つま先の痛み、または COVID-19 診断に関連するその他の症状)
60日
COVID-19 の症状の持続期間
時間枠:60日
研究期間中の COVID-19 の症状の期間 (日数)
60日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 を発症した患者におけるシャノン多様性の変化
時間枠:ベースライン、7日目、28日目
研究期間中の便と鼻スワブのサンプルの多様性
ベースライン、7日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony Sung, MD、Duke University
  • 主任研究者:Paul Wischmeyer, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月24日

一次修了 (実際)

2021年7月8日

研究の完了 (実際)

2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラクトバチルス・ラムノサスGGの臨床試験

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