Effet de Lactobacillus sur le microbiome des contacts familiaux exposés au COVID-19
15 avril 2024 mis à jour par: Duke University
Un essai randomisé de l'effet de Lactobacillus sur le microbiome des contacts familiaux exposés au COVID-19
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du probiotique Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) et l'effet du COVID-19 sur le microbiome (les micro-organismes qui vivent dans et sur le corps humain) chez les contacts familiaux exposés au COVID-19.
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, ce qui signifie que les sujets seront assignés au hasard pour recevoir du LGG ou un placebo (une substance inactive administrée sous la même forme que la substance active) et ne sauront pas quel produit ils reçoivent.
Les sujets participeront à l'étude pendant environ 60 jours.
Tous les sujets doivent s'abstenir de prendre tout autre probiotique pendant l'étude.
Tous les sujets doivent avoir accès au courrier électronique et à Internet pour remplir les questionnaires de l'étude.
La participation à cette étude implique la prise de LGG/placebo pendant 28 jours, la réponse à des questionnaires et la fourniture d'échantillons de selles et d'écouvillons nasaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge> = 1 an (car les enfants de <1 an peuvent ne pas être en mesure de prendre des probiotiques oraux)
- Contact familial d'une personne ayant reçu un diagnostic de COVID-19
- Volonté d'arrêter de prendre d'autres probiotiques ou de ne prendre aucun autre probiotique pendant le traitement par LGG/placebo (la prise d'un probiotique au moment du dépistage ne sera pas considérée comme un motif d'exclusion. Cependant, il sera demandé aux sujets d'arrêter de prendre leur probiotique s'ils s'inscrivent à l'étude).
- Accès au courrier électronique / Internet pour compléter le consentement électronique via REDCap
Critère d'exclusion:
Symptômes de la COVID-19 à l'inscription, notamment :
- Fièvre
- Symptômes respiratoires
- Symptômes gastro-intestinaux
- Anosmie
- Agueusie -> 7 jours depuis que le patient d'origine associé au contact familial a reçu un diagnostic de COVID-19
- Prendre de l'hydroxychloroquine ou du remdesivir pour quelque raison que ce soit (car cela aurait le potentiel de diminuer le taux attendu de COVID-19 dans cette population et d'affecter nos calculs de puissance et de taille d'échantillon)
- Inscrit dans une étude de prophylaxie COVID-19 (car cela aurait le potentiel de diminuer le taux attendu de COVID-19 dans cette population et d'affecter nos calculs de puissance et de taille d'échantillon)
Toute condition médicale qui empêcherait de prendre des probiotiques oraux ou augmenterait les risques associés aux probiotiques, y compris, mais sans s'y limiter :
- Incapacité à avaler/risque d'aspiration et aucune autre méthode d'administration (par exemple, pas de tube G/J)
Augmentation du risque d'infection due à l'immunosuppression due à :
- Médicaments immunosuppresseurs chroniques
- Greffe antérieure d'organe ou de cellules souches hématopoïétiques
- Neutropénie connue (ANC <500 cellules/ul)
- VIH et CD4 <200 cellules/ul
Risque accru d'infection par voie endovasculaire due à :
- Cardiopathie rhumatismale
- Défaut cardiaque congénital,
- Valves cardiaques mécaniques
- Endocardite
- Greffes endovasculaires
- Dispositifs endovasculaires permanents tels que cathéters d'hémodialyse permanents (pas à court terme), stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs
Risque accru d'infection due à la muqueuse gastro-intestinale due à :
- Lésion gastro-oesophagienne ou intestinale, y compris saignement actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras LGG
Les participants à ce bras recevront du LGG pendant 28 jours.
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Les participants prendront 2 capsules par jour de LGG ou de placebo.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo pendant 28 jours.
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Les participants prendront 2 gélules par jour de LGG placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'un ou plusieurs symptômes de COVID-19 pendant la période d'étude
Délai: 60 jours
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Incidence d'un ou plusieurs symptômes de la COVID-19 (fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires, nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement, nausées ou vomissements, diarrhée, maux ou douleurs d'estomac, ballonnements ou gaz excessifs, constipation, perte d'odorat, perte du goût, éruption cutanée, orteils douloureux ou autres symptômes liés au diagnostic de COVID-19) pendant la période d'étude
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la COVID-19 confirmée en laboratoire pendant la période d'étude
Délai: 60 jours
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Incidence du COVID-19 confirmé en laboratoire (tous basés sur des tests médicaux, des tests cliniques et un examen des dossiers médicaux électroniques) ou du COVID-19 confirmé en laboratoire de recherche (tous, basés sur des tests de recherche sur des prélèvements nasaux et des échantillons de selles) pendant la période d'étude
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60 jours
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Complications du COVID-19
Délai: 60 jours
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Complications de COVID-19 (par exemple, besoin d'hospitalisation, intubation, mortalité) pendant la période d'étude
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60 jours
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Types de symptômes de la COVID-19
Délai: 60 jours
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Types de symptômes de la COVID-19 pendant la période d'étude (par exemple, fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires, nez qui coule, mal de gorge, toux, essoufflement, nausées ou vomissements, diarrhée, maux d'estomac ou douleurs, ballonnements ou gaz excessifs , constipation, perte de l'odorat, perte du goût, éruption cutanée, orteils douloureux ou autres symptômes liés au diagnostic de COVID-19)
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60 jours
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Durée des symptômes de la COVID-19
Délai: 60 jours
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Durée des symptômes (jours) de COVID-19 pendant la période d'étude
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60 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la diversité de Shannon chez les patients qui développent le COVID-19
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 28
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Impact du COVID-19 sur et du microbiome, tel que déterminé par la diversité Shannon des échantillons de selles et d'écouvillons nasaux, pendant la période d'étude
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Ligne de base, Jour 7, Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Sung, MD, Duke University
- Chercheur principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
22 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00105674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .